御陰様で無事終了致しました．多数のご参加ありがとうございました。
【ご挨拶】 大会長： 梅津光生 教授 (早稲田大学)
このたび第14回「医療機器に関するレギュラトリーサイエンス研究会」を下記の通り開催します。
現在東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院で行われている研究テーマを中心に、市販前・市販後の評価、革新的医療機器のFIMに向けた審査、プロダクトライフサイクル、レギュレーション、国際整合、コストとベネフィット等、様々な側面から考えるべき医療機器の研究発表を行います。環境や資金を考慮せず、各研究者が行ってみたい意欲的なRS研究を提案し、実現可能性や科学的意義を議論する研究会です。
【開催概要】
【招待講演】
●招待講演１ 矢野一男先生(日本メドトロニック株式会社)
●招待講演２ 植村展生先生(元厚生労働省)
【プログラム】 （一般演題発表時間 発表10分 質疑5分）
開会の挨拶（副大会長：東京女子医科大学 正宗 賢）
（ 前 半 ）
座長：東京女子医科大学 有賀 淳
14:00～14:30
講演 １
“US FDA 21 CFR Part 58 Good Laboratory Practiceの規則案と日本に及ぼす影響”
矢野 一男 先生 日本メドトロニック株式会社 臨床開発本部 クリニカルリサーチコンサルタント
14:30～15:15
セッション１
１．縫合針の切れ味（刺通抵抗値）に関する評価研究
松本啓介a, b, c、吉光喜太郎d、立石智己e、正宗 賢f、梅津光生b, g
a東京女子医科大学大学院先端工学外科、b早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所、c（株）SMR、d（株）日立製作所、e（株）バイタル、f東京女子医科大学先端生命医科学研究所、g早稲田大学理工学術院
２．細胞分散手法の性能評価方法の研究
野村健一a、伴 知晃a、大竹正規a、神尾 直a、南部恭二郎a, c、正宗 賢a, c、伊関 洋a, b
a東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院共同先端生命医科学専攻、b早稲田大学理工学術院先進理工学研究科、c東京女子医科大学 先端生命医科学研究所
３．生体センシング技術を活用した自動車運転者の異常時対応システムの承認制度及びその審査に関する考察
伴 知晃a、南部恭二郎a, c、敷島義昭a、野村健一a、大竹正規a、小島成浩a、林 直孝a、有馬毅彦a、伊関 洋a, b、正宗 賢a, c
a東京女子医科大学・早稲田大学 共同大学院共同先端生命医科学専攻、b早稲田大学 理工学術院先進理工学研究科、c東京女子医科大学 先端生命医科学研究所
15:15～15:25 (休憩)
（ 後 半 ）
座長：東京女子医科大学 南部 恭二郎
15:25～15:55
講演 ２
“Advisory Committees of US FDA （米国FDAの諮問委員会）公開の品目審議の実情”
植村 展生 先生 元厚生労働省
15:55～16:45
セッション２
４．不具合報告情報をもとにした安全性評価プロセスに関する研究
有馬毅彦a、伊関 洋b、梅津光生b、正宗 賢c
a東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院 共同先端生命医科学専攻、b早稲田大学、c東京女子医科大学
５．国際共同で実施する医師主導治験の体制構築と今後の課題
毛利光子a, b、池田正樹a、笠貫 宏b
a神奈川県立産業技術総合研究所、b早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所
６．植込み型補助人工心臓における市販前後の不具合内容の比較
松橋祐輝a、青木郁香a、飯嶋一雄a、矢野一男a、坪子侑佑a、岩﨑清隆a、梅津光生a、笠貫 宏a
a早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所
７．早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所の活動紹介
梅津光生a、笠貫 宏a、岩﨑清隆a、坪子侑佑a、松橋祐輝a
a早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所
16:45
閉会の挨拶（大会長：早稲田大学 梅津 光生）
【情報交換会】
17:00～ 共同大学院指導教員を含めた
フリーディスカッション、情報交換会@２階ラウンジ
【演題募集】
広く一般演題を募集します．
演題募集形式：一般演題(口頭発表)
演題募集締切：2017年8月18日（予定）
演題登録サイト： このリンク先のサイトにて登録してください．
600字以内の日本語，あるいは300 words以内の英語のテキストのみとなります．
著者が10名を超える場合は，事務局までご相談下さい．
【協賛】
早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究会
【お問合せ先】
日本生体医工学会医療機器に関するレギュラトリーサイエンス専門別研究会
事務局：東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 先端工学外科学分野 (正宗・堀瀬)
E-mail： jsmbe dot rs at-mark gmail dot com (at-markを@に，dotを.に置き換えてください)