【ご挨拶】
COVID-19の感染状況がなかなか収まらない中ではありますが，第24回「医療機器に関するレギュラトリーサイエンス研究会」をハイブリッド形式にて開催します。
東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院で行われている研究テーマを中心に、市販前・市販後の評価、革新的医療機器のFIMに向けた審査、プロダクトライフサイクル、レギュレーション、国際整合、コストとベネフィット等、様々な側面から考えるべき医療機器の研究発表を行います。意欲的なRS研究を提案し、実現可能性や科学的意義を議論する研究会であり，”社会実装”ができるRSについて深く議論していきます。
多くの皆さんのご参加をお待ちしております。
【開催概要】
研究会名：日本生体医工学会 専門別研究会
第24回医療機器に関するレギュラトリーサイエンス研究会（略称：RS研究会）
会 期：2022年8月20日(土) 13:00-15:00 (予定）
世話人：弓場充，正宗賢，田村学
場所： 早稲田大学軽井沢セミナーハウス （ハイブリッド形式開催）（ZOOM）
参加費：無料
参加方法： 軽井沢セミナーハウスにて参加希望の方は事前の申し込みが必要です。
また、オンラインでの参加者もZOOMリンク伝達のため、事前に申し込みが必須です（除く：共同大学院学生)
本ページ問い合わせ先までメールにてお問合せください。
ZOOM参加時，名前は「お名前（ご所属）」として入室待機許可をお待ちください。
【プログラム】 （一般演題発表時間 発表 7 分 質疑 3 分）
開会の挨拶
セッション１ 13:10～14:10 座長 田村 学
１． 遺伝子編集治療製品の前臨床試験におけるオフターゲット作用の解析とリスクアセスメントの戦略
山田直樹a, 有賀淳a（a東京女子医科大学早稲田大学共同大学院 共同先端生命医科学専攻）
２． 日本におけるカダバーサージカルトレーニングと研究開発
高瀬守a,b，梅津光生a,c（a東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院先端生命医科学専攻，bジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社，c早稲田医療レギュラトリーサイエンス研究所）
３． 医療機器の製造販売後のデータ収集関連規制に関する質的調査
近藤英幸a,b，正宗賢a（a東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院 共同先端生命医科学専攻，bノバルティスファーマ株式会社）
４． 米国における市販後に改良を実施したAI/ML-based CAD製品の評価方法に関する研究
弓場充a，岩﨑清隆a（a早稲田大学大学院先進理工学研究科共同先端生命医科学専攻）
５． 医療機器開発ガイドラインの現状と今後の方向性 第２報
加藤二子a,b（a早稲田大学 医療レギュラトリーサイエンス研究所，b経済産業省）
６． 災害医療への鉄道利用の挑戦
梅津光生a,b,c，小峰輝男b，生田幸士c，福田幾夫c（a早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所，b稲門鉄道研究会，c一社）スターリサーチャー）
セッション２ 14:25-14:45 座長 正宗 賢（東京女子医科大学）
特別話題提供
植村 展生 先生 （早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所招聘研究員）
Advisory Committees of US FDA（米国FDAの諮問委員会）公開の品目審議の実情
閉会の挨拶
【演題募集】
一般演題を募集します．
演題募集形式 ： 一般演題(口頭発表)
演題募集締切 ： 2022年8月13日(土) 締め切りました。ご応募ありがとうございます。
演題登録サイト： このリンク先のサイトにて登録してください．
600字以内の日本語，あるいは300 words以内の英語のテキストのみとなります．
著者が10名を超える場合は，事務局までご相談下さい．
【協力】
東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院/早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所/AMED次世代医療機器基盤整備等事業東京女子医科大学拠点
【お問合せ先】
日本生体医工学会 社会実装を目指した医療機器に関するレギュラトリーサイエンス専門別研究会
事務局：東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 先端工学外科学分野 (正宗)
E-mail： jsmbe dot rs at-mark gmail dot com (at-markを@に，dotを.に置き換えてください)