ד"ר טס לורי (Tess Lawrie) כתבה לד"ר ג'ון ריין (June Raine), מנכ"לית ה-MHRA (הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות), ובו קראה להפסיק מיידית את תוכנית החיסונים וציטטה 1,253 מקרי מוות, כולל מוות אימהי אחד בהריון, 12 לידות שקטות ו-888,196 תופעות לוואי.

ד"ר לורי , מנהלת חברת ייעוץ רפואי מבוסס ראיות בע"מ (Evidence-based Medicine Consultancy Limited) ו-EbMC Squared CiC, והינה תומכת חזקה של אייברמקטין (ivermectin) לטיפול מוקדם בחולי קורונה.

כעת היא דוחקת ב-MHRA לאפשר ל-EbMC Squared CiC גישה מלאה למאגר תופעות הלוואי של הכרטיס הצהוב (Yellow Card) על מנת לבצע "הערכה מקיפה, עצמאית ומדויקת של הנתונים שתתבצע בשיתוף פעולה עם מומחים קליניים".

ד"ר לורי אומרת כי מערכת הכרטיס הצהוב אמורה לספק ל- MHRA "אזהרה מוקדמת כי בטיחות של תרופה או מכשיר רפואי עשויים לדרוש חקירה נוספת". לחיסוני הקורונה בבריטניה יש אישור זמני בלבד על ידי ה-MHRA, אך בכל זאת נחשבו "בטוחים ויעילים" עבור נשים בהריון - ובשבוע זה החיסון לקורונה של פייזר נחשב לבטוח גם לילדים בגילאי 12-15, כאשר כעת מתקיימים ניסויים בארה"ב בילדים שזה עתה נולדו עד גיל 11 שנה.

אולם ד"ר לורי מציינת כי:

• זוהו 13,766 תופעות לוואי שכללו דימומים, קרישת דם ואיסכמיה - 856 מהם היו קטלניים.

• דווחו תופעות לוואי טרומבואמבוליות (תסחיפיות) כמעט בכל עורק ועורק, כולל כלי דם גדולים כמו אבי העורקים, ובכל איבר כולל חלקים שונים במוח, בריאות, בטחול, בכליות, בשחלות ובכבד, עם השלכות מסכנות חיים ומשנות חיים.

• 21% (185,474) מכלל תופעות הלוואי סווגו כהפרעות במערכת העצבים.

• מרבית הנפטרים הקשורים לתופעות לוואי במערכת העצבים התרחשו כתוצאה מדימומים במערכת העצבים המרכזית - 127 מתוך 186 שדווחו כנפטרים במערכת העצבים.

• היו 4,771 דיווחים על ליקוי ראייה כולל עיוורון.

• ל-MHRA יש כעת די והותר ראיות במערכת הכרטיס הצהוב כדי להכריז על חיסוני הקורונה כלא בטוחים לשימוש בבני אדם.

להלן המכתב המלא:

ד"ר ריין היקרה,

RE: דוח ראשוני דחוף של נתוני הכרטיס הצהוב עד 26 במאי 2021

כמנהלת של ייעוץ רפואי מבוסס ראיות בע"מ ו-EbMC Squared CiC, אני כותבת כדי לשתף אתכם בדו"ח ראשוני דחוף זה על נתוני הכרטיס הצהוב עד ה-26 במאי 2021. שימו לב כי EbMC Squared CiC הינה חברת אינטרסים קהילתיים המבצעת מחקרים בייפוי כוח של הציבור ומומנת על ידי תרומות ציבוריות. אין לנו ניגודי אינטרסים ואיננו עוסקים בעבודה במימון התעשייה.

ה-MHRA מתארת את מטרת מערכת הכרטיס הצהוב שלה כמספקת "אזהרה מוקדמת כי בטיחות של תרופה או מכשיר רפואי עשויים לדרוש חקירה נוספת. זה חשוב שאנשים ידווחו על בעיות שחוו בתרופות או במכשירים רפואיים מכיוון שדיווחים אלו משמשים לזיהוי בעיות שלא היה ידוע עליהן קודם לכן."

יתר על כן, ה-MHRA מכיר בכך שהתנאים שבהם נלמדות תרופות בניסויים הקליניים אינם משקפים את האופן שבו התרופות נמצאות בשימוש בבתי חולים או בפרקטיקה קלינית לאחר הפצתן. פירוש הדבר הוא שכמה מתופעות הלוואי של התרופות "לא יראו עד שמספר גדול מאוד של אנשים יקבלו את התרופה."

חיסוני הקורונה (COVID-19) הופצו בבריטניה ב-8 בדצמבר 2020. נכון ל-6 במאי 2021 כמעט 39 מיליון בני אדם קיבלו את המנה הראשונה שלהם של החיסון הקורונה, ו-24 מיליון את שתי המנות. כעת הצטברו נתונים מספקים בכדי לקבל סקירה טובה של תופעות הלוואי. ברצוני לפיכך, להפנות את תשומת ליבכם למספר הגבוה של מקרי המוות ותופעות הלוואי המיוחסות לחיסון הקורונה שדווחו באמצעות מערכת הכרטיס הצהוב בין ה-4 בינואר 2021 ל- 26 במאי 2021. סך של 1,253 מקרי מוות ו-888,196 תופעות לוואי (256,224 דיווחים בודדים) דווחו בתקופה זו.

בכדי לסייע להבנה קלינית טובה יותר של אופי האירועים השליליים המתרחשים, בעיקר כדי להודיע ​​לרופאים בקו החזית, חיפשנו בדוחות הכרטיס הצהוב באמצעות מילות מפתח ספציפיות לפתולוגיה על מנת לקבץ את הנתונים על פי חמש קטגוריות רחבות ורלוונטיות מבחינה קלינית:

א. תופעות לוואי של דימום, קרישה ואיסכמיה
ב. תופעות לוואי של מערכת החיסון
ג. תופעות לוואי של 'כאב'
ד. תופעות לוואי נוירולוגיות
ה. תופעות לוואי הקשורות לאובדן ראייה, שמיעה, דיבור או ריח
ו. תופעות לוואי בהריון

לאחר הרצת כל חיפוש, הכנסנו את התוצאות לגיליון אלקטרוני של Excel, לא כולל תופעות לוואי שהיו בלתי רלוונטיות בעליל או שהופיעו ככפולות. גיליונות אלקטרוניים אלה ישמשו בהמשך להקלת הניטור השבועי של נתוני הכרטיס הצהוב. אנו מכירים בכך שמילת מפתח עשויה להזדקק להרחבה כדי ללכוד תופעות לוואי בקטגוריה הרלוונטיות שייתכן כי הוחמצה בהיקף וניתוח ראשוני זה של תופעות הלוואי.

א. תופעות לוואי של דימום, קרישה ואיסכמיה

השתמשנו בתנאי החיפוש הבאים לזיהוי תופעות לוואי של דימום, קרישה ואיסכמיה:

דימום, המו*, טרומבו*, תסחיף*, קרש*, מוות, איסכמ*, אוטם*, אנגינה, שבץ מוחי, סרברו-וסקולר, CVA.

כללנו את המונח 'מוות' בקבוצת חיפוש זו, מכיוון שמונח זה היווה נפטרים רבים שדווחו (438) ללא פרטים ספציפיים. בהתחשב במספר הרב של הנפטרים ללא סיבת מוות ספציפית, סברנו כי תופעות לוואי המדווחות בדרך זו, בפרט כ'מוות פתאומי', צפויות להתרחש מאירועי דימום מוחי, תסחיפים או איסכמיה. בהתחשב בחומרת תופעת לוואי זו, ראינו את זה כמוצדק לעשות כן עד לבקשת חופש המידע (FOI) לבירור סיבת המוות בקרב 438 אנשים אלה.

בעזרת מונחי חיפוש אלה זוהו 13,766 תופעות לוואי של דימום, קרישה ואיסכמיה - 856 מהם היו קטלניים. דיווחים ממשלתיים הדגישו את הופעתם של פקקת של הגתות (הסינוסים) הוורידיים במוח, ככל הנראה האחראיים ל-24 נפטרים ו-226 תופעות לוואי עד ה-26 במאי 2021. עם זאת, הניתוח שלנו מראה כי דווח על תופעות לוואי טרומבואמבולית (תסחיפיות) כמעט בכל וריד ועורק, כולל כלי דם גדולים כמו אבי העורקים, ובכל איבר כולל חלקים אחרים של המוח, הריאות, הלב, הטחול, הכליות, השחלות והכבד, עם השלכות מסכנות חיים ומשנות חיים. קטגוריות הכרטיס הצהוב הנפוצות ביותר שנפגעו מסוג זה של תופעות לוואי אלו היו מערכת העצבים (152 נפטרים, בעיקר בגלל דימום במוח וקרישי דם), נשימה (עם 103 נפטרים, בעיקר בגלל פקקת ריאות) וקטגוריות לב (81 נפטרים).

ב. תופעות לוואי של מערכת החיסון (זיהום, דלקת, אוטואימונית, אלרגית)

השתמשנו בתנאי החיפוש הבאים לזיהוי תופעות לוואי של מערכת החיסון: זיהום (קטגוריה), הפרעות חיסוניות (קטגוריה),-ניות; חיסון, טרשת נפוצה, זאבת, מיאסטניה, ממאיר, סוכרת, אדיסון, קרוהן, צליאק, גרייבס, התקרחות, עמילואידוזיס, אנטיפוספוליפיד, אנגיואדמה, בכצ'ט, פמפיגואיד, פסוריאזיס, אפלזיה, סרקואידוזיס, סקלרודרמה, תרומבוציטופניה, ויטיליגו, מילר פישר, גיאן ברה; אלרג*, אורטיקריה, פריחה, אקזמה, אסטמה.

עד ה-26 במאי, סך של 54,870 תופעות לוואי ו-171 נפטרים נכנסו לקטגוריה זו, שמהווה את הסיבה השנייה בשכיחותה למקרי המוות לאחר החיסון אחרי הקטגוריה 'דימום, קרישה ואיסכמיה'. עם זאת, רק 4 פטירות שקשורות דווחו בקטגוריית 'הפרעות של מערכת החיסון' בכרטיס הצהוב, כאשר הרוב (141 נפטרים הקשורות ל- 19,474 תופעות לוואי) דווחו בקטגוריית 'זיהומים'. בקרב 1,187 אנשים שדיווחו עבורם זיהום מקורונה לאחר החיסון, היו 72 נפטרים (6% מהדיווחים על תופעות לוואי של זיהום מקורונה).

תופעות לוואי רבות של 'זיהום' הצביעו על התרחשות של הפעלה מחדש של וירוסים סמויים, כולל הרפס זוסטר או שלבקת חוגרת (1,827 תופעות לוואי), הרפס סימפלקס (943 תופעות לוואי, 1 קטלני), וכלבת (1 תופעה קטלנית). הדבר מרמז מאוד על פגיעה חיסונית הנגרמת על ידי חיסון. בל פלסי / פציאליס, הקשור גם בהפעלה מחדש של הווירוס הסמוי, מדווח בסעיף תופעות לוואי נוירולוגיות של דוח זה (ד). דבר נוסף המרמז על פגיעה חיסונית הנגרמת על ידי החיסון היה המספר הגבוה של מצבים כתוצאה מפעילות מערכת החיסון, כולל תסמונת גילאין-בארה (280 תופעות לוואי, 6 מקרי מוות), קרוהן וקוליטיס לא זיהומי (231 תופעות לוואי, 2 מקרי מוות) וטרשת נפוצה (113 תופעות לוואי ).

התגובות האלרגיות לחיסונים כללו 25,270 תופעות לוואי מדווחות, כאשר 4 פטירות התרחשו בקרב 1,001 אנשים שחוו תגובות אנפילקטיות.

ג. תופעות לוואי של 'כאב'

השתמשנו בתנאי החיפוש הבאים כדי לזהות תופעות לוואי של כאב: כאב, -אלגיה.

תופעות לוואי של כאב היוו לפחות 157,579 תופעות לוואי (18%) בסך הכל. מספר גדול של אלה היו ארתרלגיות (כאבי מפרקים - 24,902 תופעות לוואי) ומיאלגיות (כאבי שרירים - 31,168 תופעות לוואי), כולל פיברומיאלגיה (דאבת השרירים - 270 תופעות לוואי), מצב ארוך טווח שגורם לכאבים בכל הגוף. בקרב הפרעות מולדות (בדרך כלל מצבים מהלידה) היו 11 דיווחים על הפרעת כאב קיצונית פרוקסימאלית (PEPD), שהיא מחלה תורשתית נדירה ביותר הנגרמת על ידי מוטציה גנטית המובילה לתפקוד לקוי של תעלות יונים ממותגות מתח. הראש היה המקום הנפוץ ביותר לכאב, אך גם דווחו כאבי בטן, כאבי עיניים, כאבים בחזה, כאבים בגפיים ובכל מקום אחר שניתן לדמיין כאב. כאבי ראש דווחו למעלה מ-90,000 פעמים והיו קשורים למוות בארבעה אנשים (למעט מקרי מוות שדווחו מסיבות אחרות, שייתכן שגם היו כרוכים בכאב ראש).

ד. תופעות לוואי נוירולוגיות

בנוסף לבדיקת תופעות לוואי בהפרעות במערכת העצבים (קטגוריה), השתמשנו בתנאי החיפוש הבאים כדי לזהות תופעות לוואי נוירולוגיות שכוללות שיתוק במיוחד, ניוון נוירולוגי עוויתות כדלקמן: (שיתוק), פלסי, פרזיס, נוירופתיה, בריחת שתן, גיאן ברה, מילר פישר, טרשת נפוצה; (ניוון עצבי) אנצפלופתיה, דמנציה, אטקסיה, ניוון שרירים בעמוד השדרה, דליריום, פרקינסון; (התקף), עוויתות, התקף, -לפסי

21% (185,474) מתופעות הלוואי סווגו כהפרעות במערכת העצבים במערכת הכרטיס הצהוב. צויינו מגוון רחב של תופעות לוואי נוירולוגיות, כולל 1,992 תופעות לוואי הקשורות להתקפים ו-2,357 תופעות לוואי הקשורות לשיתוק כלשהו, ​​הכוללות בל פלסי (626 תופעות לוואי). תופעות לוואי אחרות הכוללות אנצפלופתיה (18), דמנציה (33), אטקסיה (34), ניוון שרירים בעמוד השדרה (1), פרקינסון (18) ודליריום (504) עשויות לשקף פתולוגיה נוירודגנרטיבית לאחר החיסון.

מרבית הנפטרים הקשורים לתופעות לוואי במערכת העצבים התרחשו כתוצאה מדימומים במערכת העצבים המרכזית - 127 מתוך 186 שדווחו כנפטרים במערכת העצבים. 127 אלה נספרו בקבוצה א (תופעות לוואי של דימום, קרישה ואיסכמיה). נדרש מידע נוסף כדי לקבוע את היקף התחלואה הקשור לקטגוריה גדולה ומדאיגה זו של תופעות הלוואי. נדרשת בדחיפות גישה מלאה למאגר התופעות הלוואי של הכרטיס הצהוב וייעוץ עם מומחים קליניים, יחד עם מעקב אחר דיווחים אלה.

ה. תופעות לוואי הקשורות לאובדן ראייה, שמיעה, דיבור או ריח

השתמשנו בתנאי החיפוש הבאים: דיבור, טעם, ריח, חוש הריח, עיוור, ראייה, חזותי, כושר ראייה, חירש, שמיעה.

היו 4,771 דיווחים על ליקוי ראייה, כולל עיוורון, 130 דיווחים על ליקוי דיבור, 4,108 דיווחים על ליקוי בטעם, 354 דיווחים על ליקויי ריח ו-704 דיווחים על ליקויי שמיעה.

ו. תופעות לוואי בהריון

בהתחשב בכך שנשים הרות מחוסנות מהוות חלק קטן מהאוכלוסייה המחוסנת בבריטניה עד 26 במאי 2021, נראה שיש מספר גבוה של תופעות לוואי בהריון (307 תופעות לוואי), כולל מוות אימהי אחד, 12 לידות שקטות (מדווחות כ-6 לידות שקטות ו-6 מקרי מוות עובריים, אך רק 3 רשומים כקטלניים (?)), מוות אחד של תינוק לאחר לידה מוקדמת ו-150 הפלות ספונטניות. הגשנו בקשת חופש המידע (FOI) בנוגע לסיבת המוות האימהי ונבדוק בפירוט רב יותר את ההריון ואת תופעות הלוואי המולדות בדוח הבא שלנו.

המגבלות של הדוח המהיר הזה

דוח זה אינו מקיף, וניתוח נתוני הכרטיס הצהוב נמשך. תהליך הגדרת מונחי החיפוש היה איטרטיבי ואנו סומכים על כך שהוא מספק בסיס לדיון בקרב קלינאים ומדענים. לא השווינו את התדירות של תופעות הלוואי בין החיסונים השונים; עם זאת, ההתרשמות שלנו היא כי תופעות הלוואי לא היו מוגבלות לשום מותג חיסונים מסוים (AstraZenenca, Pfizer ו-Moderna) או סוג (mRNA ו-DNA) שבשימוש כיום בבריטניה. נתוני תופעות הלוואי בבריטניה משקפים נתונים שדווחו למסד הנתונים הפרמקוויג'ילנס (בטיחות הטיפול התרופתי ומעקב תרופתי) של ארגון הבריאות העולמי (www.Vigiaccess.org). דבר אחרון, תופעות הלוואי המדווחות ביותר עד כה (941,774 תופעות לוואי ו-5,474 מקרי מוות) התרחשו בקרב אנשים בקטגוריות הגילאים 18 עד 44 ו-45 עד 64 שנים (38% ו -35% בהתאמה); הרוב המכריע (72%) מכלל תופעות הלוואי שדווחו התרחש בקרב נשים. למרבה הצער, לא הצלחנו לבחון את נתוני הכרטיס הצהוב בבריטניה על פי גיל ומין בגלל חוסר זמינות נתונים.

אנו מודעים למגבלות של נתוני הפרמקוויג'ילנס ומבינים כי מידע מדווח על תופעות לוואי אינו צריך להתפרש שהמשמעות היא שהתרופה המדוברת גורמת בדרך כלל לאפקט הנצפה או שאינה בטוחה לשימוש. אנו משתפים דו"ח ראשוני זה בשל הצורך הדחוף למסור מידע שאמור להוביל להפסקת הפצת החיסונים בעוד שחקירה מלאה מתנהלת. על פי המאמר האחרון של סניף וניי (Seneff & Nigh) (1), פתולוגיות אקוטיות וארוכות טווח אפשריות כוללות:

• תיחול פתוגני, מחלה דלקתית רב מערכתית אוטואימוניות

• תגובות אלרגיות ואנפילקסיס

• הגברה תלוית נוגדנים (ADE)

• הפעלה של זיהומים ויראליים סמויים

• ניוון עצבי ומחלות פריון

• הופעת גרסאות חדשות של SARSCoV2

• שילוב הגן של חלבון הספייק ב-DNA האנושי

האופי והמגוון של תופעות הלוואי שדווחו למערכת הכרטיס הצהוב תואמות את הפתולוגיות הפוטנציאליות המתוארות במאמר זה ונתמכות במאמרים מדעיים אחרונים אחרים בנושא נזקים הנגרמים על ידי חיסון, המתווכים באמצעות חלבון הספייק שנוצר מהחיסון (2,3). כעת ניכר כי תוצרים אלה בזרם הדם הינם רעילים לבני אדם. נדרשת עצירה מיידית של תוכנית החיסונים, בעוד שניתוח בטיחות מלא ועצמאי יתבצע על מנת לחקור את מלוא היקף הנזק, אשר נתוני הכרטיס הצהוב בבריטניה מציעים לכלול טרומבואמבוליזם, מחלה דלקתית רב מערכתית, דיכוי חיסוני, אוטואימוניות ואנפילקסיס, כמו גם הגברה תלוית נוגדנים (ADE).

בשל הצורך ביתר תועלת, לא פירטנו את כל תופעות הלוואי בדו"ח ראשוני זה. נתוני הכרטיס הצהוב הקיימים המכסים קצת פחות מחמישה חודשים מצביעים על כך שהיקף התחלואה והתמותה הקשורים לחיסוני קורונה הם חסרי תקדים.

נתונים ספציפיים לגילאים ולמין, כמו גם זמן מההתחסנות, נדרשים על מנת להעמיק את הניתוח שלנו ושלחנו בקשות חופש המידע (FOIRs) ל-MHRA בנושא הזה.

בנוסף, נדרשת הערכה ודיון דחוף של מומחים עצמאיים בכדי להעריך האם החיסונים החדשים עלולים לגרום למוטציות גנטיות בקרב מקבלי החיסון, כפי שרמז המופע של הפרעות גנטיות נדירות במיוחד, כגון הפרעת כאב קיצונית פרוקסימאלית (PEPD) . בנוסף ל-11 המקרים של PEPD שבמערכת הכרטיס הצהוב, ישנם כיום 12 דיווחים על מצב נדיר ביותר זה בסיס הנתונים ה-Vigiaccess.org של ארגון הבריאות העולמי ו-10 בבסיס הנתונים הפרמקוויג'ילנס של סוכנות התרופות האירופיות (EUDRA). האם תופעות לוואי אלו מופיעות אצל תינוקות של נשים הרות מחוסנות או באופן מזויף בקרב מבוגרים מחוסנים? שאלה זו זקוקה להתייחסות דחופה.

מאחר וידוע כי נתוני פרמקוויג'ילנס מדווחים משמעותית בדיווח חסר, אנו ממליצים ל-MHRA לפרסם בדחיפות את נתוני תופעות הלוואי ולסייע לאנשים בדיווחי תופעות הלוואי שלהם, כדי להקל על ליבון מלא והבהרה של היקף הבעיה.

ל-MHRA יש כעת די והותר ראיות במערכת הכרטיס הצהוב כדי להכריז על חיסוני הקורונה כלא בטוחים לשימוש בבני אדם. יש להיערך להגדלת המאמצים ההומניטריים לסייע לנפגעים מחיסוני הקורונה ולצפות ולשפר את השפעות לטווח הבינוני עד הארוך. מאחר שנראה כי מנגנון הנזקים מהחיסון דומה לנזקים מהקורונה עצמה, זה כולל התקשרות עם רופאים בינלאומיים רבים ומדענים בעלי מומחיות בטיפול מוצלח בקורונה.

יש לפחות 3 שאלות דחופות ש-MHRA צריכות לענות עליהן:

1.כמה אנשים מתו תוך 28 יום מחיסון?
2. כמה אנשים אושפזו בתוך 28 יום מחיסון?
3. כמה אנשים הפכו לנכים על ידי החיסון?

EbMC Squared CiC נשאר לשירותכם בכדי לסייע בהמשך הניתוח. אנו מבקשים גישה מלאה למאגר הכרטיס הצהוב עם השפעה מיידית על מנת לבצע הערכה מקיפה, עצמאית ומדויקת של הנתונים שתתבצע בשיתוף פעולה עם מומחים קליניים.

שלך בקרב לב,

ד"ר טס לורי (MBBCh, דוקטורט)

מנהלת, ייעוץ רפואי מבוסס ראיות בע"מ ו-EbMC Squared CiC

באת' (Bath), בריטניה

הכתבה פורסמה באתר dailyexpose בתאריך 10.06.2021