Dra Diana Marcela Libreros

Señor Juez, me permito manifestar los siguientes hechos en relación a atención médica brindada por el Oftalmólogo “A” a la paciente “M” de 12 años de edad.

Descripción de los hechos, a saber:

1. La menor de edad “M” con diagnóstico ampliamente conocido por ella y por sus padres de Miopía Magna con evolución hacia la progresión e incremento constante de su miopía, asistió a la consulta del Oftalmólogo “A” buscando una solución para su defecto refractivo.

2. El Oftalmólogo “A” le prometió a la menor de edad y a sus tutores una solución definitiva para su miopía prometiéndoles liberar a la niña de este defecto refractivo “para toda la vida”.

3. Ante estos argumentos, y basados en la credibilidad ofrecida por el profesional Oftalmólogo “A”, los padres y la menor de edad aceptaron el procedimiento quirúrgico ofrecido.

4. La niña de 12 años fue llevada a la cirugía llamada FACOEMULSIFICACION CON IMPLANTE DE LENTE INTRAOCULAR EN CADA OJO. En la historia clínica de valoración prequirúrgica no se observa evidencia de la descripción clara sobre los riesgos a corto, mediano y largo plazo de dicho procedimiento en cristalino transparente, miopía magna y menor de edad.

5. Un mes posterior a la cirugía, la menor consulta al Oftalmólogo “A” por reducción de la agudeza visual en uno de sus ojos. El Profesional Oftalmólogo “A” informa a la menor de edad “M” y a sus tutores que los síntomas que presenta son normales y que la visión irá mejorando lentamente en los próximos 3 meses.

6. Dos meses después de la última consulta, los tutores de la menor deciden consultar a otro oftalmólogo para segunda opinión. El segundo oftalmólogo encuentra un desprendimiento de retina con PVR severo que fue operado y dejaron silicón intraocular.

7. Señor Juez, a pesar de los esfuerzos por recuperar la visión del ojo en mención, la menor de edad perdió definitivamente la agudeza visual en ese ojo, el cual posteriormente evolucionó a Phthisis bulbi (o pérdida definitiva e irreversible de la vitalidad del globo ocular).

Atendiendo al Artículo 44 de la Constitución Política de Colombia de 1991 que profesa: “Son derechos fundamentales de los niños: la vida, la integridad física y la salud” y que culmina con “Los derechos de los niños prevalecen sobre los derechos de los demás”:

1. El profesional Oftalmólogo “M” actuó bajo pleno conocimiento científico, soportado por su título universitario y su práctica médica prestigiosa, en contra de un derecho fundamental de la Niña “M” puesto que le practicó un procedimiento quirúrgico en sus ojos que tiene evidencia científica de riesgo muy elevado de asociación a desprendimiento de retina y pérdida visual secundaria. Practicar esta cirugía en un menor de edad, miope y sin catarata es un atentado contra la salud y la integridad física del niño. (Agarkar S, Gokhale VV, Raman R, Bhende M, Swaminathan G, Jain M. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Retinal Detachment after Pediatric Cataract Surgery. Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):36-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.07.003. Epub 2017 Aug 24. PMID: 28844322¹)

2. El procedimiento quirúrgico FACOEMULSIFICACION CON IMPLANTE DE LENTE INTRAOCULAR en ausencia de catarata se conoce como PROCEDIMIENTO FACORREFRACTIVO. Indagando sobre las indicaciones quirúrgicas para una cirugía FACORREFRACTIVA en una niña miope magna, se realizaron múltiples búsquedas guiadas por Términos MESH/DECS (normalizados) en diversos recursos bibliográficos (PUBMED, OVIDMEDLINE, BVS, PROQUEST, OVID COCHRANE, ELSEVIER) y no se encontró ninguna evidencia que sugiera recomendación alguna de este procedimiento en edad pediátrica (resultado de búsqueda =0). Por el contrario, múltiples referencias bibliográficas exponen el riesgo de hasta 5.5%¹ de desprendimiento de retina en FACOEMULSIFICACION CON LENTE INTRAOCULAR en catarata congénita apropiadamente operada en asociación a capsulotomía posterior con vitrectomía (estándar de oro aceptado para la cirugía de catarata congénita e infantil).

A la luz de esta evidencia científica, el Oftalmólogo “A” incurrió en violación del Artículo 1, Capítulo 1 de la Ley 23 de 1981 que dicta las normas en materia de Ética Médica y que declara como Primer Principio “La medicina es una profesión que tiene como fin cuidar de la salud del hombre y propender por la prevención de las enfermedades”. Adicionalmente, incumplió el ARTÍCULO 12 sobre la práctica profesional en su Título 1: ”El médico solamente empleará medios diagnósticos o terapéuticos debidamente aceptados por las instituciones científicas legalmente reconocidas”, puesto que hizo caso omiso de las claras contraindicaciones para este tipo de procedimiento en niños, a pesar del conocimiento de sus riesgos elevados para la salud y la integridad de la niña.

3. El profesional Oftalmólogo “M”, haciendo caso omiso de la historia natural de la miopía magna que presenta picos elevados de progresión en la adolescencia y que no tiene a la fecha tratamiento definitivo probado científicamente, ofreció un procedimiento quirúrgico bajo la premisa de “curar la miopía para siempre en la niña de 12 años” (PARÁGRAFO AL ARTICULO 10 Ley 23/81: El médico no exigirá al paciente exámenes innecesarios, ni lo someterá a tratamientos médicos o quirúrgicos que no se justifiquen - Los que no corresponden a la situación clínicopatológica del paciente). Además de incurrir en un acto de deshonestidad (en contra de la verdad) y de IMPRUDENCIA MÉDICA que aumenta el riesgo ya existente de desprendimiento de retina dado por la miopía elevada de la paciente.

4. En ausencia de indicación científica con prueba a la luz de la evidencia, puede considerarse que la cirugía realizada a la menor de edad fue de tipo experimental y por lo tanto, debió estar sustentada por un asentimiento informado claramente diligenciado y previamente autorizado por un Comité de Ética Institucional y soportado por un Protocolo de Investigación. De esta manera, se hace evidente una Falla Grave contra la Integridad en la Investigación no solo por exponer un paciente a un procedimiento experimental sin la debida información sobre el mismo, riesgos y beneficios, sino más grave aún, porque el paciente forma parte de una población vulnerable como los niños (Resolución 8430 de 1993)

5. Una vez la Menor de Edad “M” reconsulta por reducción de la agudeza visual en uno de sus ojos, el Oftalmólogo “A” no reconoció en su exámen físico el desprendimiento de retina o habiéndolo reconocido, no expresó con veracidad sus hallazgos a la paciente y sus tutores legales. Además, frente al signo de alarma, desatendió sin seguimiento oportuno a la paciente minimizando los síntomas y tratando de generar tranquilidad en la familia. Esta es una clara actuación en contra del ARTÍCULO 10 de la Ley 23 de 1981: “El médico dedicará a su paciente el tiempo necesario para hacer una evaluación adecuada de su salud e indicar los exámenes indispensables para precisar el diagnóstico y prescribir la terapéutica correspondiente”. Además, constituye una clara desatención al Juramento Médico aprobado por la Convención de Ginebra de la Asociación Médica Mundial “Ejercer mi profesión dignamente y a conciencia; Velar solícitamente y ante todo, por la salud de mi paciente”

Por todo lo anterior, señor Juez, considero que el Oftalmólogo “A” incurrió en múltiples faltas en contra de la buena práctica clínica, El Juramento Médico, Las Leyes de Ética médica de la República de Colombia, la Integridad en la Investigación, los derechos fundamentales del niño consagrados en la Constitución de Colombia y contra la buena Fe, afectando de manera irreversible la salud, capacidad funcional y la integridad de un menor de edad.

Dr. Gerson Lopez

Quiero presentar a mi defendido al señor Juez y al jurado. Mi defendido es oftalmólogo con 25 años de ejercicio profesional, es especialista y supra- especialista graduado de una de las mejores universidades del país con honores. Actualmente docente universitario en el área de Segmento anterior. Ha participado como invitado a congresos nacionales e internacionales y ha publicado varios artículos en revistas indexadas durante todos estos años de ejercicio profesional. Nunca ha tenido ninguna demanda o ha estado comprometido en algún problema legal semejante y por el contrario ha recibido varios premios y homenajes por sus diferentes aportes a la ciencia y a la comunidad.

La paciente del caso en mención ha sido controlada por mi defendido desde el año edad y ha realizado un seguimiento cercano a través de todo su crecimiento hasta el día de hoy. La paciente desarrollo una alta miopía a pesar de todos los manejos sugeridos por los estudios y meta-análisis dedicados a este tema. Inicialmente el manejo fue con gafas, gotas de atropina en las noches como es protocolizado en los estudios. La niña se negaba a usar gafas porque sus compañeritos en el colegio le hacían maltrato físico y psicológico que estaban afectando su buen desarrollo mental y psicológico, llevándola a estados de depresión profunda y bajo rendimiento escolar. Fue necesario el apoyo por parte de psiquiatría con acompañamiento a sus padres y hermanos. Se decidió la alternativa de uso de lentes de contacto en varias ocasiones los cuales no toleró por severa alergia de contacto que estos le producían, se intentaron todo tipo de lentes de contacto, cambios de productos de conservación, manejo tópico de su alergia y manejo con el alergólogo pediatra. Pese al tratamiento la alergia sistémica mejoró pero definitivamente la alergia

ocular se activaba con el uso de lentes de contacto por lo cual no fue posible su uso. Ante todo lo anterior los padres y la paciente consultaron nuevamente para ver otra alternativa que le permitiera a su hija mejorar la visión sin la necesidad de gafas o lentes de contacto. Se le realizaron todos los exámenes necesarios

para ver la posibilidad de implante de lente de faquico anterior tipo Artisan o de cámara posterior tipo EVO ICL, pero lamentablemente la paciente a pesar de ser alta miope presentaba cámara anterior menor de 3mm la que no la hacían candidata para este tipo de lente.

Ante la insistencia de sus padres se les ofreció la posibilidad de participar en un protocolo de investigación multicentrico que se viene realizando en diferentes centros especializado de Estados Unidos. Europa y Asia, que consiste en faco- aspiración de cristalino claro + Vitrectomia Posterior e implante de lente multifocal. Dicho estudio fue aprobado por el comité de investigación de las diferentes universidades y centros especializados siguiendo la declaración de Helsinki. Se enviaron todos los datos y exámenes exigidos por el protocolo al líder del estudio en Estados Unidos siendo aprobada para el protocolo. Se realizaron varias reuniones virtuales y presenciales con los padres y la paciente con mi defendido y varios oftalmólogos que participan en este protocolo presentado todo sobre el estudio incluyendo los riesgos. Se aclara que en ningún momento los pacientes fueron inducidos ni a la paciente a aceptar, simplemente se le ofreció esa alternativa siendo muy claros como le exige cualquier protocolo de investigación. También se aclara que por ser parte del estudio la paciente no pagaría ningún honorario ni para el procedimiento ni para el seguimiento durante toda su vida. Se aclara que en ningún momento mi defendido les dijo a la paciente y a sus padres que este procedimiento era la cura para la miopía y muy por el contrario se les dio una charla educativa sobre el procedimiento y sus riesgos. Los padres decidieron que se le realizara el procedimiento siendo conscientes de los riesgos explicados y la importancia de hacer un seguimiento cercano y cumplir al pie de la letra con el tratamiento y los controles. Se dio el consentimiento informado y los documentos del protocolo que contenía el compromiso de cumplimiento de las exigencias del estudio, el cual llevaron a su casa para leer con calma y traer firmado si estaban de acuerdo y despejar dudas de última hora.

La cirugía fue realizada en ambos ojos, primero el ojo derecho y a los 20 días el ojo izquierdo con éxito con excelente evolución clínica y calidad visual.

Los padres se comprometieron a traer a su hija a los controles fijados según el protocolo los cuales no cumplieron a pesar de haberlos llamados en innumerables ocasiones como consta en la agenda y en la historia clínica.

Los padres consultaron no al mes como dice la acusación si no a los 3 meses. Según los padres el incumplimiento a los controles fue porque su hija fue hospitalizada en varias ocasiones por estados depresivos y no contó a sus padres que no estaba viendo por un ojo. No es cierto que a la paciente y a sus padres se les haya dicho que era normal el desprendimiento de retina y que eso mejoraría. Por el contrario se remitió de forma urgente con el especialista en retina que hace parte del equipo de la Clínica ya con un desprendimiento de retina de pronóstico reservado, el cual se trató quirúrgicamente con un lamentable resultado por la consulta tardía.

Se aclara que durante el proceso la paciente y sus padres han recibido apoyo en todo lo necesario para dar seguimiento al caso como se puede constatar en las historias clínicas electrónicas que se están adjuntando al caso.

Diana Marcela Libreros

Si el oftalmólogo “A” conocía la historia clínica de La Niña desde el año de edad y pudo evidenciar que su miopía evoluciona indolentemente a través del tiempo, claramente tenía todos los argumentos clínicos y científicos para predecir una continuidad de la progresión en el tiempo (la progresión de la miopía es muy frecuente en los picos hormonales como la adolescencia, periodo al que se aproxima la paciente). De manera que un procedimiento refractivo a los 12 años no está recomendado y por el contrario, la evidencia científica lo contraindica.

Si el procedimiento se hizo dentro de un protocolo experimental, todos los soportes deben aparece en la historia clínica y el consentimiento informado no es el documento adecuado para autorizar la participación de un menor de edad de 12 años: se debió firmar un asentimiento informado.

Los oftalmólogos tienen absoluta claridad que no todos los pacientes son candidatos a procedimiento refractivo y La Niña tenía claras y conocidas contraindicaciones: miopía magna, progresión indolente de la miopía, cristalino transparente y edad preadolescente.

Insisto en grandes faltas en contra de la dignidad, la salud, la integridad y la vida de una menor de edad reconociendo una clara Imprudencia e impericia medica en el profesional “A”, a pesar de su gran prestigio. Y más aún, una clara violación a la integridad en la investigación y a la Resolución 8430 de 1993 que legisla la investigación científica en humanos en Colombia.

Señor Juez y señores del Jurado, mi defendido actuó de buena fe, siempre haciendo lo mejor por la paciente. Como ustedes escucharon en mi defensa, el profesional siguió la paciente desde el año de edad brindándole el tratamiento médico necesario. Dio una alternativa a la paciente de tipo quirúrgico que, aunque sujeto a controversia seguía un protocolo de investigación serio en centros especializados de estados unidos, Asia y Europa. Les recuerdo que no había interés económico ya que por ser un estudio de investigación la paciente no debió realizar pago alguno. Lamentablemente no se pudo realizar un seguimiento cercano a la paciente por el incumplimiento a las citas de control por el estado psicológico y emocional de la paciente que la llevaron a ser hospitalizada por psiquiatría. Por lo tanto, solicito respetuosamente al jurado tener en cuenta todo el contexto del caso y librar de toda culpa a mi defendido.

Dra Maryudis Mestra , Alfonso Mendoza

1. El profesional Oftalmólogo “M” actuó bajo pleno conocimiento científico, soportado por su título universitario y su práctica médica prestigiosa, en contra de un derecho fundamental de la Niña “M” puesto que le practicó un procedimiento quirúrgico en sus ojos que tiene evidencia científica de riesgo muy elevado de asociación a desprendimiento de retina y pérdida visual secundaria. Practicar esta cirugía en un menor de edad, miope y sin catarata es un atentado contra la salud y la integridad física del niño. (Agarkar S, Gokhale VV, Raman R, Bhende M, Swaminathan G, Jain M. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Retinal Detachment after Pediatric Cataract Surgery. Ophthalmology. 2018 Jan;125(1):36-42. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.07.003. Epub 2017 Aug 24. PMID: 288443221)

2. El procedimiento quirúrgico FACOEMULSIFICACION CON IMPLANTE DE LENTE INTRAOCULAR en ausencia de catarata se conoce como PROCEDIMIENTO FACORREFRACTIVO. Indagando sobre las indicaciones quirúrgicas para una cirugía FACORREFRACTIVA en una niña miope magna, se realizaron múltiples búsquedas guiadas por Términos MESH/DECS (normalizados) en diversos recursos bibliográficos (PUBMED, OVIDMEDLINE, BVS, PROQUEST, OVID COCHRANE, ELSEVIER) y no se encontró ninguna evidencia que sugiera recomendación alguna de este procedimiento en edad pediátrica (resultado de búsqueda =0). Por el contrario, múltiples referencias bibliográficas exponen el riesgo de hasta 5.5%1 de desprendimiento de retina en FACOEMULSIFICACION CON LENTE INTRAOCULAR en catarata congénita apropiadamente operada en asociación a capsulotomía posterior con vitrectomía (estándar de oro aceptado para la cirugía de catarata congénita e infantil).

A la luz de esta evidencia científica, el Oftalmólogo “A” incurrió en violación del Artículo 1, Capítulo 1 de la Ley 23 de 1981 que dicta las normas en materia de Ética Médica y que declara

como Primer Principio “La medicina es una profesión que tiene como fin cuidar de la salud del hombre y propender por la prevención de las enfermedades”. Adicionalmente, incumplió el ARTÍCULO 12 sobre la práctica profesional en su Título 1: ”El médico solamente empleará medios diagnósticos o terapéuticos debidamente aceptados por las instituciones científicas legalmente reconocidas”, puesto que hizo caso omiso de las claras contraindicaciones para este tipo de procedimiento en niños, a pesar del conocimiento de sus riesgos elevados para la salud y la integridad de la niña.

3. El profesional Oftalmólogo “M”, haciendo caso omiso de la historia natural de la miopía magna que presenta picos elevados de progresión en la adolescencia y que no tiene a la fecha tratamiento definitivo probado científicamente, ofreció un procedimiento quirúrgico bajo la premisa de “curar la miopía para siempre en la niña de 12 años” (PARÁGRAFO AL ARTICULO 10 Ley 23/81: El médico no exigirá al paciente exámenes innecesarios, ni lo someterá a tratamientos médicos o quirúrgicos que no se justifiquen - Los que no corresponden a la situación clínicopatológica del paciente). Además de incurrir en un acto de deshonestidad (en contra de la verdad) y de IMPRUDENCIA MÉDICA que aumenta el riesgo ya existente de desprendimiento de retina dado por la miopía elevada de la paciente.

4. En ausencia de indicación científica con prueba a la luz de la evidencia, puede considerarse que la cirugía realizada a la menor de edad fue de tipo experimental y por lo tanto, debió estar sustentada por un asentimiento informado claramente diligenciado y previamente autorizado por un Comité de Ética Institucional y soportado por un Protocolo de Investigación. De esta manera, se hace evidente una Falla Grave contra la Integridad en la Investigación no solo por exponer un paciente a un procedimiento experimental sin la debida información sobre el mismo, riesgos y beneficios, sino más grave aún, porque el paciente forma parte de una población vulnerable como los niños (Resolución 8430 de 1993)

5. Una vez la Menor de Edad “M” reconsulta por reducción de la agudeza visual en uno de sus ojos, el Oftalmólogo “A” no reconoció en su exámen físico el desprendimiento de retina o habiéndolo reconocido, no expresó con veracidad sus hallazgos a la paciente y sus tutores legales. Además, frente al signo de alarma, desatendió sin seguimiento oportuno a la paciente minimizando los síntomas y tratando de generar tranquilidad en la familia. Esta es una clara actuación en contra del ARTÍCULO 10 de la Ley 23 de 1981: “El médico dedicará a su paciente el tiempo necesario para hacer una evaluación adecuada de su salud e indicar los exámenes indispensables para precisar el diagnóstico y prescribir la terapéutica correspondiente”. Además, constituye una clara desatención al Juramento Médico aprobado por la Convención de Ginebra de la Asociación Médica Mundial “Ejercer mi profesión dignamente y a conciencia; Velar solícitamente y ante todo, por la salud de mi paciente”

6-) La paciente debió ser prequirúrgicamente valorada y revisada por el servicio de retina para descartar degeneraciones periféricas predisponentes a Desprendimiento de Retina y porque la Miopia es la principal causa de de desprendimiento de retina regmatógeno no traumático en niños.

La degeneración reticular afecta aproximadamente al 10% de la población y es bilateral en el 30-50% de los pacientes afectados. Un riesgo familiar variable puede estar presente sobre la base de varias genealogías autosómicas dominantes.[5] Existe una mayor prevalencia en ojos miopes, y su prevalencia puede estar asociada con el aumento de la longitud axial, alcanzando el 15% en los ojos más largos.

El desprendimiento de retina es una complicación relativamente rara de la degeneración reticular (< 1 % de los pacientes con degeneración reticular), pero la degeneración reticular se relaciona con hasta un 40 % de todos los desprendimientos de retina regmatógenos. La degeneración reticular está presente en 11 % de los ojos contralaterales en pacientes con desprendimiento de retina regmatógeno.[8, 9, 10]

Un estudio de 2015 notificó un riesgo más alto (3,4 %) de desgarros y desprendimientos de retina en ojos miopes (>6 D) durante un período de 10 años.[11]

Las causas de Desprendimiento de Retina se pueden dividir en traumáticas y no traumáticas. Las causas no traumáticas incluyen (1) miopía; (2) anomalías congénitas hereditarias (los ejemplos más comunes incluyen el síndrome de Stickler, el síndrome de Marfan y la retinosquisis ligada al cromosoma X); (3) anomalías del desarrollo no hereditarias, por ejemplo, coloboma coroideo, retinopatía cicatricial del prematuro (ROP); y (4) cirugía intraocular previa [1-6].

El retraso en el diagnóstico es una característica importante de los Desprendimiento de Retina Regmatógenos (DRR) Pediátricos. En comparación con los adultos, los niños con Desprendimiento de Retina Regmatógeno no traumáticos suelen presentarse en una etapa más tardía y con desprendimientos de duración indeterminada. En el momento de la presentación, la mácula a menudo está involucrada o está presente la vitreorretinopatía proliferativa (PVR). La incidencia de PVR se ha informado en varios estudios en un rango de 40% a 45% [2, 6, 7].

En estudios realizados en países de Asia oriental, por ejemplo, Taiwán, la incidencia notificada es menor, del 12 al 17 %, ya que existe una mayor incidencia de DRR asociada con la miopía alta [3, 6].

La Extracción del Cristalino Claro (ECL) generalmente se reserva para pacientes con miopía alta (> 8 dioptrías [D]) que no se maneja fácilmente con otros procedimientos refractivos, como la queratomileusis in situ con láser (LASIK) o la queratoplastia fotorrefractiva (PRK). Sin embargo, CLE puede ser una opción incluso mejor para pacientes con hipermetropía alta (>4 D) que para pacientes con miopía debido al menor riesgo de desprendimiento de retina posoperatorio y a las pocas modalidades disponibles para tratar a pacientes con hipermetropía alta.

Las indicaciones para ECL se ven actualmente como las siguientes:

Miopía cuando otros procedimientos refractivos están contraindicados

Miopía cuando otros procedimientos refractivos darían un resultado inadecuado

Hipermetropía cuando otros procedimientos refractivos están contraindicados

Hipermetropía cuando otros procedimientos refractivos darían un resultado inadecuado

Las contraindicaciones incluyen enfermedad de la retina. Con miopía alta, existe una mayor tasa de desprendimiento de retina que con otros tipos de errores de refracción.

Por todo lo anterior, señor Juez, considero que el Oftalmólogo “A” incurrió en múltiples faltas en contra de la buena práctica clínica, El Juramento Médico, Las Leyes de Ética médica de la República de Colombia, la Integridad en la Investigación, los derechos fundamentales del niño consagrados en la Constitución de Colombia y contra la buena Fe, afectando de manera irreversible la salud, capacidad funcional y la integridad de un menor de edad.