スタートアップ・ミーティングは、治験薬や治験実施計画書についての医局説明会や、検査や薬剤管理に特化した説明会、治験コーディネーターだけを対象とした勉強会、EDCやIWRSのシステムの研修会などに区分することができます。
病院の規模や出席される方の治験上の役割に応じて、説明内容を調整する必要があるからです。例えば、大きな病院ですと、医局や薬剤部、検査科、看護部、医事課などに分かれて開催することが多いですし、クリニックですと、一つのミーティングに様々な役割の方が出席して、CRAが治験の説明をした後、院内スタッフ間で院内手順を相談して決めたりします。
役割ベースの説明会の他には、EDCやIWRSなど、システムのアカウントを取得するために必要な研修会や、治験経験の無い医師や協力者向けのGCP研修会などがあります。このような研修会は、上記の説明会の中に組み込んで行う場合もあれば、研修会のみを独立して実施することもあります。大きな病院では、様々な部署間での治験業務を調整し、コーディネートするCRCだけの勉強会の開催を要請されることも多いでしょう。このように、スタートアップ・ミーティングのアレンジの仕方は、施設によって様々なパターンがありますので、CRCとよくコミュニケーションをとって、打ち合わせます。
一つの説明会の内容も、例えば、医師中心の説明会であれば、医師の関心事、つまり被験薬の安全性や、登録できる被験者像に関することに多くの時間を割くようにします。選択・除外基準や併用禁止薬剤等、医学的な判断を伴う症例登録に関して、時間が許す限り詳しく説明します。一方、看護師などコメディカル中心の出席者の場合は、治験中に実施する検査の種類やスケジュールをメインにします。
これらの説明会や研修会は、これから治験業務を行う施設スタッフに対して、その治験業務を行うために必要なトレーニングを提供するという側面があります。ICH GCPが適用されるグローバル試験や、ICH GCPベースのSOPで動いている外資系依頼者では、デリゲーション・ログを作成しますが、デリゲートされた治験業務を開始するには、その業務に必要なトレーニングを全て完了している必要があります。例えば、治験薬管理補助業務を兼務しながらEDCの入力も行う院内CRCであれば、プロトコル等治験全般の説明会、治験薬管理に関する説明会、EDCの研修会それぞれに出ることで、これらのトレーニングを受けたことになり、業務を始めることができます。したがって、説明会や研修会では出席簿を作成して、トレーニングを受けた証拠となる記録(トレーニング・ログ)を作成します。
また、治験によっては、分担医師のCV(履歴書)やFDF(Financial disclosure Form)が必要ですので、それらは、分担医師が集まる医局説明会などで集められるように手配しておくと効率的です。
説明会や研修会の前には、それに関連する資料を事前に提供しておきましょう。医局説明会であれば、プロトコルや治験薬概要書、薬剤部説明会なら治験薬管理手順書や治験薬管理表・温度管理表等です。前もって提供しておけば、いくらかは事前に目を通しておいてもらえますので、説明会当日は、より実践的な質問を受けることができ、その分、質の高い治験を実施してもらいやすくなります。当日に資料を持参する段取りでは、なかなかその場では質問は出にくく、後になって目の前に問題が生じてから、急ぎの回答を求められたり、事前に資料を提供していないがために、資料を見ればわかるような事柄についてまで、多くの質問を受けたりします。そうならないよう、施設に提供すべき資料の種類をよく整理して、誰に何をいつ提供したかトラッキングしながら、漏れの無いように提供しましょう。