Pesquisas em prontuários

Os prontuários de pacientes contêm dados sensíveis que são de propriedade do próprio indivíduo (paciente), que os forneceu para fins de assistência, não de pesquisa. Portanto, é necessário que o mesmo autorize o acesso e o uso dos dados pessoais para outros fins os quais ele desconhece.

Segundo a Carta Circular nº 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS (“Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa”) “....os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do próprio sujeito, que forneceu tais informações em uma relação de confidencialidade entre médico e paciente, para realização do seu tratamento e cuidados médicos, e não para utilização de tais dados em pesquisas. Dessa forma, no que se refere ao uso e acesso aos prontuários, a CONEP alerta no sentido de obediência às disposições éticas e legais brasileiras”.

Quando é permitida a dispensa do TCLE:

Segundo a Resolução CNS nº 466/2012, há a previsão de dispensa de TCLE “IV.8 - Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido...”.

Segundo a Resolução CFM n° 2217/2018 - É vedado ao médico: “Art. 89. Liberar cópias do prontuário sob sua guarda exceto para atender a ordem judicial ou para sua própria defesa, assim como quando autorizado por escrito pelo paciente." Segundo a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) - Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018, Seção II - Do Tratamento de Dados Pessoais Sensíveis:

“Art. 11. O tratamento de dados pessoais sensíveis somente poderá ocorrer nas seguintes hipóteses: I - quando o titular ou seu responsável legal consentir, de forma específica e destacada, para finalidades específicas” e

“Art. 13. Na realização de estudos em saúde pública, os órgãos de pesquisa poderão ter acesso a bases de dados pessoais, que serão tratados exclusivamente dentro do órgão e estritamente para a finalidade de realização de estudos e pesquisas e mantidos em ambiente controlado e seguro, conforme práticas de segurança previstas em regulamento específico e que incluam, sempre que possível, a anonimização ou pseudonimização dos dados, bem como considerem os devidos padrões éticos relacionados a estudos e pesquisas. § 2º O órgão de pesquisa será o responsável pela segurança da informação prevista no caput deste artigo, não permitida, em circunstância alguma, a transferência dos dados a terceiro."

Segundo o Estudo Técnico da Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD, 2022): “item 66. Em suma, de acordo com a LGPD, a responsabilidade pelo tratamento de dados pessoais nas hipóteses previstas nos arts. 7º, IV e 11, II, c, será do órgão de pesquisa – e não das pessoas naturais a ele subordinadas ou vinculadas, a exemplo de pesquisadores, bolsistas e estudantes de graduação ou de pós-graduação”.

Assim, quando do uso de dados previamente coletados, há três situações possíveis:

1. Uso de dados mediante aprovação do projeto pelo CEP e consentimento livre e esclarecido pelo participante de pesquisa;

2. Uso de banco de dados recebidos já anonimizados pela instituição que cede os dados, após aprovação do projeto pelo CEP;

3. Uso de dados públicos, conforme previsto na Resolução CNS nº 510/16: “V - pesquisa com bancos de dados, cujas informações são agregadas, sem possibilidade de identificação individual”.

Para estudos que envolvem prontuários deverão ser submetidos na Plataforma Brasil os documentos abaixo relacionados:

1. Termo de Consentimento de Uso de Banco de Dados (TCUD) (modelo). 

2. Termo de Autorização de Acesso a Arquivo (modelo) emitido pela instituição/local responsável pelo armazenamento dos prontuários.

3. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para pesquisa presencial (modelo biomédico) (modelo Ciências Humanas e Sociais) ou para pesquisa em ambiente remoto (modelo).

Obs.: A dispensa do TCLE, quando for o caso, deve ser justificada e solicitada pelo(a) pesquisador(a) responsável para apreciação ética (vide página “Elaboração do TCLE”).