control plan

การจัดทำ Control Plan การผลิตหรือให้บริการ ในระบบ ISO9001 และ ISO13485

Control Plan เป็นการจัดทำตารางขั้นตอนการผลิตหรือบริการ ที่กำหนดจุดควบคุมและเอกสารที่เกี่ยวข้อง

โดยจะมีส่วนที่ต้องระบุคือ

1. เลขกระบวนการ
2. กระบวนการ เช่น การเชื่อมเหล็ก
3. เครื่องมือที่ใช้ในการผลิตหรือบริการ เช่น หุ่นยนต์เชื่อมอาร์กอน
4. รหัสอะไหล่ ตามการออกแบบ
5. ชื่ออะไหล่หรือกระบวนการ
6. ความสำคัญของกระบวนการ จะใช้ข้อความ SC หรือ Yes
7. สเปกหรือค่าที่ยอมรับได้ บวกลบได้เท่าไหร่
8. การควบคุมกระบวนการด้วยเทคนิคอะไร เช่น ดูด้วยตา วัดด้วยเครื่องมือวัด
9. ขนาดตัวอย่างในการสุ่มตามมาตรฐานหรือตรวจทั้งหมด
10. ความถี่ในการสุ่ม
11. กระบวนการควบคุม เชื่อมโยงไปยังเอกสาร Work Instruction หรือแบบฟอร์ม
12. กรณีเกิดปัญหาไม่ตรงตามสเปกหรือค่าที่ยอมรับได้จะทำอย่างไร

การควบคุมกระบวนการสามารถทำได้หลายรูปแบบ โดยเป็นการปฏิบัติตาม ISO9001 ข้อ 8.5.1 หรือ ISO13485 ข้อ 7.5.1 control of production and service provision ไม่ได้กำหนดให้ต้องทำลักษณะไหนโดยเฉพาะ

Intent

The intent of this section is to ensure that appropriate controls have been established and documented for producing product or providing services throughout the lifecycle of a medical device.