4 ข้อกำหนดทั่วไป

4.1 ทั่วไป

4.1.1 ธนาคารทางชีวภาพจะมีขั้นตอนการจัดการธนาคารทางชีวภาพของวัสดุชีวภาพแต่ละประเภทและข้อมูลที่เกี่ยวข้องที่จัดขึ้น ซึ่งรวมถึงกระบวนการต่าง ๆ เช่น การรวบรวม / การจัดหาและ / หรือการรับและการรับการติดแท็กการเข้าถึง / การบันทึกการทำรายการ / การแยกประเภทการตรวจสอบการเตรียมการรักษาการจัดเก็บการจัดการข้อมูลการทำลายการบรรจุภัณฑ์รวมถึงการป้องกันการกระจายและการขนส่ง ธนาคารทางชีวภาพจะต้องมีขั้นตอนเพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับความปลอดภัยทางชีวภาพและความปลอดภัยทางชีวภาพที่เกี่ยวข้องความต้องการ ขั้นตอนจะต้องจัดการกับความเสี่ยงและโอกาสโดยใช้การประเมินความเสี่ยง

4.1.2 เมื่อเป็นไปได้ธนาคารชีวภาพควรตระหนักถึงข้อกำหนดขั้นต่ำสำหรับวัสดุชีวภาพและ / หรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องกำหนดไว้สำหรับการใช้งานแบบดาวน์สตรีมเพื่อให้แน่ใจว่าวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องได้รับการจัดการในวิธีการเปิดใช้งานการวิจัยที่ทำซ้ำได้

4.1.3 ภารกิจของธนาคารทางชีวภาพควรมีการกำหนดและให้บริการ

4.1.4 ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมกระบวนการและกระบวนการทางชีวภาพของธนาคารจะต้องมีการบันทึกไว้ในรูปแบบที่เข้าใจได้

4.1.5 เอกสารจะต้องมีข้อมูลที่เกี่ยวข้องที่สร้างขึ้นจากขั้นตอนที่เกี่ยวข้องระบบการจัดการคุณภาพ (ดู ข้อ 8) เช่นเดียวกับการจัดการสิ่งอำนวยความสะดวก / พื้นที่เฉพาะ

4.1.6 ธนาคารชีวภาพจะต้องปฏิบัติตามหลักจริยธรรมระดับภูมิภาคระดับชาติและระดับนานาชาติที่เกี่ยวข้องสำหรับวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องบันทึกสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและคำแนะนำเกี่ยวกับความรับผิดชอบต่อสังคมดู ISO 26000

4.1.7 ธนาคารชีวภาพควรจัดทำเอกสารระบุตัวตนของบุคลากรที่ปฏิบัติกิจกรรมที่ครอบคลุมขั้นตอนตามที่อ้างถึงใน 4.1.1.

4.1.8 ธนาคารชีวภาพควรกำหนดช่วงเวลาสำหรับการเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นเอกสารและข้อมูลที่เกี่ยวข้องที่เกี่ยวข้องกับวัสดุชีวภาพแต่ละชนิดหลังจากการแจกจ่ายการกำจัดหรือการทำลายของสารชีวภาพนั้น

4.2 ความเป็นกลาง

4.2.1 ธนาคารทางชีวภาพจะได้รับการจัดโครงสร้างและจัดการเพื่อป้องกันความเป็นกลาง

4.2.2 การจัดการ ธนาคารทางชีวภาพจะต้องมีความเป็นกลางบันทึกสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมและคำแนะนำเกี่ยวกับความรับผิดชอบต่อสังคมดู ISO 26000

4.2.3 ธนาคารทางชีวภาพจะต้องรับผิดชอบต่อความเป็นกลางของธนาคารทางชีวภาพ และจะไม่อนุญาตให้ใช้ภายในและ / หรือความกดดันจากภายนอกเพื่อประนีประนอมความเป็นกลาง

4.2.4 ธนาคารชีวภาพจะต้องระบุความเสี่ยงต่อความเป็นกลางบนพื้นฐานที่ดำเนินอยู่บันทึกความสัมพันธ์ที่คุกคามความเป็นกลางของธนาคารสามารถขึ้นอยู่กับความเป็นเจ้าของการกำกับดูแลการจัดการบุคลากรวัสดุที่ใช้ร่วมกันและข้อมูลที่เกี่ยวข้องการเงิน สัญญาการตลาด (รวมถึงการสร้างแบรนด์) การจ่ายค่าคอมมิชชั่นการขายหรือสิ่งจูงใจอื่น ๆ สำหรับการอ้างอิงของผู้ใช้รายใหม่ ฯลฯ

4.2.5 หากมีการระบุความเสี่ยงต่อความเป็นธรรม ธนาคารทางชีวภาพจะแสดงให้เห็นถึงวิธีการกำจัดหรือลดให้เหลือน้อยที่สุดความเสี่ยงดังกล่าว

4.3 การรักษาความลับ

4.3.1 ธนาคารทางชีวภาพจะต้องปกป้องข้อมูลที่เป็นความลับและสิทธิ์ในการเป็นเจ้าของของผู้ให้บริการ /ผู้บริจาคผู้รับและผู้ใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการจัดเก็บและการส่งข้อมูล

4.3.2 ธนาคารทางชีวภาพจะต้องรับผิดชอบต่อการจัดการของข้อมูลที่เป็นความลับที่ได้รับหรือสร้างขึ้นในระหว่างการทำงานของธนาคารทางชีวภาพ เมื่อแชร์ข้อมูลหรือวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องธนาคารทางชีวภาพจะต้องแจ้งผู้ให้บริการ / ผู้บริจาคหากเป็นไปได้ความเป็นส่วนตัวและความลับของพวกเขาได้รับการคุ้มครองอย่างไร ธนาคารจะเปิดเผยข้อมูลเท่านั้นเกี่ยวกับวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องตามข้อตกลงและการอนุมัติที่เกี่ยวข้อง (เช่น ข้อตกลงทางสัญญาเอกสารที่มีผลผูกพันตามกฎหมายการอนุมัติทางจริยธรรม)

4.3.3 เมื่อกฎหมายกำหนดให้ธนาคารต้องเปิดเผยข้อมูลที่เป็นความลับผู้ให้บริการ / ผู้บริจาคจะต้องได้รับแจ้งจากข้อมูลที่ให้เว้นแต่จะถูกห้ามโดยกฎหมาย

4.3.4 บุคลากรทุกคนที่เข้าถึงข้อมูลที่เป็นความลับของธนาคารทางชีวภาพ จะต้องผูกพันกับการรักษาความลับ (ดู 6.2.1.2 )

5 ข้อกำหนดด้านโครงสร้าง

5.1 ธนาคารทางชีวภาพจะเป็นนิติบุคคลหรือส่วนหนึ่งของนิติบุคคลที่ถูกต้องตามกฎหมายซึ่งรับผิดชอบทางกฎหมายกิจกรรมทั้งหมดบันทึกสำหรับวัตถุประสงค์ของเอกสารนี้ ธนาคารทางชีวภาพของรัฐบาลจะถือว่าเป็นหรือมีความเท่าเทียมกันของนิติบุคคลบนพื้นฐานของสถานะของรัฐบาล

5.2 ธนาคารทางชีวภาพจะต้องระบุผู้บริหารระดับสูงที่มีความรับผิดชอบโดยรวมต่อธนาคารทางชีวภาพ

5.3 ธนาคารทางชีวภาพจะมีหน่วยงานกำกับดูแล / คณะกรรมการที่ปรึกษาชี้แนะและให้คำแนะนำด้านการจัดการในวิทยาศาสตร์เทคนิคและ / หรือการบริหารและเรื่องอื่น ๆ

5.4 ธนาคารชีวภาพจะรับผิดชอบกิจกรรมที่ดำเนินการในพื้นที่ / พื้นที่เฉพาะ

5.5 ธนาคารทางชีวภาพจะต้องดำเนินการเพื่อกำหนดและจัดการหนี้สินที่เกิดขึ้นจากกิจกรรมของธนาคาร

5.6 ธนาคารชีวภาพจะดำเนินกิจกรรมในลักษณะที่จะเป็นไปตามข้อกำหนดของเอกสารนี้ข้อตกลงที่เป็นเอกสารและ / หรือเอกสารที่มีผลผูกพันตามกฎหมายหน่วยงานที่เกี่ยวข้องและองค์กรต่าง ๆ ให้การรับรู้

5.7 ธนาคารชีวภาพจะต้องกำหนดและบันทึกช่วงของกิจกรรมที่สอดคล้องกับสิ่งนี้เอกสาร. ธนาคารทางชีวภาพจะเรียกร้องความสอดคล้องกับเอกสารนี้สำหรับช่วงกิจกรรมที่กำหนดไว้เท่านั้นไม่รวมกิจกรรมธนาคารทางชีวภาพภายนอก

5.8 ธนาคารทางชีวภาพจะต้อง:

a) กำหนดโครงสร้างการกำกับดูแลรวมถึงองค์กรและการจัดการของธนาคารทางชีวภาพสถานที่ในองค์กรแม่ใด ๆ และความสัมพันธ์ระหว่างการจัดการการดำเนินงานด้านเทคนิคและบริการสนับสนุน

b) ระบุความรับผิดชอบอำนาจและความสัมพันธ์ของบุคลากรที่จัดการดำเนินการตรวจสอบหรือตรวจสอบงานที่มีผลต่อการส่งออก biobanking

5.9 ธนาคารทางชีวภาพจะต้องมีบุคลากรที่มีอำนาจโดยไม่คำนึงถึงความรับผิดชอบอื่น ๆ และทรัพยากรที่จำเป็นต่อการปฏิบัติหน้าที่ของตน ได้แก่ :

a) การดำเนินการบำรุงรักษาตรวจสอบและปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพ

b) การระบุความเบี่ยงเบนจากระบบการจัดการคุณภาพหรือจากขั้นตอนสำหรับการแสดงของธนาคารทางชีวภาพ

c) การประเมินผลกระทบของการเบี่ยงเบนและการพัฒนาและการดำเนินการตามความเหมาะสมการกระทำ (ดู 7.11 ในผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและ 8.7 ในการดำเนินการแก้ไข);

d) รายงานไปยังการจัดการธนาคารทางชีวภาพเกี่ยวกับประสิทธิภาพของระบบการจัดการคุณภาพและอื่น ๆจำเป็นต้องปรับปรุง

5.10 การจัดการธนาคารทางชีวภาพต้องมั่นใจว่า:

a) มีการติดตามและควบคุมการเปลี่ยนแปลงระบบบริหารคุณภาพ

b) การสื่อสารเกิดขึ้นกับผู้มีส่วนได้เสียรวมถึงบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติงานตัวชี้วัดของระบบการจัดการคุณภาพและความต้องการในการปรับปรุงใด ๆ

c) ความสำคัญของการประชุมตามข้อกำหนดของผู้รับ / ผู้ใช้และอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องข้อกำหนด (รวมถึงข้อกำหนดที่อธิบายไว้ในเอกสารนี้) มีการสื่อสารและทำความเข้าใจโดยบุคลากรธนาคารที่เกี่ยวข้อง

6 ข้อกำหนดด้านทรัพยากร

6.1 เรื่องทั่วไป

6.1.1 ธนาคารทางชีวภาพจะต้องมีบุคลากรสถานที่ปฏิบัติงาน / พื้นที่เฉพาะอุปกรณ์ข้อมูลระบบและบริการสนับสนุนที่จำเป็นสำหรับการทำ biobanking บันทึกระบบสารสนเทศอาจเป็นแบบอิเล็กทรอนิกส์หรือแบบกระดาษ

6.1.2ธนาคาร biobank จะมีกลยุทธ์ที่เป็นเอกสารเพื่อให้มีความเป็นไปได้ทางการเงินอย่างต่อเนื่อง กิจกรรมกลยุทธ์นี้จะได้รับการทบทวนเป็นระยะ

6.2 บุคลากร

6.2.1 ทั่วไป

6.2.1.1 บุคลากรทุกคนของธนาคารชีวภาพทั้งภายในและภายนอกที่สามารถส่งผลกระทบต่อกิจกรรมธนาคารชีวภาพจะดำเนินการอย่างเป็นกลาง (ดู4.2)

6.2.1.2 บุคลากรทุกคนที่เข้าถึงข้อมูลที่เป็นความลับของธนาคารทางชีวภาพ จะผูกพันกับการรักษาความลับเกี่ยวกับข้อมูลนั้น (ดู4.3.4)

6.2.1.3 ธนาคารทางชีวภาพจะต้องมีเอกสารขั้นตอนการบริหารงานบุคคลและการบำรุงรักษาข้อมูลที่จัดทำเป็นเอกสารเพื่อระบุความสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

6.2.1.4 ธนาคารทางชีวภาพจะสื่อสารกับบุคลากรทุกคนหน้าที่ความรับผิดชอบและอำนาจของพวกเขาเป็นรายละเอียดในรายละเอียดงาน

6.2.1.5 ธนาคารทางชีวภาพหรือนิติบุคคลที่เป็นส่วนหนึ่งต้องรับรองว่าสุขภาพและความปลอดภัยมีการกำหนดข้อกำหนดเอกสารนำไปปฏิบัติและบำรุงรักษา ระดับของการฝึกอบรมด้านความปลอดภัยจำเป็นต้องได้รับการพิจารณาโดยใช้การประเมินความเสี่ยงที่ครอบคลุมของชีวภาพและสารเคมีวัสดุกระบวนการและอุปกรณ์ที่ถูกจัดการ

6.2.2 การประเมินความสามารถและความสามารถ

6.2.2.1 ธนาคารทางชีวภาพจะกำหนดและบันทึกความสามารถที่จำเป็นสำหรับบุคลากรที่เกี่ยวข้องกิจกรรมธนาคาร

6.2.2.2 ธนาคารทางชีวภาพต้องทำให้มั่นใจว่าบุคลากรทุกคนมีความสามารถบนพื้นฐานของความเหมาะสมการศึกษาการฝึกอบรมทักษะที่แสดงให้เห็นและ / หรือประสบการณ์ที่จำเป็นต่อการปฏิบัติหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายและกิจกรรม.

6.2.2.3 ธนาคารทางชีวภาพหรือนิติบุคคลที่เป็นส่วนหนึ่งต้องเก็บรักษาข้อมูลที่เป็นเอกสารสำหรับบุคลากรที่แสดงหลักฐานของความสามารถทางวิชาชีพที่เหมาะสมและการศึกษา / การฝึกอบรม (ดู6.2.3)

6.2.2.4 บุคลากรที่ได้รับการแต่งตั้งให้ทำกระบวนการจะต้องได้รับการประเมินความสามารถตามเกณฑ์ที่กำหนดขึ้นของ ธนาคารทางชีวภาพ

6.2.2.5บุคลากรจะได้รับการประเมินที่เหมาะสมและเกี่ยวข้องในช่วงเวลาปกติเพื่อพิจารณาสิ่งที่จำเป็นในการได้มาและรักษาไว้ซึ่งความสามารถที่จำเป็น

6.2.3 การฝึกอบรม

6.2.3.1 บุคลากรแต่ละคนจะได้รับการฝึกอบรมที่เหมาะสมและเกี่ยวข้อง (ภายในและ / หรือภายนอกการฝึกอบรม) พร้อมการปรับปรุงอย่างสม่ำเสมอเพื่อให้ได้มาและคงไว้ซึ่งความสามารถที่จำเป็น การฝึกอบรมจะต้องเอกสาร

6.2.3.2 บุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมจะต้องได้รับการดูแลจนกระทั่งธนาคารชีวภาพยืนยันว่าบุคลากรดังกล่าวเป็นมีความสามารถในการปฏิบัติงานที่ได้รับมอบหมาย

6.2.3.3 นโยบายการแนะนำสำหรับการรวมของบุคลากรใหม่จะต้องดำเนินการ บุคลากรใหม่จะต้องได้รับการปฐมนิเทศที่เหมาะสมกับธนาคาร

6.3 สิ่งอำนวยความสะดวก / พื้นที่เฉพาะและสภาพแวดล้อม

6.3.1 ข้อกำหนดสำหรับสิ่งอำนวยความสะดวก / พื้นที่เฉพาะและสภาพแวดล้อมที่จำเป็นสำหรับประสิทธิภาพการทำงานของธนาคารทางชีวภาพ จะได้รับการบันทึกไว้

6.3.2 ธนาคารชีวภาพหรือนิติบุคคลซึ่งเป็นส่วนหนึ่งต้องกำหนดควบคุมและบำรุงรักษาสิ่งอำนวยความสะดวก / พื้นที่เฉพาะเพื่อให้เงื่อนไขที่จำเป็นสำหรับความสอดคล้องกับคุณภาพที่กำหนดเกณฑ์การควบคุม (QC) ซึ่งรวมถึงขั้นตอนการรักษาความฟิตตามวัตถุประสงค์ความปลอดภัยทางชีวภาพและความปลอดภัยทางชีวภาพของสารชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

6.3.3 ในกรณีที่จำเป็นจะต้องมีการแยกที่มีประสิทธิภาพระหว่างพื้นที่ที่โฮสต์เข้ากันไม่ได้กิจกรรม. จะต้องดำเนินมาตรการเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนข้าม

6.3.4 สิ่งอำนวยความสะดวก / พื้นที่เฉพาะและสภาพแวดล้อมของพวกเขาจะต้องเหมาะสำหรับการทำ biobanking และไม่ควรส่งผลเสียต่อความเหมาะสมเพื่อจุดประสงค์ที่ตั้งใจไว้บันทึกอิทธิพลที่อาจส่งผลเสียต่อความเหมาะสมเพื่อจุดประสงค์ที่ตั้งใจไว้อาจรวมถึง แต่ไม่ใช่จำกัด เฉพาะการปนเปื้อนของจุลินทรีย์การปนเปื้อนข้ามฝุ่นการรบกวนทางแม่เหล็กไฟฟ้าการแผ่รังสีความชื้น, ไฟฟ้า, อุณหภูมิ, เสียงและการสั่นสะเทือน

6.3.5 ธนาคารทางชีวภาพจะทำการวัดติดตามควบคุมและบันทึกสภาพแวดล้อมใน biobanking สิ่งอำนวยความสะดวก / พื้นที่เฉพาะตามที่ต้องการหรือที่พวกเขามีอิทธิพลต่อคุณภาพของชีวภาพวัสดุและข้อมูลที่เกี่ยวข้องและ / หรือสุขภาพและความปลอดภัยของบุคลากร

6.3.6 ธนาคารทางชีวภาพควรเน้นการขยายกำลังการผลิตในอนาคตและ / หรือการแปรรูปวัสดุชีวภาพ

6.3.7 ธนาคารทางชีวภาพจะต้องมีแผนฉุกเฉินเพื่อให้มั่นใจในการบำรุงรักษาที่จำเป็นสภาพแวดล้อมในโรงงานธนาคาร / พื้นที่เฉพาะตามความเสี่ยงตัวอย่างอาจเป็นแผนฉุกเฉินสำหรับภัยพิบัติทางธรรมชาติและที่มนุษย์สร้างขึ้น เช่น ไฟฟ้าขัดข้องสภาพอากาศที่รุนแรงแผ่นดินไหวและการก่อวินาศกรรม

6.4 กระบวนการผลิตภัณฑ์และบริการที่จัดหาจากภายนอก

บันทึกในประโยคย่อยนี้คำว่า "ผลิตภัณฑ์" ครอบคลุมรายการที่ใช้ในกระบวนการทางชีวภาพยกเว้นวัสดุชีวภาพ

6.4.1.1 ธนาคารจะต้อง:

a) กำหนดข้อกำหนดสำหรับกระบวนการผลิตภัณฑ์และบริการที่สำคัญจากภายนอก

b) จัดทำเอกสารและสื่อสารข้อกำหนดเหล่านี้ไปยังผู้ให้บริการภายนอก

c) เก็บข้อมูลที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการสื่อสารดังกล่าว

d) ตรวจสอบให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตภัณฑ์และบริการที่ได้รับจากภายนอกนั้นสอดคล้องกับธนาคารทางชีวภาพต้องการ ความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจะต้องสื่อสารกับผู้ให้บริการภายนอก

6.4.1.2 ธนาคารชีวภาพจะต้องกำหนดและใช้เกณฑ์สำหรับการประเมินผลการคัดเลือกการติดตามและการประเมินประสิทธิภาพของผู้ให้บริการภายนอกขึ้นอยู่กับความสามารถในการจัดหากระบวนการหรือผลิตภัณฑ์และบริการตามข้อกำหนด ธนาคาร biobank จะเก็บข้อมูลที่เป็นเอกสารของกิจกรรมเหล่านี้และการกระทำที่จำเป็นใด ๆ ที่เกิดขึ้นจากการประเมินผล

6.4.1.3 ธนาคารชีวภาพต้องพิจารณาว่ากระบวนการใดที่ให้มาจากภายนอกหรือบางส่วนของสิ่งเหล่านี้ จะต้องสื่อสารกับผู้ให้บริการ / ผู้รับ / ผู้ใช้

6.4.1.4 ธนาคารชีวภาพต้องมั่นใจว่ากระบวนการผลิตภัณฑ์และบริการที่จัดหาจากภายนอกไม่ได้ทำขึ้นส่งผลเสียต่อความสามารถของธนาคารในการรักษาและจัดหาสารชีวภาพที่ผ่านการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอวัสดุและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ธนาคารชีวภาพจะต้องกำหนดและประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับภายนอกกระบวนการผลิตภัณฑ์และบริการที่มีให้ มาตรการจะต้องดำเนินการเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบเชิงลบต่อความสอดคล้องของการเก็บรักษาและการพิสูจน์ตัวตนของวัสดุชีวภาพเมื่อจำเป็น

6.4.1.5 ธนาคารทางชีวภาพจะต้องตรวจสอบหรือกิจกรรมอื่น ๆ ที่จำเป็นเพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตภัณฑ์และบริการที่จัดหาจากภายนอกให้เป็นไปตามข้อกำหนดของธนาคาร

6.4.1.6 เมื่อธนาคารชีวภาพตัดสินใจที่จะใช้การสงวนรักษาภายนอกการจัดเก็บและ / หรือการตรวจสอบความถูกต้องกิจกรรมมันจะต้องมั่นใจว่า:

a) กระบวนการและกระบวนการที่เกี่ยวข้องทั้งหมดได้รับการตรวจสอบความถูกต้องตามข้อกำหนดของสิ่งนี้เอกสาร;

b) การตรวจสอบภายในของกระบวนการเหล่านี้มีการวางแผนโดยผู้ให้บริการภายนอกและดำเนินการเป็นประจำใช้แนวทางความเสี่ยง (ดูที่ ISO 19011)

c) ข้อมูลเอกสารที่เกี่ยวข้องที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมเหล่านี้จะถูกเก็บไว้

6.5 อุปกรณ์

6.5.1 ธนาคารจะต้องได้รับการตกแต่งด้วยหรือควบคุมการเข้าถึงอุปกรณ์ทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับประสิทธิภาพของธนาคารทางชีวภาพ บันทึกคำว่า "อุปกรณ์" ครอบคลุมรายการอุปกรณ์และซอฟต์แวร์ที่เกี่ยวข้องเมื่อมีการใช้งาน

6.5.2 ธนาคารชีวภาพต้องจัดทำบันทึกและดำเนินการตามขั้นตอนเพื่อการปฏิบัติที่ถูกควบคุมการขนย้ายการจัดเก็บและการบำรุงรักษาตามแผนของอุปกรณ์ทั้งหมดอย่างปลอดภัยรวมถึงขั้นตอนสำหรับการสอบเทียบในกรณีที่จำเป็น

6.5.3 ธนาคารชีวภาพจะมีคำแนะนำในการใช้และการทำงานของอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด

6.5.4 ธนาคารชีวภาพจะจัดหมวดหมู่อุปกรณ์ (รวมถึงอุปกรณ์สำรอง) ที่อาจมีผลกระทบเกี่ยวกับคุณภาพของวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพื่อระบุอุปกรณ์ซึ่งก็คือมีความสำคัญสำหรับ biobanking (เช่นใช้วิธีการตามความเสี่ยง)

6.5.5 ธนาคารชีวภาพจะต้องจัดตั้งและบำรุงรักษาอุปกรณ์ที่ขึ้นทะเบียนไว้ซึ่งกำหนดไว้ในข้อ 6.5.1 และ 6.5.2 รวมถึงข้อมูลสำหรับการจัดประเภทประสิทธิภาพการบำรุงรักษาการตรวจสอบและหากมีการตรวจสอบของแต่ละรายการ

6.5.6 ธนาคารทางชีวภาพจะต้องตรวจสอบเมื่อติดตั้งและก่อนการใช้งานอุปกรณ์นั้นจะสามารถบรรลุผลได้ประสิทธิภาพที่จำเป็นและสอดคล้องกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

6.5.7 อุปกรณ์สำคัญจะต้องสามารถบรรลุความแม่นยำที่จำเป็นและสนับสนุนการปฏิบัติตามพร้อมข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับวิธีการประมวลผลหรือวิธีทดสอบที่เกี่ยวข้อง

6.5.8 ธนาคารจะต้องเก็บข้อมูลที่เป็นเอกสารสำหรับอุปกรณ์ที่สำคัญซึ่งจะรวมถึงที่อย่างน้อยดังต่อไปนี้:

a) ข้อมูลประจำตัวของอุปกรณ์และซอฟต์แวร์

b) ชื่อผู้ผลิตการระบุประเภทและหมายเลขประจำเครื่องหรือการระบุเอกลักษณ์อื่น ๆ

c) ตรวจสอบว่าอุปกรณ์เป็นไปตามข้อกำหนด;

d) ตำแหน่งปัจจุบันตามความเหมาะสม

e) คำแนะนำของผู้ผลิตถ้ามีหรืออ้างอิงถึงที่ตั้งของพวกเขา;

f) ผลลัพธ์รายงานและใบรับรองการสอบเทียบการปรับเกณฑ์การยอมรับและที่เกี่ยวข้องวันที่ [จัดทำเป็นเอกสารในรูปแบบมาตรฐานโดยควรเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8601 (ดูหมายเหตุ) 7.1.3)];

g) วันครบกำหนดของการสอบเทียบครั้งต่อไป [จัดทำเป็นเอกสารในรูปแบบมาตรฐานโดยควรเป็นไปตามมาตรฐาน ISO 8601(ดูหมายเหตุถึง 7.1.3)];

h) แผนการบำรุงรักษาตามความเหมาะสมและการบำรุงรักษาที่ดำเนินการจนถึงปัจจุบันi) ความเสียหายการทำงานผิดพลาดการดัดแปลงหรือซ่อมแซมอุปกรณ์

6.5.9 อุปกรณ์สำคัญและซอฟต์แวร์จะต้องได้รับการปกป้องจากการปรับเปลี่ยนซึ่งจะทำให้ผลลัพธ์ของกระบวนการเป็นโมฆะ

6.5.10 ในกรณีที่มีผลบังคับใช้ธนาคารชีวภาพจะต้องสร้างและรักษาความสามารถตรวจสอบย้อนกลับของมาตรวิทยาได้ผลการวัดโดยใช้วิธีการของการสอบเทียบหรือการเปรียบเทียบการเชื่อมโยงพวกเขาเพื่อการอ้างอิงที่เหมาะสม

6.5.11 อุปกรณ์จะถูกนำออกใช้บริการถ้า:

a) มันเป็นเรื่องที่มากไปหรือผิดพลาด;

b) สร้างผลลัพธ์ / ผลลัพธ์กระบวนการที่อาจเป็นอันตราย

c) มีการแสดงว่ามีข้อบกพร่องหรืออยู่นอกขีดจำกัดของข้อกำหนด มันจะถูกแยกออกเพื่อป้องกันการใช้งานหรือติดป้ายหรือทำเครื่องหมายอย่างชัดเจน ว่าไม่ให้บริการจนกว่าจะมีการซ่อมแซมและแสดงโดยการปรับเทียบหรือทดสอบเพื่อให้ทำงานได้อย่างถูกต้อง

6.5.12 ธนาคารทางชีวภาพจะต้องตรวจสอบผลกระทบของข้อบกพร่องหรือการออกจากข้อกำหนดที่ใช้มาตรการที่เหมาะสมสอดคล้องกับ7.11

7 ข้อกำหนดกระบวนการ

7.1 ทั่วไป

7.1.1 ขั้นตอนวงจรชีวิตของวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องในธนาคารทางชีวภาพ จะต้องเป็นกระบวนการที่ระบุและเหมาะสมจะถูกกำหนดและตรวจสอบ กระบวนการจะอธิบายสิ่งเหล่านี้ขั้นตอนตามด้วยขั้นตอนโดยละเอียด (ดู4.1.1 ) สำหรับแต่ละกระบวนการที่เกี่ยวข้อง (เช่น collection, accession, acquisition, identification, preservation, long-term storage, quality control, transport, disposal) ทั้งหมดขั้นตอนจะต้องจัดทำเอกสารนำไปปฏิบัติและเฉพาะเจาะจงกับวัสดุชีวภาพและที่เกี่ยวข้องข้อมูล. กิจกรรมที่สำคัญทั้งหมดในแต่ละขั้นตอนจะต้องระบุและจัดทำเป็นเอกสาร (ดูเพิ่มเติมที่7.8.2.7)

7.1.2 ขั้นตอนและกระบวนการทั้งหมดจะต้องได้รับการปรับปรุงให้ทันสมัยอยู่เสมอบุคลากร

7.1.3 วันที่ของวัฏจักรชีวิตที่สำคัญจะต้องมีการบันทึกไว้ในรูปแบบมาตรฐานสำหรับทางชีวภาพทั้งหมด วัสดุ เวลาของขั้นตอนวงจรชีวิตที่สำคัญ (เช่น เวลาเริ่มต้นการเตรียมการ หรือระยะเวลาการแช่แข็งเวลา) ควรจัดทำเป็นเอกสารในรูปแบบมาตรฐาน ควรจัดรูปแบบเอกสารวันที่และเวลาตามมาตรฐาน ISO 8601บันทึกวันที่สามารถแสดงเป็น YYYY-MM-DD (เช่น 2018-04-25) และเวลาสามารถแสดงเป็น hh: mm: ss (เช่น 04:26:55)

7.2 การรวบรวมวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

7.2.1 ข้อกำหนดข้อมูลเอกสาร

7.2.1.1 เมื่อธนาคารทางชีวภาพมีหน้าที่รับผิดชอบในการรวบรวมวัสดุชีวภาพ มันจะต้องกำหนดและข้อมูลเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการรวบรวมสารชีวภาพ ซึ่งจะรวมถึงวันที่ สถานที่ และขั้นตอนการรวบรวม และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ของ biobank (เช่น taxonomic information) สิ่งนี้ควรรวมถึงเวลาของการรวบรวมทางชีวภาพด้วยวัสดุ. ควรจัดรูปแบบเอกสารวันที่และเวลาตามมาตรฐาน ISO 8601 (ดูหมายเหตุ7.1.3 )

7.2.1.2 เมื่อธนาคารทางชีวภาพได้มาซึ่งวัสดุชีวภาพ (เช่น ธนาคารทางชีวภาพจะไม่รับผิดชอบการรวบรวม) ควรกำหนดข้อมูลที่จำเป็น / แนะนำและเก็บรักษาเอกสารที่เหมาะสมข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนการรวบรวม

7.2.2 ข้อมูลก่อนการได้มา

7.2.2.1 เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ธนาคารทางชีวภาพจะจัดทำเอกสารและ / หรือเก็บรักษาข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอนก่อนการรับสารชีวภาพที่มีผลต่อคุณสมบัติของวัสดุชีวภาพเพื่อให้การประเมินความเหมาะสมสำหรับจุดประสงค์ รายละเอียดและข้อกำหนดเพิ่มเติมคือรวมอยู่ใน ภาคผนวก A ภาคผนวก B ให้ข้อมูลเพิ่มเติม

7.2.3 ขั้นตอนการรวบรวม

7.2.3.1 ขั้นตอนการรวบรวมจะต้องกำหนดโดยธนาคารทางชีวภาพและ / หรือผู้รับ / ผู้ใช้ตามการใช้งานที่ตั้งใจของวัสดุชีวภาพเทคนิคการพิสูจน์หรือมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง

7.2.3.2 ที่เกี่ยวข้องและพร้อมใช้ pre-analytical workflows ตามเอกสาร ISO ที่มีอยู่ควรดำเนินการ (เช่น ISO 20166-1, ISO 20166-2 และ ISO 20166-3, ISO 20184-1 และ ISO 20184-2ISO 20186-1, ISO 20186-2 และ ISO 20186-3, ISO / TS 20658)

7.2.3.3 บุคลากรที่ผ่านการรับรองและได้รับอนุญาตและ / หรือผู้รับ (s) / ผู้ใช้ (s) ตามที่ใช้บังคับจะต้องรวบรวมวัสดุชีวภาพตามขั้นตอนที่กำหนดเมื่อวัสดุชีวภาพที่ต้องการการประเมินทางคลินิกและ / หรือการวินิจฉัยก็ถือว่าเหมาะสมสำหรับ biobanking การเตรียมการผ่า (ตามความเหมาะสม) การประเมินพยาธิสภาพขั้นต้นและการเก็บรวบรวมจะต้องดำเนินการโดยบุคลากรที่มีความเชี่ยวชาญ (เช่น การฝึกอบรมโดยเฉพาะประสบการณ์ คณะกรรมการบุคลากรที่ผ่านการรับรองหรือผ่านการรับรอง) การเก็บรวบรวมวัสดุชีวภาพและ / หรือข้อมูลเพื่อการวิจัยจะต้องไม่ส่งผลกระทบในทางลบต่อการดูแลและการวินิจฉัยผู้ป่วยหรือความเป็นอยู่ที่ดีของผู้บริจาค

7.2.3.4 การเก็บรวบรวมวัสดุชีวภาพของมนุษย์จะต้องดำเนินการตามที่เกี่ยวข้องข้อกำหนดทางจริยธรรม (เช่น การอนุมัติด้านจริยธรรมที่เกี่ยวข้องหรือการสละสิทธิ์ยินยอมของผู้ป่วย / ผู้บริจาค ฯลฯ )

7.3 การรับและการกระจายของวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

7.3.1 หลักการเข้าถึง

7.3.1.1 หลักการที่ควบคุมการเข้าถึงและแจกจ่ายวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องจะต้องมีการกำหนดจัดทำเอกสารและเผยแพร่ที่เกี่ยวข้อง ธนาคารทางชีวภาพต้องรับรองว่าเอกสารนั้นข้อกำหนดที่จัดตั้งขึ้นกับผู้มีส่วนได้เสียปฏิบัติตามหลักการเหล่านี้

7.3.2 การรับสัญญาณ

7.3.2.1 ธนาคารทางชีวภาพต้องจัดทำเอกสารและดำเนินการตามขั้นตอนสำหรับการรับหรือการรับวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง (เช่น การถ่ายโอนภายในหรือการจัดส่ง / โอนภายนอก)

บันทึก ขั้นตอนดังกล่าวบางครั้งเรียกว่า accession/logging procedures

7.3.2.2 ธนาคารชีวภาพต้องกำหนดเกณฑ์การยอมรับของวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องรวมถึงความปลอดภัยทางชีวภาพความปลอดภัยทางชีวภาพและสิทธิในทรัพย์สินทางปัญญา การบ่งชี้ทางชีวภาพวัสดุและข้อมูลที่เกี่ยวข้องจะต้องตรวจสอบเมื่อได้มา / รับตามที่กำหนดไว้เกณฑ์การยอมรับ

7.3.2.3 เมื่อเหมาะสมและมีผลบังคับใช้ (เช่น สำหรับเซลล์และจุลินทรีย์) ธนาคารจะต้องรับรองความถูกต้องของวัสดุชีวภาพตามมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้องและที่มีอยู่หรือแนวทาง

7.3.2.4 วัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องที่ได้รับหรือได้รับจากธนาคารชีวภาพไม่ว่าจะเป็นรายบุคคลหรือส่วนหนึ่งของการรวบรวมทั้งหมด จะถูกแยกออก (ดู7.7.5) เพื่อป้องกันการจัดเก็บข้อมูลขั้นสุดท้ายจนกว่ากฎหมาย, จริยธรรม, มีการประเมินเอกสารและการปฏิบัติตามคุณภาพของวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องและจัดการ

7.3.2.5 ธนาคารทางชีวภาพควรได้รับข้อมูลเอกสารที่เกี่ยวข้องโดยเฉพาะข้อมูลจำเป็นในการประเมินความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับชีวภาพที่ได้รับหรือได้มาวัสดุ.

7.3.2.6 ในกรณีที่ธนาคารชีวภาพไม่รับผิดชอบในการรวบรวมหรือสุ่มตัวอย่างสิ่งนี้จะเป็นเอกสาร

7.3.3 การกระจาย

7.3.3.1 การกระจายและการแลกเปลี่ยนวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องใด ๆ จะเกิดขึ้นตามหลักการเข้าถึงของ biobank (ดู7.3.1.1) ข้อกำหนดการรายงาน (ดู7.12 ) และตามข้อกำหนดอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง [เช่นข้อตกลงการถ่ายโอนวัสดุ (MTA) การถ่ายโอนข้อมูลข้อตกลง (DTA)]

7.3.3.2 เมื่อให้วัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับผู้รับ / ผู้ใช้นอก ธนาคารทางชีวภาพจะต้องทำให้มั่นใจว่าข้อตกลงที่เป็นเอกสารหรือเอกสารที่มีผลผูกพันทางกฎหมาย (เช่น สัญญาเป็นลายลักษณ์อักษรและความมุ่งมั่นที่ลงนามผูกพันยอมรับข้อตกลงและเงื่อนไขออนไลน์) โดยสรุปเงื่อนไขควบคุมการจัดหาและการใช้วัสดุชีวภาพและ / หรือข้อมูลที่เกี่ยวข้อง การเปลี่ยนแปลงใด ๆเอกสารดังกล่าวจะต้องจัดทำเป็นเอกสาร

7.3.3.3 ธนาคารชีวภาพต้องจัดทำบันทึกและดำเนินการตามขั้นตอนการเตรียมการและการกระจายของวัสดุชีวภาพและ / หรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องตอบสนองเงื่อนไขของเอกสารข้อตกลงหรือเอกสารที่มีผลผูกพันตามกฎหมายตาม 7.3.3.2

7.3.3.4 เมื่อแจกจ่ายวัสดุชีวภาพและ / หรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องไปยังผู้รับ / ผู้ใช้ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าจะต้องให้ข้อมูลตาม 7.12ด้วย เว้นแต่ว่า ธนาคารทางชีวภาพมีเหตุผลที่ถูกต้องสำหรับการไม่ทำดังนั้น เช่น การปฏิบัติตามการป้องกันข้อมูล

7.4 การขนส่งวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

7.4.1 ธนาคารชีวภาพต้องจัดทำบันทึกและดำเนินการตามขั้นตอนการขนส่งและการรับวัสดุชีวภาพรวมถึงเงื่อนไขที่เหมาะสมสำหรับการบำรุงรักษาทางชีวภาพอย่างต่อเนื่องความสมบูรณ์ของวัสดุตามภาคผนวก A ตัวอย่างจะได้รับในภาคผนวก B

7.4.2 ธนาคารทางชีวภาพจะต้องเก็บรักษาห่วงโซ่การบันทึกที่สำคัญสำหรับวัสดุชีวภาพทั้งหมดตั้งแต่ต้นส่งไปยังจุดที่ได้รับ เมื่อใดก็ตามที่การจัดส่งสามารถเปลี่ยนแปลงคุณภาพของวัสดุชีวภาพ (หรือถ้าถือว่าจำเป็น) มันจะถูกติดตามและตรวจสอบสำหรับองค์ประกอบเหล่านั้นที่เกี่ยวข้องกับความสมบูรณ์ของวัสดุชีวภาพ เช่น ระยะเวลา / ระยะเวลาอุณหภูมิความชื้นและแสงตามความเหมาะสมกับวัสดุชีวภาพสายโซ่ของบันทึกการดูแลจะต้องมีรายละเอียดเบี่ยงเบนจากพารามิเตอร์ที่ระบุตาม 7.11.

7.4.3 ธนาคารทางชีวภาพจะต้องมีกระบวนการสำหรับการจัดการอย่างปลอดภัยบรรจุภัณฑ์การขนส่งและการรับที่เกี่ยวข้องเพื่อวัสดุชีวภาพที่เกี่ยวข้อง

7.4.4 ภายในธนาคารทางชีวภาพหรือนิติบุคคลที่เป็นส่วนหนึ่ง ไม่ควรทิ้งสารชีวภาพแบบ left Unattended เว้นแต่อยู่ในเขตการดูแลที่กำหนดตามที่ระบุโดยขั้นตอนที่เกี่ยวข้อง

7.4.5 เฉพาะพนักงานที่มีอำนาจเท่านั้นที่ต้องเตรียมวัสดุชีวภาพสำหรับการจัดส่ง

7.4.6 ก่อนการถ่ายโอนสารชีวภาพข้อกำหนดของ 7.3.3.2 จะต้องปฏิบัติตามและการเตรียมการสำหรับการแจกจ่ายวัสดุชีวภาพและการรับกับผู้เกี่ยวข้อง

7.4.7 ธนาคารชีวภาพต้องจัดทำบันทึกและดำเนินการตามขั้นตอนสำหรับการจัดส่งและการรับข้อมูล. การถ่ายโอนข้อมูลจะต้องได้รับการออกแบบเพื่อให้แน่ใจว่ามีความสมบูรณ์และป้องกันการละเมิดความเป็นส่วนตัวของข้อมูล ก่อนในการถ่ายโอนข้อมูลต้องมีการเตรียมการสำหรับการรับข้อมูลและ / หรือการจัดจำหน่ายที่เกี่ยวข้องคู่กรณี

7.5 การตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

7.5.1 ธนาคารชีวภาพต้องมั่นใจว่าสามารถตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องจากการรวบรวม (ที่เกี่ยวข้อง) การได้มาหรือการรับเพื่อจำหน่ายการกำจัดหรือทำลายดังต่อไปนี้:

a) มีการติดแท็กวัสดุชีวภาพอย่างเหมาะสมเพื่อให้มีการระบุตัวตนตลอดวงจรชีวิตภายใต้การดูแลของธนาคารชีวภาพต้องมีความสนใจเป็นพิเศษจะมุ่งเน้นไปที่ถาวรการติดแท็ก [เช่นการใช้งานของตัวเลือกที่ใช้ภายนอกหรือแบบรวมรวมถึงฉลากที่พิมพ์บาร์โค้ดสองตัวรหัสมิติ (2D), ระบบการระบุความถี่วิทยุ (RFID), เครื่องกลไมโครอิเล็กระบบ (MEMS)] ของวัสดุชีวภาพผ่านการใช้ตัวระบุเฉพาะ ธนาคารจะต้องมีขั้นตอนการติดแท็กที่จัดทำเป็นเอกสารซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อมรวมถึงเงื่อนไขการจัดเก็บที่เกี่ยวข้อง

b) แต่ละวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องจะเชื่อมโยงกับข้อมูลเอกสารด้วยรายละเอียดของการอนุญาตหรือข้อ จำกัด ที่เกี่ยวข้องสำหรับการใช้งาน

c) ระบบสินค้าคงคลังหรือระบบติดตามจะอนุญาตให้มีการเพิ่มความคิดเห็นและการสืบค้นข้อมูลที่เกี่ยวข้องเกี่ยวข้องกับกระบวนการจัดการใด ๆ รวมถึงการเก็บบรรจุภัณฑ์การขนส่งขั้นตอนการเตรียมการเก็บรักษาการจัดเก็บและการแจกจ่าย ระบบนี้ควรอนุญาตใด ๆ ส่วนเบี่ยงเบนในขั้นตอน biobanking ที่จะตั้งค่าสถานะ

d) มีการเชื่อมโยงระหว่างวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องการตรวจสอบย้อนกลับที่ชัดเจน

e) เป็นไปได้ที่จะระบุตำแหน่งของวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องตลอดเวลา

f) เป็นไปได้ที่จะระบุวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องซึ่งได้แจกจ่ายไปยังผู้รับ / ผู้ใช้หรือถูกกำจัดไปแล้ว

7.5.2 ข้อมูลควรเข้าถึงได้โดยบุคลากรเพื่อให้สามารถสืบค้นข้อมูลได้ตามต้องการ เช่น เมื่อได้รับการร้องเรียนหรือสอบถามเกี่ยวกับวัสดุชีวภาพที่แจกจ่าย

7.5.3 ธนาคารชีวภาพต้องจะต้องจัดทำเอกสารและดำเนินการตามขั้นตอนสำหรับการกำจัดและถ่ายโอนของวัสดุชีวภาพและ / หรือข้อมูลทั้งสองเป็นเหตุการณ์ที่วางแผนไว้และเป็นผลมาจากเหตุฉุกเฉิน (ดู 7.1.1)

7.6 การเตรียมและการเก็บรักษาวัสดุชีวภาพ

7.6.1 วิธีการเตรียมและ / หรือการเก็บรักษาจะต้องกำหนดตามหลักฐาน -วิธีการประมวลผลตามเอกสาร (เช่นมาตรฐานสากล) หรือตามที่ระบุไว้ในข้อตกลงกับผู้ให้บริการ / ผู้รับ / ผู้ใช้

7.6.2 กิจกรรมที่สำคัญของขั้นตอนการเตรียมการและ / หรือการสงวนรักษา (ดูA.4 ) จะต้องได้รับการตรวจสอบและพารามิเตอร์ที่เกี่ยวข้องบันทึกไว้ ขั้นตอนการเก็บรักษาแต่ละครั้งจะต้องจัดทำเป็นเอกสารแยกต่างหาก

7.6.3 วันที่ของการเตรียมและ / หรือขั้นตอนการเก็บรักษาแต่ละครั้งจะต้องจัดทำเป็นเอกสารในรูปแบบมาตรฐานสำหรับวัสดุชีวภาพทั้งหมด ควรบันทึกเวลาของแต่ละขั้นตอนที่เกี่ยวข้องในรูปแบบมาตรฐานควรจัดรูปแบบเอกสารวันที่และเวลาตามมาตรฐาน ISO 8601 (ดูหมายเหตุข้อ7.1.3)

7.7 การเก็บรักษาวัสดุชีวภาพ

7.7.1 ธนาคารชีวภาพหรือนิติบุคคลที่เป็นส่วนหนึ่งควรจัดทำแผนป้องกันภัยพิบัติด้วยการใช้วิธีการทางเลือกในการปกป้องเพื่อหลีกเลี่ยงการสูญเสียของสารชีวภาพ

7.7.2 ธนาคารชีวภาพต้องจะต้องมีเอกสารขั้นตอนในการจัดเก็บและติดตามทางชีวภาพวัสดุรวมถึงอย่างน้อย:

a) ข้อมูลการติดแท็กที่มีตัวระบุที่เป็นเอกลักษณ์ของวัสดุชีวภาพอย่างน้อยที่สุด

b) ประเภทของภาชนะบรรจุและสภาพแวดล้อมสำหรับการจัดเก็บวัสดุชีวภาพ;

c) กลไกการตรวจสอบย้อนกลับ (ดู 7.5 );

d) แผนสำรองระยะสั้นเพื่อรักษาสภาพ / อุณหภูมิการเก็บรักษาที่ถูกต้องในกรณีที่ความท้าทายฉุกเฉินในการรักษาสภาพการเก็บรักษาที่กำหนดไว้

7.7.3 ระหว่างการดำเนินกิจกรรมที่สำคัญที่ดำเนินการระหว่างการจัดเก็บการประมวลผลที่เกี่ยวข้องพารามิเตอร์ต้องถูกวัดติดตามและจัดทำเอกสาร วันที่ (ดูหมายเหตุข้อ7.1.3) และที่ไหนจำเป็นเวลาของกิจกรรมที่สำคัญระหว่างการจัดเก็บและบุคลากร (ดู4.1.7 ) การเข้าถึงวัสดุชีวภาพจะต้องจัดทำเอกสารสำหรับวัสดุชีวภาพแต่ละชนิด เอกสารของวันที่และควรจัดรูปแบบเวลาตามมาตรฐาน ISO 8601 (ดูหมายเหตุข้อ7.1.3)

7.7.4 ธนาคารชีวภาพต้องจัดทำเอกสารและตรวจสอบสถานที่เก็บรักษาของวัสดุชีวภาพทั้งหมดและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง ตรวจสอบย้อนกลับของแต่ละวัสดุชีวภาพและการทำธุรกรรมการจัดเก็บจะต้องมั่นใจได้ที่ทุกเวลา.

7.7.5 ที่ตั้งและกระบวนการจัดเก็บต้องได้รับการออกแบบเพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนและมั่นใจในการบำรุงรักษาความสมบูรณ์ของวัสดุชีวภาพโดยธรรมชาติ

7.7.6 เงื่อนไขการจัดเก็บจะต้องปฏิบัติตาม 6.3.

7.7.7 ธนาคารทางชีวภาพควรตรวจสอบรายการวัสดุชีวภาพตามช่วงเวลาที่วางแผนไว้โดยกำหนดขั้นตอน

7.7.8 เมื่อมีการใช้ธนาคารชีวภาพจะต้องจัดทำบันทึกและดำเนินการตามขั้นตอนที่สนับสนุนสิทธิ์ของผู้ป่วย / ผู้บริจาคในการถอนความยินยอมสำหรับการจัดเก็บและการใช้วัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

7.8 การควบคุมคุณภาพของวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

7.8.1 ทั่วไป

7.8.1.1 กิจกรรมที่สำคัญที่มีผลกระทบต่อคุณภาพของวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องจะต้องถูกระบุโดยธนาคารชีวภาพต้อง ผู้ให้บริการ ผู้รับ หรือผู้ใช้ ธนาคารต้องจัดทำเอกสารและใช้ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพ (QC) ที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมดังกล่าว

7.8.1.2 ธนาคารชีวภาพจะต้องจัดหาวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพื่อวัตถุประสงค์ จะต้องกำหนดขั้นตอนการควบคุมคุณภาพขั้นต่ำที่จะดำเนินการบนวัสดุชีวภาพและที่เกี่ยวข้องข้อมูลหรือส่วนย่อยของมัน ข้อยกเว้น สามารถให้เหตุผลสำหรับวัสดุชีวภาพที่หายากหรือเป็นมรดกและข้อมูลที่เกี่ยวข้องและขั้นตอนการควบคุมคุณภาพซึ่งนำไปสู่การกำจัดสารชีวภาพ

บันทึก“ วัสดุชีวภาพที่เป็นมรดกและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง” หมายถึงวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องที่ได้มาหรือได้รับจาก ธนาคารชีวภาพ ก่อนที่ธนาคารชีวภาพจะนำเอกสารนี้ไปใช้

7.8.1.3 กระบวนการควบคุมคุณภาพจะต้อง:

a) กำหนดตามเทคนิคและความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้

b) ปรับปรุงเป็นประจำ;

c) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ให้บริการ / ผู้รับ / ผู้ใช้

7.8.2 การควบคุมคุณภาพของกระบวนการ

7.8.2.1 ธนาคารชีวภาพต้องจัดทำบันทึกและดำเนินการตามขั้นตอนที่ระบุกิจกรรมการควบคุมคุณภาพตลอดกระบวนการ biobanking รวมถึงเกณฑ์ QC ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดที่กำหนดไว้ล่วงหน้าเพื่อแสดงความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ของวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

7.8.2.2 กิจกรรม QC จะต้องดำเนินการตามช่วงเวลาที่วางแผนไว้ ธนาคารจะต้องรักษาเอกสารข้อมูลเกี่ยวกับกิจกรรม QC และผลลัพธ์

7.8.2.3 ข้อมูล QC จะถูกวิเคราะห์ หากไม่ตรงตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าจะต้องมีการดำเนินการเพื่อควบคุมการรายงานข้อมูลที่ไม่ถูกต้องและ / หรือการกระจายของวัสดุชีวภาพที่ไม่สอดคล้องและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

7.8.2.4 ธนาคารชีวภาพต้องมั่นใจว่าข้อ จำกัด ที่ระบุนั้นมีการบันทึกไว้อย่างชัดเจนและมีการสื่อสารถึงผู้รับ / ผู้ใช้ ในระหว่างวัสดุชีวภาพและกระบวนการกระจายข้อมูลที่เกี่ยวข้องมันเป็นความรับผิดชอบของผู้รับ / ผู้ใช้ในการตัดสินใจเกี่ยวกับการรับวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เชื่อมโยงกับข้อจำกัด เอกสารและการสื่อสาร

7.8.2.5 ธนาคารชีวภาพต้องรับรองว่าข้อมูลผลลัพธ์ QC นั้นมอบให้แก่ผู้รับ / ผู้ใช้ ระบุโดยเอกสารข้อกำหนด

7.8.2.6 ผลลัพธ์ของ QC จะถูกวิเคราะห์เป็นระยะเพื่อหาแนวโน้มและใช้เป็นข้อมูลป้อนเข้าเพื่อต่อเนื่องกระบวนการปรับปรุง

7.8.2.7 ธนาคารชีวภาพจะบันทึกเอกสารข้อมูลกระบวนการที่เกี่ยวข้องทั้งหมดเป็นไปตามภาคผนวก A

7.8.2.8 ในฐานะส่วนหนึ่งของระบบควบคุมคุณภาพ ธนาคารชีวภาพต้องมีวัสดุที่เหมาะสม (เช่น ภายในวัสดุควบคุม) วัสดุ QC ที่ใช้โดยธนาคารชีวภาพ จะได้รับการตรวจสอบเป็นระยะเพื่อประเมินลักษณะคุณภาพที่สำคัญของวัสดุชีวภาพรวมถึงความมั่นคงประสิทธิภาพการทำงานของวิธีการประมวลผลและความแม่นยำ / ความแม่นยำของขั้นตอนการควบคุมคุณภาพ

7.8.2.9 ธนาคารชีวภาพจะใช้วิธีการในการจัดหาหลักฐานที่มีวัตถุประสงค์เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการเปรียบเทียบคุณภาพของวัสดุชีวภาพ (การประมวลผลหรือการทดสอบผลผลิต) ซึ่งวิธีการดังกล่าวมีอยู่และเหมาะสม แนวทางดังกล่าวรวมถึงโปรแกรมการประเมินคุณภาพภายนอก (EQA) โปรแกรมการทดสอบความชำนาญการเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการหรือธนาคารทางชีวภาพอาจพัฒนาขึ้นเองแนวทางรวมถึงการใช้:

a) วัสดุอ้างอิงที่ผ่านการรับรองซึ่งมีอยู่ผลิตโดยผู้ผลิตวัสดุอ้างอิงที่ได้รับการรับรองข้อกำหนดของ ISO 17034;

b) ตัวอย่างที่ตรวจสอบก่อนหน้านี้;

c) ตัวอย่างก่อนหน้านี้ร่วมกับธนาคารชีวภาพอื่น ๆ ;

d) วัสดุควบคุมที่ทดสอบอย่างสม่ำเสมอในโปรแกรม EQA 7.8.2.10 หากธนาคารชีวภาพเข้าร่วมใน (an) โปรแกรมเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการธนาคารชีวภาพจะต้องตรวจสอบผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องของโปรแกรมการเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการและดำเนินการและจัดทำเอกสารการดำเนินการแก้ไขเมื่อเกณฑ์ประสิทธิภาพที่กำหนดไว้ล่วงหน้าไม่เป็นจริง

7.8.3 การควบคุมคุณภาพของข้อมูล

7.8.3.1 ธนาคารชีวภาพจะต้องระบุข้อมูลที่สำคัญและสร้างเอกสารและดำเนินการควบคุมคุณภาพขั้นตอนการประยุกต์ใช้อย่างน้อยกับข้อมูลที่สำคัญเหล่านี้

7.8.3.2 ธนาคารชีวภาพจะกำหนดประเภทและความถี่ของการควบคุมคุณภาพที่ดำเนินการ QC จะเน้นไปที่ความถูกต้องครบถ้วนและความสอดคล้องของข้อมูล

7.9 การตรวจสอบและการตรวจสอบวิธีการ

7.9.1 ทั่วไป

7.9.1.1 ธนาคารชีวภาพจะต้องใช้วิธีการตรวจสอบและ / หรือตรวจสอบสำหรับกิจกรรมที่สำคัญตาม7.9.2 และ7.9.3 ในทุกขั้นตอนของวงจรชีวิตของวัสดุชีวภาพ

7.9.2 การตรวจสอบความถูกต้อง

7.9.2.1 เมื่อธนาคารชีวภาพให้ / ใช้วิธีการสำหรับกิจกรรมที่สำคัญธนาคารจะต้องให้ความมั่นใจวิธีการเหล่านี้ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อให้มั่นใจถึงความเหมาะสมตามวัตถุประสงค์ เมื่อการตรวจสอบความถูกต้องจะดำเนินการโดยธนาคารชีวภาพ มันจะจัดทำเอกสารและเก็บรักษาตามระยะเวลาที่กำหนดผลลัพธ์ที่ได้รับขั้นตอนที่ใช้สำหรับการตรวจสอบความถูกต้องและคำสั่งว่าเป็นวิธีการที่เหมาะสมเพื่อจุดประสงค์

7.9.2.2 การตรวจสอบความถูกต้องจะต้องครอบคลุมตามความจำเป็นและยืนยันผ่านข้อกำหนดของหลักฐานวัตถุประสงค์ (ในรูปแบบของลักษณะการปฏิบัติงาน) ว่าข้อกำหนดเฉพาะสำหรับการใช้ที่ตั้งใจได้รับการเติมเต็ม

7.9.2.3 เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงวิธีการตรวจสอบความถูกต้องผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวจะได้รับการบันทึกไว้และเมื่อมีความเหมาะสมการตรวจสอบใหม่จะต้องดำเนินการ

7.9.3 การยืนยัน

7.9.3.1 วิธีการตรวจสอบที่ใช้โดยไม่มีการดัดแปลงจะต้องได้รับการตรวจสอบโดยธนาคารชีวภาพก่อนใช้งาน

7.9.3.2 การตรวจสอบโดยธนาคารชีวภาพจะต้องยืนยันผ่านการได้รับหลักฐานวัตถุประสงค์ (ในรูปแบบของลักษณะการปฏิบัติงาน) ที่เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดสำหรับวิธีการ

7.9.3.3 ธนาคารชีวภาพจะต้องบันทึกขั้นตอนที่ใช้สำหรับการตรวจสอบและผลลัพธ์ที่ได้

7.10 การจัดการข้อมูลและข้อมูล

7.10.1 ธนาคารชีวภาพจะต้องกำหนดข้อมูลและข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับวัสดุชีวภาพและจะต้องมีระบบในการติดตาม ธนาคารชีวภาพจะต้องใช้ความพยายามตามสมควรในการสนับสนุนการทำงานร่วมกันของข้อมูลและข้อมูลดังกล่าว

7.10.2 ธนาคารชีวภาพจะกล่าวถึงการขยายกำลังการผลิตในอนาคตเพื่อให้มีการเพิ่มเติมและ / หรือการประมวลผลข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับวัสดุชีวภาพ

7.10.3 ขั้นตอนสำหรับการนำไปใช้การดัดแปลงและการใช้ซอฟต์แวร์ระบบคอมพิวเตอร์ฮาร์ดแวร์และฐานข้อมูลจะต้องอยู่ในสถานที่เมื่อใช้สำหรับธนาคารชีวภาพ ขั้นตอนต้องประกอบด้วยข้อมูลอย่างน้อยความสมบูรณ์การควบคุมความปลอดภัยและระบบสำรองเพื่อป้องกันการสูญหายหรือเสียหายของข้อมูล

7.10.4 ธนาคารชีวภาพจะต้องเข้าถึงข้อมูลและข้อมูลที่จำเป็นในการให้บริการตามที่ระบุไว้โดยข้อตกลงตามสัญญา

7.10.5 ธนาคารชีวภาพควรให้ผู้มีส่วนได้เสียสามารถเข้าถึงแคตตาล็อกของสารชีวภาพที่มีอยู่วัสดุและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

7.10.6 ธนาคารชีวภาพจะต้องเข้าถึงข้อมูลที่เหมาะสมที่เกี่ยวข้องกับวัสดุชีวภาพ เช่น ที่จำเป็นเพื่อการวิจัยและ / หรือในการปฏิบัติตามข้อกำหนดและ 7.3.3.2

7.11 เอาต์พุตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

7.11.1 ทั่วไป

7.11.1.1 ธนาคารชีวภาพต้องจัดทำบันทึกและดำเนินการตามขั้นตอนสำหรับการจัดการผลผลิตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของธนาคารและ / หรือข้อตกลงกับผู้รับ / ผู้ใช้ (ดูเพิ่มเติมที่ 7.3.3.2 ) และ / หรือข้อตกลงกับผู้ให้บริการ

7.11.1.2 ธนาคารชีวภาพต้องมั่นใจว่าผลผลิตที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดที่กำหนดไว้ล่วงหน้าคือระบุและควบคุมเพื่อป้องกันการใช้หรือการจัดหาโดยไม่ตั้งใจ

7.11.1.3 ธนาคารชีวภาพจะใช้ขั้นตอนที่เหมาะสมเพื่อเปิดเผยข้อมูลเกี่ยวกับเอาต์พุตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดให้แก่ฝ่ายที่เกี่ยวข้องและตามความเหมาะสมเพื่อเปิดใช้งาน ผู้รับ / ผู้ใช้กำหนดความเหมาะสมของจุดประสงค์

7.11.1.4 ธนาคารชีวภาพต้องดำเนินการแก้ไขอย่างเหมาะสม (ดู8.7) ขึ้นอยู่กับลักษณะของเอาต์พุตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและผลกระทบต่อความเหมาะสมสำหรับวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจหรือการใช้งานเอาต์พุต นี้จะนอกจากนี้ยังนำไปใช้กับผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ตรวจพบหลังจากส่งมอบวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

7.11.1.5 ขั้นตอนสำหรับการส่งออกที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจะระบุที่อยู่:

a) ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ในการจัดการผลผลิตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

b) การประเมินความสำคัญของผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดรวมถึงผลกระทบต่อการใช้งานต่อไปผลลัพธ์

c) การตัดสินใจเกี่ยวกับการยอมรับ การแยก การกักขัง การส่งคืน การระงับ บทบัญญัติ หรือการเรียกคืนเอาต์พุตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

d) การคงอยู่ของเอาต์พุตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเมื่อ

1) การเยียวยาความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดนั้นเป็นไปไม่ได้

2) การเยียวยาความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดถือเป็นการใช้งานไม่ได้; หรือ

3) ผลลัพธ์อาจมีผลกระทบต่อผลลัพธ์ที่ผลิตโดยบุคคลที่สาม;

e) การสื่อสารของผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและการอนุญาตให้ยอมรับโดยผู้รับ / ผู้ใช้

7.11.1.6 ขั้นตอนสำหรับการส่งออกที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจะใช้กับวัสดุชีวภาพและที่เกี่ยวข้องข้อมูลที่รวบรวมหรือได้มาก่อนที่จะมีการนำเอกสารนี้ไปใช้ครั้งแรก

7.11.2 การควบคุมเอาต์พุตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

7.11.2.1 ธนาคารชีวภาพจะบรรเทาผลกระทบจากความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดดำเนินการแก้ไขตามสัดส่วนของความเสี่ยงที่นำเสนอโดยผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและป้องกันการเกิดซ้ำ แก้ไขการกระทำที่เหมาะสมกับผลกระทบจะต้องดำเนินการภายในขอบเขตที่กำหนดและจะถูกควบคุมเมื่อเอาต์พุตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดได้รับการแก้ไข (ดูที่8.7 )

7.11.2.2 ต้องการของ 8.7.3ใช้

7.11.2.3 การตัดสินใจในการเรียกคืนจะต้องดำเนินการในเวลาที่เหมาะสมเพื่อ จำกัด การใช้เอาต์พุตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

7.12 ข้อกำหนดของรายงาน

7.12.1 ทั่วไป

7.12.1.1 ธนาคารชีวภาพต้องจัดให้มีรายงานอย่างน้อยตามที่ระบุใน 7.12.2 รวมถึงสิ่งที่จำเป็นต้องมีข้อมูลตามที่ตกลงกันในข้อตกลงที่ทำเป็นเอกสารหรือเอกสารที่มีผลผูกพันทางกฎหมายอื่น ๆ ด้วยผู้รับ / ผู้ใช้ (ดู 7.3.3.2) บันทึกบางครั้งรายงานเรียกว่าใบรับรอง

7.12.1.2 รายงานตาม 7.12.2 อาจออกเป็นสำเนาหรือโดยการถ่ายโอนข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์หรือโดยการป้อนข้อมูลทางอิเล็กทรอนิกส์ในฐานข้อมูลที่สามารถเข้าถึงได้

7.12.1.3 ธนาคารชีวภาพควรมีข้อความที่ระบุว่ารายงานจะไม่ถูกทำซ้ำยกเว้นเต็มจำนวน

7.12.2 เนื้อหาของรายงาน

7.12.2.1 แต่ละรายงานต้องมีอย่างน้อยดังต่อไปนี้ เว้นแต่ว่า biobank มีเอกสารที่ถูกต้องเหตุผลที่ไม่ทำเช่นนั้น:

a) ชื่อ (เช่น“ รายงานคุณภาพ” หรือ“ ใบรับรองวัสดุ”);

b) ชื่อและที่อยู่ของธนาคารชีวภาพและที่ตั้งของกิจกรรมที่อ้างถึงในรายงานถูกดำเนินการหากแตกต่างจากที่อยู่ของธนาคาร biobank;

c) วันที่ออกรายงานในรูปแบบมาตรฐานตามมาตรฐาน ISO 8601 (ดูหมายเหตุข้อ7.1.3 )

d) การระบุเอกลักษณ์ของรายงาน (เช่น หมายเลขซีเรียล) โดยมีการระบุในแต่ละหน้าเพื่อให้มั่นใจว่าหน้าเว็บได้รับการยอมรับว่าเป็นส่วนหนึ่งของรายงานและการระบุที่ชัดเจนในตอนท้ายของรายงาน;

e) การระบุวัสดุชีวภาพหรือคุณสมบัติเฉพาะ

f) ข้อมูลคุณภาพที่เกี่ยวข้องของวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

g) วิธีการที่ใช้ในการระบุหรือจำแนกลักษณะของวัสดุชีวภาพ

h) ผลการทดสอบด้วยหน่วยของการวัดตามความเหมาะสม

i) วิธีการที่ใช้สำหรับการทดสอบ

j) วิธีการที่ใช้สำหรับการรวบรวม / การได้มาการเตรียมและ / หรือการเก็บรักษาตามความเหมาะสม

k) เงื่อนไขการเก็บรักษา;

l) ชื่อหน้าที่การทำงานของบุคคลที่อนุญาตรายงาน

7.12.2.2 ธนาคารชีวภาพจะรับผิดชอบต่อข้อมูลทั้งหมดที่ให้ไว้ในรายงาน ยกเว้น เมื่อใดข้อมูลที่ให้บริการโดยผู้ให้บริการ / ผู้รับ / ผู้ใช้ ในกรณีที่ธนาคารชีวภาพไม่รับผิดชอบการเก็บรวบรวมหรือการสุ่มตัวอย่างรายงานต้องระบุว่าเกี่ยวข้องกับวัสดุชีวภาพตามที่ได้รับโดยธนาคารชีวภาพ

7.13 การร้องเรียน

7.13.1 ธนาคารชีวภาพต้องจัดทำเอกสารและดำเนินการตามขั้นตอนเพื่อรับประเมินและจัดทำการตัดสินใจเกี่ยวกับข้อร้องเรียน

7.13.2 คำอธิบายของกระบวนการจัดการสำหรับการร้องเรียนจะต้องจัดให้มีตามคำขอ เมื่อได้รับการร้องเรียน ธนาคารชีวภาพจะยืนยันว่าการร้องเรียนที่ส่งเกี่ยวข้องกับกิจกรรมซึ่งเป็นความรับผิดชอบและหากเป็นเช่นนั้น ธนาคารจะรับผิดชอบทุกระดับของการจัดการข้อร้องเรียน

7.13.3 กระบวนการจัดการข้อร้องเรียนต้องมีองค์ประกอบและวิธีการดังต่อไปนี้เป็นอย่างน้อย:

a) คำอธิบายของกระบวนการในการรับยอมรับ สืบสวนข้อร้องเรียน และตัดสินใจเลือกสิ่งที่การกระทำที่จะต้องดำเนินการเพื่อตอบสนองต่อมัน;

b) การติดตามและบันทึกข้อร้องเรียนรวมถึงการดำเนินการเพื่อแก้ไขข้อร้องเรียน

c) ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการดำเนินการที่เหมาะสม

7.13.4 ธนาคารชีวภาพที่ได้รับการร้องเรียนจะต้องรับผิดชอบในการรวบรวมและตรวจสอบทั้งหมดที่จำเป็นข้อมูลที่จะยอมรับการร้องเรียน ธนาคารชีวภาพจะรับทราบการร้องเรียน

7.13.5 เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ธนาคารจะจัดทำรายงานความคืบหน้าแก่ผู้ร้องเรียน

7.13.6 การตรวจสอบอย่างเป็นกลางจะต้องดำเนินการสำหรับการร้องเรียนแต่ละครั้ง ผลลัพธ์ของการตรวจสอบนี้จะเป็นสื่อสารกับผู้ที่เกี่ยวข้อง

7.13.7 เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ธนาคารชีวภาพจะแจ้งให้ทราบอย่างเป็นทางการถึงการสิ้นสุดของการจัดการข้อร้องเรียนของผู้ร้องเรียน

8 ข้อกำหนดของระบบการจัดการคุณภาพ

8.1 ตัวเลือก

8.1.1 ทั่วไปธนาคารชีวภาพต้องจัดทำบันทึกนำไปปฏิบัติและบำรุงรักษาระบบการจัดการคุณภาพที่มีความสามารถในการสนับสนุนและแสดงให้เห็นถึงความสำเร็จที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของสิ่งนี้บันทึกและรับรองคุณภาพของ biobanking นอกเหนือจากการปฏิบัติตามข้อกำหนดของข้อ 4 ถึง 7 ธนาคารชีวภาพจะต้องใช้ระบบการจัดการคุณภาพตามตัวเลือก A หรือตัวเลือก B

8.1.2 ตัวเลือกกอย่างน้อยที่สุดระบบการจัดการคุณภาพของธนาคารจะต้องดำเนินการดังต่อไปนี้:

a) เอกสารข้อมูลสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ (ดู8.2);

b) การควบคุมเอกสารระบบการจัดการคุณภาพ (ดู 8.3 );

c) การควบคุมบันทึก (ดู8.4);

d) การดำเนินการเพื่อจัดการกับความเสี่ยงและโอกาส (ดู8.5 )

e) การปรับปรุง (ดู8.6 );

d) การดำเนินการแก้ไขสำหรับเอาต์พุตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (ดู8.7);

f) การตรวจสอบภายใน (ดู 8.8);

g) ความคิดเห็นเกี่ยวกับการจัดการคุณภาพ (ดู 8.9)

8.1.3 ตัวเลือก B ธนาคาร biobank ที่จัดตั้งและรักษาระบบการจัดการคุณภาพตามข้อกำหนดของ ISO 9001 และนั่นคือความสามารถในการสนับสนุนและแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามอย่างสม่ำเสมอของข้อกำหนดของข้อ 4 ถึง 7 ก็ทำตามอย่างน้อยความตั้งใจของระบบการจัดการคุณภาพข้อกำหนดที่ระบุไว้ใน 8.2 ถึง 8.9 บันทึกให้คำอธิบายสำหรับตัวเลือก B ภาคผนวก C

8.2 เอกสารข้อมูลสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ (ตัวเลือก A)

8.2.1 ธนาคารชีวภาพจะจัดการข้อมูลที่เป็นเอกสาร (ภายในและภายนอก) ที่จำเป็นสำหรับการการวางแผนและการปฏิบัติงานเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่บังคับใช้และเพื่อให้มั่นใจในความสามารถเพื่อดำเนินการ biobanking ในการทำเช่นนั้นธนาคารจะต้อง:

a) ระบุข้อมูลที่จะบันทึกไว้;

b) ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการสร้างและปรับปรุงข้อมูลเอกสารอย่างเหมาะสม;

c) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อมูลเอกสารถูกควบคุมอย่างเหมาะสม

8.2.2 การจัดการธนาคารชีวภาพจะต้องจัดทำเอกสารและรักษานโยบายและวัตถุประสงค์สำหรับการปฏิบัติตามวัตถุประสงค์ของเอกสารนี้และต้องทำให้มั่นใจว่านโยบายและวัตถุประสงค์เป็นรับทราบและดำเนินการในทุกระดับของธนาคาร

8.2.3 นโยบายและวัตถุประสงค์จะกล่าวถึงความสามารถความเป็นกลางและการดำเนินงานที่สอดคล้องของธนาคารชีวภาพ

8.2.4 การจัดการธนาคารชีวภาพจะแสดงหลักฐานของความมุ่งมั่นในการพัฒนาและการนำระบบการจัดการคุณภาพไปใช้และเพื่อปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง

8.2.5 เอกสารกระบวนการกระบวนการบันทึก ฯลฯ ที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเอกสารนี้จะรวมอยู่ในหรืออ้างอิงถึงระบบการจัดการคุณภาพ

8.2.6 บุคลากรทุกคนที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรม biobanking จะต้องเข้าถึงส่วนของคุณภาพเอกสารระบบการจัดการและข้อมูลที่เกี่ยวข้องที่เกี่ยวข้องกับความรับผิดชอบของพวกเขา

8.3 การควบคุมเอกสารระบบการจัดการคุณภาพ (ตัวเลือก A)

8.3.1 ธนาคารชีวภาพจะควบคุมเอกสาร (ภายในหรือภายนอก) ที่เกี่ยวข้องกับการบรรลุเป้าหมายนี้เอกสาร.

8.3.2 ธนาคารชีวภาพต้องมั่นใจว่า:

a) เอกสารได้รับการอนุมัติสำหรับความเพียงพอก่อนที่จะมีการออกโดยผู้มีอำนาจ;

b) มีการทบทวนและปรับปรุงเอกสารเป็นระยะ ๆ ตามความจำเป็น

c) ระบุการเปลี่ยนแปลงและสถานการณ์แก้ไขปัจจุบันของเอกสาร

d) เอกสารที่เกี่ยวข้องในเวอร์ชันที่เกี่ยวข้องมีอยู่ ณ จุดใช้งานและในกรณีที่จำเป็นการกระจายถูกควบคุม

e) เอกสารมีการระบุเฉพาะ

f) มีการป้องกันการใช้เอกสารที่ล้าสมัยโดยไม่ตั้งใจและมีการระบุตัวตนที่เหมาะสมกับพวกเขาหากพวกเขาจะถูกเก็บไว้เพื่อวัตถุประสงค์ใด ๆ

8.4 การควบคุมบันทึก (ตัวเลือก A)

8.4.1 ธนาคารชีวภาพจะต้องสร้างและรักษาบันทึกที่อ่านง่ายเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดในเอกสารนี้

8.4.2 ธนาคารชีวภาพจะดำเนินการควบคุมที่จำเป็นสำหรับการระบุการจัดเก็บการป้องกันการสำรองขึ้นจัดเก็บเรียกคืนเวลาเก็บรักษาและกำจัดบันทึก ธนาคารชีวภาพจะต้องเก็บบันทึกสำหรับช่วงเวลาที่สอดคล้องกับภาระผูกพันตามสัญญาและกฎหมาย

8.4.3 การเข้าถึงบันทึกเหล่านี้จะต้องสอดคล้องกับการจัดการความลับและบันทึกจะต้องพร้อมใช้งาน

8.5 การดำเนินการเพื่อจัดการกับความเสี่ยงและโอกาส (ตัวเลือก A)

8.5.1 ธนาคารชีวภาพจะพิจารณาความเสี่ยงและโอกาสที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมของธนาคารชีวภาพในเพื่อ:

a) ให้ความมั่นใจว่าระบบการจัดการคุณภาพสามารถบรรลุผลตามที่ตั้งใจไว้

b) เพิ่มโอกาสในการบรรลุวัตถุประสงค์และวัตถุประสงค์ของธนาคารชีวภาพ

c) ป้องกันหรือลดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์และความล้มเหลวที่อาจเกิดขึ้นใน biobanking รวมถึงการหยุดของการดำเนินงานของธนาคารชีวภาพ

d) บรรลุการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

8.5.2 ธนาคารชีวภาพจะต้องพัฒนานำไปปฏิบัติและจัดทำเอกสาร:

a) แผนปฏิบัติการเพื่อจัดการกับความเสี่ยงและโอกาสเหล่านี้

b) แผนปฏิบัติการเพื่อปกป้องวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องในกรณีที่เกิดภัยพิบัติ

c) แผนปฏิบัติการเพื่อแก้ไขการหยุดดำเนินการโดยเฉพาะอย่างยิ่งการจัดการที่เกี่ยวข้องวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้องบันทึกนี่อาจเป็นแผนดั้งเดิม

d) วิธีการที่หลากหลาย ถึง:

1) บูรณาการและนำการกระทำเหล่านี้ไปใช้ในระบบบริหารคุณภาพ

2) ประเมินประสิทธิผลของการกระทำเหล่านี้

3) จัดการการสิ้นสุดของธุรกิจในกรณีที่การปิดธนาคารทางชีวภาพในกรณีใด ๆ

8.5.3 การดำเนินการเพื่อจัดการกับความเสี่ยงและโอกาสจะต้องเป็นไปตามสัดส่วนกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นในและความถูกต้องของ biobanking

หมายเหตุ 1 ตัวเลือกในการจัดการกับความเสี่ยงอาจรวมถึงการระบุและหลีกเลี่ยงภัยคุกคามความเสี่ยงเพื่อดำเนินการต่อโอกาสกำจัดแหล่งความเสี่ยงเปลี่ยนโอกาสหรือผลที่ตามมาแบ่งปันความเสี่ยงหรือการรักษาความเสี่ยงโดยการตัดสินใจอย่างชาญฉลาด

หมายเหตุ 2 โอกาสสามารถนำไปสู่การขยายขอบเขตของ biobanking โดยกล่าวถึงผู้รับ / ผู้ใช้ใหม่ใช้เทคโนโลยีใหม่และความเป็นไปได้อื่น ๆ เพื่อตอบสนองความต้องการของผู้รับ / ผู้ใช้

8.6 การปรับปรุง (ตัวเลือก A)

8.6.1 ธนาคารชีวภาพจะต้องระบุและเลือกโอกาสในการปรับปรุงและดำเนินการใด ๆการกระทำที่จำเป็นบันทึกโอกาสในการปรับปรุงสามารถระบุได้โดยการทบทวนกระบวนการปฏิบัติงานการใช้นโยบายวัตถุประสงค์โดยรวมผลการตรวจสอบการดำเนินการแก้ไขการทบทวนการจัดการการประเมินความเสี่ยงการวิเคราะห์ข้อมูลและผลการทดสอบความชำนาญ

8.6.2 ธนาคารชีวภาพจะแสวงหาข้อเสนอแนะทั้งในเชิงบวกและเชิงลบจากผู้ให้บริการ / ผู้รับหลายคน / ผู้รับผู้ใช้หลายคน ข้อเสนอแนะจะถูกวิเคราะห์และใช้ในการปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพ biobanking และผู้ให้บริการ / ผู้รับ / บริการผู้ใช้บันทึกตัวอย่างประเภทของข้อเสนอแนะ ได้แก่ การสำรวจความพึงพอใจของผู้ให้บริการ / ผู้รับ / ผู้ใช้และการตรวจสอบรายงานกับผู้ให้บริการ / ผู้รับ / ผู้ใช้

8.7 การดำเนินการแก้ไขสำหรับเอาต์พุตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (ตัวเลือก A)

8.7.1 เมื่อเอาต์พุตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด 7.11 เกิดขึ้นธนาคารจะต้อง:

a) ตอบสนองต่อเอาต์พุตที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดและตามที่ใช้บังคับ:

1) ดำเนินการเพื่อควบคุมและแก้ไขให้ถูกต้อง

2) จัดการกับผลที่ตามมา;

b) ประเมินความจำเป็นในการดำเนินการเพื่อกำจัดสาเหตุของผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดไม่เกิดขึ้นอีกหรือเกิดขึ้นที่อื่นโดย:

1) การทบทวนและวิเคราะห์ผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

2) การหาสาเหตุของผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

c) พิจารณาว่ามีความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดคล้ายกันหรืออาจเกิดขึ้น;

1) การพัฒนาการดำเนินการและการบันทึกการดำเนินการแก้ไขที่จำเป็น

2) การตรวจสอบประสิทธิภาพของการดำเนินการแก้ไขใด ๆ

3) อัพเดทความเสี่ยงและโอกาสที่กำหนดระหว่างการวางแผนหากจำเป็น

4) เปลี่ยนแปลงระบบการจัดการคุณภาพหากจำเป็น

8.7.2 การดำเนินการแก้ไขต้องเหมาะสมกับผลกระทบของผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่พบ

8.7.3 ธนาคารชีวภาพจะเก็บข้อมูลเอกสารไว้เป็นหลักฐาน:

a) ลักษณะของผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดสาเหตุและการกระทำใด ๆ ที่ตามมา

b) ผลลัพธ์และประสิทธิผลของการดำเนินการแก้ไขใด ๆ

8.8 การตรวจสอบภายใน (ตัวเลือก A)

8.8.1ธนาคารจะต้อง:

a) วางแผนดำเนินการและบำรุงรักษาโปรแกรมตรวจสอบรวมถึงความถี่วิธีการความรับผิดชอบข้อกำหนดการวางแผนและการรายงานซึ่งจะต้องคำนึงถึงความสำคัญของกิจกรรมที่เกี่ยวข้องการเปลี่ยนแปลงที่มีผลต่อธนาคารชีวภาพและผลการตรวจประเมินครั้งก่อน

b) กำหนดเกณฑ์การตรวจสอบและขอบเขตสำหรับการตรวจสอบแต่ละครั้ง;

c) ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการรายงานผลการตรวจสอบต่อฝ่ายจัดการที่เกี่ยวข้อง

d) ดำเนินการแก้ไขและดำเนินการแก้ไขอย่างเหมาะสมโดยไม่ชักช้า

e) เก็บบันทึกไว้เป็นหลักฐานการใช้โปรแกรมการตรวจสอบและผลการตรวจสอบบันทึก ISO 19011 ให้แนวทางสำหรับการตรวจสอบภายใน

8.8.2 ธนาคารชีวภาพจะทำการตรวจสอบภายในตามช่วงเวลาที่วางแผนไว้เพื่อให้ข้อมูลว่าระบบการจัดการคุณภาพ:

a) สอดคล้องกับ:

1) ข้อกำหนดของธนาคารชีวภาพสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ

2) ข้อกำหนดของเอกสารนี้

b) มีการนำไปใช้และบำรุงรักษาอย่างมีประสิทธิภาพ

8.9 ความคิดเห็นเกี่ยวกับการจัดการคุณภาพ (ตัวเลือก A)

8.9.1 ผู้บริหารระดับสูงของธนาคารชีวภาพจะทบทวนระบบการจัดการคุณภาพตามช่วงเวลาที่วางแผนไว้เพื่อให้มั่นใจว่ามีความเหมาะสมความเพียงพอและประสิทธิผลอย่างต่อเนื่องรวมถึงนโยบายและวัตถุประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามเอกสารนี้

8.9.2 ข้อมูลเข้าสู่การทบทวนของฝ่ายบริหารต้องจัดทำเป็นเอกสารและจะต้องมีข้อมูลที่เกี่ยวข้องต่อไปนี้:

a) การเปลี่ยนแปลงในประเด็นภายในและภายนอกที่เกี่ยวข้องกับธนาคาร

b) การบรรลุวัตถุประสงค์

c) ความเหมาะสมของนโยบายและกระบวนการ

d) สถานะของการกระทำจากการทบทวนโดยฝ่ายบริหารก่อนหน้า;

e) ผลลัพธ์ของการตรวจสอบภายในล่าสุด

f) การดำเนินการแก้ไข;

g) การประเมินโดยหน่วยงานภายนอก

h) การเปลี่ยนแปลงปริมาณและประเภทของงานหรือในช่วงของกิจกรรมของธนาคาร biobank;

i) ความคิดเห็นของผู้ให้บริการ / ผู้รับ / ผู้ใช้

j) การร้องเรียน;

k) ประสิทธิผลของการปรับปรุงที่นำไปปฏิบัติ

l) ความเพียงพอของวัสดุชีวภาพและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

m) ผลลัพธ์ของการระบุความเสี่ยง

n) ผลลัพธ์ของการควบคุมคุณภาพ

o) ปัจจัยที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ เช่นกิจกรรมการติดตามและฝึกอบรม

8.9.3 ผลลัพธ์จากการทบทวนโดยฝ่ายบริหารจะบันทึกการตัดสินใจและการกระทำที่เกี่ยวข้องกับ:

a) ประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพและกระบวนการ;

b) การปรับปรุงกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเอกสารนี้;

c) การจัดหาวัสดุชีวภาพที่จำเป็นและข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

d) ความต้องการการเปลี่ยนแปลงใด ๆ