Von der (Software-)Idee zum Medizinprodukt -
Ein kurzer Überblick der Regularien 

Gerade im Umfeld der medizinischen Informatik kommt sehr häufig der Wunsch auf, Software zu entwickeln, welche einen konkreten Nutzen für Patientinnen und Patienten hat. Hierbei überschreitet man aber oft die Grenze zum Medizinprodukt, für welche entsprechende Regularien gelten, um diese in der Routine einzusetzen. Im Rahmen dieses Vortrages soll ein kurzer Einblick in die vergangenen und aktuellen Rahmenbedingungen für Software als Medizinprodukt gegeben werden. (Disclaimer: Dieser Vortrag bietet keine Rechtsberatung sondern soll nur das Bewusstsein für die vorhandenen Regularien schärfen.) 

• Kenntnis der geltenden Gesetze für Software als Medizinprodukt

• Kenntnis des Zusammenspiels zwischen Normen und Gesetze

• Kenntnis der Möglichkeiten der Markteinführung