- Editorial -
Pfizer and BioNTech para COVID 19 – Vacuna BNT162b2 mRNA
por José María Puig *
(actualizado 22 enero 2021)
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Introducción
La Vacuna de Pfizer and BioNTech, BNT162b2 mRNA es una de las vacunas en experimentación para intentar prevenir la infección a SARS-CoV-2.
BNT162b2 está formulada con nanopartículas lipídicas, con nucleósidos de ARN modificados, que codifica la proteína S (spike), longitud completa, del SARS-CoV-2, induciendo su síntesis y la esperada respuesta inmunológica.
La vacunación consta de 2 dosis (30 µg, 0,3 ml cada una) administradas por vía intramuscular, con 3 semanas de diferencia.
Estado al: 22-enero-2021
Los estudios realizados y/o en curso con esta vacuna, pueden consultarse en ClinicalTrials.gov.1
Polack, FP y col.2 publicaron su estudio sobre eficacia y seguridad; multinacional en curso (Estados Unidos, 130 sitios; Argentina, 1; Brasil, 2; Sudáfrica, 4; Alemania, 6; y Turquía, 9), randomizado, controlado con placebo, ciego al observador.
En un primer corte realizado en el mes de octubre, observaron que entre los 36.523 participantes que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 existente o previa, ocurrieron 8 casos de Covid-19, con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis, entre los que recibieron la vacuna y 162 casos entre los que recibieron placebo.
Los autores concluyeron que el régimen de dos dosis de BNT162b2 confirió una protección del 95% contra Covid-19 en las personas de 16 años o mayores.
Oliver, SE y col.3 publicaron su reporte (del 18 de diciembre), en MMWR4: se observó una alta eficacia de la vacuna (≥92%) en todas las categorías de edad, sexo, raza y etnia y entre personas con afecciones médicas subyacentes, así como entre los participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. Los síntomas de reactogenicidad en el lugar de inyección o reacciones sistémicas durante los 7 días posteriores a la vacunación, fueron frecuentes y en su mayoría leves a moderados. Las reacciones adversas sistémicas se notificaron con más frecuencia después de la segunda dosis que después de la primera y en general, fueron más frecuentes y graves en personas de 18-55 años que en >55 años. Se observaron eventos adversos graves en una proporción similar de receptores de la vacuna (0,6%) y placebo (0,5%) y abarcaron eventos que ocurrieron con una frecuencia similar a la de la población general. De la evaluación de evidencia, GRADE, el nivel de certeza de los beneficios de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 fue de tipo 1 (certeza alta) para la prevención de COVID-19 sintomático. Evidencia de tipo 3 (certeza baja) para la estimación de prevención de hospitalización asociada a COVID-19 y de tipo 4 (certeza muy baja) para la estimación de la prevención de muerte.
Con relación a los eventos de hipersensibilidad más graves, en MMWR5 (del 15 de enero) se detallan las características de los pacientes que presentaron reacciones anafilácticas (n=21) y no anafilácticas (n=83) luego de recibir la vacuna en fecha del 14 al 23 de diciembre de 2020. Los 21 casos reportados de anafilaxia en ese período representaron 11,1 casos por millón de dosis, ocurrieron mayormente en mujeres, dentro de los 15 min (n=15) y 3 casos más dentro de los 30 minutos de la inoculación.
Conclusiones y consideraciones finales
En base a los datos técnicos e información documental disponible puede realizarse las siguientes consideraciones más significativas, a este momento:
Eficacia
- Se necesitan más estudios de investigación sobre efectividad de esta vacuna para la prevención de COVID-19 en todas sus formas.
- Resultados preliminares han mostrado adecuada eficacia de esta vacuna para la prevención de COVID-19 sintomático.
Pero, deben esperarse reportes de “nuevos puntos de evaluación intermedios de resultados de los mismos estudios” de fase 3, en desarrollo, para que se evidencie con certeza la real eficacia de esta vacuna en la prevención de la infección y/o en la disminución de la gravedad de la enfermedad, disminución de las internaciones y la mortalidad.
- Aún no está claro, al igual que con otras vacunas en estudio contra COVID-19, cuál es la respuesta inmune ideal protectora contra la infección de SARS-CoV-2, por lo que no es posible tener certeza si las personas estarían protegidas contra el COVID-19 teniendo solamente datos de inmunogenicidad o concentraciones séricas de anticuerpos.
Seguridad
- Todavía no se conoce completamente el nivel de seguridad. Los reportes de reacciones adversas muestran que la mayoría son leves a moderadas. Reacciones adversas graves como anafilaxia fueron muy poco frecuentes, pero deben alertar a personas con antecedentes de alergias varias.
Se requiere de una vigilancia óptima para detectar reacciones adversas graves que (de ocurrir) ocurren con mucha menos frecuencia y se evidencian generalmente en estudios con muestras grandes de participantes y en Fase 4.
- No se ha informado de la ocurrencia o no de Aumento de Gravedad de la Enfermedad (ADE)6, un trastorno poco frecuente que ocurre en una persona o animal infectado cuando los anticuerpos contra un patógeno, ya sea adquirido por una infección anterior, vacunación o transferencia pasiva, empeora su virulencia por un mecanismo que muestra ser dependiente de los anticuerpos.
Conveniencia - Adecuación a diferentes subgrupos de personas según las diferentes variables (ej. edad, sexo, comorbilidades, antecedentes médicos significativos y situaciones especiales como embarazo y lactancia, entre otros).
- Esta vacuna no se ha probado en un número suficiente de personas con las muy diferentes afecciones de salud preexistentes que puedan padecer, por lo que deben esperarse ocurrencia de alertas sobre eventos adversos que puedan evidenciarse en pacientes con diferentes patologías y tratamientos, especialmente en subgrupos de pacientes más vulnerables como edad muy avanzada y en inmunocomprometidos.
- La situación actual de conocimiento sobre la vacuna hace muy necesario que las personas con antecedentes médicos de otras enfermedades (comorbilidades) estén bien informadas de esta falta de información y certezas sobre este muy importante punto: “la conveniencia - adecuación – personalización de una vacuna”.
- Por todo lo anterior, es esencial que los Sistemas de Farmacovigilancia estén activos y funcionen correctamente en los diferentes países que autoricen la vacuna en situación de emergencia sanitaria. Esto hará posible un rápido cambio en las indicaciones, precauciones y contraindicaciones futuras de la vacuna.
Costo
No analizado en este momento.
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Referencias
1. ClinicalTrials.gov. U.S. National Library of Medicine, 2021. at https://www.clinicaltrials.gov
2. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 2020;383:2603-15.
3. Oliver SE, Gargano JW, Marin M, et al. The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine - United States, December 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2020;69:1922-4.
4. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). 2021. at https://www.cdc.gov/mmwr/index.html
5. Administration CC-RTFaD. Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine - United States, December 14-23, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70:46-51.
6. Arvin AM, Fink K, Schmid MA, et al. A perspective on potential antibody-dependent enhancement of SARS-CoV-2. Nature 2020;584:353-63.
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Update enero 22, 2021
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