Modulo 8: Farmacovigilanza e farmacoepidemiologia

Modulo 8: Farmacovigilanza e farmacoepidemiologia 

In collaborazione con AIFA, Assessorato della Salute Sicilia, GlaxoSmithKline, AstraZeneca

Struttura del Modulo

• CFU: 2

• Ore totali: 50

• Lezioni frontali: ore 18

  • Didattica in presenza: 6 ore

  • Didattica a distanza: 12 ore

  • Workshop pratico: 0 ore 

• Studio individuale: 32 ore

Obiettivi formativi

1. Acquisire competenze sui principi fondamentali e sugli strumenti della farmacovigilanza per il monitoraggio della sicurezza dei farmaci.

2. Fornire una conoscenza approfondita sui processi di identificazione, segnalazione e gestione degli eventi avversi nei trial clinici, in conformità con le normative internazionali e le best practice.

3. Fornire una comprensione approfondita dei principi e degli strumenti della farmacoepidemiologia, con particolare attenzione ai metodi di studio, all’analisi dei dati e alle implicazioni per la salute pubblica.

4. Comprendere le metodologie e gli strumenti della farmacoepidemiologia per analizzare l’impatto dei farmaci nella popolazione.

Programma delle Lezioni Frontali (18 ore)

1. Gestione degli eventi avversi nei trial clinici. Laura Pecchioli, GlaxoSmithKline, (3 ore)

   • Definizione di evento avverso (AE) e reazione avversa al farmaco (ADR)

   • Classificazione degli eventi avversi (gravi, inattesi, correlati)

   • Differenza tra AE, SAE (Serious Adverse Event) e SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) e tempistiche di segnalazione

   • Procedure di reporting agli enti regolatori

   • Strategie per minimizzare e gestire i rischi durante il trial clinico

2. La sicurezza dei farmaci. Marika Ciappa e Peter Fenici, AstraZeneca, Italia (4 ore)

   • Normative per la farmacovigilanza (2 ore)

     • Normativa europea in materia di Clinical Trial – EU-CTR con riferimento alla farmacovigilanza

     • Responsabilità degli stakeholders

   • Gestione della sicurezza dei farmaci (2 ore)

     • Epidemiologia nella Sicurezza del farmaco

     • Gestione sella sicurezza del farmaco

     • Come si sviluppa la ricerca in una azienda farmaceutica

3. Metodi di raccolta dei dati sugli eventi avversi durante i trial clinici. Laura Sottosanti, AIFA. (5 ore)

   • Requisiti normativi per la segnalazione degli eventi avversi nei diversi stadi della sperimentazione clinica

   • Raccolta e valutazione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse;

   • Gestione della rete nazionale di farmacovigilanza, dei rapporti con Eudravigilance e dei rapporti con la banca dati dell’OMS;

   • adozione delle misure d’implementazione delle azioni regolatorie derivanti da segnali di sicurezza.

   • Normative e linee guida di riferimento per la farmacovigilanza  degli studi osservazionali e di fase 4 

4. Strumenti per la farmacoepidemiologia (6 ore). Pasquale Cananzi, Alessandro Oteri

   • Introduzione alla farmacoepidemiologia: scopi e ambiti di applicazione.

   • Impatto della farmacoepidemiologia sulla sicurezza e l’efficacia dei farmaci nella popolazione

   • Metodi per l’analisi dell’utilizzo e della sicurezza dei farmaci nella popolazione.

   • Data mining e analisi di grandi dataset per la farmacoepidemiologia.

   • Utilizzo di registri e database sanitari per la valutazione del rischio-beneficio.

   • Strutture organizzative dei servizi farmaceutici regionali

Studio Individuale (32 ore)

1. Approfondimento su linee guida e normative per la farmacovigilanza (ICH-E2E, regolamenti EMA, WHO).

2. Studio di esempi di farmacoepidemiologia applicata.

3. Preparazione individuale per il workshop pratico, con analisi preliminare di casi studio.

4. Lettura di articoli scientifici e report su farmacovigilanza e farmacoepidemiologia.