IDAK

Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) adalah izin yang harus dimiliki oleh perusahaan yang akan mengajukan izin edar alat kesehatan.
Begitu juga bagi perusahaan yang akan mengimpor alat kesehatan harus memiliki IDAK dikarenakan alat kesehatan yang diimpor ke Indonesia harus memiliki izin edar dari Kemenkes yang hanya bisa diajukan oleh pemilik IDAK.

KBLI 46691 Perdagangan Besar Alat Laboratorium, Alat Farmasi Dan Alat Kedokteran Untuk Manusia
Kelompok ini mencakup usaha perdagangan besar alat laboratorium, alat farmasi dan alat kedokteran untuk manusia.

Biaya
IDR 1,000,0000

SLA
7 hari kerja (sejak ngelink ke regalkes)

Kategori di Ecentrix
Kefarmasian dan Alat Kesehtan > Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan > Izin Distribusi Alat Kesehatan

Konsultasi Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) :
konsultasiidakalsus@gmail.com

Konsultasi Tatap Muka di Loket untuk IDAK
Setiap hari Rabu, silahkan datang sebelum jam 14.00 WIB

Konsultasi Inspeksi Sarana Distribusi Alkes
sardiswasalkes@gmail.com

http://link.kemkes.go.id/MATERIPEMENUHANSYARATIDAK

IDAK didalamnya ada 5 kategori:
1. Elektromedik dengan radiasi,
2. Elektromedik non radiasi
3. Non elektromedik steril
4. Non elektromedik non steril
5. Invitro diagnostik

Alkes ada 5 kategori:
1. Elektromedik dengan radiasi,
2. Elektromedik non radiasi
3. Non elektromedik steril
4. Non elektromedik non steril
5. Invitro diagnostik

Alkes itu nanti diuraikan berdasarkan:
- jenis produk
- kelas resiko
Keterangan ini di guideline kelas  https://regalkes.kemkes.go.id/#home/informasi/lstGuideline

Akun dummy regalkes.kemkes.go.id
User: perusahaan.tes
Pass: 123

Kalau ada yang bertanya mengenai pendaftaran atau perizinan produk alkes maka harus:
- diidentifikasi produknya (produknya apa? untuk menentukan kategori alkesnya)
- apakah alkes impor ataukah alkes dalam negeri?

Berdasarkan Permenkes No. 11 Tahun 2025, syarat PJT IDAK adalah sebagai berikut:

(1) Memiliki PJT dengan kompetensi dan latar belakang pendidikan minimal diploma tiga (D-3) bidang ilmu kesehatan, teknik, atau ilmu sains yang bekerja penuh waktu.

(2) Bertanggung jawab dalam memastikan seluruh kegiatan distribusi Alat Kesehatan memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu sesuai dengan standar CDB untuk Alat Kesehatan.

(3) Terdapat perjanjian kerja sama antara PJT dengan Distributor Alat Kesehatan atau Cabang Distributor Alat Kesehatan dalam bentuk Akta yang disahkan oleh notaris

(Halaman 255)

Daftar pendidikan PJT yang lalu (sudah tidak berlaku)

Alkes Elektromedik Radiasi
DIII/S1 Farmasi/Apoteker
DIII/DIV Teknik Elektromedik
S1 Teknik Elektro
DIII/DIV Teknik Radiodiagnostik dan Radioterapi
S1 Teknik Biomedik
S1 Fisika Medis

Alkes Elektromedik Non Radiasi
DIII/S1 Farmasi/Apoteker
DIII/DIV Teknik Elektromedik
S1 Teknik Elektro
DIII/DIV Teknik Radiodiagnostik dan Radioterapi
S1 Teknik Biomedik
S1 Fisika Medis

Alkes Non Elektromedik Steril
DIII/S1 Farmasi/Apoteker
DIII/DIV Analis Farmasi/Analis Farmasi & Makanan
DIII Refraksi Optisi (khusus untuk alat kesehatan mata)
DIII/S1 Ahli Teknologi Laboratorium Medik
DIII Ortotik Prostektik (khusus untuk alat kesehatan ortopedi)
S1 Kimia
S1 Teknik Kimia
S1 Teknik Biomedik
DIII Teknik Gigi (khusus untuk alat kesehatan gigi)

Alkes Non Elektromedik Non Steril
DIII/S1 Farmasi/Apoteker
DIII/DIV Analis Farmasi/Analis Farmasi & Makanan
DIII Refraksi Optisi (khusus untuk alat kesehatan mata)
DIII Ortotik Prostektik (khusus untuk alat kesehatan ortopedi)
DIII Teknik Gigi (khusus untuk alat kesehatan gigi)
S1 Kimia
S1 Teknik Kimia
S1 Teknik Biomedik

Alkes Diagnostik In Vitro
DIII/S1 Farmasi/Apoteker
DIII/DIV Teknik Elektromedik (khusus untuk instrumen)
DIII/S1 Ahli Teknologi Laboratorium Medik
S1 Kimia
S1 Teknik Kimia
S1 Teknik Biomedik
DIII Analis Kimia
S1 Biologi

(Permenkes 14 Tahun 2021)

Konsultasi CDAKB
082246088080 (WhatsApp chat only)
sardiswasalkes@gmail.com

Konsultasi Tatap Muka di Loket untuk CDAKB

Setiap hari Kamis, silahkan datang sebelum jam 14.00 WIB

Kendala CDAKB
https://link.kemkes.go.id/formbugCDAKB

IDAK yang sudah tidak beroperasi harus dicabut izinnya, kalau tidak akan bermasalah dengan PJTnya jadi tidak bisa bekerja di tempat lain karena PJTnya nyangkut di IDAK tersebut.

Pencabutan IDAK dilakukan di OSS,  permohonan pencabutan perizinan berusaha non likuidasi, apabila sudah keluar surat pencabutannya dari OSS kemudian bersurat ke Direktur Produksi dan Distribusi Alat kesehatan terkait pencabutan IDAKnya untuk dilakukan pembekuan di sistem regalkes dan infoalkes

Untuk format bersuratnya hanya berupa surat permohonan dan tandatangan direktur saja disertai kop surat dan stempel, tanpa materai.

Kirim permohonannnya ke email konsultasiasiidakalsus@gmail.com.