Eventos adversos sérios (EAS) / Eventos adversos graves (EAG)

Evento Adverso: qualquer ocorrência desfavorável com o(a) participante da pesquisa, após a assinatura do TCLE, que resulte em:

1. Morte;

2. Ameaça ou risco de vida;

3. Necessidade de hospitalização;

4. Prolongamento de hospitalização preexistente;

5. Incapacidade ou dano permanente;

6. Anomalia congênita;

7. Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o(a) participante e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências citadas. (Carta Circular n^o 13/2020-CONEP/SECNS/MS)

Os EAS/EAG devem ser enviados por "Notificação" via Plataforma Brasil. Verifique o passo a passo para envio de notificações no Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil, ou assista ao vídeo "Envio de Notificação na Plataforma Brasil" elaborado pela CONEP.

• Carta de submissão de eventos adversos sérios (EAS)/eventos adversos graves (EAG) (modelo)

• Formulário para relatos de eventos adversos sérios (EAS)/eventos adversos graves (EAG) (modelo)