«ΠΕΡΙ ΜΕΛΕΤΩΝ»
Δημοσιεύσεις από το περιοδικό Εν τω Βάθει
του Κωνσταντίνου Χρ. Σπίγγου, νευρολόγου - ιατρικού συγγραφέα
Ποιότητα μιας εργασίας και πώς να την αξιολογήσετε
Ένα δημοσιευμένο αποτέλεσμα μιας μελέτης δεν θα πρέπει να αποτελέσει τμήμα της κλινικής μας πράξης εάν δεν προηγηθεί ένας έστω και υποτυπώδης έλεγχος ορισμένων απλών ζητημάτων. Σύμφωνα με μελέτες, ποσοστό που αγγίζει έως και το 90% των δημοσιευμένων άρθρων παρουσιάζει ατέλειες οι οποίες θα έπρεπε να έχουν αποτρέψει τη δημοσίευση τους και κατά συνέπεια την άσκηση επιρροής στην κλινική πράξη άλλων γιατρών. Η σύνοψη αυτών των ατελειών, που ακολουθεί, λειτουργεί τόσο ως οδηγός για τη συγγραφή μιας μελέτης όσο και ως «κατάλογος ελέγχου» μιας μελέτης άλλων. Οι πιθανότεροι λόγοι απόρριψης, λοιπόν, της μελέτης σας από τους κριτές ενός ιατρικού περιοδικού είναι οι εξής 12:
Φυσικά, ο παραπάνω κατάλογος είναι εντελώς ενδεικτικού χαρακτήρα, αφού για το θέμα αυτό έχουν συγγραφεί αρκετά βιβλία.
Σήμερα, τα περισσότερα άρθρα που αφορούν μια ποσοτική μελέτη έχουν ομοιογενή μορφή, που περιλαμβάνει εισαγωγή (γιατί έγινε η συγκεκριμένη μελέτη), μέθοδο (πώς διενεργήθηκε και πώς αναλύθηκαν τα αποτελέσματα), αποτελέσματα (τι βρέθηκε) και συζήτηση (τι σημαίνουν τα αποτελέσματα). Το πρότυπο αυτό ακολουθείται ακόμη και στις περιλήψεις των μελετών. Αν όμως τα παραπάνω ερωτήματα δεν μπορούν να απαντηθούν από την περίληψη, προκειμένου να αποφασίσετε για τη χρησιμότητα ή απόρριψη μιας μελέτης χρειάζεστε οπωσδήποτε το πλήρες κείμενο.
Ωστόσο, προκειμένου να αναγνωσθεί ή να απορριφθεί εξαρχής μια μελέτη, πολλές φορές αρκεί να κοιτάξει κανείς από την περίληψη καταρχήν τη μεθοδολογία της, αφού αν η τελευταία δεν είναι κατάλληλη, η μελέτη κρίνεται «κακής ποιότητας», άσχετα με το εάν εξετάζει ένα σημαντικό κλινικό πρόβλημα, εάν τα αποτελέσματά της είναι «στατιστικά σημαντικά», εάν συμφωνούν και με τη δική μας άποψη ή εάν συνεπάγονται μια φαινομενικά σπουδαία θεραπευτική πρόοδο. -
Περαιτέρω εμβάθυνση στο θέμα: A. D. Oxman; D. L. Sackett; G. H. Guyatt. Users' guides to the medical literature. I. How to get started. The Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA 1993; 270: 2093 - 2095.
Andersen B. Methodological errors in medical research. An incomplete catalogue. Oxford: Blackwell, 1990.
------------------------------------------------------------------------------
Το απλούστερο στατιστικό τεστ
Η πολυπλοκότητα των στατιστικών μεθόδων που εφαρμόζονται για την ανάλυση των κλινικών δεδομένων μπορεί να καταστήσει την ερμηνεία των αναφορών των κλινικών δοκιμών ένα επίπονο εγχείρημα για πολλούς αναγνώστες τους. Ωστόσο, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο πολλών μελετών θα μπορούσε να παρουσιαστεί και να ερμηνευθεί με τη χρήση σχετικά απλών στατιστικών μεθόδων. Το πνεύμα που διατρέχει ένα πολύ ενδιαφέρον πρόσφατο άρθρο σκοπό έχει να ενθαρρύνει όλους αυτούς που ενδιαφέρονται να κατανοήσουν τις κλινικές δοκιμές στο «να νιώσουν τα δεδομένα», παρά να απορροφώνται υπερβολικά από τα τεχνικά ζητήματα (και μερικές φορές τις συγχύσεις) των προχωρημένων στατιστικών τεχνικών.
Σε πολλές μελέτες το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεί ένα νοσηρό συμβάν. Αυτό μπορεί να είναι ο θάνατος ή ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο, όπως «ο θάνατος, το έμφραγμα του μυοκαρδίου ή το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο». Οι πρότυπες στατιστικές μέθοδοι- τα μοντέλα του ποσοστιαίου κινδύνου του Cox και οι λογαριθμικοί βαθμολογικοί έλεγχοι- λαμβάνουν υπόψη τους τη διακύμανση στους χρόνους παρακολούθησης των ασθενών, τα συνεπακόλουθα όμως ποσοστά κινδύνου, τα διαστήματα εμπιστοσύνης και οι τιμές του Ρ, μοιάζουν με «μαύρο κουτί» σε μερικούς αναγνώστες. Εναλλακτικά, αν τα γεγονότα αντιστοιχούν σε έναν προκαθορισμένο χρόνο παρακολούθησης, μπορεί να χρησιμοποιηθούν μέθοδοι για τη σύγκριση δύο αναλογιών (π.χ. η δοκιμασία χ2). Ωστόσο, υπάρχει και ακόμη απλούστερη μέθοδος.
Έστω ότι υπάρχει μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή με δύο θεραπευτικές ομάδες του ίδιου περίπου μεγέθους και έστω ότι το υπό εξέταση αποτέλεσμα είναι ένα κλινικό συμβάν. Τα κύρια δεδομένα περιλαμβάνουν τον αριθμό των ασθενών που εμφανίζουν το κλινικό αυτό συμβάν ανά θεραπευτική ομάδα. Ας δούμε πώς διενεργείται μια στατιστική δοκιμασία σημαντικότητας βασισμένη μόνο στους δύο αυτούς αριθμούς. Υπολογίζεται η διαφορά ανάμεσα στους δύο αριθμούς και διαιρείται με την τετραγωνική ρίζα του αθροίσματός τους. Η τιμή που προκύπτει ονομάζεται z. Με βάση τη μηδενική υπόθεση, σύμφωνα με την οποία οι δύο θεραπείες έχουν παρόμοια επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης του κλινικού συμβάντος, το z έχει περίπου την τιμή μιας σταθεράς απόκλισης, εμφανίζει δηλαδή κανονική κατανομή με μέση τιμή 0 και διακύμανση 1. Με βάση πρότυπους στατιστικούς πίνακες κανονικής κατανομής το z μπορεί να μετατραπεί σε μια τιμή για το p. Από τους πίνακες αυτούς προκύπτει ότι αν z>1.96 τότε p<0.05 και αν z>2.58 τότε p< 0.01.
Η παραπάνω δοκιμασία γίνεται κατά προσέγγιση, παρέχει όμως αξιόπιστα αποτελέσματα για τον ακόλουθο λόγο: με την τυχαιοποίηση, ο αριθμός των ασθενών στις δύο θεραπευτικές ομάδες θα είναι περίπου ο ίδιος, όπως επίσης και η περίοδος της παρακολούθησης. Οι συχνότητες των κλινικών συμβάντων είναι συνήθως χαμηλές (π.χ. μικρότερες του 20% των ασθενών, συχνά και πολύ χαμηλότερες), επομένως ο αριθμός ασθενών σε κάθε ομάδα που εμφανίζει το συμβάν μπορεί να θεωρηθεί ότι εμφανίζει κατανομή Poisson. Με την προϋπόθεση ότι ο συνολικός αριθμός των περιπτώσεων δεν είναι πολύ μικρός (π.χ. μικρότερος από 20), τότε η προσέγγιση της σύγκρισης δύο τυχαίων μεταβλητών που εμφανίζουν κατανομή Poisson οδηγεί στον τύπο που παρουσιάζεται στον πίνακα.
Απαιτούνται περίπου 15 δευτερόλεπτα για να διενεργηθεί η δοκιμασία αυτή σε έναν υπολογιστή τσέπης, γεγονός που την καθιστά ένα χρήσιμο μέσο σύγκρισης των κλινικών συμβάντων σε μια κλινική δοκιμή με ίση τυχαιοποίηση. Αξίζει να σημειωθεί ότι παραλείπεται ο αριθμός των ασθενών που τυχαιοποιούνται και η διάρκεια της παρακολούθησης, υποθέτοντας ότι είναι παρόμοια σε κάθε ομάδα.
Οι σημαντικότερες πληροφορίες περιέχονται στον αριθμητή (τα νούμερα των συμβάντων), ενώ ο παρανομαστής έχει δευτερεύουσα σημασία. Για παράδειγμα, εάν μια μελέτη αφορούσε διπλάσιο αριθμό ασθενών (σε χαμηλότερο κίνδυνο) ενώ εμφάνιζε τον ίδιο αριθμό συμβάντων, η ποσότητα των πληροφοριών θα παρέμενε η ίδια. Ωστόσο, ο διπλασιασμός του αριθμού των συμβάντων επηρεάζει σημαντικά τη στατιστική ισχύ μιας κλινικής δοκιμής.
Σημεία προσοχής
Η τεχνική αυτή εμφανίζει δύο περιορισμούς. Πρώτον, εάν τα αποτελέσματα διαφέρουν παρά πολύ, τότε η δοκιμασία θα εμφανίσει συστηματικό σφάλμα υπέρ του ευνοούμενου. Δεύτερον, εάν το ποσοστό των συμβάντων είναι μεγάλο, τότε η δοκιμασία καθίσταται συντηρητική, δηλαδή οι τιμές των p θα είναι μεγαλύτερες σε σχέση με τις πραγματικές. Ωστόσο, για τις περισσότερες δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές οι περιορισμοί αυτοί μοιάζουν αμελητέοι. Η απλή αυτή δοκιμασία παρέχει μια άμεση αίσθηση της ισχύος των στοιχείων σχετικά με μια διαφορά στη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Σύνοψη
Για να έχουν απλή στατιστική σημαντικότητα τα δεδομένα μιας μελέτης θα πρέπει, τηρουμένων των προϋποθέσεων που αναφέρονται παραπάνω:
[(α-β)/√(α+β)]>1,96
ενώ για να δικαιολογείται «ενθουσιασμός» (που είναι συχνός αλλά ενίοτε αδικαιολόγητος σε «εμπορικές μελέτες»), θα πρέπει:
[(α-β)/√(α+β)]>2,58.
*Όπου α και β οι αριθμοί των ασθενών που εμφανίζουν το αξιολογούμενο κλινικό συμβάν σε κάθε ομάδα σύγκρισης (π.χ. ενεργό φάρμακο και placebo).
Για περισσότερα: Stuart J Pocock. The simplest statistical test: how to check for a difference between treatments. BMJ 2006;332; 1256-1258
------------------------------------------------------------------------------
Ορολογία της σχεδίασης μελετών
Εκτός από το γιατί έγινε και ποια ήταν η βασική προς έλεγχο υπόθεση, εξίσου σημαντικό κατά την αξιολόγηση της ποιότητας μιας μελέτης είναι η σχεδίασή της και κατά πόσον αυτή ανταποκρινόταν στο ευρύτερο γνωστικό πεδίο που αφορά. Ας θυμηθούμε χρήσιμες βασικές γνώσεις από την Επιδημιολογία μας.
Ως προς τη σχεδίαση, η πρώτη διάκριση έχει να κάνει με το αν η μελέτη ήταν πρωτογενής ή δευτερογενής (primary - secondary). Οι πρωτογενείς μελέτες αναφέρουν αποτελέσματα από πρώτο χέρι, ενώ οι δευτερογενείς έχουν τάση σύνοψης, αλλά και γενίκευσης των πρώτων.
Οι πρωτογενείς μελέτες είναι κυρίως 3 ειδών:
Οι δευτερογενείς μελέτες είναι κυρίως 5 ειδών:
Ανασκοπήσεις (reviews): Διακρίνονται σε συστηματικές, οι οποίες γίνονται με προκαθορισμένη και αυστηρή μεθοδολογία, και μη συστηματικές, που απλώς συνοψίζουν πρωτογενείς μελέτες.
Μεταναλύσεις (meta-analysis): Υποβάλλουν σε συνολική αξιολόγηση τα δεδομένα από διαφορετικές πρωτογενείς μελέτες, σαν να αποτελούσαν δεδομένα μιας μόνο μελέτης. Η μεθοδολογία τους προϋποθέτει την αυστηρή επιλογή αυτών των μελετών, προκειμένου να είναι δυνατή η ομαδοποίηση (pooling) των δεδομένων.
Κατευθυντήριες οδηγίες (guidelines): Εκδίδονται από αναγνωρισμένες και ευρέως αποδεκτές ομάδες έρευνας ή ιατρικές εταιρίες και συνοψίζουν δεδομένα που έχουν ιδιαίτερη βαρύτητα για την κλινική πράξη.
Αλγόριθμοι: Διακρίνονται σε διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς και έχουν τη μορφή «δέντρου» που βοηθά τη λήψη αποφάσεων.
Μελέτες κόστους - αποτελεσματικότητας: χρησιμοποιούν αποτελέσματα πρωτογενών μελετών προκειμένου να αποφανθούν εάν μια στρατηγική χρησιμοποιεί σωστά τους πόρους της περίθαλψης.
Οι κλινικές δοκιμές χρησιμοποιούν εξειδικευμένη ορολογία, με την οποία δεν έχουν όλοι εξοικείωση. Συνηθισμένοι όροι είναι:
Σύγκριση παράλληλων ομάδων (parallel group comparison): Τουλάχιστον δύο ομάδες υποβάλλονται σε διαφορετική παρέμβαση για το ίδιο ακριβώς χρονικό διάστημα και τα αποτελέσματα συγκρίνονται μεταξύ τους.
Σύγκριση κατά ζεύγη (paired comparison): Άτομα που θα υποβληθούν σε διαφορετική παρέμβαση επιλέγονται έτσι ώστε να ταιριάζουν μεταξύ τους ως προς κάποιο -συνήθως γνωστό και κοινό- συγχυτικό παράγοντα (π.χ. ηλικία). Η ανάλυση αφορά τις διαφορές των επιμέρους ζευγών.
Σύγκριση στον ίδιο συμμετέχοντα (within subject comparison): μια παρέμβαση γίνεται μεταξύ δύο μετρήσεων σε διαφορετικό χρόνο επί του ίδιου συμμετέχοντος και αξιολογείται η διαφορά αυτών των μετρήσεων.
Μονά τυφλή (single blind): μελέτη κατά την οποία μόνο οι συμμετέχοντες δεν γνωρίζουν σε ποια παρέμβαση υποβάλλονται.
Διπλά τυφλή (double blind): μελέτη κατά την οποία οι συμμετέχοντες αλλά και οι ερευνητές δεν γνωρίζουν σε ποια παρέμβαση υποβάλλονται (την οποία γνωρίζει τρίτος που δεν συμμετέχει στην εκτέλεση, στις μετρήσεις ή στην αξιολόγηση).
Εναλλαγή ομάδων (crossover): ο κάθε συμμετέχων υποβλήθηκε τόσο στην αξιολογούμενη παρέμβαση όσο και στην παρέμβαση που χρησιμοποιήθηκε για τη σύγκριση, με τυχαία σειρά, αφού μεσολάβησε περίοδος κατά την οποία δεν υπήρχε παρέμβαση [περίοδος εκπλυσης, όταν πρόκειται για φάρμακα (washout)].
Δραστικότητα - αποτελεσματικότητα (Efficacy - Effectiveness): Οι μελέτες θεραπείας που εστιάζουν στο εάν μια παρέμβαση λειτουργεί ανώτερα από την εικονική θεραπεία υπό εργαστηριακές συνθήκες καλούνται μελέτες «δραστικότητας» (efficacy), ενώ εκείνες που αξιολογούν πόσο καλά αποδίδει μια γνωστή θεραπεία στον πληθυσμό (όπου πολυάριθμα γεγονότα και οι συνοδές νοσηρότητες μπορούν να περιπλέξουν την έκβαση) καλούνται μελέτες «αποτελεσματικότητας» (effectiveness). Η σύγχυση είναι συχνή. Το χάσμα μεταξύ της αποτελεσματικότητας και της δραστικότητας είναι ένα σημαντικό ζήτημα. Στην καρδιά του βρίσκεται το σε ποιο βαθμό είναι ετερογενές και ταυτόχρονα «εμπλουτισμένο» ένα δείγμα ασθενών στο οποίο εφαρμόζεται ένα πρωτόκολλο θεραπείας. Όσο πιo μικτός ο πληθυσμός τόσο περισσότερο αντιπροσωπευτικός μπορεί αυτός να είναι της κλινικής πραγματικότητας και, επομένως, πιo κατάλληλος για την ανάδειξη της αποτελεσματικότητας. Εντούτοις, περισσότερο ετερογενείς πληθυσμοί καθιστούν την ανάδειξη της δραστικότητας ζήτημα αρκετά δύσκολο στα πλαίσια μιας κλινικής δοκιμής φάσης ΙΙΙ, που έχει π.χ. ως σκοπό την εξασφάλιση έγκρισης από τις Ρυθμιστικές Αρχές.
------------------------------------------------------------------------------
Αναφορές περιστατικού: η ισχύς τους και η δεοντολογία
Οι αναφορές περιστατικού περιγράφουν το ιατρικό ιστορικό ενός ασθενούς με τη μορφή ιστορίας και συχνά μπορεί να εμφανίζονται με τη μορφή σειράς περιστατικών, με τη συγκέντρωση ασθενών με παρόμοια νόσο, οι οποίοι μοιράζονται ένα κοινό και άξιο αναφοράς χαρακτηριστικό. Η ισχύς των αναφορών περιστατικού ως τεκμηρίωσης επιστημονικών δεδομένων θεωρείται μικρή και από την άποψη αυτή οι αναφορές περιστατικού κατατάσσονται τελευταίες, μετά από τις συστηματικές ανασκοπήσεις, τις μετα-αναλύσεις, τις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τις προοπτικές περιγραφικές μελέτες, τις αναδρομικές περιγραφικές μελέτες και τις συγχρονικές έρευνες (παρατίθενται κατά σειρά ισχύος).
Πρέπει να σημειωθεί ότι παρά την παραδοσιακή αυτή ιεραρχία, οι αναφορές περιστατικού μπορεί να μεταδώσουν πολύτιμες πληροφορίες οι οποίες δεν θα ήταν δυνατόν να αναλυθούν μέσα από μια κλινική μελέτη, για παράδειγμα. Ο χρόνος δημοσίευσης τους συνήθως είναι πολύ μικρότερος, όπως και της συγγραφής τους. Θεωρούνται ιδανικές για την αναφορά ανεπιθύμητων συμβαμάτων στα πλαίσια της θεραπείας ή για την αναφορά ενός κλινικού σημείου ή συμπτώματος που δεν έχει μέχρι πρότινος συσχετιστεί με κάποια συγκεκριμένη διάγνωση.
Ορισμένα ζητήματα ηθικής ανακύπτουν γύρω από τις αναφορές περιστατικών, σχετικά με τη δημοσίευση υλικού που γενικά καλύπτεται από το ιατρικό απόρρητο και αποτελεί αντικείμενο εκμυστήρευσης του ασθενούς αποκλειστικά προς το θεράποντα ιατρό. Τα ζητήματα αυτά περιλαμβάνουν την «ιδιοκτησία» αυτού του υλικού, την ευθύνη του γιατρού προς τον ασθενή και προς τους συναδέλφους του, την τήρηση αρχείου, το ρόλο που παίζει η εμπιστοσύνη του ασθενούς στη θεραπευτική σχέση, τη λήψη της συναίνεσης του ασθενούς πριν τη δημοσίευση υλικού που τον αφορά και το είδος αυτής της συναίνεσης και τέλος, τις πιθανές συνέπειες από την παραβίαση των αρχών που πρέπει να διέπουν τα παραπάνω. Επίσης, σε μια πιο εξειδικευμένη βάση που αφορά ιδιαίτερα τον ψυχίατρο, συζητιούνται τα θέματα της επιτυχούς «συγκάλυψης» προσώπων και πραγμάτων με σκοπό τη διαφύλαξη του απορρήτου, της αυθεντικότητας και ακρίβειας του υλικού μετά από αυτή τη συγκάλυψη και ενδεχομένως της ανωνυμίας του συγγραφέα που εξασφαλίζει σε μεγάλο βαθμό και την ανωνυμία του ασθενούς.
Τα παραπάνω ζητήματα αφορούν όλους όσοι έχουμε δημοσιεύσει έστω και μια φορά «αναφορά περιστατικού». Ωστόσο, παρόλο που αφορούν έτσι το σύνολο των ιατρικών ειδικοτήτων, είναι ενδιαφέρον ότι ανατρέχοντας στη σχετική βιβλιογραφία, προβληματισμό γύρω από αυτά συναντά κανείς πολύ συνηθέστερα σε ψυχιατρικά περιοδικά, παρά στα υπόλοιπα. Μια πιθανή εξήγηση για αυτό είναι βέβαια ότι τα ψυχιατρικά -και ιδιαίτερα τα ψυχαναλυτικά- περιστατικά πολύ ευκολότερα μπορεί να «φωτογραφίσουν» πρόσωπα και καταστάσεις.
Είναι ξεκάθαρο ότι η κοινωνία κινείται κατά τις τελευταίες δεκαετίες προς την αντιμετώπιση του πολίτη επί τη βάσει των ατομικών του δικαιωμάτων. Όπως φαίνεται, είναι όλο και λιγότερο οι διατεθειμένοι να βάλουν τον εαυτό τους ή την οικογένειά τους σε δεύτερη μοίρα για το «καλό της κοινωνίας». Στα ίδια πλαίσια, δεν είναι αποδεκτό να υποφέρει η οποιαδήποτε μειοψηφία για το όφελος της οποιασδήποτε πλειοψηφίας.
Η νομοθεσία λοιπόν παρέχει στον ασθενή το δικαίωμα της ιδιωτικότητας και του απορρήτου των πληροφοριών που τον αφορούν. Το δικαίωμα αυτό μνημονεύεται ρητά στην Πράξη των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου του 1998, όπου όμως υπάρχει η πρόβλεψη ότι «το δικαίωμα της ιδιωτικότητας μπορεί να καταλυθεί στην περίπτωση προστασίας της Δημόσιας Υγείας». Στο ίδιο άρθρο ορίζεται ότι ασθενής έχει το δικαίωμα ελέγχου της πρόσβασης άλλων στα ιατρικά δεδομένα που τον αφορούν, γνώσης του πώς θα χρησιμοποιηθούν και σε κάποιες περιπτώσεις του ελέγχου της διάθεσής τους.
Γενικότερα, είναι μέσα στα σοβαρά καθήκοντα του γιατρού η παροχή προς τους συνάδελφους πληροφοριών που μπορεί να αποβούν χρήσιμες για το γενικό καλό. Έτσι, θεωρείται ότι είναι ηθικά αποδεκτή η χρήση ενός ιατρικού φακέλου με τέτοιο σκοπό χωρίς την ενημέρωση του ασθενούς, με την προϋπόθεση ότι διασφαλίζεται η ανωνυμία του. Όταν δημοσιεύονται λοιπόν προσωπικά ιατρικά δεδομένα, αυτό γίνεται με την -σιωπηλή- απόφαση του υπεύθυνου, ότι με τη δημοσίευση δεν πρόκειται να λάβει χώρα η οποιαδήποτε ζημία προς τον ασθενή, καθώς συνήθως αυτός δεν θα το μάθει. Στις σπάνιες περιπτώσεις που αυτό θα συμβεί, τότε θεωρείται ότι η όποια μικρή βλάβη στην ψυχολογία του αντισταθμίζεται από το όφελος που προκύπτει υπέρ της Δημόσιας Υγείας, ωστόσο αυτό μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο διαφωνίας από την πλευρά του ασθενούς.
Μια λύση που προτείνεται είναι η λήψη έγγραφης σχετικής συναίνεσης, ωστόσο και αυτή παρουσιάζει αρκετές αδυναμίες, όπως την κατανάλωση -πολύτιμου- χρόνου, την καταστροφή πιθανώς πολύτιμων δεδομένων αν η συναίνεση δεν ληφθεί λόγω άρνησης του ασθενούς ή αδιαφορίας του γιατρού και την πιθανώς καταστροφική παρερμηνεία της πράξης από τον ασθενή, όταν βλέπει το θεράποντα ιατρό του να μην έχει ως προτεραιότητα τη θεραπεία αλλά την έρευνα. Έτσι, το ζήτημα είναι κάθε άλλο παρά λήξαν.
Για περισσότερα:
Wharton B. Ethical issues in the publication of clinical material. J Anal Psychol 2005 Feb;50: 83-9.
------------------------------------------------------------------------------