Introducción

La Vacuna de Oxford-AstraZeneca, ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), es una de las vacunas en experimentación para intentar prevenir la infección a SARS-CoV-2.

Fue desarrollada en la Universidad de Oxford, está compuesta por un componente y dos dosis. Utiliza un adenovirus de chimpancé con replicación deficiente (ChAdOx1), que porta el gen que codifica la glicoproteína S (spike) del SARS-CoV-2 (nCoV-19) vehiculizándolo hacia las células del paciente e inducir su síntesis y la esperada respuesta inmunológica, un método similar al que utiliza la vacuna Sputnik V, pero que utiliza dos vectores de adenovirus recombinantes humanos (rAd26 y rAd5).

Estado al: 08-enero-2021

Los estudios realizados y/o en curso con esta vacuna, pueden consultarse en ClinicalTrials.gov.¹

Voysey, M. y col.² evaluaron la seguridad y eficacia de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 en un análisis, de intermedio, provisional, de cuatro ensayos:

- COV001 (Reino Unido)

Ensayo clínico continuo, simple ciego, de fase 1 y 2, incluyó voluntarios (n=1.077) sanos de 18 a 55 años.

- COV002 (Reino Unido)

Ensayo continuo, simple ciego, de fase 2 y 3, incluyó a personas (n=10.673) que trabajan en profesiones con posible alta exposición al SARS-CoV-2, como entornos de atención médica y social.

Con dos grupos de dosis: con participantes que recibieron una dosis baja de la vacuna como su primera dosis y la segunda, refuerzo estándar (grupo LD/SD) y cohortes posteriores que fueron vacunados con dos dosis estándar (grupo SD/SD).

- COV003 (Brasil)

Ensayo continuo, simple ciego, de fase 3. El reclutamiento (n=10.002) se dirigió a aquellos con alto riesgo de exposición al virus, incluidos los trabajadores de la salud. Participantes de 18 años o más, con condiciones de salud preexistentes estables.

- COV005 (Sudáfrica)

Ensayo continuo, doble ciego, de fase 1 y 2. En adultos sanos (n=2.096) de 18 a 65 años sin VIH. Y una cohorte adicional de inmunogenicidad de personas que viven con VIH (no están incluidas en este análisis intermedio).

En COV002 - Grupo SD/SD: en los participantes que recibieron dos dosis estándar, la eficacia contra COVID-19 sintomático fue estimada en 59,3%-60,2% en Reino Unido (la segunda dosis más de 12 semanas después de la primera) por la ocurrencia de 14 casos entre 1.879 (0,7%) en grupo con vacuna activa vs. 35 casos entre 1.922 (1,8%) en el grupo control (p=0,019).

Grupo LD/SD: en los participantes con una primera dosis baja, la eficacia contra COVID-19 sintomático fue estimada en 90,0%, por ocurrencia de 3 casos entre 1.367 (0,2%) en grupo con vacuna activa vs. 30 casos entre 1.374 (2,2%) en el grupo control (p=0,019).

En Brasil se observó eficacia del 53,4%-65,4% (con la segunda dosis en menos o mayor a seis semanas de la primera (p=0,557).

Los autores interpretaron que esta vacuna, ChAdOx1 nCoV-19, tiene un perfil de seguridad aceptable y se ha encontrado que es eficaz contra COVID-19 sintomático en este análisis intermedio, preliminar, de estos ensayos clínicos en curso.

El estudio no lista en forma detallada las reacciones adversas que ocurrieron.

No se comprende, en este momento, el mecanismo de aumento probable de eficacia en el grupo de primera dosis más baja que la estandar.

Ramasamy, MN y col.³ reportaron un componente del ensayo, de fase 2, simple ciego, randomizado, controlado, de fase 2 y 3 (COV002), que involucró adultos sanos de 18 años o más en dos centros de investigación clínica del Reino Unido, en escalas de edad de 18-55 años, 56-69 años y 70 años y subgrupos de inmunogenicidad mayores.

Se observó que la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 fue segura y bien tolerada con un perfil de reactogenicidad más bajo en adultos mayores que en adultos más jóvenes.

La inmunogenicidad fue similar en todos los grupos de edad después de la dosis de refuerzo.

Las reacciones adversas, locales y sistémicas, fueron más comunes en los participantes que recibieron ChAdOx1 nCoV-19 que en los que recibieron la vacuna de control (dolor en el sitio de inyección, sensación de fiebre, dolor muscular y cefalea), fueron menos comunes en adultos mayores (≥56 años) que en adultos más jóvenes.

En los que recibieron dos dosis estándar de ChAdOx1 nCoV-19, después de la primera dosis, se informaron reacciones locales en 43 (88%) de 49 participantes en el grupo de 18 a 55 años, 22 (73%) de 30 en el grupo de 56 a 69 años y 30 (61%) de 49 en el grupo de 70 años o más; y reacciones sistémicas en 42 (86%) participantes en el grupo de 18 a 55 años, 23 (77%) en el grupo de 56 a 69 años, y 32 (65%) en el grupo de 70 años y más. Relatan que al 26 de octubre de 2020, ocurrieron 13 eventos adversos graves durante el período de estudio, ninguno de los cuales se consideró relacionado con ninguna de las vacunas del estudio.