PERCOCET
(clorhidrato de oxicodona y paracetamol)
(clorhidrato de oxicodona y paracetamol)
INDICACIONES Y USO
PERCOCET (clorhidrato de oxicodona y paracetamol) está indicado para el tratamiento del dolor lo suficientemente intenso como para requerir un analgésico opioide y para el cual los tratamientos alternativos son inadecuados.
Limitaciones de uso
Debido a los riesgos de adicción, abuso y mal uso de los opioides, incluso en las dosis recomendadas, reserve PERCOCET para su uso en pacientes para quienes las opciones de tratamiento alternativas [p. ej., analgésicos no opioides]
No han sido tolerados, o no se espera que sean tolerados,
No han proporcionado la analgesia adecuada, o no se espera que proporcionen la analgesia adecuada
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Adicción, abuso y mal uso
PERCOCET expone a los pacientes y a otros usuarios a los riesgos de la adicción, el abuso y el mal uso de los opioides, lo que puede provocar una sobredosis y la muerte. Evalúe el riesgo de cada paciente antes de recetar PERCOCET y controle a todos los pacientes regularmente para detectar el desarrollo de estos comportamientos y condiciones.
Depresión respiratoria potencialmente mortal
Se puede producir depresión respiratoria grave, potencialmente mortal o fatal con el uso de PERCOCET. Controle la depresión respiratoria, especialmente durante el inicio de PERCOCET o después de un aumento de la dosis.
REACCIONES ADVERSAS
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de PERCOCET. Debido a que estas reacciones son informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Las reacciones adversas graves que pueden estar asociadas con el uso de oxicodona y paracetamol incluyen depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio, depresión circulatoria, hipotensión y shock.
Las reacciones adversas no graves observadas con mayor frecuencia incluyen aturdimiento, mareos, somnolencia o sedación, náuseas y vómitos. Estos efectos parecen ser más prominentes en los pacientes ambulatorios que en los no ambulatorios, y algunas de estas reacciones adversas pueden aliviarse si el paciente se acuesta. Otras reacciones adversas incluyen euforia, disforia, estreñimiento y prurito.
SOBREDOSIS
La sobredosis aguda con oxicodona puede manifestarse por depresión respiratoria, somnolencia que progresa a estupor o coma, flacidez del músculo esquelético, piel fría y húmeda, pupilas contraídas y, en algunos casos, edema pulmonar, bradicardia, hipotensión, obstrucción parcial o total de las vías respiratorias, ronquidos y muerte. Se puede observar midriasis marcada en lugar de miosis con hipoxia en situaciones de sobredosis.
Paracetamol
La necrosis hepática potencialmente mortal dependiente de la dosis es el efecto adverso más grave de la sobredosis de paracetamol. También pueden ocurrir necrosis tubular renal, coma hipoglucémico y defectos de la coagulación.
Los primeros síntomas que siguen a una sobredosis potencialmente hepatotóxica pueden incluir: náuseas, vómitos, diaforesis y malestar general. La evidencia clínica y de laboratorio de toxicidad hepática puede no ser aparente hasta 48 a 72 horas después de la ingestión.