Orientações para a elaboração do TCLE / RCLE

A Resolução CNS no 466/2012 define Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) como um “documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar”.

As principais pendências nos projetos de pesquisa analisados pelo CEP são inadequações referentes ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Com intuito de mitigar tais pendências, seguem algumas orientações:

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para estudos biomédicos

O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento com as informações necessárias em linguagem clara e objetiva, compreensível para esclarecer sobre a pesquisa na qual o(a) participante e/ou responsável legal está sendo convidado(a) a participar. Clique aqui para baixar o modelo de TCLE biomédico, que deve ser utilizado em pesquisas da área da saúde. 

Registro de Consentimento Livre e Esclarecido (RCLE) para estudos nas áreas de Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais Aplicadas

Antes de finalizar o projeto de pesquisa em Ciências Humanas e Sociais e em Ciências Sociais Aplicadas verifique a Resolução CNS nº 510/2016, que dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais, cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes, de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana. 

A Resolução CNS no 510/2016 permite a obtenção do Registro de Consentimento Livre e Esclarecido (RCLE) em pesquisas em Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais Aplicáveis em diferentes formatos, inclusive a aplicação virtual, via Google Formulários (ou qualquer outro aplicativo/software/plataforma que possibilite o envio de questionários). Para isso, o pesquisador deverá utilizar o modelo de registro de consentimento livre e esclarecido para pesquisas na área de Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais Aplicadas adaptado para pesquisas em ambientes virtuais. Para pesquisas nas áreas de Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais Aplicadas utilize o modelo de Registro de Consentimento Livre e Esclarecido de humanas e sociais. Clique aqui para baixar o modelo de RCLE para as áreas de Ciências Humanas e Sociais e Ciências Sociais Aplicadas.

Orientamos aos pesquisadores que leiam o OFÍCIO CIRCULAR No 23/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS que trata da normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos e a Carta Circular 1/2021 que trata das orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual. 

Elementos essenciais no TCLE:

• Deve ser elaborado na forma de um convite à pesquisa. Por exemplo: “O(A) Sr(a) está sendo convidado(a) a participar da pesquisa (...) cujo objetivo será (...);

• Texto redigido em linguagem clara, objetiva e compreensível à população do estudo. Usar frases curtas, evitar termos técnicos, siglas, informações repetidas e palavras que gerem ambiguidade. Jamais criar falsas expectativas;

• Não deve ser um documento extenso. As páginas devem ser numeradas, conforme o exemplo 1 de 3; 2 de 3; 3 de 3, no caso de um TCLE com 03 páginas;

• Sempre são aplicadas duas vias, rubricadas em todas as páginas. Na página final deverá conter a assinatura do(a) participante de pesquisa ou representante legal e pelo(a) pesquisador(a) responsável ou um membro da equipe delegado a essa função. Os campos de assinatura não podem estar separados do corpo do TCLE / RCLE. O TCLE / RCLE deverá explicitar a entrega de uma via ao(à) participante de pesquisa assinada pelo pesquisador(a) responsável ou membro da equipe;

• Justificativa, objetivos e procedimentos devem estar redigidos de forma clara e garantir que o(a) participante de pesquisa convidado(a) compreenda a sua participação como voluntário(a) no estudo. Por exemplo: quais as atividades que serão realizadas, número de encontros, local e o tempo estimado para a entrevista ou atividade ou intervenção, coleta de informações em prontuário, coleta de material biológico humano (descrever a quantidade coletada e seu equivalente em medida caseira, por exemplo, uma colher de sopa - 15 ml);

• Informar quais são os riscos ou possíveis desconfortos, imediatos ou posteriores, diretos ou indiretos, bem como os benefícios, diretos ou indiretos, ao(à) participante e/ou à sociedade;

• O(A) participante deverá ser informado(a) que há possibilidade de ter despesas por participar da pesquisa e, caso tenha, como será realizado o ressarcimento;

• Comunicar ao(à) participante que os resultados da pesquisa serão divulgados em eventos científicos, artigos e mídias.

• Caso envolva gravação, filmagem e fotos, deverá ser acrescido parágrafo referente à autorização do uso de voz e imagem;

• Informar telefone e endereço do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (USCS): Rua Santo Antônio, 50, 2o andar, telefone para contato: (11) 4239-3282, e-mail cep@online.uscs.edu.br e horário de atendimento de 2ª a 6ª feira, das 14h às 16h, caso o participante necessite entrar em contato.

• Informar os contatos do(a) pesquisador(a) responsável, garantindo contato fácil em caso de emergência (24 horas por dia, 7 dias por semana): telefone celular e e-mail são suficientes, não precisa endereço pessoal (pode incluir também contato profissional/institucional ou outros meios que o(a) pesquisador(a) julgar adequados).

• Inserir a logomarca e o logotipo da USCS.

• Assegurar ao(à) participante que:

1) a participação é voluntária;

2) poderá retirar seu consentimento a qualquer momento sem nenhum prejuízo no atendimento ou tratamento e a preservação de sua identidade e anonimato;

3) todas as dúvidas sobre a pesquisa serão esclarecidas a qualquer momento;

4) terá seus direitos respeitados e, caso a ocorrência de danos, o(a) pesquisador(a), patrocinador(a) e instituição indenizarão o(a) participante nas diferentes fases da pesquisa;

5) acompanhamento ou assistência integral conforme o caso;

6) acesso aos dados da pesquisa e que estes serão utilizados apenas para fins acadêmicos e científicos.

7) poderá buscar por indenização, quando julgar-se prejudicado(a).