御陰様で無事終了致しました．多数のご参加ありがとうございました。
【ご挨拶】 大会長： 村垣 善浩 (東京女子医科大学)
テーマ： Do Regulatory Science Now!
環境や資金を考慮せず、各研究者が行ってみたい意欲的なRS研究を提案し、実現可能性や科学的意義を議論する研究会
このたび第11回「医療機器に関するレギュラトリーサイエンス研究会」を下記の通り開催いたしますのでご案内申し上げます。市販前・市販後の評価、革新的医療機器のFIMに向けた審査、プロダクトライフサイクル、レギュレーション、国際整合、コストとベネフィット等、様々な側面から考えるべき医療機器の研究をされている多くの先生方にご演題の投稿、ご来場頂けますことを心よりお待ち申し上げております。
【開催概要】
【特別講演 & コメンテータ】
【プログラム】 （一般演題発表時間 発表10分 質疑5分）
9:00～
開会の挨拶（大会長：東京女子医科大学 教授 村垣 善浩）
9:05～10:05
セッション１ 座長：東京女子医科大学 教授 正宗 賢
１．腸骨静脈ステントのIn-Vitro評価試験方法に関する研究
志田卓哉a, 梅津光生a, 岩崎清隆a
a東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院 共同先端生命医科学専攻
２．FDA及びEMAにおけるベネフィット・リスク評価
矢野一男a, b, c, 渡辺夏巳a, c, 笠貫宏b, c, 大和雅之a, c
a東京女子医科大学先端生命医科学研究所
b早稲田大学重点領域医療レギュラトリーサイエンス研究所
c東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院共同先端生命医科学専攻
３．再生医療等製品における「条件期限付き承認」をどう考えるか：治験デザインのための考察
城倉洋二a, 矢野一男a, b, c, 渡辺夏巳a, b, 大和雅之a, b
a東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院共同先端生命医科学専攻
b東京女子医科大学先端生命医科学研究所
c早稲田大学重点領域医療レギュラトリーサイエンス研究所
４．自家培養軟骨細胞製品の薬事承認における臨床研究データの役割に関する研究
井川 太介a, 矢野 一男a, b, c, 渡辺 夏巳a, b, 大和雅之a, b
a東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院 共同先端生命医科学専攻
b東京女子医科大学先端生命医科学研究所
c早稲田大学重点領域医療レギュラトリーサイエンス研究所
10:05～11:05
セッション２ 座長：東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院 准教授 南部 恭ニ郎
１．新医療機器の薬事・食品衛生審議会における審議事項の分析
伴 知晃a, 有馬 毅彦a, 小島 成浩a, 敷島 義昭a, 南部 恭二郎a, c, 正宗 賢a, c,
伊関 洋a, b
a東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院共同先端生命医科学専攻
b早稲田大学理工学術院先進理工学研究科
c東京女子医科大学 先端生命医科学研究所
２．副作用の少ない抗がん剤の承認要件に関する研究
木内 裕基a
a東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院
３．単回使用機器の再生処理のレギュレーションに関する研究
松本徹a, 南部恭二郎a, c, 伊関洋a, b, 正宗賢a, c
a東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院共同先端生命医科学専攻
b早稲田大学理工学術院先進理工学研究科
c東京女子医科大学先端生命医科学研究所
４．イノベーションの保険収載価格に関する現状分析
井上 智子a, 岩﨑 清隆a, 梅津 光生a
a東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院 共同先端生命医科学専攻
11:05～11:15 (休憩)
11:15～12:00
セッション３ 座長：早稲田大学 伊関 洋
１．米国未承認医薬品の人道的臨床使用
露木 健一郎a, 矢野 一男a, b, c, 渡辺夏巳a, b, 大和 雅之a, b
a東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院 共同先端生命医科学専攻
b東京女子医科大学先端生命医科学研究所
c早稲田大学重点領域医療レギュラトリーサイエンス研究所
２．米国FDA Postmarket Surveillance Studies (522 Study) についての研究 市販前評価で予測できなかった問題の分析
岩石千枝a, 梅津光生a, b, c, 大和雅之a, b, 矢野一男a, b, c, 笠貫宏b, 岩﨑清隆a, b, c
a東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院 共同先端生命医科学専攻
b早稲田大学重点領域医療レギュラトリーサイエンス研究所
c早稲田大学先進理工学研究科共同先端生命医科学専攻
３．医療機器の国際マネジメント規格に関する考察
敷島 義昭a, 伴 知晃a, 正宗 賢a, b, 伊関 洋a, c, 梅津 光生a, c
a東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院共同先端生命
b東京女子医科大学先端生命医科学
c早稲田大学理工学術院先進理工学研究科
12:00～12:20
特別講演 座長：東京女子医科大学 教授 村垣 善浩
”産総研の現在の役割と今後について～レギュラトリーサイエンス的視点から”
鎮西 清行 先生
産業総合研究所 治療支援技術グループ
12:20～ フリーディスカッション (終了13時予定)
【演題募集】 （終了しました）
広く一般演題を募集します．
演題募集形式：一般演題(口頭発表)
演題募集締切：2016年2月8日(月)
演題登録サイト：こちらからアクセスしてください。
600字以内の日本語，あるいは300 words以内の英語のテキストのみとなります．
著者が10名を超える場合は，事務局までご相談下さい．
【お問合せ先】
日本生体医工学会医療機器に関するレギュラトリーサイエンス専門別研究会
事務局：東京女子医科大学先端生命医科学研究所先端工学外科 (正宗・吉光)
E-mail： jsmbe dot rs at-mark gmail dot com (at-markを@に，dotを.に置き換えてください)