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1. OBJETIVO
Indicar el procedimiento a seguir para:
El tratamiento de las no conformidades y de los servicios y productos no conformes, a efectos de prevenir su uso o entrega no intencional.
Emisión y seguimiento y cierre de acciones correctivas y acciones preventivas.
2. ALCANCE
Todos los servicios y productos no conformes detectados en la Empresa, y todas las no conformidades del Sistema de Gestión de Calidad, junto con las acciones correctivas y preventivas correspondientes.
3. DEFINICIONES Y VOCABULARIO
Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.
Conformidad: cumplimiento de un requisito.
Desviación o No Conformidad (en el contexto de una auditoría): incumplimiento de un requisito preestablecido en una norma o en un documento del SGC; el cual, requiere aplicar acciones correctivas. Un hallazgo calificado como No Conformidad Menor que sea repetitivo, se puede transformar también en una desviación, de la misma manera una No Conformidad Menor no tratada y vuelta a descubrir en una auditoría posterior se puede transformar en una desviación.
No conformidad potencial: es el posible incumplimiento de un requisito establecido.
No Conformidad Menor (en el contexto de una auditoría): incumplimiento leve o sin impacto en los procesos y/o en el desempeño ambiental y/o en situaciones ambiguas; el cual requiere ser corregido (como necesidad objetiva).
Oportunidad de Mejora (en cualquier contexto): Acción a tomar que permite mejorar la eficacia y/o eficiencia del Sistema de Gestión de Calidad.
Producto no conforme: producto que no cumple con un requisito establecido.
Liberación: autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso.
Concesión: autorización para utilizar o liberar un pronto que no es conforme con los requisitos especificados.
Reclasificación: variación de la clase de un producto no conforme, de tal forma que sea conforme con requisitos que difieren de los iniciales.
Reproceso: acción tomada sobre un producto no conforme para que cumpla con los requisitos.
Reparación: acción tomada sobre un producto no conforme para convertirlo en aceptable para su utilización prevista.
Seguimiento: es solicitar periódicamente información al responsable del cumplimiento de una acción correctiva o acción preventiva, sobre el grado de cumplimiento de la misma. Incluye esto el registro correspondiente.
Verificación de Cierre: verificación del cumplimiento de una corrección, acción correctiva o acción preventiva que ha sido registrada formalmente.
Validación de Cierre: verificación de que la medida tomada ha sido efectiva para que no se repita la situación que generó la no conformidad. Aplicable a Acciones Correctivas.
Acción preventiva: acción tomada para eliminar las causas potenciales y de cualquier otra situación potencial indeseable.
Acción correctiva: acción tomada que se implementa para eliminar las causas de las no conformidades detectadas u otra situación indeseable.
Sistema de Tickets: Herramienta de gestión de trabajo en equipo, permite a su vez administrar documentos y sus versionados.
4. REFERENCIAS Y DOCUMENTOS RELACIONADOS
SGC-MCA-01 Manual de calidad
5. RESPONSABILIDADES
El Representante de la Dirección, o quien éste designe, es el responsable de la definición y mantenimiento de este procedimiento. Todos los sectores de la empresa hacen uso de este procedimiento.
6. DIAGRAMA DE FLUJO
7. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
Consideraciones conceptuales.
7.1. Determinación de tipos de no conformidades.
No conformidad del Producto o Servicio, también llamado Producto No Conforme:
Son aquellos productos o servicios que no cumplen con los requisitos establecidos.
No conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad definido:
Cualquier resultado, uso del sistema, o bien la definición misma del sistema que no cumple con los requisitos establecidos en cuyo caso podremos encontrar:
No conformidad con la Norma ISO 9001:2008
No conformidad con los requisitos establecidos en el propio SGC
Queja y/o Reclamo:
Quejas de los clientes respecto a las actividades o servicios brindados (y no contemplados en los tipos anteriores), o bien quejas relacionadas al personal de la Empresa.
No Conformidades menores:
Por ejemplo son comentarios del auditor sobre algunos hallazgos que si bien no constituyen una no conformidad, pueden dar lugar a dudas respecto a la claridad y confiabilidad de la forma como están desarrollados dentro del Sistema de Gestión de Calidad. Ver DEFINICIONES Y VOCABULARIO.
Oportunidad de Mejora:
Son consideraciones del Auditor con el objetivo de brindar pautas orientadas a la Mejora Continua del Sistema. Ver DEFINICIONES Y VOCABULARIO.
7.2. Tratamiento para una No conformidad del producto o servicio (o producto no conforme).
Si la No Conformidad es detectada antes de la entrega o uso del producto o mientras se brinda el servicio:
Se registra cual es el incumplimiento detectado.
Se establece una acción inmediata para resolver el problema, del estilo:
Corregir el error / Reparar (puede incluir aislar/separar el Producto no Conforme -PNC) (corrección-reproceso-reparación) en este caso se requiere volver a verificar el producto para demostrar su conformidad con los requisitos (verificación de cierre)
Destruir / eliminar el producto / Suspender el servicio (desechar)
Rehacerlo / Reprocesarlo / Volver a dar el servicio (corrección-reproceso)
Autorizar su uso / Autorizar el servicio (concesión)
Reclasificar el producto / servicio (reclasificación)
Además si ya hubieron casos similares (No Conformidades repetitivas de producto) se inicia una Acción Correctiva para analizar y eliminar las causas que originan la no conformidad. Si no hubieran casos repetitivos pero el problema detectado es grave o bien si se juzga conveniente, también se inicia una Acción Correctiva. Ver punto 7.7.7. Acciones correctivas y/o preventivas del presente procedimiento.
Si la No Conformidad es detectada después de la entrega o cuando ya ha comenzado su uso:
Se registra cuál es el incumplimiento detectado.
Se establece una acción inmediata para resolver el problema:
Acorde a las definidas en el caso anterior tratado en 7.3.a
Además, si fuere necesario, se agrega como acción inmediata, toda acción apropiada aplicable para resolver cualquier impacto (efectos o efectos potenciales) producidos por la No Conformidad
Se establece una Acción Correctiva para analizar y eliminar las causas y prevenir que se vuelva a generar la No Conformidad. Ver punto 7.7.7. Acciones correctivas y/o preventivas del presente procedimiento.
Si es necesario se establece una Acción Preventiva para eliminar las causas de cualquier no conformidad potencial. Ver punto 7.7.7. Acciones correctivas y/o preventivas del presente procedimiento.
Si la No Conformidad es potencial, es decir no ocurrió:
Se registra cual es el posible incumplimiento detectado
No lleva acción inmediata
Se establece una Acción Preventiva para eliminar las causas de cualquier no conformidad potencial. Ver punto 7.7.7. Acciones correctivas y/o preventivas del presente procedimiento.
7.3. Tratamiento para las No Conformidades del Sistema de Gestión de la Calidad.
Las No Conformidades del Sistema se tratan de la siguiente manera:
Se establece una acción inmediata del estilo:
Corregir el error / Reparar (puede incluir aislar/separar el Producto No Conforme) (corrección-reproceso-reparación) en este caso se requiere volver a verificar la corrección para demostrar su conformidad con los requisitos (verificación de cierre)
Rehacerlo / Reprocesarlo / Volver a dar el servicio (corrección-reproceso)
Autorizar su uso / Autorizar el servicio (concesión)
Si ya hubieron casos similares (No Conformidades repetitivas) se inicia una Acción Correctiva para analizar y eliminar las causas. También si el problema fue detectado por una auditoría (interna o externa) o bien es un problema grave, o si se considera que sea conveniente se inicia una Acción Correctiva (ver punto 7.7.7. Acciones correctivas y/o preventivas del presente procedimiento).
Si es necesario se establece una Acción Preventiva para solucionar las causas de cualquier no conformidad potencial (ver punto 7.7.7. Acciones correctivas y/o preventivas del presente procedimiento).
7.4. Tratamiento para las No Conformidades del tipo Queja / Reclamo.
Cualquier queja recibida se informa al responsable de cada área asignado a tal fin.
El responsable analiza la queja, y si es conducente genera la no conformidad correspondiente, para el seguimiento del caso. Las interacciones con el cliente se registran en la No Conformidad.
Se abre una acción correctiva si corresponde para eliminar las causas.
7.5. Tratamiento para las No Conformidades menores.
Las No Conformidades menores se tratan de la siguiente manera:
Se analiza la No Conformidades menor y se establece una acción inmediata.
Si ya hubieron casos similares (No Conformidades menores repetitivas) se inicia una Acción Correctiva para analizar y eliminar las causas (ver punto 7.7.7. Acciones correctivas y/o preventivas del presente procedimiento).
También si el problema detectado es repetitivo y se considera conveniente se inicia una No Conformidad.
7.6. Tratamiento para las Oportunidades de Mejora.
Las Oportunidades de Mejora se tratan de la siguiente manera:
Se analiza la Oportunidad de Mejora detectada y si corresponde se procede a su tratamiento.
Se establece una Acción Inmediata.
El trato de las Oportunidades de Mejora es similar a las No Conformidades Potenciales, con el objetivo principal de Mejora continua.
7.7. Operatoria y registros de no conformidades.
7.7.1. Detección:
Todo el personal de la empresa que detecte una no conformidad en el desarrollo de los procesos informará esta situación al Responsable del proceso afectado para que éste la identifique como tal , la registre e informe a los que la causaron para adoptar las correcciones que sean necesarias con el fin de mantenerla bajo control y definir su tratamiento final.
7.7.2. Origen
Para cada no conformidad detectada se dejará constancia de quien la origina, es decir quien la detecta:
Cliente
Auditoría Interna
Auditoría Externa
Proceso o punto de control propio
Dirección
Proveedor
7.7.3. Acción inmediata:
El Responsable del proceso que origina la No Conformidad realiza el registro de la misma y toma las acciones correspondientes para su eliminación, para lo cual efectúa las modificaciones y/o actividades necesarias para satisfacer los requisitos establecidos, o bien si correspondiese, tomando acciones para impedir su uso o aplicación original (ver puntos 7.2 al 7.6), y también, si fuese aplicable autorizando el uso del producto no conforme tal cual está.
7.7.4. Registración:
Los registros de no conformidades correspondientes a todas las áreas de la empresa, con excepción de lo especificado en el ítem de “excepciones en la registración” quedarán plasmadas en una solicitud dentro de Sistema Jira/SGC asignándole el tipo “NC mayores” (No Conformidad Mayores), “NC menores” (No Conformidad menor) u “OM” (Oportunidad de Mejora) según corresponda.
Para cada no conformidad, defecto o mejora detectada se deja constancia del responsable y fecha de su registración, el origen de la misma, el responsable (u área) de tomar la acción inmediata (si fuese distinto al mismo que la registró) y las acciones inmediatas a tomar o ya tomadas. También se registra la verificación de que las acciones inmediatas se cumplieron.
Todo hallazgo que se registra queda en estado "Nueva"
7.7.5. Excepciones en la registración:
Los registros de las no conformidades sobre los productos elaborados durante los procesos de Desarrollo y Mantenimiento de Software quedarán plasmados (independientemente si fueran detectados antes o posterior a la entrega) en la herramienta JIRA, proyecto SGC.
Todos los registros de no conformidades realizados en dichas solicitudes de Sistema de Jira tienen inicialmente como acción inmediata su corrección. No obstante si fuese necesario se podrán aplicar otras acciones apropiadas según lo establecido en el punto 7.3.a
Ante problemas repetitivos de este tipo de no conformidades, o bien si el problema lo requiere, se generará una no conformidad en el registro Jira/SGC en el cual se referenciarán todas las no conformidades provenientes de los registros de corrección de errores de software y se iniciará un análisis de causa y su posterior acción correctiva (ver puntos 7.7.6. Análisis de las Causas y 7.7.7. Acciones correctivas y/o preventivas del presente procedimiento).
7.7.6. Análisis de las Causas.
Para toda No Conformidad se realiza un análisis de causa con el objeto de determinar las causas raíz que generaron la misma y luego, si es aplicable, decidir la aplicación de acciones correctivas que sirvan para prevenir que la No Conformidad vuelva a ocurrir.
En el caso de que la no conformidad sea por una afectación directa a la calidad de la prestación del servicio al cliente, se aplicará la técnica de 5 porqués o Ishikawa para el análisis de la causa raíz.
En el caso de que en lugar de una No Conformidad el hallazgo sea una Oportunidad de Mejora, en el análisis de causa se indicará que situaciones potenciales (no conformidades potenciales) se intenta prevenir.
7.7.7. Acciones correctivas y/o preventivas.
La aplicación de acciones correctivas para evitar que vuelva a ocurrir una No Conformidad podría ser opcional para ciertas situaciones, para definir tal situación se establece el siguiente criterio orientativo para el Responsable de su tratamiento:
Si la no conformidad es ocasional y la causa que la originó es fue una situación que difícilmente se vuelva a repetir, podría indicarse como acción correctiva la leyenda de "No Aplica"
Si se trata de una NC repetitiva, es decir ya hubieron casos similares, es obligatorio la aplicación de AC.
Si la NC fue originada a partir de una Auditoría (interna o externa), es obligatorio la aplicación de AC
Si la NC detectada es grave o las consecuencias son importantes, es obligatorio la aplicación de AC
Se juzga conveniente iniciar una AC, independientemente de los criterios anteriores.
Si se trata de una NC proveniente del análisis periódico de los bugs generados en el proceso de desarrollo, es obligatorio la aplicación de AC.
En el caso de Oportunidades de Mejora (No conformidades potenciales) en lugar de acciones correctivas El Responsable asignado define todas las acciones preventivas necesarias con el objetivo de prevenir que ocurra una no conformidad potencial (es decir una No Conformidad que podría ocurrir pero que no ocurrió).
El registro de las acciones correctivas y preventivas se realiza en la No Conformidad involucrada y registrada en Jira/SGC
Durante esta actividad el hallazgo queda en estado "En tratamiento"
7.7.8. Seguimiento de la No Conformidad
Para todas las acciones definidas, sean estas inmediatas, y/o correctivas y/o preventivas, el Responsable asignado define un plazo máximo para la finalización de todas ellas, siendo la acción de mayor duración la que defina dicho plazo máximo, o bien la suma de acciones consecutivas.
El Responsable asignado es quien realiza el seguimiento de todas las acciones hasta asegurar que las mismas son aplicadas dentro del plazo establecido.
Todos los registros de “no conformidad” son seguidos por Representante de la Dirección o a quien este delegue esa responsabilidad.
7.7.9. Cierre de la No Conformidad.
El cierre de una no conformidad mayor, no conformidad menor o mejora se puede realizar por parte del Responsable asignado una vez que éste constata que todas las acciones inmediatas han sido verificadas (es decir se implementaron las acciones definidas o bien acciones equivalentes).
El Responsable de calidad podrá también monitorear el correcto cierre de estos hallazgos en caso de que lo considere necesario.
Una vez que la implementación de las acciones ha sido verificada el Responsable asignado registra en Jira/SGC dicha verificación indicando las situaciones concretas constatadas (incluyendo fechas si es necesario) en y procede a dar por "Finalizada" la No Conformidad mayor, No Conformidad menor u Oportunidad de Mejora.
Si el hallazgo tiene acciones correctivas o preventivas, el Responsable asignado deja el hallazgo en estado "A Validar", en lugar de cerrar la misma y es el Responsable de Calidad quien tiene la responsabilidad de validar la eficacia de dichas acciones, es decir valida que la No Conformidad no volvió a ocurrir, o bien que la Oportunidad de Mejora sirvió efectivamente para evitar la ocurrencia de una No Conformidad Potencial.
Una vez realizada esta validación, el Responsable de Calidad registra en Jira/SGC situaciones concretas que evidencia la eficacia.
Si por el contrario no se puede validar la eficacia porque las acciones correctivas o preventivas no fueron suficientemente eficaces se vuelve a realizar el análisis de causa y a definir nuevas acciones, volviendo el hallazgo al esto de "En Tratamiento"
7.8. Otras consideraciones acerca de las No Conformidades.
Todos los integrantes de la empresa tienen la responsabilidad y la autoridad de emitir o notificar una No Conformidad (según el procedimiento descrito anteriormente) cada vez que:
Detecten falencias en el Sistema de Gestión de Calidad implementado y en los procesos.
Detecten problemas de los productos, en los casos que dicha detección no esté asociado a un punto de control del proceso.
Detecten una queja de un cliente.
Las mediciones del grado de satisfacción del cliente indiquen problemas.
Surjan del informe de una auditoría.
El concepto de Acción inmediata está relacionado a una solución a corto plazo en la que se lleva a cabo una acción para reducir o resolver cualquier impacto producido por una no conformidad detectada (es decir las consecuencias), en este contexto una acción correctiva implica una solución a más largo plazo ya que apunta a resolver las causas que produjeron la no conformidad de modo tal de evitar que vuelva a suceder en el futuro.
Una No Conformidad sobre un producto que es detectada por un cliente (es decir el producto ya está entregado o ya está en uso) requiere si o sí un análisis de la causa y por lo tanto se genera en ese caso una Acción Correctiva (ver punto 7.7.7. Acciones correctivas y/o preventivas del presente procedimiento). Igual tratamiento se realiza para toda no conformidad detectada por una auditoría.
8. INDICADORES DE GESTIÓN
Total de Productos / Servicios No conforme por Sector.
Registro: Mensual
Evaluación: Trimestral
CONTROL DE CAMBIOS:
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