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システム系の説明会は、EDCやIWRSなどのアカウントを取得するためのトレーニングという位置付けになります。例えば EDCについて、アカウントが必要な方は、電子署名を行う責任医師と、入力を担当するCRCですので、それらの方に対しては、説明会に出席した記録(トレーニング・ログ)を作成した上で、アカウントを請求します。分担医師は電子署名をしませんし、入力はCRCが担当しますので、通常はアカウントの取得は必要ないと思います。

最近は、該当のシステム内でのe-Learningが主流になっていますので、その場合はe-Learningの実施方法を説明しておけば、e-Learning完了によってアカウントが作成されます。

ただ、e-Learningでアカウントが取れたとしても、それだけで不便無くシステムを使いこなせるかと言うと、そのようなことはありませんので、アカウント取得に必要な汎用的なトレーニングはe-Learningに委ねたとしても、プロジェクト特有の入力方法や、電子署名方法などは、説明を行っておく必要があります。

IWRSを使う治験の場合もEDC同様です。IWRSは、そのシステムによって機能が異なりますので、どの機能の部分を誰が担当するのかを聞いて、必要な人に必要なトレーニング(又はe-Learningの手配)を行うようにしましょう。例えば、被験者登録はCRCが行い、治験薬搬入登録は薬剤部が行うなどです。

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