의료기기

2) 온라인 광고 가이드

온라인 광고 집행 시 법률적 확인사항

1) 법정사전심의 후 광고 집행

의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준, 방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 함(「의료기기법」 제25조)

• 현재 의료기기 심의에 관한 업무는 한국의료기기산업협회에서 위탁을 받아 시행 하고 있음

의료기관 및 의료인 등을 대상으로 전문적으로 의료기관내에서 사용되는 의료기기를 인터넷을 이용하여 광고하는 경우, 수출용으로만 허가받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고, 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고에는 별도의 사전심의 없이 광고 집행이 가능함(「의료기기 광고사전심의 규정」 제2조 제2항 제2호, 제4호, 제5호)

• 의료기기의 제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장 방법 및 사용 기한, 시험규격 만을 제공하는 광고도 별도의 사전심의 없이 광고 집행이 가능함(「의료기기 광고사전심의규정」 제2조 제2항 제3호)

2) 소비자 오인표현 금지

허위·과장 광고의 금지

• 의료기기의 명칭 「제조방법」 성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고를 집행할 수 없음(「의료기기법」 제24조 제2항 제1호) 예) 무병장수, 불치병·난치병·고질병을 개선·치료·예방, 면역, 면역기능, 면역력 증가·증진· 증대, 신진대사 증진, 성장발육 촉진
• 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 의사·치과의사·한의사·수의사 또는 그 밖의 자가 보증·추천· 공인·지도 또는 인정하고 있거나 그러한 의료기기를 사용하고 있는 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고는 집행할 수 없음(「의료기기법」 제24조 제2항 제2호) 예) 의학적으로 검증, 의사 등의 제품 관련 인터뷰
• 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사·사진·도안을 사용하거나 그 밖에 암시적인 방법을 사용한 광고는 집행할 수 없음(「의료기기법」 제24조 제2항 제3호) 예) 뉴스에서 고혈압치료보조기로 일제히 소개, 건강프로그램, 뉴스 등 방송 사실
• 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서 또는 도안을 사용한 광고는 집행할 수 없음(「의료기기법」 제24조 제2항 제4호)

금지되는 광고의 범위(「의료기기법 시행규칙」제45조 제1항 및 별표7)

1. 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대 광고

2. 법 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 또는 인증을 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과에 관한 광고

3. 의료기기의 부작용을 전부 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고

4. 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로 표시한 광고

5. 의사, 치과의사, 한의사, 수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고

6. 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 또는 그 밖의 자가 의료기기를 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고. 다만, 국가, 지방자치단체, 그 밖에 공공단체가 국민보건의 목적으로 지정하여 사용하고 있는 내용의 광고의 경우에는 그렇지 않다.

7. 외국 제품을 국내 제품으로 또는 국내 제품을 외국 제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고

8. 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입·주문이 쇄도한다거나 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고

9. 효능·효과를 광고할 때에 ‘이를 확실히 보증한다’라는 내용 등의 광고 또는 ‘최고’, ‘최상’ 등의 절대적 표현을 사용한 광고

10. 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고

11. 특정 의료기관의 명칭과 진료과목 및 연락처 등을 적시하여 의료기관 등이 추천하고 있는 것처럼 암시하는 광고

12. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사, 사진, 도안 또는 그 밖의 암시적 방법을 이용한 광고

13. 효능이나 성능을 광고할 때에 사용 전후의 비교 등으로 그 사용 결과를 표시 또는 암시하는 광고

14. 사실 유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고

15. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서나 도안을 사용한 광고

16. 의료기기의 효능·효과 또는 사용 목적과 관련되는 병의 증상이나 수술 장면을 위협적으로 표시하는 광고

17. 법 제25조제1항에 따라 심의를 받지 않거나 심의받은 내용과 다른 내용의 광고

18. 법 제25조제1항에 따른 심의의 결과 재심의 요청을 받은 광고

※ 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처함(「의료기기법」 제52조 제1항 제1호)

의료기기 온라인광고 관련 행정규제 및 지도

거짓·과대 광고 관련 행정지도(식품의약품안전처 의료기기관리과 2013.9.16)

• 기능성 스타킹과 음성 증폭기의 효능을 각각 부종경감, 하지정맥류 예방 및 노인성·소음성 난청 해소 등으로 거짓·과대 광고(의료기기법 제26조 제7항 위반)하고 있어 소비자의 피해가 우려 됨
• 광고 매체에 기능성 스타킹과 음성 증폭기에 대한 거짓·과대 광고가 게재되지 않도록 협조 요청

온라인 광고 집행관련 심의기관 및 규정

의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전청장이 정한 심의기준, 방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전청장의 심의를 받아야 함(「의료기기법」 제25조)

• 현재 의료기기 심의에 관한 업무는 한국의료기기산업협회에서 위탁을 받아 시행 하고 있음 yy 심의사항 : 법정사전심의 yy 심의기관 : 한국의료기기산업협회 yy 심의기준 : 「의료기기법」, 「의료기기광고사전심의규정」

※ 의료기기 광고심의는 「의료기기법」 제25조에 규정된 법정사전심의이며, 심의를 거치지 않고 광고를 집행할 경우에는 「의료 기기법」 제24조 제2항 제6호 및 제52조에 따라 3년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금 처벌을 받을 수 있음

• 의료기관 및 의료인 등을 대상으로, 전문적인 내용 전달을 위해 인터넷을 이용하여 광고하는 경우에는 별도의 사전심의 없이도 광고 집행이 가능함(「의료기기 광고사전심의 규정」 제2조 제1항 제3호)
• 의료기기 광고의 심의를 받으려는 자가 신청인의 상호, 허가를 받거나 신고한 의료기기의 제품명, 제품의 사진, 치수, 중량, 포장단위 및 의료기기의 사용목적과 사용방법을 광고하려는 경우에도 심의기관의 심의를 받지 않고 광고할 수 있음. 다만 이 경우에는 광고 집행 전에 미리 심의기관에 알려야 함(「의료기기 광고사전심의 규정」 제2조 제2항, 제3항)