บริษัท เคเจเอซี จำกัด 061-859-8265 ที่ปรึกษา ISO9001 ISO13485 ISO22000 GMP GHP LEAN
Process Validation เครื่องมือ โดยใช้ Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) และ Performance Qualificatio (PQ)
ISO9001 ข้อ 8.5.1 และ ISO13485 ข้อ 7.5.6
ขั้นตอนการจัดทำ
สร้าง Protocol ในการทำ IQ OQ และ PQ
Identification of the process to be validated
Identification of device(s) to be manufactured using this process
Objective and measurable criteria for a successful validation
Length and duration of the validation
Shifts, operators, equipment to be used in the process
Identification of utilities for the process equipment and quality of the utilities
Identification of operators and required operator qualification
Complete description of the process
Relevant specifications that relate to the product, components, manufacturing materials, etc.
Any special controls or conditions to be placed on preceding processes during the validation
Process parameters to be monitored, and methods for controlling and monitoring
Product characteristics to be monitored and method for monitoring
Any subjective criteria used to evaluate the product
Definition of what constitutes non-conformance for both measurable and subjective criteria
Statistical methods for data collection and analysis
Consideration of maintenance and repairs of manufacturing equipment
Criteria for revalidation
จัดทำ IQ มีรายการที่ต้องทดสอบ ดังนี้
Equipment design features (i.e. materials of construction cleanability, etc.)
Installation conditions (wiring, utilities, functionality, etc.)
Calibration, preventative maintenance, cleaning schedules
Safety features
Supplier documentation, prints, drawings and manuals
Software documentation
Spare parts list
Environmental conditions (such as clean room requirements, temperature, humidity)
จัดทำ OQ มีรายการที่ต้องทดสอบ ดังนี้
Process control limits (time, temperature, pressure, linespeed, setup conditions, etc.)
Software parameters
Raw material specifications
Process operating procedures
Material handling requirements
Process change control
Training
Short term stability and capability of the process, (latitude studies or control charts)
Potential failure modes, action levels and worst-case conditions (Failure Mode and Effects Analysis, Fault Tree Analysis)
The use of statistically valid techniques such as screening experiments to establish key process parameters and statistically designed experiments to optimize the process can be used during this phase.
จัดทำ PQ มีรายการที่ต้องทดสอบ ดังนี้
Actual product and process parameters and procedures established in OQ
Acceptability of the product
Assurance of process capability as established in OQ
Process repeatability, long term process stability
เราต้องทำ Revalidation เมื่อ
การเปลี่ยนแปลงในกระบวนการจริงที่อาจส่งผลต่อคุณภาพหรือสถานะการตรวจสอบความถูกต้อง
แนวโน้มเชิงลบในตัวบ่งชี้คุณภาพ
การเปลี่ยนแปลงในการออกแบบผลิตภัณฑ์ซึ่งส่งผลต่อกระบวนการ
การถ่ายโอนกระบวนการของกระบวนการจากสถานที่หนึ่งไปยังอีกแห่งหนึ่ง
การเปลี่ยนแปลงการประยุกต์ใช้กระบวนการ
หลักสถิติที่ต้องใช้ในการวิเคราะห์ ได้แก่ Control Chart, Gauge R&R Study และ DOE