Modulo 2: Struttura e Qualità dei Clinical Trial Center in Italia

Modulo 2: Struttura e Qualità dei Clinical Trial Center in Italia

Struttura del Modulo

• CFU: 2

• Ore totali: 50

• Lezioni frontali: 18 ore

  • Didattica in presenza: 4 ore

  • Didattica a distanza: 2 ore 

  • Workshop pratico: 12 ore

• Studio individuale: 32 ore

Obiettivi formativi

1. Fornire una conoscenza della struttura e dell'organizzazione dei Clinical Trial Center in Italia.

2. Sviluppare una metodologia basata su indicatori che permetta di valutare la qualità dei CTC in Italia 

3. Analizzare uno strumento di quality-assessment che permetta ai CTC di migliorare le proprie performance

4. Promuovere una cultura basata su standard di qualità per aumentare l'attrattività della ricerca clinica in Italia

Programma delle lezioni frontali (18 ore) 

1.  Organizzazione, infrastrutture e personale dedicati al clinical trial center nelle aziende ospedaliere (6 ore)

   • Ricerca clinica: ruolo delle Direzioni Generali e qualità dei Clinical Trial Center (ore 2) (Carlo Nicora, Vice Presidente, FIASO)

   • Il ruolo del Clinical Trial Center nella promozione e gestione della ricerca clinica (Vito Di Marco, Coordinatore del Master e Coordinatore Scientifico del Clinical Trial Center del Policlinico di Palermo, PROMISE (2 ore)

     • Competenze di base per il professionista della ricerca clinica: i criteri del Joint Task Force for Clinical Trial Competency

   • Struttura e gestione del clinical trial center (Luigi Aprea, ex Direttore Sanitario di presidio dell'AOUP (2 ore)

     • Strutture sanitarie che partecipano al clinical trial center. 

     • Ambulatori e percorsi di ricerca

     • Strutture di supporto: laboratorio di analisi, radiologia, farmacia

     • Personale che partecipa al clinical trial center

2. Workshop: la Qualità dei Clinical Trial Sites in Italia (12 ore)
   (In collaborazione con Ing. Emmanouil Tsiasiotis, direttore del Laboratorio sul Management delle Sperimentazioni Cliniche (Lab MSC) dell'Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi Sanitari (ALTEMS) dell'Università Cattolica del Sacro Cuore)

Obiettivi del Progetto

• Sviluppare una metodologia basata su indicatori che analizzi vari aspetti legati alla qualità all’interno di un CTS

• Creare uno strumento di quality-assessment che permetta ai Clinical Trial Sites di migliorare internamente;

• Promuovere una cultura basata su standard di qualità per aumentare l'attrattività del Paese.

Progettazione e gestione di un Clinical Trial Center

• Identificazione dei Key Performance Indicators (KPIs) per un CTS

• Valutazione della Performance della ricerca clinica

• Integrazione del CTC nel contesto aziendale e KPIs

• Pianificazione e allocazione delle risorse umane per gli studi clinici.

• Ottimizzazione delle infrastrutture cliniche e digitali per gli studi.

• CTC e il ruolo del paziente come partner nella ricerca clinica

Studio individuale (32 ore)

• Modelli organizzativi dei Clinical Trial Center e ruolo delle infrastrutture di supporto.

• Strutture sanitarie dedicate agli studi clinici: best practice per l'ottimizzazione.

• Il ruolo chiave del personale nei CTC: competenze, formazione e certificazione.

• Quadro delle competenze di base per il professionista della ricerca clinica Versione 3.1 https://mrctcenter.org/clinical-trial-competency/