การจัดการสภาพแวดล้อมในการทำงานตามมาตรฐาน ISO13485 เครื่องมือแพทย์ ข้อกำหนด 7.5.2 Cleanliness of product ประกอบกับ 6.4.1 Work environment จะกำหนดให้สินค้าที่ต้องทำความสะอาดก่อน sterlire หรือความสะอาดมีผลต่อผลิตภัณฑ์ นั้นต้องควบคุม

ซึ่งการควบคุมนั้นจะเป็นการแบ่งแยกห้องและมีการกำหนดระเบียบปฏิบัติเพื่อให้มั่นใจในเรื่องการควบคุมสภาพแวดล้อมในการทำงาน หรืออาจสร้างห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO14644 โดยมีการกำหนดความสะอาดตามการสะสมของฝุ่น 0.1 - 5.0 ไมครอน ที่อยู่ภายในห้อง เริ่มจาก Class 9 ที่กำหนดปริมาณการสะสมฝุ่นมากไปถึง Class 1 ที่มีการสะสมฝุ่นน้อยมาก

การควบคุมสภาพแวดล้อมที่ความสะอาดมีผลต่อผลิตภัณฑ์ ข้อแนะนำคือ

1. จัดแยกพื้นที่รอคอยของลูกค้า
2. ไม่นำอาหารหรือน้ำดื่มเข้าห้อง
3. การควบคุมสุขลักษณะของบุคลากรในการปฏิบัติงาน
4. กระบวนการในการจัดการความเสี่ยงของห้องปฏิบัติการ

สิ่งที่ต้องควบคุมจะมี ดังนี้

• temperature
• humidity
• airflow
• air filtration
• air ionization
• pressure differentials
• lighting (both spectral content and intensity)
• sound
• vibration
• cleanliness of work surfaces and process
• water quality
• number of people in the work environment

แต่ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงและผลประโยชน์จากการลงทุนด้วยนะครับ อ.เอก 093-348-8572