Modulo 5: Gestione operativa dei Clinical Trial Center

Modulo 5: Gestione operativa dei Clinical Trial Center 

In collaborazione con IQVIA, ISMETT e il Clinical Trial Center dell'AOUP di Palermo

Struttura del Modulo

• CFU: 4

• Ore totali: 100

• Lezioni frontali: 36 ore

  • Didattica in presenza: 26 ore

  • Didattica a distanza: 6 ore

  • Workshop pratico: 4 ore

• Studio individuale: 64 ore

Obiettivi formativi

1. Sviluppare competenze logistiche e organizzative per la gestione dei Clinical Trial Center

2. Apprendere strategie di gestione per farmaci, i campioni biologici, le indagini radiologiche, le attrezzature e le infrastrutture di supporto.

3. Approfondire le procedure di certificazione delle strutture dei Clinical Trial Center

4. Sviluppare competenze nella gestione dei fondi e nella rendicontazione finanziaria per i Clinical Trial Center (CTC).

5. Fornire competenze pratiche per la negoziazione, redazione e gestione dei contratti con sponsor, CRO e altri partner.

Programma delle Lezioni Frontali (36 ore)

1. L' organizzazione e la raccolta dei dati dei trial clinici (6 ore) (Ilenia Frau, Elena Manna IQVIA RDS, Italia)

• Contract Research Organization (CRO): il loro ruolo nella ricerca clinica (2 ore)

• Investigator Site File, Trial Master File and Essential Documents (2 ore)

• Source Document: data monitoring and review (2 ore)

2. La gestione dei farmaci sperimentali (4 ore) (Andrea Pasquale, Farmacista di ricerca CTC AOUP)

• Procedure per la gestione e il monitoraggio dei farmaci sperimentali (IMP - Investigational Medicinal Products).

• Conformità alle normative e requisiti regolatori relativi alla gestione dei farmaci (GCP e GMP) e dei dispositivi medici.

• Logistica per garantire la continuità degli studi clinici. 

3. Gestione dei campioni biologici nei trial clinici (4 ore)

• Flussi Operativi dei campioni biologici interni al Clinical Trial Center (Lia Caldarella, CTC AOUP)

  • Pianificazione dei flussi

  • Raccolta e identificazione

  • Analisi e refertazione

  • Rendicontazione economica

• Flussi operativi dei campioni biologici esterni al Clinical Trial Center (Stefania Grimaudo, Rosaria Pipitone, PROMISE)

  • Sicurezza: gestione conforme alle normative di biosicurezza.

  • Privacy: de-identificazione e protezione dei dati personali.

  • Qualità: controllo delle condizioni di conservazione e analisi.

  • Tracciabilità: documentata e verificabile in ogni fase

  • Smaltimento o conservazione a lungo termine

4. Gestione degli esami radiologici e di medicina nucleare nei trial clinici (4 ore)

• Raccolta e Gestione dei Dati degli esami radiologici (Giuseppe Brancatelli, Giuseppe Lo Re, CTC AOUP)

  • Utilizzo di sistemi PACS (Picture Archiving and Communication System).

  • Anonimizzazione delle immagini per proteggere la privacy dei pazienti.

  • Trasferimento sicuro dei dati ai centri di revisione centralizzata.

  • Training continuo degli operatori coinvolti.

  • Validazione delle immagini e delle letture radiologiche. 

• Gli esami di Medicina Nucleare (Renato Costa, Rossella Filice, CTC AOUP)

  • Traccianti specifici per imaging funzionale (es. FDG-PET per il metabolismo tumorale).

  • Dosimetria per garantire la sicurezza del paziente.

  • Calibrazione degli scanner per evitare variazioni nei risultati.

5. Il ruolo dell'infermiere di ricerca (2 ore) (Roberto Latina, PROMISE)

• Compiti e responsabilità dell’infermiere di ricerca.

• Collaborazione con il Principal Investigator e il team di studio.

• Somministrazione dei farmaci sperimentali e monitoraggio degli eventi avversi.

• Raccolta, gestione e registrazione dei dati clinici.

• Gestione delle deviazioni di protocollo e degli eventi avversi.

6. Procedure di certificazione del CTC (2 ore) (Lia Caldarella, CTC AOUP) 

• • Progettazione ed implementazione di un Sistema di Gestione Qualità in Conformità ai requisiti della ISO 9001

7. Programma di Quality Assurance (QA) per un clinical trial center (6 ore) (Chiara Di Bartolo, ISMETT)

• Definizione e obiettivi della Quality Assurance (QA)

• Regolamenti e linee guida applicabili (ICH-GCP, FDA, EMA, ISO 14155)

• Creazione e aggiornamento di Standard Operating Procedures (SOPs)

• Documentazione e tracciabilità (Audit Trail)

• Data Integrity e gestione dei dati nei clinical trials

• Auditing e Ispezioni nei Clinical Trial Center 

• Deviation Management e CAPA Plan

8. Gestione economico-finanziaria dei clinical trial center

   • Gestione dei fondi e rendicontazione finanziaria (Luigi Guadagnino, Direttore Amministrativo degli Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello, Palermo) (2 ore)

     • Introduzione alla gestione dei fondi in ambito clinico.

     • Rendicontazioni finanziarie per l'Azienda Ospedaliera: elementi essenziali e metodologie.

     • Tipologie di enti finanziatori (pubblici, privati) e loro requisiti

   • Relazioni con enti finanziatori: aspetti pratici (Sergio Consagra, Direttore Amministrativo AOUP Policlinico, Palermo) (2 ore)

     • Gestione del budget della sperimentazione clinica.

     • Negoziazione con enti finanziatori della sperimentazione clinica

     • Gestione del personale dedicato alla sperimentazione clinica

9. Workshop pratico: Creazione di un piano operativo (4 ore) (Claudia La Mantia; Vincenzo Gennusa; Stefania Maniscalco, CTC AOUP)

   • Elaborazione delle procedure per la gestione di farmaci, attrezzature e pazienti.

   • Presentazione del piano operativo e revisione collettiva.

   • Implementazione di un Quality Management System (QMS)

   • Preparazione per un audit: checklist e documentazione essenziale

   • Simulazione di un’ispezione regolatoria

   • Programmi di rendicontazione dei clinical trial center (progetto SPERA)

Studio individuale (51 ore)

• Analisi di un caso studio relativo alla gestione di farmaci sperimentali.

• Creazione di una checklist operativa per il monitoraggio della logistica e delle risorse.

• Approfondimento sulla normativa nazionale ed europea relativa alla gestione finanziaria dei CTC.

• Lettura di linee guida e report relativi alla gestione finanziaria dei CTC.

• Analisi delle strategie per ottimizzare la gestione economica dei CTC.

• Redazione e analisi di un contratto clinico tra sponsor e centro clinico. Identificazione di criticità e proposte di miglioramento.

• Elaborazione di un business plan per un Clinical Trial Center con proposte di fonti di finanziamento.