ISO13485 Medical Device File

ข้อแนะนำในการจัดทำ Medical Device File

ในข้อแนะนำของระบบ ISO13485 มีหัวข้อที่แนะนำ 23 ข้อ แต่ทั้งนี้ถ้าต้องจัดทำตาม CSDT ต้องเพิ่มหัวข้อให้ตรงกับทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด เพราะข้อกำหนด 4.2.3 ให้แนวทางในการจัดทำ ไว้ให้พิจารณาข้อกำหนดของหน่วยกำกับดูแลด้วย

1. คำอธิบายทั่วไปของอุปกรณ์การแพทย์ การวางแผนการจำแนกอุปกรณ์ และชุดตัวเลือกตามความเหมาะสม(General description of the medical device and, as appropriate, the device classification and variants planned.)

2. ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์รวมถึงภาพวาดองค์ประกอบการกำหนดข้อกำหนดส่วนประกอบและข้อกำหนดซอฟต์แวร์ของอุปกรณ์การแพทย์ (Product specifications including drawings, composition, formulation, component specification and medical device software specifications.)

3. ขั้นตอนกระบวนการผลิตรวมถึงข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์ วิธีการผลิต การประมวลผลพิเศษ และข้อกำหนดโครงสร้างพื้นฐาน (Production process procedures, including equipment specifications, production methods, any special processing and infrastructure requirements.)

4. ขั้นตอนและข้อกำหนดการประกันคุณภาพรวมถึงเกณฑ์การยอมรับและเครื่องมือวัดที่จะใช้ (Quality assurance procedures and specifications including acceptance criteria and measuring equipment to be used.)

5. ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ รวมถึงวิธีการ และกระบวนการ (Packaging specifications, including methods and processes.)

6. คำอธิบายของการใช้งาน / วัตถุประสงค์ (Description of intended use/purpose.)

7. ผลการออกแบบที่ใช้ในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เหมาะสมสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ (Design outputs used to fulfill appropriate regulatory requirements for the medical device.)

8. บันทึกการจัดการความเสี่ยงรวมถึงผลลัพธ์ของการวิเคราะห์ความเสี่ยง การลดความเสี่ยง ผลความเสี่ยงที่หลงเหลืออยู่ และการวิเคราะห์ความเสี่ยง / ผลประโยชน์ (Records of risk management including the results of risk analysis, risk mitigations, resulting residual risk and risk/benefit analysis.)

9. การติดฉลากรวมถึงคำแนะนำสำหรับการใช้งาน (Labeling, including any instructions for use.)

10. ขั้นตอนหรือคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับการบำรุงรักษาผลิตภัณฑ์ (Procedures or instructions related to maintenance of product.)

11. อุปกรณ์เฉพาะที่ประยุกต์ใช้ (Any unique device identification applied.)

12. บันทึกตัวแปรภาษาที่ทำให้อุปกรณ์การแพทย์พร้อมใช้งาน (A record of the language variants where the medical device is made available.)

13. ข้อมูลทางคลินิก (Clinical data.)

14. ข้อมูลวัสดุและส่วนประกอบที่ใช้ในการผลิตเครื่องมือแพทย์พร้อมกับความปลอดภัยทางชีวภาพ และความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Material and component data used in the construction of the medical device together with the biological safety and biocompatibility.)

15. การเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นกับประสิทธิภาพหรือคุณสมบัติของอุปกรณ์การแพทย์ในช่วงเวลาชีวิตของอุปกรณ์พร้อมกับข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องการตรวจสอบที่เกี่ยวข้องที่มี (Changes made to medical device performance or characteristic during the life time of the device together with any associated verification validation data.)

16. ข้อกำหนดการจัดเก็บและการขนส่งที่มี (Any storage and transport requirements.)

17. คำอธิบายของอุปกรณ์เสริม อุปกรณ์การแพทย์อื่น และผลิตภัณฑ์อื่น ที่ไม่ใช่อุปกรณ์การแพทย์ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ร่วมกับมัน (A description of the accessories, other medical devices and other product that are not medical devices, which are intended to be used in combination with it.)

18. มาตรฐานที่ใช้หรือวิธีการอื่น ๆ ที่ใช้เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไปที่บังคับใช้ (The standards applied or other methods employed to demonstrate conformance with the applicable general safety and performance requirements.)

19. วิธีการที่ใช้แสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไปที่เกี่ยวข้อง(The method(s) used to demonstrate conformity with each applicable general safety and performance requirement.)

20. ระบุเอกสารที่แสดงหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทั่วไป (The identification of the document providing evidence of the conformity with the general safety and performance requirements.)

21. วิธีการที่ใช้เพื่อแสดงความแม่นยำของฟังก์ชั่นการวัดที่มี (Method(s) used to demonstrate the accuracy of any measuring function.)

22. ระบุสารที่ประกอบจากยา เนื้อเยื่อของสัตว์ หรือที่มาจากมนุษย์ ในอุปกรณ์การแพทย์ และข้อมูลเกี่ยวกับการทดสอบดำเนินการเพื่อแสดงความปลอดภัย คุณภาพ และประโยชน์ของสารดังกล่าว (Identification of incorporated medicinal substance or tissue of animal or human origin in the medical device and data on the tests conducted to show the safety, quality, and the usefulness of such substance; and)

23. ระบุสารประกอบใด ๆ ในอุปกรณ์การแพทย์ซึ่งหากใช้เพียงอย่างเดียวจะถูกควบคุมเป็นผลิตภัณฑ์ยา และข้อมูลเกี่ยวกับการทดสอบที่ดำเนินการเพื่อแสดงความปลอดภัย คุณภาพ และประโยชน์ของสารดังกล่าว (Identification of any substance in the medical device that, if used alone, would be regulated as a medicinal product and data on the tests conducted to show the safety, quality, and the usefulness of such substance.)

Intent

This section provides a general outline of the documents that are needed to meet the regulatory requirements for medical devices. The inclusion of a separate numbered subclause and the detail in points a) to f) are additions to this edition of ISO 13485.

ใช้เป็นแนวทางนะครับ.... อ.เอก 093-348-8572