Orientações para a elaboração do TCLE

A Resolução CNS no 466/2012 define Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) como um “documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar”.

As principais pendências nos projetos de pesquisa analisados pelo CEP são inadequações referentes ao termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Com intuito de mitigar tais pendências, seguem algumas orientações:

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para estudos biomédicos

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento com as informações necessárias em linguagem clara e objetiva, compreensível para esclarecer sobre a pesquisa na qual o(a) participante e/ou responsável legal está sendo convidado(a) a participar. Clique aqui para baixar o modelo de TCLE biomédico, que deve ser utilizado em pesquisas da área da saúde. 

Registro de Consentimento Livre e Esclarecido para estudos nas áreas de Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais Aplicadas

Antes de finalizar o projeto de pesquisa em Ciências Humanas e Sociais e em Ciências Sociais Aplicadas verifique a Resolução CNS nº 510/2016, que dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes, de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana. 

Considerando as especificidades das pesquisas em Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais Aplicadas, a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) publicou a Carta Circular nº. 110/2017//CONEP/SECNS/MS que orienta os pesquisadores sobre como deve ser preenchido o formulário de informações básicas da Plataforma Brasil.  

A Resolução CNS no 510/2016 permite a obtenção do Registro de Consentimento Livre e Esclarecido em pesquisas em Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais Aplicáveis em diferentes formatos, inclusive a aplicação virtual, via Google Formulários (ou qualquer outro aplicativo/software/plataforma que possibilite o envio de questionários). Para isso, o pesquisador deverá utilizar o modelo de registro de consentimento livre e esclarecido para pesquisas na área de Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais Aplicadas adaptado para pesquisas em ambientes virtuais. Clique aqui para baixar o modelo Registro de Consentimento Livre e Esclarecido de humanas e de sociais e ciências sociais aplicadas para pesquisas em ambientes virtuais. Orientamos aos pesquisadores que leiam o OFÍCIO CIRCULAR No 23/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS que trata da normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos e a Carta Circular 1/2021 que trata das Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual. 

Para pesquisas nas áreas de Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais Aplicadas utilize o modelo de Registro de Consentimento Livre e Esclarecido de humanas e sociais. Clique aqui para baixar o modelo de TCLE (registro) para as áreas de Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais Aplicadas.

Elementos essenciais no TCLE:

• Deve ser elaborado na forma de um convite à pesquisa. Por exemplo: “O(A) Sr(a) está sendo convidado(a) a participar da pesquisa (...) cujo objetivo será (...);

• Texto redigido em linguagem clara, objetiva e compreensível à população do estudo. Usar frases curtas, evitar termos técnicos, siglas, informações repetidas e palavras que gerem ambiguidade. Jamais criar falsas expectativas;

• Não deve ser um documento extenso. As páginas devem ser numeradas, conforme o exemplo 1 de 3; 2 de 3; 3 de 3, no caso de um TCLE com 03 páginas;

• Sempre são aplicadas duas vias, rubricadas em todas as páginas. Na página final deverá conter a assinatura do(a) participante de pesquisa ou representante legal e pelo(a) pesquisador(a) responsável ou um membro da equipe delegado a essa função. Os campos de assinatura não podem estar separados do corpo do TCLE. O TCLE deverá explicitar a entrega de uma via ao(à) participante de pesquisa assinada pelo pesquisador(a) responsável ou membro da equipe;

• Justificativa, objetivos e procedimentos devem estar redigidos de forma clara e garantir que o(a) participante de pesquisa convidado(a) compreenda a sua participação como voluntário(a) no estudo. Por exemplo: quais as atividades que serão realizadas, número de encontros, local e o tempo estimado para a entrevista ou atividade ou intervenção, coleta de informações em prontuário, coleta de material biológico humano (descrever a quantidade coletada e seu equivalente em medida caseira, por exemplo, uma colher de sopa - 15 ml);

• Informar quais são os riscos ou possíveis desconfortos, imediatos ou posteriores, diretos ou indiretos, bem como os benefícios, diretos ou indiretos, ao(à) participante e/ou à sociedade;

• O(A) participante deverá ser informado(a) que há possibilidade de ter despesas por participar da pesquisa e, caso tenha, como será realizado o ressarcimento;

• Comunicar ao(à) participante que os resultados da pesquisa serão divulgados em eventos científicos, artigos e mídias.

• Caso envolva gravação, filmagem e fotos, deverá ser acrescido parágrafo referente à autorização do uso de imagem;

• Informar telefone e endereço do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (USCS): Rua Santo Antônio, 50, 2o andar, telefone para contato: (11) 4239-3282, e-mail cep@online.uscs.edu.br e horário de atendimento de 2ª a 6ª feira, das 14h às 16h, caso o participante necessite entrar em contato.

• Informar os contatos do(a) pesquisador(a) responsável, garantindo contato fácil em caso de emergência (24 horas por dia, 7 dias por semana): telefone celular e e-mail são suficientes, não precisa endereço pessoal (pode incluir também contato profissional/institucional ou outros meios que o(a) pesquisador(a) julgar adequados).

• Inserir a logomarca e o logotipo da USCS.

• Assegurar ao(à) participante que:

• A participação é voluntária;

• Poderá retirar seu consentimento a qualquer momento sem nenhum prejuízo no atendimento ou tratamento e a preservação de sua identidade e anonimato;

• Todas as dúvidas sobre a pesquisa serão esclarecidas a qualquer momento;

• Terá seus direitos respeitados e, caso a ocorrência de danos, o(a) pesquisador(a), patrocinador(a) e instituição indenizarão o(a) participante nas diferentes fases da pesquisa;

• Acompanhamento ou assistência integral conforme o caso;

• Acesso aos dados da pesquisa e que estes serão utilizados apenas para fins acadêmicos e científicos.

• Poderá buscar por indenização, quando julgar-se prejudicado(a).