Eventos adversos sérios (EAS) / Eventos adversos graves (EAG)
Evento Adverso: qualquer ocorrência desfavorável com o(a) participante da pesquisa, após a assinatura do TCLE, que resulte em:
Morte;
Ameaça ou risco de vida;
Necessidade de hospitalização;
Prolongamento de hospitalização preexistente;
Incapacidade ou dano permanente;
Anomalia congênita;
Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o(a) participante e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências citadas. (Carta Circular no 13/2020-CONEP/SECNS/MS)
Os EAS/EAG devem ser enviados por "Notificação" via Plataforma Brasil. Verifique o passo a passo para envio de notificações no Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil, ou assista ao vídeo "Envio de Notificação na Plataforma Brasil" elaborado pela CONEP.
