Process Validation เครื่องมือ โดยใช้ Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) และ Performance Qualificatio (PQ)

ISO9001 ข้อ 8.5.1 และ ISO13485 ข้อ 7.5.6

ขั้นตอนการจัดทำ

1. สร้าง Protocol ในการทำ IQ OQ และ PQ

   • Identification of the process to be validated

   • Identification of device(s) to be manufactured using this process

   • Objective and measurable criteria for a successful validation

   • Length and duration of the validation

   • Shifts, operators, equipment to be used in the process

   • Identification of utilities for the process equipment and quality of the utilities

   • Identification of operators and required operator qualification

   • Complete description of the process

   • Relevant specifications that relate to the product, components, manufacturing materials, etc.

   • Any special controls or conditions to be placed on preceding processes during the validation

   • Process parameters to be monitored, and methods for controlling and monitoring

   • Product characteristics to be monitored and method for monitoring

   • Any subjective criteria used to evaluate the product

   • Definition of what constitutes non-conformance for both measurable and subjective criteria

   • Statistical methods for data collection and analysis

   • Consideration of maintenance and repairs of manufacturing equipment

   • Criteria for revalidation

2. จัดทำ IQ มีรายการที่ต้องทดสอบ ดังนี้

   • Equipment design features (i.e. materials of construction cleanability, etc.)

   • Installation conditions (wiring, utilities, functionality, etc.)

   • Calibration, preventative maintenance, cleaning schedules

   • Safety features

   • Supplier documentation, prints, drawings and manuals

   • Software documentation

   • Spare parts list

   • Environmental conditions (such as clean room requirements, temperature, humidity)

3. จัดทำ OQ มีรายการที่ต้องทดสอบ ดังนี้

   • Process control limits (time, temperature, pressure, linespeed, setup conditions, etc.)

   • Software parameters

   • Raw material specifications

   • Process operating procedures

   • Material handling requirements

   • Process change control

   • Training

   • Short term stability and capability of the process, (latitude studies or control charts)

   • Potential failure modes, action levels and worst-case conditions (Failure Mode and Effects Analysis, Fault Tree Analysis)

   • The use of statistically valid techniques such as screening experiments to establish key process parameters and statistically designed experiments to optimize the process can be used during this phase.

4. จัดทำ PQ มีรายการที่ต้องทดสอบ ดังนี้

   • Actual product and process parameters and procedures established in OQ

   • Acceptability of the product

   • Assurance of process capability as established in OQ

   • Process repeatability, long term process stability

5. เราต้องทำ Revalidation เมื่อ

   • การเปลี่ยนแปลงในกระบวนการจริงที่อาจส่งผลต่อคุณภาพหรือสถานะการตรวจสอบความถูกต้อง

   • แนวโน้มเชิงลบในตัวบ่งชี้คุณภาพ

   • การเปลี่ยนแปลงในการออกแบบผลิตภัณฑ์ซึ่งส่งผลต่อกระบวนการ

   • การถ่ายโอนกระบวนการของกระบวนการจากสถานที่หนึ่งไปยังอีกแห่งหนึ่ง

   • การเปลี่ยนแปลงการประยุกต์ใช้กระบวนการ

6. หลักสถิติที่ต้องใช้ในการวิเคราะห์ ได้แก่ Control Chart, Gauge R&R Study และ DOE