Elaboração do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)
Segundo a Resolução CNS no 466/2012, o Termo de Assentimento Livre Esclarecido (TALE) é definido como “anuência do participante da pesquisa, criança (maiores de 7 anos), adolescente (menores de 17 anos) ou legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa lhe acarretar, na medida de sua compreensão e respeitados em suas singularidades”. (modelo)
Conforme indicado nos itens II.24 e II.25 da Resolução CNS no 466/2012, o documento deve ser elaborado em linguagem clara e acessível para a criança, adolescente ou legalmente incapaz, por meio por meio do qual após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais.
O TALE é um documento confeccionado independente ao TCLE, com intuito que apresente a pesquisa para menores de idade com linguagem acessível e de acordo com as faixas etárias crianças/adolescentes.
O(A) pesquisador(a) responsável deverá, obrigatoriamente, apresentar modelo de TCLE específico voltado aos pais ou responsável legal. Este modelo deverá apresentar todos os itens obrigatórios do TCLE, mas o texto deverá ser direcionado aos pais ou responsável legal, informando que seu filho será convidado a participar do estudo. Deste modo, os pais ou responsável legal assinarão o TCLE, consentindo pelos menores de idade. Já os menores de idade assinarão o Termo de Assentimento (TALE), garantindo que estão cientes.
Não há um modelo padrão para o TALE. O(A) pesquisador(a) responsável decidirá quantos TALEs são necessários em seu estudo de acordo com a estratificação das faixas etárias. Por exemplo: TALE para crianças de 6 a 8 anos, de 9 a 11 anos, de 12 a 14 anos e outro para 15 a 17 anos. Para facilitar a compreensão, recomenda-se o uso de vídeos curtos, ilustrações, quadrinhos, desenhos e figuras.
Obs.: O TCLE e TALE para pesquisas que envolvem coleta de amostras armazenadas em biobancos exige a comunicação ao(à) participante de pesquisa a respeito de cada nova pesquisa que usará a amostra doada. Recomendamos a leitura da Resolução no. 441/2011, Portaria no. 2.201, de 14 de setembro de 2011, e a Norma Operacional no 001/2013.