Programma Didattico

Modulo 1: L'organizzazione sanitaria e la ricerca clinica in Italia

Struttura del Modulo

• CFU: 2

• Ore totali: 50

• Lezioni frontali: 18 ore

  • Didattica in presenza: 10 ore

  • Didattica a distanza: 8 ore 

• Studio individuale: 32 ore

Obiettivi formativi

1. Fornire una conoscenza sull'organizzazione del Sistema Sanitario Nazionale e Regionale

2. Fornire una conoscenza sulla ricerca sanitaria in Italia

3. Approfondire le relazioni tra centri clinici e autorità regolatorie

4. Analizzare le prospettive future della ricerca clinica

Modulo 2: Struttura e Qualità dei Clinical Trial Center in Italia

 Struttura del Modulo

• CFU: 2

• Ore totali: 50

• Lezioni frontali: 18 ore

  • Didattica in presenza: 4 ore

  • Didattica a distanza: 2 ore 

  • Workshop pratico: 12 ore

• Studio individuale: 32 ore

Obiettivi formativi

1. Fornire una conoscenza della struttura e dell'organizzazione dei Clinical Trial Center in Italia.

2. Sviluppare una metodologia basata su indicatori che permetta di valutare la qualità dei CTC in Italia 

3. Analizzare uno strumento di quality-assessment che permetta ai CTC di migliorare le proprie performance

4. Promuovere una cultura basata su standard di qualità per aumentare l'attrattività della ricerca clinica in Italia

Modulo 3: Progettazione dei Trial Clinici

 In collaborazione con Gruppo di Statistica Sanitaria del Corso di Laurea di Medicina di UNIPA

Struttura del Modulo

• CFU: 3

• Ore totali: 75

• Lezioni frontali: 24 ore

  • Didattica in presenza: 18 ore

  • Didattica a distanza: 0 ore

  • Workshop pratico: 6 ore 

• Studio individuale: 51 ore

Obiettivi formativi

1. Comprendere i metodi scientifici che stanno alla base della ricerca clinica

2. Acquisire una comprensione approfondita delle tipologie e degli scopi degli studi clinici (Fase I-IV, osservazionali e sperimentali).

3. Sviluppare competenze nella progettazione di protocolli di studio clinico, inclusi disegni sperimentali, randomizzazione e analisi statistica.

4. Migliorare le abilità di problem-solving e presentazione degli studi clinici.

Modulo 4: Normativa e regolamentazione dei trial clinici 

In collaborazione con ISMETT e CET Sicilia

Struttura del Modulo

• CFU: 3

• Ore totali: 75

• Lezioni frontali: 24 ore

  • Didattica in presenza: 24 ore

  • Didattica a distanza: 0 ore

  • Workshop pratico: 3 ore

• Studio individuale: 51 ore

Obiettivi formativi

1. Approfondire le normative internazionali e nazionali che regolano i trial clinici.

2. Acquisire familiarità con le Buone Pratiche Cliniche (GCP) e il loro ruolo nella conduzione dei trial.

3. Analizzare il Regolamento Europeo 536/2014 e le sue implicazioni per la ricerca clinica.

4. Comprendere i percorsi autorizzativi nazionali e internazionali per la sperimentazione.

5. Esaminare la normativa specifica relativa ai trial di Fase I, con riferimento al Decreto Ministeriale 890/2015.

Modulo 5: Gestione operativa dei Clinical Trial Center 

In collaborazione con IQVIA, ISMETT e il Clinical Trial Center dell'AOUP di Palermo

Struttura del Modulo

• CFU: 4

• Ore totali: 100

• Lezioni frontali: 36 ore

  • Didattica in presenza: 26 ore

  • Didattica a distanza: 6 ore

  • Workshop pratico: 4 ore

• Studio individuale: 64 ore

Obiettivi formativi

1. Sviluppare competenze logistiche e organizzative per la gestione dei Clinical Trial Center

2. Apprendere strategie di gestione per farmaci, i campioni biologici, le indagini radiologiche, le attrezzature e le infrastrutture di supporto.

3. (Ilenia Frau, Elena Manna IQVIA RDS, Italia)

4. cliniche.

5. Approfondire le procedure di certificazione delle strutture dei clinical trial center

6. Sviluppare competenze nella gestione dei fondi e nella rendicontazione finanziaria per i Clinical Trial Center (CTC).

7. Fornire competenze pratiche per la negoziazione, redazione e gestione dei contratti con sponsor, CRO e altri partner.

Modulo 6: Bioetica, gestione dei dati sensibili e rapporti con i Comitati Etici Regionali e Locali

Struttura del Modulo

• CFU: 2

• Ore totali: 50

• Lezioni frontali: 18 ore

  • Didattica in presenza: 15 ore

  • Didattica a distanza: 0 ore 

  • Workshop pratico: 3 ore

• Studio individuale: 32 ore

Obiettivi Formativi

1. Approfondire i principi di bioetica applicati ai trial clinici.

2. Analizzare il ruolo e il funzionamento dei Comitati Etici Regionali e Locali.

3. Comprendere e applicare la regolamentazione GDPR nella gestione dei dati sensibili.

4. Sviluppare competenze per garantire la sicurezza e il monitoraggio etico dei partecipanti agli studi clinici.

Modulo 7: Innovazione e digitalizzazione dei trial clinici 

(In collaborazione con il Gruppo Intelligenza Artificiale UNIPA, AstraZeneca)

Struttura del Modulo

• CFU: 4

• Ore totali: 100

• Lezioni frontali: 36 ore

  • Didattica in presenza: 30 ore

  • Didattica a distanza: 0 ore

  • Workshop a distanza: 6 ore  

• Studio individuale: 64 ore

Obiettivi formativi

1. Approfondire l'integrazione delle tecnologie avanzate e delle soluzioni digitali nel contesto dei trial clinici.

2. Esplorare l'applicazione dell'intelligenza artificiale per migliorare l'efficienza degli studi clinici.

3. Sviluppare competenze nell'utilizzo di strumenti digitali, telemonitoraggio, applicazioni mobile e Internet of Things (IoT) per la gestione dei trial clinici.

4. Promuovere l'adozione di tecnologie emergenti per ottimizzare la raccolta dei dati e il monitoraggio in tempo reale.

Modulo 8: Farmacovigilanza e farmacoepidemiologia 

In collaborazione con AIFA, Assessorato della Salute Sicilia, GlaxoSmithKline, AstraZeneca

Struttura del Modulo

• CFU: 2

• Ore totali: 50

• Lezioni frontali: ore 18

  • Didattica in presenza: 6 ore

  • Didattica a distanza: 12 ore

  • Workshop pratico: 0 ore 

• Studio individuale: 32 ore

Obiettivi formativi

1. Acquisire competenze sui principi fondamentali e sugli strumenti della farmacovigilanza per il monitoraggio della sicurezza dei farmaci.

2. Fornire una conoscenza approfondita sui processi di identificazione, segnalazione e gestione degli eventi avversi nei trial clinici, in conformità con le normative internazionali e le best practice.

3. Fornire una comprensione approfondita dei principi e degli strumenti della farmacoepidemiologia, con particolare attenzione ai metodi di studio, all’analisi dei dati e alle implicazioni per la salute pubblica.

4. Comprendere le metodologie e gli strumenti della farmacoepidemiologia per analizzare l’impatto dei farmaci nella popolazione.

Modulo 9: Gestione dei processi e dei progetti in un clinical trial center

(in collaborazione con  MED-IT  Gestione dei sistemi Sanitari (Erica Mazzola)  ING-IND/35 e Ingegneria Gestionale (Manfredi Bruccoleri )

Struttura del Modulo

• CFU: 2

• Ore totali: 50

• Lezioni frontali: 18 ore

  • Didattica in presenza: 12 ore

  • Didattica a distanza: 0 ore

  • Workshop pratico: 6 ore 

• Studio individuale: ore 32

Obiettivi Formativi

1. Studiare l’approccio gestionale cosiddetto “Business Process Management” in ambito sanitario e in particolare alla gestione di un clinical trial center.

2. Fornire competenze tecniche sull’utilizzo di metodi e tecniche di mappatura e analisi dei processi di un clinical trial center, inclusa l’analisi quantitativa e la definizione di Key Performance Indicator (KPI)

3. Fornire competenze per gestire le fasi del progetto: inizio, pianificazione, esecuzione, monitoraggio e chiusura.

4. Applicare strumenti operativi per la gestione del progetto, come Scope Management, WBS (Work Breakdown Structure), OBS (Organizational Breakdown Structure), RASCI, diagrammi di GANTT e gestione del budget.

Modulo 10: Comunicazione e Relazioni con Aziende Ospedaliere, MMG e Associazioni di Pazienti

Struttura del Modulo

• CFU: 2

• Ore totali: 50

• Lezioni frontali: 18 ore

  • Didattica in presenza: 30 ore

  • Didattica a distanza: 0 ore

  • Workshop a distanza: 6 ore  

• Studio individuale: ore 32

Obiettivi formativi

1. Fornire competenze di comunicazione efficace e strategie di collaborazione con i principali stakeholder del settore sanitario.

2. Comprendere le basi della comunicazione efficace e la gestione delle relazioni con ospedali, MMG e associazioni di pazienti.

3. Sviluppare competenze pratiche nella comunicazione con i diversi stakeholder.

4. Applicare le competenze acquisite in scenari reali.

Modulo 11: I trial clinici del prossimo futuro nelle aree terapeutiche: strategie e metodologie innovative

Struttura del Modulo

• CFU: 4

• Ore totali: 36

• Lezioni frontali: 36 ore

  • Didattica in presenza: 36 ore

  • Didattica a distanza: 0 ore

  • Workshop a distanza: 0 ore 

• Studio individuale: 64 ore

Obiettivi del Modulo

1. Esplorare le innovazioni e le tendenze nei trial clinici per specifiche aree terapeutiche.

2. Comprendere le peculiarità della sperimentazione clinica nelle malattie rare, con focus sulle difficoltà operative e metodologiche.

3. Analizzare le tecnologie emergenti e i nuovi approcci (terapie avanzate, biomarcatori) per migliorare la qualità e l’efficacia dei trial.

4. Fornire competenze pratiche per progettare studi clinici innovativi in contesti complessi.