Como submeter o projeto ao CEP?

R: A submissão é via Plataforma Brasil – PB, anexando os documentos solicitados no sistema. O CEP não analisa documentos impressos ou enviados por e-mail.

O que é preciso para submissão do Projeto no CEP-USCS?

a. Formulário preenchido diretamente no site da Plataforma Brasil (http://plataformabrasil.saude.gov.br);

b. O projeto de pesquisa, anexado pelo pesquisador responsável;

c. Folha de Rosto preenchida assinada e digitalizada (gerada na página 5 do Formulário da Plataforma Brasil);

d. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);

e. Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) - Se o participante da pesquisa for adolescente - 7 a 17 anos;

f. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aos pais e/ou responsáveis legais, se o participante da pesquisa for menor de idade (7 a 17 anos);

g. TCUD – Termo de Compromisso para Utilização de Dados, em pesquisas realizadas com dados já existentes;

i. Orçamento;

j. Cronograma;

k. Declaração de infraestrutura (local onde os dados serão coletados) (Termo de Vínculo de Coparticipante, ou Termo de Anuência), se for o caso;

l. Instrumentos de coleta de dados da pesquisa (questionários, formulários, entrevistas, roteiro e outros) devem vir em um documento em anexo.

Quem deve postar o projeto na Plataforma Brasil, o aluno ou o orientador?

R: O orientador sempre é o responsável pela postagem do projeto, quando o aluno for de Graduação, Iniciação Cientifica e EAD. Tratando-se de alunos de Cursos de Pós-graduação lato sensu, Mestrado e Doutorado, o próprio estudante será o pesquisador principal. Neste caso, o orientador deverá ser adicionado como "equipe de pesquisa".

O meu T.C.C. será desenvolvido em equipe. Todos os estudantes devem se cadastrar na Plataforma Brasil?

R: Sim. Todos os pesquisadores envolvidos, estudantes de graduação e técnicos que estiverem envolvidos em qualquer uma das etapas da pesquisa devem ser cadastrar na Plataforma Brasil. Todos os nomes e os respectivos CPFs deverão ser incluídos no item “equipe de pesquisa”.

Pretendo apresentar projeto de pesquisa para o edital de Iniciação Científica (IC). Devo submeter meu projeto de pesquisa para apreciação pelo CEP-USCS?

R: Sim, se o seu projeto envolve seres humanos de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana ou a utilização de materiais biológicos.

Como preencher a Folha de Rosto?

R: A Folha de Rosto é gerada automaticamente no sistema da PB, com informações principais como título da pesquisa, nome do pesquisador responsável, número de participantes e instituição proponente (USCS). Cabe ao pesquisador imprimir a Folha de Rosto e providenciar as demais informações a serem complementadas (campo da instituição proponente). A folha de rosto devidamente preenchida e assinada (todos os campos) deverá ser digitalizada e anexada na Plataforma Brasil (página 6).

O que é instituição proponente?

R: É a instituição responsável pela proposta do projeto.  

Quem assina a Folha de Rosto no campo “Instituição Proponente”?

R: O respectivo Gestor do Curso, quando se tratar de projeto de Cursos da Saúde, Coordenador do Curso de Medicina do respectivo campus onde o curso é realizado, Coordenador do Curso de Psicologia, Coordenador do curso de Pós-graduação, em projetos de especialização, mestrado ou doutorado. 

O que é Instituição coparticipante?

R: A Instituição coparticipante é aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma fase/etapa da pesquisa e não o procedimento completo de ponta a ponta como descrito na pesquisa. Neste caso deverá ser anexado o Termo de Vínculo da Instituição Coparticipante.

Submeti o meu protocolo de pesquisa e recebi o aviso que ele apresenta pendência documental. O que devo fazer?

R: O CEP-USCS somente avaliará protocolos de pesquisa que apresentarem toda a documentação solicitada pelo sistema CEP-Conep. Para tanto, por ocasião da submissão do protocolo de pesquisa, cabe ao CEP-USCS verificar se a documentação apresentada atende a todas as exigências das Resoluções CNS 466/12, CNS 510/16 e complementares antes de encaminhar o protocolo para apreciação ética. Cabe ao pesquisador responsável acompanhar pela Plataforma Brasil o andamento da apreciação ética pelo CEP-USCS, bem como atender à solicitação indicada para que o protocolo possa ser encaminhado para apreciação ética por um dos relatores do CEP-USCS.

O Comitê de Ética analisa os aspectos científico-metodológicos do projeto? 

R: Não, apenas os aspectos éticos da pesquisa. Considerando a Resolução CNS 466/12, a análise ética não pode ser dissociada da análise científica. Se pertinente, o CEP procede à análise metodológica e científica dos projetos de pesquisa, e de possíveis implicações ou repercussões éticas advindas das metodologias eleitas pelo pesquisador. Portanto, a metodologia deve estar clara para a análise ética.

Se houver questionário ou instrumento a ser utilizado na pesquisa, ele pode ou deve ser previamente testado, antes da submissão do projeto ao CEP?

R: Não. A pré-testagem implica na execução do projeto piloto que compõe o projeto original, o que caracteriza o início da pesquisa sem a aprovação do comitê. O questionário poderá ser modificado a qualquer momento do desenvolvimento da pesquisa. As alterações deverão ser encaminhadas ao CEP por meio de emenda, após aprovação do protocolo de pesquisa pelo CEP-USCS.

Após a análise ética, o parecer é enviado ao pesquisador?

R: Os resultados da apreciação ética ficam disponíveis no site da Plataforma Brasil. Cabe ao pesquisador acompanhar a tramitação e postagens.

Como localizar o parecer consubstanciado?

R: Acesse a Plataforma Brasil – aba do pesquisador. Clique no ícone no final da linha relacionada ao seu protocolo de pesquisa. 

O parecer foi emitido “Pendente”. Posso dar início à pesquisa?

R: Não, A pesquisa de campo/experimental só poderá ser iniciada com a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa.

O parecer do protocolo acusou “Pendente”. O que devo fazer?

R: Quando um protocolo recebe parecer de pendente, o pesquisador deve verificar no parecer consubstanciado as considerações feitas pelo Comitê de Ética e alterá-las, seja no protocolo CAAE, no projeto de pesquisa, ou no TCLE/TALE. Além disso, deverá ser anexado o formulário de respostas às pendências. Em seguida, deve clicar em "ENVIAR PROJETO AO CEP", na etapa final da submissão. Só assim o CEP receberá o projeto novamente para verificar se as alterações realizadas contemplaram a solicitação de ajustes/alterações. O procedimento para submissão de emenda no projeto está descrito no item "Resposta às pendências" 

O projeto foi aprovado, porém gostaria de fazer alterações, como proceder? 

R: É necessário fazer uma emenda, que deve ser apresentada com a justificativa que motivou as modificações de forma clara e objetiva. Todos os documentos, nos quais foram realizadas a alterações, devem ser atualizados e postados novamente. O procedimento para submissão de emenda no projeto está descrito no item "Submissão de Emenda" 

O que é notificação?

R: A notificação deve ser usada para o envio do relatório parcial e final ou de documentos sem alteração no conteúdo do projeto, como por exemplo notificação de eventos adversos graves (EAG).

Qual é a responsabilidade do pesquisador em relação ao material coletado?

R: Cabe ao pesquisador manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 (cinco) anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e demais documentos.