הדיווחים מייצגים רק חלק זעיר מכמעט 130 מיליון אמריקנים שחוסנו לחלוטין במינונים של פייזר או של מודרנה.

"זו השוואה של תפוחים לתפוזים מעט מכיוון ששוב, מדובר בדיווחים ראשוניים. לא כל אלה יתבררו כדיווחי דלקת שריר הלב או דלקת קרום הלב", הזהיר ד"ר טום שימבוקורו (Tom Shimabukuro), גורם בנושא בטיחות חיסונים של ה-CDC.

שימבוקורו אמר שממצאיהם בעיקר "עלו בקנה אחד" עם דיווחים על מקרים נדירים של דלקת הלב שנחקרו בישראל ודיווחו ממשרד ההגנה האמריקני בתחילת השנה.

ה-CDC עובד על נתונים נוספים וניתוחים על הדיווחים לקראת פגישת החירום של יועציו בשבוע הבא, הוא אמר, וכמו כן הם מתכננים גם לנתח את הסיכון לדלקת בלב כתוצאה מהידבקות מקורונה.

הפרטים החדשים אודות מיוקרדיטיס ופריקרדיטיס הופיעו לראשונה במצגות בפני פאנל יועצים עצמאיים של מנהל המזון והתרופות (FDA) [לפגישה המלאה], אשר נפגשים ביום חמישי כדי לדון כיצד על הרגולטור לגשת לאישור שימוש בחירום עבור השימוש בחיסוני הקורונה בילדים צעירים יותר.

לאחר שקיבלה אישור לשימוש בחירום בחיסון הקורונה באמריקאים בגיל 12 בחודש שעבר, פייזר הודיעה השבוע כי החליטה על מינונים לשימוש בניסוי קליני בילדים עד גיל 6 חודשים וקיוותה להגיש את הנתונים כבר עד אוקטובר. מודרנה אמרה ביום חמישי כי גם היא ביקשה את אישור ה-FDA לתת את חיסון ה-mRNA שלה למתבגרים.

בעוד כי פייזר אמרה שהם מצפים לסיים את הניסויים בילדים עד גיל שנתיים עד ספטמבר, אנשי ה-FDA הזהירו בעבר כי אישור חיסונים לקבוצות גיל אלו עשוי להימשך זמן רב יותר - "בין אמצע לסוף הסתיו" לכל המוקדם - תוך כדי שהם מציינים את נתוני המעקב הנוסף הדרוש בילדים לאחר שהם מקבלים את הזריקות.

"אנו מכירים בכך שתופעות לוואי מסוימות, למשל מיוקרדיטיס או פריקרדיטיס כפי שנדונו מוקדם יותר היום, עשויות להיות נדירות מכדי לגלותן במאגר בטיחות בגודל אופייני לניסויים קליניים לפני רישוי", אמר ד"ר דורן פינק (Doran Fink), גורם בכיר במשרד החיסונים של ה-FDA.

ה-CDC גילה בעבר כי דיווחים על דלקת בלב התגלו בעיקר בקרב גברים צעירים יותר ונערים בגיל העשרה לאחר המינון השני שלהם, וכי היה "מספר גבוה יותר של מקרים שנצפו מהצפוי" בקרב בני 16 עד 24. בחודש שעבר, ה-CDC דחקו בספקים לשאול חולים עם תסמינים של דלקת בלב "האם הם התחסנו כנגד קורונה קודם לכן".

"שיקולי סיכון-תועלת שיעשו כדי לקבוע אם להוציא אישור לשימוש בחירום עבור שימוש בחיסוני קורונה לאנשים בריאים בילדים יצטרכו להתחשב במידע זה, ושיקולי סיכון-תועלת יהיו שונים, לא רק בהשוואה לאלה של מבוגרים, אלא שהם עשויים להיות שונים גם בקרב קבוצות ילדים צעירות לעומת מבוגרות יותר", אמרה בפגישה ד"ר מריון גרובר (Marion Gruber), מנהלת משרד החיסונים של ה-FDA.

הכתבה פורסמה באתר cbsnews בתאריך 10.06.2021