ALKES

Untuk menu di OSS adalah sebagai berikut:

Masuk ke menu PBUMKU

Pilih Permohonan Baru

Pilih KBLI 

Pilih Izin Edar Alkes/PKRT 

Pilih Dalam negeri/Impor

Pilih Pemenuhan Persyaratan di Kementerian Lembaga

Setelah itu akan terhubung ke situs regalkes Kemenkes.

Konsultasi Alkes Kelas A dan B:
subditabkonsultasi@gmail.com

Konsultasi Alkes Kelas C dan D:
subditalkes.kelascd@gmail.com

Konsultasi Alkes IVD:
subditpendrak@gmail.com

Konsultasi Alkes Dalam Negeri:
subditpkrtmandiri@gmail.com

Pelaporan E-Watch/KTD
Pemusnahan Alkes
Konsultasi Sampling Produk Alkes
ditwas.produk@gmail.com

Pendaftaran Konsultasi

Sebelum melakukan pendaftaran untuk berkonsultasi di loket mohon untuk cek terlebih dahulu daftar pertanyaan melaui:

http://konsultasialkespkrt.kemkes.go.id/bot

Untuk melakukan pendaftaran konsultasi melalui loket, silahkan melalui:

http://konsultasialkespkrt.kemkes.go.id/admin

Jadwal Hari Konsultasi di Loket:

Senin: Alkes Kelas CD

Selasa: Alkes Kelas IVD

Rabu: Alkes Kelas AB

Kamis: PKRT

Jumat: Produk Alkes Dalam Negeri semua kelas

Untuk mengetahui kelas resiko produk silahkan akses link di  bawah ini:
https://regalkes.kemkes.go.id/index.php#home/informasi/lstGuideline
atau masuk ke website regalkes.kemkes.go.id kemudian klik menu Guideline Kelas di pojok kanan atas.

Setiap selesai melakukan pencarian mohon klik tanda x untuk menghilangkan riwayat pencarian agar dapat melakukan pencarian baru.

Helpdesk CPAKB
0821-1487-0070 (WhatsApp chat only)

Video Tutorial Pengajuan Sertifikasi CPAKB CPPKRTB Melalui Aplikasi OSS.mp4
https://drive.google.com/file/d/1QdOoX8v6RI-tUKYaH2pMqFM4Q_m-wate/view?usp=sharing

Surat Pernyataan Sanggup Bekerja Penuh Waktu PJT Produsen Alkes.docx
https://docs.google.com/document/d/1fazFB-RpsN7iAkJk4pE2bAX5GChHAW-1/edit?usp=sharing&ouid=102536201726713240716&rtpof=true&sd=true

Pedoman Standar Pelayanan CPAKB dan CPPKRTB
https://drive.google.com/file/d/1HiE5-9cWvwBdBDyewsDJFOPWBng-XKfp/view?usp=sharing

Modul CPAKB.pdf
https://drive.google.com/file/d/1N7t0JtWRrXzB34JUi-8mj1Br52Km-C--/view?usp=sharing

Materi 1 Proses Sertifikasi.pdf
https://drive.google.com/file/d/1ErXnE11SciimlQni4RaPoOkjCKwzJOv9/view?usp=sharing

Formulir Permohonan CPAKB Rev 2.docx
https://docs.google.com/document/d/1FoEuJ1KKfCO2lyYBhir2A1dtZnq9N_p1/edit?usp=sharing&ouid=102536201726713240716&rtpof=true&sd=true

Checklist Self-assessment CPAKB .xlsx
https://docs.google.com/spreadsheets/d/1Zm5Qyh6SiRAOGiggH1Oos5tNYzoLI8Uz/edit?usp=sharing&ouid=102536201726713240716&rtpof=true&sd=true

Seluruh materi CPAKB di atas dapat dilihat pada link berikut:
https://link.kemkes.go.id/sertifikasicpakb

Untuk pedoman perubahan izin edar alkes dapat dilihat pada pedoman berikut:
https://regalkes.kemkes.go.id/informasi_alkes/Pedoman%20Manajemen%20Perubahan.pdf

Mohon diperhatikan ada jenis perubahan yang  harus didaftarkan sebagai Permohonan Baru
a. Perubahan nama produk
b. Pergantian/pengalihan/perpindahan distributor
c. Perubahan pabrikan/produsen
d. Perubahan lokasi pabrikan/produsen
e. Perubahan spesifikasi produk
f. Perubahan/penambahan bahan baku/formula yang mengubah spesifikasi/fungsi
g. Perubahan klaim atau indikasi 

KODE BILLING EXPIRED

Kalau sudah bayar tapi terlambat upload bukti pembayaran maka bersurat
Ditujukan ke: Direktur Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kemenkes RI
Subject: Permohonan Upload Bukti Bayar Pengajuan Izin Edar Alkes
Format: Tidak ada format khusus, yang penting menggunakan Kop Perusahaan, Tandatangan direktur, isinya memohon untuk dapat mengupload bukti bayar
Lampirkan: Bukti pembayaran
Kirim ke email: tatausaha.alkes13@gmail.com

Kalau belum bayar maka mengajukan ulang izin edar alat kesehatan

NIE AKL Belum terupload di INSW
Silahkan hubungi Helpdesk IT melalui WhatsApp di nomor 0821-2406-5570
Format penulisan WA:
Topik Masalah: INSW
Nomor AKL: xxxx
Deskripsi Masalah:
Lampiran: File AKL dan File NPP

POST BORDER ALKES PKRT

Lupa username dan password untuk login di https://postborderalkespkrt.kemkes.go.id/

Bersurat ditujukan ke Yth. Direktur Pengawasan Alat Kesehatan tu.wasalkespkrt@gmail.com

OSS SERALKES

Kendala Sistem Integrasi OSS & Seralkes

Perusahaan bisa menyampakaikan melalui http://link.kemkes.go.id/FormBugSistemIDAK

Cara cetak sertifikat perijinan penyaluran alkes:

Di perizinan berusaha=> permohonan baru => pilih KbLI 46691 dibawah ada tombol hijau cetak izin distributor alkes

Pelaporan E-Report Produksi dan Distribusi
serwas.produksi@gmail.com
sardiswasalkes@gmail.com