En France, l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) qui délivre les AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) des médicaments, et qui régule l'information auprès des professionnels de santé.
L'AMM du finastéride a été délivrée en 1998 sous la marque Propecia sur la base des études fournies uniquement par le laboratoire Merck (MSD en France), aucune étude indépendante n'avait été menée pour contrôler l'innocuité de la molécule.
Rapidement les premiers effets secondaires ont été signalés et en 2006, suite à de multiples plaintes de victimes, l'Agence des produits médicaux Suèdoise (pays référant pour cette molécule) a lancé une enquête de sécurité approfondie à l'issue de laquelle (2008) elle a établi que l'utilisation du Finastéride 1 mg pouvait entrainer une dysfonction sexuelle perdurant à l’arrêt du traitement. Menaçant le Laboratoire MSD de lui retirer l'autorisation de mise sur le marché, elle l’a contraint d’ajouter aux effets secondaires de la notice la persistance de la dysfonction sexuelle. Cette modification fut également faite en Italie et au Royaume-Uni.
Aux États-Unis, en 2010 Merck (MSD) a ajouté la dépression comme effet secondaire possible du médicament puis en 2012, la FDA (Food and Drug Administration) a demandé au Laboratoire Merck une modification de la notice indiquant la possible persistance de trouble de l’érection après l’arrêt du traitement ainsi que des cas de cancers du sein.
La question des effets secondaires du finastéride fut particulièrement bien posée dès le 25 mai 2010 devant le Parlement Européen dans le cadre de la procédure des questions écrites [lien].
Extrait : " Les médecins ne sont pas d’accord sur le profil de sécurité du Propécia et certains soutiennent qu’ils ont rencontré de nombreux patients qui, après avoir entamé et ensuite suspendu un traitement au Propécia, souffrent du «syndrome post-finastéride», qui se caractérise par de graves symptômes persistants sur les plans sexuel, physique, neurologique et mental directement imputables à ce médicament. Quelles initiatives spécifiques la Commission entend-elle entreprendre afin de protéger les consommateurs européens des graves dangers associés à la prise de Propécia, qui ont déjà été reconnus par les organismes de la santé suédois et britannique (cancer du sein chez l’homme, stérilité et persistance de troubles de l’érection après l’arrêt du traitement)? La Commission entend-elle prendre toutes les mesures utiles afin d’évaluer, à la lumière des informations disponibles, la possibilité de retirer le Propécia du marché européen tant que les causes fondamentales des pathologies que ce médicament peut entraîner ne seront pas connues, ainsi que les solutions pour les prévenir et les guérir, notamment compte tenu de la relation entre la gravité de ces pathologies et la finalité purement esthétique de ce produit?"
La réponse, fournie par la Commission Européenne, fut hélas peu éloquente [lien]
Malgré la convergence des informations en provenance de tous ces pays et notamment du pays référent (Suède), en France l'ANSM (à l'époque l'AFSSAPS) avait beaucoup de difficultés encore en 2012 à admettre la persistance des effets secondaires sexuels. L'Agence publiait ainsi en mars 2012 un point d'information affirmant que "à ce jour le lien de causalité entre la prise de finastéride et la persistance des troubles de l’érection, après l’arrêt du traitement, n’est pas établi" et que "ces effets sont considérés comme transitoires ou réversibles à l’arrêt du traitement" [lien].
Cette publication souleva une polémique qui s'exprima dans la presse de l'époque (voir au bas de notre page Presse-Média ) : "Finastéride : l’Afssaps avait encore tout faux" etc... ,le directeur de l'AFSSAPS affirmant péremptoirement que les "effets secondaires de ce traitement sont parfaitement connus" et sont "réversibles à l'arrêt du traitement".
Ce n'est que le 27 octobre 2017, soit 11 ans après la Suède, que l'ANSM publie un autre point d'information mettant en garde d’une part sur les risques de changements d’humeur, d’idées suicidaires et de dépression, et qu’il est possible d’observer une persistance de troubles sexuels après l’arrêt d’un traitement par finastéride, démentant ainsi ses affirmations de 2012 [lien].
Plus récemment, en juin 2018, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) demande aux états membres de rajouter "l'anxiété" dans les notices du médicament [lien].
L'information, pour parcellaire qu'elle soit, atteint-elle les professionnels de santé, les pharmacies ? La réalité est qu'aucun rappel des stocks n'ayant été organisé, certaines officines possèdent encore début 2019 des boites contenant des notices périmées (date de révision 2012 ou 2015), et un reportage télévisé diffusé en 2019 met en scène une pharmacie dans laquelle il est dit au journaliste que le Propecia peut se prendre comme du Doliprane…
Cela n'empêche pas l'ANSM de crier haut et fort dans les médias que le patient doit faire preuve de responsabilité et s'informer !
Mars 2016 : l'agence de santé de Nouvelle-Zélande reconnait le Syndrôme Post-Finastéride [page originale en anglais] [traduction française]
Elle liste les effets secondaires sexuels, physiques et mentaux, et n'hésitent pas, contrairement à la France, à citer le suicide effectif. Elle qualifie le syndrome de "maladie sans traitement curatif connu".
Juin 2017 : l'agence de santé canadienne ajoute les risques de troubles musculaires "graves" aux effets indésirables du médicament [lien].
En juin 2018 elle met un nom sur ces troubles : "De rares cas de troubles musculaires, tels que la rhabdomyolyse, la myopathie, la myalgie, la myasthénie et l'élévation de la créatine kinase, ont été rapportés chez des patients traités par finastéride". L'agence de santé précise : "Dans certains cas, ces troubles étaient réversibles avec l'arrêt du traitement par finastéride" [lien].
5 juillet 2018 : l'Institut Fédéral des Médicaments allemand, l'équivalent de l'ANSM (Agence du médicament en France), émet une alerte rouge sur les effets secondaires du finastéride, en précisant que ceux-ci peuvent durer plus de 10 ans après l'arrêt du traitement [lien].
Aout 2021 : l'autorité sanitaire saoudienne la SFDA émet une alerte sur le risque de causalité entre la prise de finastéride et l’apparition du diabète sucré
Depuis l'été 2018, l'ANSM s'était engagée sur une alerte auprès des professionnels de santé "à la rentrée"...
Sur la pression de notre Association, c'est alors aux laboratoires que l'ANSM a demandé de proposer un texte… Malgré nos contre-propositions et nos nombreux échanges c'est quasiment mot pour mot le texte initial des laboratoires qui a été diffusé, seulement le 1er février 2019.
A nouveau l'ensemble des troubles physiques ne sont pas décrits, la persistance des effets sexuels est largement minimisée et la très forte fréquence des idées suicidaires est niée.
Tout au plus avons-nous obtenu que l'information soit diffusée à l’ensemble des spécialités jalonnant le parcours des victimes.
Le Point d'information du 1er février 2019 : ici
La Lettre aux professionnels de santé du 1er février 2019 : ici
L'ANSM s'engage juste en mesure complémentaire à mettre à la disposition des patients un document d’information supplémentaire qui permette d’assurer un meilleur niveau d’information sur les bénéfices et les risques du finastéride, document à élaborer en collaboration avec les représentants de patients concernés.
Pourquoi ne pas avoir profité de la diffusion du 1er février 2019, qui reste une opération administrative conséquente, alors que tous les effets secondaires sont déjà connus et suffisamment documentés ? Pourquoi ces pertes d'un temps si précieux pour les victimes ?
Engagement est pris, n'attendons plus...
Enfin ! Après des mois d'échange, de réunion, la note d'information aux patients est diffusée aux médecins généralistes, aux dermatologues, aux pharmaciens. Il manque tant d'effets secondaires qui ne sont pas cités, leur irréversibilité que soupçonnent de nombreux professionnels de santé a été sagement traduite en "durée indéterminée", l'encadrement du traitement et l'obligation de bilan hormonal préalable, que nous proposions, ont été occultés. Mais cette lettre marque un début de prise de conscience de la part des autorités sanitaires.
Sur ces liens vous trouverez :
Après deux nouvelles années d'échange et de travail avec l'ANSM, paraît enfin une information plus étoffée tant sur la préconisation, l'encadrement de la prescription ainsi que sur les effets secondaires du finastéride 1mg comme la mention du suicide effectif :
Il est justement recommandé aux prescripteurs de bien veiller aux antécédents de santé des patients, de s'assurer le cas échéant par un trichogramme de la réalité de l'alopécie androgénétique, nous regrettons l'absence de proposition d'un simple dosage sanguin DHT -Testostérone totale et biodisponible qui permettrait d'emblée d'écarter les personnes plus à risque et d'établir un lien de causalité plus rapide en cas d'événement indésirable.
Notons par ailleurs, inclus dans ce dossier, le lien vers une vidéo pédagogique sur la déclaration des effets indésirables (sur ce lien).
https://ansm.sante.fr/actualites/finasteride-et-risque-didees-suicidaires-nouvelles-mesures
Cette communication est une reconnaissance attendue depuis longtemps : même si au niveau Européen l'évolution de la balance bénéfice-risque n'évolue pas, malgré la demande d'inscription dans la notice des risques de pensées suicidaires, la France marque son désaccord en s'appuyant sur une expertise de ses services de pharmacovigilance : pour la France "le rapport bénéfice/risque du finastéride 1 mg dans l’alopécie androgénétique est défavorable".
Les suicides effectifs sont reconnus, ainsi que la persistance des effets secondaires.
Au départ de ces évolutions : une enquête menée par l'AVFIN auprès des victimes de finastéride en janvier 2024, suivie d'échanges avec les responsables de la pharmacovigilance à l'ANSM.