Dr. Stephan H. Schug 

Die EU-Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space - EHDS) wurde am 24. April 2024 vom (alten) EU-Parlament endgültig angenommen. Dieses für alle Mitgliedstaaten unmittelbar verbindliche EU-Recht soll* die Verwendung und Nachnutzung von Gesundheitsdaten in der kommenden Dekade maßgeblich prägen (*die endgültige Inkraftsetzung fällt in die kommende Legislaturperiode des EU-Parlaments).

• Die EHDS-Verordnung präzisiert die EU Datenschutzgrundverordung. Es wird u.a. ein Recht auf digitale Gesundheitsdaten inkl. eigenem Zugriff definiert. Dabei stehen die Verwendung und Wiederverwendung i.A. unter dem Vorhalt des Widerspruchs (opt-out).

• Für die sog. Primärdatennutzung werden die bereits bestehenden grenzüberschreitenden MyHealth@EU Services weiter ausgebaut und verbindlich.

• Für die Sekundärdatennutzung werden unter der Bezeichnung HealthData@EU neue europaweite Strukturen und Institutionen aufgebaut. Diese sind in den einzelnen Ländern (z.B. Health Data Access Bodies, HDAB) und übergreifend (z.B. Metadatenkataloge) einzurichten.

• Die Gesamtstruktur wird unter eine gemeinsame Governance (EHDS-Board) gestellt.

• Das bereits heute empfohlene europäische ePA-Austauschformat EHRxF wird verpflichtend und durch einen Stufenplan für Interoperabilität schrittweise erweitert.

• Gesundheits-IT soll zunächst auf der Basis einer Selbstauskunft zertifiziert werden.

• HealthApps, die Daten in ePAs schreiben, benötigen ein Interoperabilitätssiegel.