Tableau des gardes
Un tableau unique de garde pharmacie + médecin est mis en place sur le site "FMC 31200"
La liste des pharmaciens
Elle sera complétée, avec adresse E-mail, N° fax... Elle est accessible sur le site "FMC 31200"
Les erreurs sur les prescriptions
Les pharmaciens ne doivent pas hésiter à appeler les médecins en cas d'erreur, d'incompatibilité ou de doute sur une ordonnance
La prescription en DCI
Elle sera sans doute prochainement obligatoire
Elle est dors et déjà recommandée pour faciliter le travail des pharmaciens
Le conditionnement
Les boîtes de 90 comprimés posent un problème de stockage et de confusion sur les renouvellements, surtout si d'autres médicaments sont à délivrance mensuelle
La prescription en boîte mensuelle est conseillée
Subutex
Les médecins sont tenus légalement d'indiquer sur l'ordonnance le nom de la pharmacie qui délivrera l'ordonnance
Pour les nouveaux patients, il est recommandé de téléphoner à la pharmacie choisie: accepte-t-elle de prendre en charge le malade ? dispose-telle des médicaments prescris ?
MSN
Une démonstration de communication par MSN est programmée le 23 avril 2009. Tout le monde pourra y participer
Les génériques
L'enjeu national: faire des économies
Le risque pour les laboratoires pharmaceutiques: diminuer ou supprimer le budget recherche
Les obligations des pharmaciens: nécessité d'un quota de génériques
Les doutes des médecins: la fiabilité des génériques, l'observance des patients
Les médicaments génériques
Ce qu'on trouve sur le site AMELI (Article mis à jour le 16 mai 2008)
"Bien se soigner tout en faisant des économies, c'est possible grâce au médicament générique. Aussi efficace et sûr qu'un médicament de marque, il coûte en moyenne 30 % moins cher. Aujourd'hui, la plupart des maladies peuvent être soignées avec des médicaments génériques. Parlez-en avec votre médecin traitant ou votre pharmacien.
Les médicaments génériques sont aussi efficaces et aussi sûrs
Un médicament générique est la copie exacte d'un médicament de marque. Il contient le même principe actif et a le même effet thérapeutique.
Il est soumis aux mêmes normes de qualité et de sécurité. Tout d'abord, il est produit par un laboratoire pharmaceutique agréé par les pouvoirs publics. Il subit, comme tout autre médicament, des contrôles très rigoureux de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ; il doit apporter la preuve de la qualité irréprochable des matières premières entrant dans sa composition ainsi que de sa fabrication. Pour être commercialisé, il doit obtenir une Autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) qui garantit sa qualité, sa sécurité et son efficacité.
L'AFFSSAPS a pour mission de garantir l'efficacité, la qualité et le bon usage de l'ensemble des produits de santé destinés à l'homme, notamment les médicaments. Elle publie le Répertoire officiel des groupes génériques, et le met à jour régulièrement. Vous pouvez le consulter sur son site internet : http://agmed.sante.gouv.fr .
La plupart des maladies peuvent être soignées avec des médicaments génériques
Aujourd'hui grâce à leur diversité, on peut soigner la plupart des maladies avec des médicaments génériques, que ces maladies soient aiguës (infections, mal de dos...) ou chroniques (hypertension artérielle, diabète, bronchite chronique...), qu'elles soient bénignes (toux...) ou sérieuses (infarctus, cancer...).
Comprimé, sirop, suppositoire, pommade... Les médicaments génériques sont disponibles sous de nombreuses formes ; ils offrent ainsi un grand choix de traitements adaptés à tous les patients. Quel que soit l'âge, du nourrisson à la personne âgée, il est possible de prendre un médicament générique.
À noter :
Chaque mode d'administration présente des spécificités et un usage particulier. Dans tous les cas, pour garantir le maximum d'efficacité et de sécurité lorsque vous prenez un médicament, veillez toujours à bien respecter les précautions d'emploi mentionnées sur la notice.
Les médicaments génériques sont plus économiques
Le prix d'un médicament générique est en moyenne 30 % moins cher que celui du médicament de marque. Pourquoi ? Parce qu'il ne nécessite ni frais de recherche, ni frais de développement. Son prix inclut seulement les coûts occasionnés par sa fabrication.
Le prix des médicaments génériques étant inférieur, leur remboursement coûte moins cher à l'Assurance Maladie. Les économies réalisées permettent notamment de pouvoir prendre en charge de nouveaux médicaments innovants.
Faites confiance à votre médecin traitant et à votre pharmacien
Même composition, même efficacité, même qualité... Tout médicament de marque peut donc être remplacé par son générique.
N'hésitez pas à demander à votre médecin traitant s'il existe un médicament générique adapté à votre état de santé. En tout état de cause, votre pharmacien vous le proposera s'il existe, sauf mention contraire explicite de votre médecin.
Votre pharmacien est un professionnel de santé, faites-lui confiance : s'il vous propose un médicament générique, c'est qu'il est absolument sûr que vous serez parfaitement soigné en l'utilisant. Dans tous les cas, il respecte toujours l'ordonnance de votre médecin."
Source : article L. 5121-1 du code de la santé publique
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les choses ne sont pas aussi simples dans la réalité:
Il existe 3 types de génériques :
• Le générique “copie”, même molécule, même quantité, même forme galénique, même excipient et souvent même fabricant ;
• Le générique “essentiellement similaire” : l’excipient change, mais pas le principe actif ni la forme galénique qui doit être bio équivalente à l’original
Jusqu’en 2004, seules ces 2 formes existaient leur utilisation s'effectuait sans arrière-pensée, dans la mesure où ils étaient quasiment identiques à l’original.
La loi du 13 août 2004 élargit la notion de principe actif. Elle dispose en effet que les différents sels, esters, éthers isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principes actifs.
• Le générique “assimilable” apparaît donc :
- la forme galénique change (exemple : gélule à la place de comprimé)
- la forme chimique du principe actif change souvent aussi (exemple : sel au lieu de base).
C'est ainsi que l'on doit accepter une marge de variabilité par rapport au princeps de -20 à + 25 % de produits actifs
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Le Professeur Jean-Paul Giroux souligne que les seules études scientifiques sérieuses ayant montré un problème sur les génériques concernent
- les anti épileptiques
- certains immunosuppresseurs utilisés après une greffe: pourcentage de survie à un an de greffés rénaux sous Néoral versus un de ses génériques : 88 % versus 78 %
- L'Afssaps met en garde vis à vis des génériques du Durogesic
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
La fréquence des changements d'aspect des médicaments en termes de forme, couleur, goût...
- les personnes âgées reconnaissent leurs médicaments plutôt par leur forme et leur couleur que par leur nom. On constate une augmentation des risques de surdosage, d'effets indésirables ou de non prises de traitement pourtant nécessaires.
- les enfants ont du mal à avaler les sirops d'antibiotiques dont le goût et la texture sont jugés très mauvais.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pharmacovigilance :
Les médecins n'ont ni le temps ni le courage de remplir une déclaration de pharmacovigilance à chaque fois qu'ils ont un retour possible lié aux génériques.
D'autant qu'ils ne peuvent faire rapidement une analyse de la totale responsabilité des génériques dans les symptômes évoqués par le patient.
De plus ils craignent une paperasserie rétroactive à la déclaration qu’ils ne pourront assumer.
Pharmacovigilance des génériques : Afssaps, mai 2006
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
L’existence d’un trop grand nombre de génériques par molécule (10 à 30) favorise la rotation des marques de génériques
Dans les pays rompus à l'usage des génériques le nombre de génériques par molécule est beaucoup plus faible, de 2 à 4 dans certains cas, ce qui réduit notablement certains désagréments.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dans le monde:
Une étude canadienne récente sur un bisphosphonate génériqué (2) a retrouvé une faible augmentation de la densité osseuse chez les patientes traitées par le générique versus une augmentation significative de la DMO sous princeps et un autre bisphosphonate non génériqué, avec comme lien possible une mauvaise observance par un trop grand nombre d'effets indésirables.
En Suède une étude menée sur les effets secondaires de 15 molécules, a mis en évidence qu'une augmentation de 1 % du marché des génériques est associée à une augmentation de 24,74 % d'effets secondaires par an pour sept molécules étudiées sur quinze.
Les auteurs eux-mêmes posent la question du réel bénéfice en termes de coûts financiers pour ces sept produits dont 2 AINS.
Suite à des plaintes de malades pour « recrudescence des symptômes » les auteurs hollandais ont constaté que le générique de l'omeprazole avait un taux de dissolution de la capsule externe beaucoup trop rapide entraînant une mauvaise biodisponibilité.
Une très bonne analyse de la littérature sur les génériques a été publiée par une revue belge en octobre 2007
Cet excellent article, mesuré, parle aussi des bénéfices des génériques (3)
L’auteur, le professeur Heller, résume ainsi les écrits internationaux retrouvés, récents et dans de grandes revues, encore peu nombreux (une trentaine) :
« Les problèmes actuels liés à l'utilisation de médications génériques sont donc les suivants :
-- au niveau pharmaceutique, les procédures qui ont été mises en place pour vérifier la qualité du produit fini ne semblent pas toujours efficaces : des doutes peuvent exister en ce qui concerne la source du principe actif, la présence d'impuretés, de produits de dégradation et de solvants et la vitesse de dissolution des capsules. Le problème des excipients est reconnu de façon notoire
-- par ailleurs, si la définition de générique a été bien établie, la notion d'équivalence thérapeutique égale bioéquivalence est discutable. Aux États-Unis et en Allemagne, des critiques ont été formulées quant à la méthodologie, aux critères employés pour définir une bioéquivalence. La remarque est particulièrement pertinente si les facteurs qui influencent la biodisponibilité n'ont pas été pris en compte, surtout s'il s'agit de médicaments à marge thérapeutique étroite.
-- à l'inverse et pour autant que l'aspect pharmaceutique ne soit pas appliqué, il faut distinguer les problèmes de "prescribability"et de "schwitchability":
Si on débute un traitement chez un patient qui n'a jamais reçu de médicament, il devrait y avoir peu de problème puisque la posologie peut être adaptée en fonction de l'effet thérapeutique désiré. Le problème se pose davantage lorsqu'on passe d'une forme à une autre et le problème est surtout important lorsqu'il s'agit de médicaments à marge thérapeutique étroite. Dans ce dernier cas il est conseillé de ne pas passer d'une spécialité à une autre.
-- il reste également que par rapport aux formes originales, les génériques ne possèdent pas toujours une gamme complète et n’ont pas toujours les mêmes indications ce qui peut poser des problèmes médico-légaux. »
Ces conclusions sont suffisantes pour montrer à quel point le sujet est débattu dans d'autres pays et que ceux-ci savent prendre en compte les remarques effectuées par les patients et les médecins avec une surveillance et une publication de leurs résultats qui permettent à chacun de constater le travail des autorités de tutelle. On remarquera aussi les points de convergence avec les interrogations que nous posons.
À quoi rimerait de faire baisser la colonne de « dépenses de médicaments » d'un milliard d'euro pour 2007, si c'était pour gonfler la colonne consultation et surtout hospitalisation à la suite d'effets secondaires ou de mauvais résultats thérapeutiques.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
En attendant les possibles enquêtes qualitatives, trois mesures seraient très faciles à prendre :
-- favoriser les vraies copies et les génériques similaires, et abandonner les médicaments assimilables.
-- ramener la marge de variabilité de -20 à + 25 % à -10 + 13 %, cette mesure est mise en place par certains pays européens pour les anti-épileptiques, ce qui prouve sa faisabilité.
Cette mesure réduirait de facto le nombre de génériques par molécule. Elle aurait un autre «avantage» lors de la rotation des génériques, elle permettrait de ne pas dépasser 23 % de variation maximale
-- ne pas valider des génériques avec des excipients à effets notoires quand il en existe d'autres de la même molécule dépourvue de ces substances.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Bibliographie :
1 - JAMA, December 3, 2008—Vol 300, No. 21
2 - Profession rhumatologue/ octobre 2008 Pr Philippe Orcel
3 - Le Médecin Spécialiste, Pr Heller, n°6/octobre 2007
Et sa bibliographie:
1. AGENCE BELGA. «Lancement d’une nouvelle campagne d’information sur les génériques». 5 janvier 2006.
2. SHRANK et al. «The Implcations of Choice. Prescribing Generic or Preferred Pharmaceuticals ImporvesMedication Adherence for Chronic Conditions». Arch Intern Med 2006; 166 : 332-337.
3. VAN WIJK et al. «Generic Substitution of Antihypertensive Drugs : Does It Affect Adherence ?». AnPharmacother 2006; 40 : 15-20.
4. MONNET D L et al. «The More Antibacterial Trade Names, The More Consumption of Antibacterials : AEuropean Study». Clin Infect Dis 2005; 41 : 114-7.
5. HELLSTRÖM J. And RUDHOLM N. «Side effects of generic competition ?». Eur J Health Econom 2004; 5 :203-208.
6. SCHIØDT F V et al. «Acetaminophen toxicity in an urban county hospital». N Engl J Med 1997; 337 : 1112-7.
7. BRENNA T A and LEE T H. «Allergic to Generics». Ann Intern Med 2004; 141 : 126-130.
8. WILDER BJ et al. «Effect of food on absorption of Dilantin Kpaseals and Mylan extended penytoin sodiumcapsules». Neurology 2001 ; 57 : 582-9.
9. MAKUS K.G. «Generic Substitution of Antiepileptic Drugs : Preliminary Observational Reports of LamotrigineSwitching in Canada». Epilepsia 2005 ; 46 : 279.
10. WILNER AN. «Therapeutic equivalency of generic antiepileptic drugs : results of a survey». Epilepsy Behav 2004 ; 5 : 995-998.
11. BURKHARDT R.T. et al. «Lower phenytoin serum levels in persons switched from brand to generic phenytoin».Neurology 2004; 63 : 1494-1496.
12. DHANARAJ et al. «Non-equivalence of bioavailability between generic and branded form of Sodium valproate».Neurology India 2004; 52 : 398.
13. REIFFEL J.A. and KOWEY PR. «Generic antiarrhythmics Are not Therapeutically Equivalent for the Treatmet of Tachyarrhythmias». Amer J Cardiol 2000 ; 85 : 1151-1153.
14. CATTANEO D. et al. «Generic cyclosporine formulations : more open questions than answers». TransplantInternational 2005; 18 : 371-378.
15. YU BP, CHONG YS, MAGUIRE GA. «Is generic fluoxetine effective ?». J Affect Disord 2004 ; 81 : 185-6.
16. MOFSEN R. and BALTER J. «Case Reports of the Reemergence of Psychotic Symptoms After Conversion fromBrand-Name Clozapine to a Generic Formulation». Clin Therapeutics 2001 ; 23 :1720-1731.
17. PEREIRA J A et al. «Are Brand-Name and Generic Warfarin Interchangeable ? Multiple N-of-1 Randomized, Trials». Ann Pharmacother 2005; 39 : 1188-93.
18. PATERSON JM et al. « Clinical consequences of generic warfarin susbstitution : An ecological study ». JAMA; 296, 1969-71.
19. NIV Y. «Comparison of Proton Pump Inhibitor-Based Triple Therapy with Losec and the Generic Drug, Omepradex, for Efficacy of Helicobacter pylori Eradication». Dig Dis Sc 2005 ; 50 : 623-625.
20. CICERO T J et al. «Rates of abuse of tramadol remain unchanged with the introduction of new branded andgeneric products : results of an abuse monitoring system, 1994-2044. Pharmacoepidemiology and Drug Safety; 14 : 851-859.
21. CHEETHAM TC. Et al. «Successful Conversion of Patients With Hypercholesterolemia From a Brand Name to a Generic Cholesterol-Lowering Drug». Am J Manag Care 2005 ; 11 : 546-552.
22. BILLUPS S J et al. «Clinical and Economic Outcomes of Conversion of Simvastatin to Lovastatin in a Group-Model Health Maintenance Organization». J Manag Care Pharm 2005; 11: 681-86.
23. SOTO J et al. «Comparison of generic to branded pentavalent antimony for treatment of new world cutaneousleishmaniasis». Am J Trop Med Hyg 2004; 71 : 577-581.
24. AMIT G et al. « Efficacy of Substituting Innovator Propafenone for Its Generic Formulation in Patients WithAtrial Fibrillation». Am J Cardiol 2004; 93 : 1558-1560.
25. LAMBERT PA et al. «Pharmaceutical Quality of Ceftriaxone Generic Drug Products ComparedwithRocephin®». J Chemotherapy 2003 ; 15 : 357-368.
26. HERMENTIN P. et al. «Comparative analysis of the activity and content of different streptokinase preparations».Eur Heart J 2005 ; 26 : 933-940.
27. TAHMASSIAN R. , VAN DER ZEE PH. «De patiënt had toch gelijk». Pharm Weekbl. 2005 ; 26/27 : 877.
28. THOMAS K et al. «Three Generations of Cyclosporine A Formulations : An In Vitro Comparison». DrugDevelopment and Industrial Pharmacy 2005; 31 : 357-366.
29. TROTTER L et al. «Are all aciclovir cream formulations bioequivalent ?». International Journal ofPharmaceutics 2005; 304 : 63-71.
30. WEIR R E et al. «Variability in the content of Indian generic ciprofloxacin eye drops». Br J Ophthalmol 2005; 89: 1094-1096.
31. SPINO M et al. « Dissolution and in vivo evidence of differencies in referen