Modulo 6: Bioetica, gestione dei dati sensibili e rapporti con i Comitati Etici Regionali e Locali

Modulo 6: Bioetica, gestione dei dati sensibili e rapporti con i Comitati Etici Regionali e Locali

Struttura del Modulo

• CFU: 2

• Ore totali: 50

• Lezioni frontali: 18 ore

  • Didattica in presenza: 15 ore

  • Didattica a distanza: 0 ore 

  • Workshop pratico: 3 ore

• Studio individuale: 32 ore

Obiettivi Formativi

1. Approfondire i principi di bioetica applicati ai trial clinici.

2. Analizzare il ruolo e il funzionamento dei Comitati Etici Regionali e Locali.

3. Comprendere e applicare la regolamentazione GDPR nella gestione dei dati sensibili.

4. Sviluppare competenze per garantire la sicurezza e il monitoraggio etico dei partecipanti agli studi clinici.

Lezioni Frontali (18 ore)

1. Fondamenti di Bioetica (3 ore) (Salvino Leone, Presidente del CET, Sicilia)

   • Principi fondamentali della bioetica: autonomia, beneficenza, non maleficenza, giustizia

   • Codice di Norimberga, Dichiarazione di Helsinki (revisione del 2024), Linee guida CIOMS

   • Principi etici nella conduzione degli studi clinici.

   • Dilemmi etici comuni e strategie di risoluzione. 

2. Rapporti tra Clinical Trial Center e Comitati Etici (3 ore) (Andrea Cortegiani, componente CET Sicilia)

   • L'organizzazione dei comitati Etici in Italia

   • Struttura e composizione di un CE

   • Ruolo dei Comitati Etici Regionali e Locali nella revisione degli studi clinici

   • Criteri di valutazione etica dei protocolli clinici

3. Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) – UE 2016/679  (3 ore) (Valentina Agnesi, ISMETT)

   • Il ruolo del Data Protection Officer (DPO) nelle sperimentazioni

   • Pseudonimizzazione, anonimizzazione e minimizzazione dei dati

   • Principi di protezione dei dati personali

   • Trasferimento di dati internazionali e compliance.

4. Reclutamento dei pazienti e consenso informato (3 ore) Claudio Ales (Presidente PTEN Italia, Associazione di volontariato)

   • I principi e la struttura del consenso informato per i trial clinici

   • Il processo per l'ottenimento del consenso informato (in formato cartaceo o elettronico)

   • Strategie per il reclutamento dei pazienti, con focus sulla rappresentatività e sull’inclusione

   • Processi di raccolta e gestione del consenso informato secondo le normative (ICH-GCP).

5. Aspetti assicurativi dei trial clinici (3 ore) (Riccardo Maiorca, ISMETT)

   • Tipologie di polizze assicurative e loro requisiti normativi

   • Gestione del rischio e procedure di indennizzo in caso di eventi avversi

   • Aspetti legali relativi alla privacy e al consenso informato (GDPR e Decreto 101/2018)

   • Il ruolo del garante della privacy in Italia

6. Workshop Pratico (Grazia Scalici, Francesca Venuti, Vincenzo Gennusa, Segreteria CET Sicilia e CEL Palermo 1) (3 ore)

   • Preparazione di un dossier per un Comitato Etico: Redazione e revisione di un protocollo di studio per la presentazione.

Studio Individuale (32 ore)

• Approfondimento del GDPR e delle linee guida internazionali sulla bioetica.

• Redazione di un elaborato su un caso etico.

• Revisione di documenti forniti dai Comitati Etici e studio di problematiche specifiche.