PKRT

https://regalkes.kemkes.go.id/index.php/home/fileDownload/BERITA_FILE.pdf/1000859

PENGUMUMAN NOMOR: FR.03.01/4/0146/2022
TENTANG PENDAFTARAN IZIN EDAR NOTIFIKASI PRODUK PKRT KELAS 1 DAN 2

Berdasarkan Permenkes 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan dan dengan diterbitkannya surat pemberitahuan dengan nomor UM.01.05/5/0024/2022 mengenai Pemberlakuan Izin Edar Notifikasi Alat Kesehatan dan PKRT yang telah diberlakukan mulai tanggal 10 Januari 2022. Maka kami informasikan beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam pemenuhan persyaratan izin edar notifikasi PKRT:

1. Saat ini pengajuan permohonan baru izin edar notifikasi PKRT kelas 1 dan 2 dilakukan melalui aplikasi OSS RBA (menggunakan user ID dan password OSS RBA melalui tautan : http://oss.go.id), sedangkan untuk permohonan perpanjangan, perubahan, perpanjangan dengan perubahan melalui aplikasi Regalkes (menggunakan user ID dan password regalkes, melalui tautan: http://regalkes.kemkes.go.id/).

2. Persyaratan pre-market pada izin edar notifikasi PKRT kelas 1 dan 2 yaitu berupa dokumen administrasi dan formula, sedangkan dokumen teknis harus dilengkapi pada Dokumen Kesesuaian Produk (DKP) secara elektronik dan juga disimpan serta wajib ditunjukkan pada saat dilakukan audit DKP post market oleh Direktorat Pengawasan Alat kesehatan

3. Perubahan yang harus didaftarkan sebagai permohonan baru izin edar notifikasi, yaitu:
a. Perubahan nama produk b. Perubahan importir
c. Perubahan pabrik/produsen
d. Pindah alamat pabrik/produsen
e. Perubahan spesifikasi
f. Perubahan bahan baku/formula
g. Perubahan kepemilikan perusahaan, misalnya merger atau akuisisi

4. Dalam hal perubahan yang dapat diajukan pada izin edar notifikasi tidak terkait dengan DKP, yaitu:
a. Perubahan nama pabrik tidak merubah alamat
b. Perubahan nama prinsipal
c. Perubahan ukuran kemasan d. Perubahan wadah kemasan
Selain perubahan diatas maka tidak perlu mengajukan permohonan perubahan notifikasi.

5. Dengan berlakunya izin edar notifikasi PKRT kelas 1 dan 2 maka surat keterangan dibawah ini tidak perlu diajukan surat keterangan terkait penandaan, yaitu:
a. Surat keterangan notifikasi perubahan
b. Surat keterangan pencantuman logo halal
c. Surat keterangan promosi (kecuali jika menggabungkan beberapa produk yang memiliki NIE berbeda dalam bentuk bundling)

6. Setiap surat pernyataan didalam web Regalkes harus dicantumkan meterai Rp10.000,- yang absah dan tidak melanggar BAB IX ketentuan pidana Undang-Undang No. 10 Tahun 2020 tentang Bea Meterai.

Konsultasi CPPKRTB (dan CPAKB)

Untuk indusitri PKRT dapat berkonsultasi untuk CPPKRTB melalui WhatsApp yaitu di nomor +62 821-1487-0070

PERMASALAHAN SISTEM

Konsultasi terkait permasalahan sistem sebagai berikut:

1. Sistem Registrasi izin edarAlat Kesehatan dan Perbekaian Kesehatan Rumah Tangga

(PKRT) Online

2. Sistem Surat Keterangan Online

3. Sistem Konsultasi antrian tatap muka,

Kami menyediakan Helpdesk IT yang bisa di hubungi sebagai berikut:

Nomor WhatsApp Helpdesk IT:  0821-2406-5570

Senin-Jumat, 08.00-16.00 WIB

23121 Industri Perlengkapan Dan Peralatan Rumah Tangga Dari Kaca

Kelompok ini mencakup usaha pembuatan macam-macam perlengkapan rumah tangga dari kaca , seperti cangkir, piring, mangkok, teko, stoples, asbak dan botol susu bayi. Termasuk juga usaha pembuatan barang-barang pajangan dari kaca, seperti patung atau arca dari kaca, vas, lampu kristal, semprong lampu tekan dan semprong lampu tempel.

Contoh: Produk Perawatan Bayi: Botol Susu

20231 Industri Sabun Dan Bahan Pembersih Keperluan Rumah Tangga

Kelompok ini mencakup usaha pembuatan sabun (selain sabun yang tercakup dalam kelompok 20232) dalam berbagai bentuk, baik padat, bubuk, cream atau cair, industri pembuatan deterjen dan bahan pembersih rumah tangga lainnya, seperti pembersih lantai organik; kertas, gumpalan kapas, laken dan sebagainya yang dilapisi dengan sabun atau deterjen seperti tisue basah; gliserol mentah; pembersih permukaan, seperti bubuk pencuci baik padat maupun cair dan deterjen, preparat pencuci piring dan pelembut bahan pakaian; produk pembersih dan pengkilap, seperti pengharum dan deodorant ruangan, lilin buatan dan lilin olahan (wax), pengilap dan krim untuk barang dari kulit, pengilap dan krim untuk kayu, pengilap kaca dan logam, pasta dan bubuk gosok, termasuk kertas, gumpalan dan lain-lain yang dilapisi dengan pasta dan bubuk penggosok.

Contoh: Sediaan untuk mencuci; Pembersih; Antiseptik dan Desinfektan; Pewangi

20212 Industri Pemberantas Hama (Formulasi)

Kelompok ini mencakup usaha pengolahan bahan aktif menjadi pemberantas hama (pestisida) dalam bentuk siap dipakai seperti insektisida, fungisida, rodentisida, herbisida, nematisida, molusida dan akarisida. Termasuk juga pembuataan disinfektan untuk pertanian dan kegunaan lainnya

Contoh: Pestisida rumah tangga

17091 Industri Kertas Tissue

Kelompok ini mencakup usaha pembuatan kertas untuk kertas rumah tangga, kertas kebersihan pribadi dan barang kertas kapas selulosa, seperti tisu pembersih, facial tissue, toilet tissue, lens tissue, sapu tangan, handuk, serbet, kertas toilet, napkin, napkin untuk bayi, sanitary napkin (pembalut wanita), tampon, popok dewasa, dan napkin untuk cangkir, piring dan baki dan usaha pembuatan kertas kapas dan barang dari kertas kapas, seperti handuk/lap, kertas sigaret dan cork tipping paper.

Contoh: Produk Perawatan Bayi: Popok bayi

22194 Industri Barang Dari Karet Untuk Kesehatan

Kelompok ini mencakup usaha pembuatan barang dari karet untuk kebutuhan menunjang kesehatan, antara lain seperti sarung kontrasepsi (KB)/kondom, dot dan alat kompres, sarung tangan karet medis, dan kateter urin (folley catheter).

Produk Perawatan Bayi: Pacifier

46499 Perdagangan Besar Berbagai Barang Dan Perlengkapan Rumah Tangga Lainnya Ytdl

Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar berbagai barang dan perlengkapan rumah tangga lainnya, seperti barang-barang dari kulit, koper, alat-alat pembersih dan sebagainya. Termasuk rekaman suara dan video dalam kaset, CD dan DVD, barang kimia untuk rumah tangga (deterjen, pembersih lantai dan lain-lain), serta alat peraga pendidikan.

Untuk import semua produk PKRT

Materi CPPKRT dapat dilihat pada link di bawah ini:
https://link.kemkes.go.id/sertifikasicppkrtb