Modulo 4: Normativa e regolamentazione dei trial clinici

Modulo 4: Normativa e regolamentazione dei trial clinici 

In collaborazione con ISMETT e CET Sicilia

Struttura del Modulo

• CFU: 3

• Ore totali: 75

• Lezioni frontali: 24 ore

  • Didattica in presenza: 24 ore

  • Didattica a distanza: 0 ore

  • Workshop pratico: 3 ore

• Studio individuale: 51 ore

Obiettivi formativi

1. Approfondire le normative internazionali e nazionali che regolano i trial clinici.

2. Acquisire familiarità con le Buone Pratiche Cliniche (GCP) e il loro ruolo nella conduzione dei trial.

3. Analizzare il Regolamento Europeo 536/2014 e le sue implicazioni per la ricerca clinica.

4. Comprendere i percorsi autorizzativi nazionali e internazionali per la sperimentazione.

5. Esaminare la normativa specifica relativa ai trial di Fase I, con riferimento al Decreto Ministeriale 890/2015.

Programma delle Lezioni Frontali (24 ore) 

1. Aspetti regolatori dei trial clinici: (6 ore) (Francesca Venuti, ISMETT e CET Sicilia)

• Tipologie di ricerca clinica (studi sperimentali e studi osservazionali)

• Regolamento Europeo n. 536/2014: le novità introdotte

• Implementazione italiana del Regolamento Europeo n. 536/2014 con focus sulla modulistica di parte II e sul processo autorizzativo in capo all’ Autorità Competente e al Comitato Etico

• Procedure centralizzate per l’autorizzazione degli studi clinici in Europa

• Ruolo del portale CTIS (Clinical Trials Information System).

• Linea Guida per la classificazione conduzione degli studi osservazionali sui Farmaci–DETERMINA AIFA 08/08/24

2. Buona Pratica Clinica (GCP): Linee guida e applicazioni pratiche (6 ore) (Valentina Agnese, ISMETT)

• La Good Clinical Practice (GCP) e il suo ruolo nella pianificazione, esecuzione e monitoraggio degli studi clinici.

• La nuova linea guida ICH E6 (R3) sulla GCP

3. Trial di Fase I (normativa 890/2015) (4 ore) (Filippo Drago, UNICT, CET Sicilia)

• Requisiti normativi specifici per i trial di Fase I.

• Gestione della sicurezza nei primi studi sull'uomo.

• Ruolo delle unità dedicate (CPU - Clinical Pharmacology Units).

• Valutazione del rischio e procedure di emergenza.

4. Normative sui dispositivi medici (4 ore) (Flavia Costa, CET Sicilia)

• Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR).

• Regolamento UE 2024/1860 sui dispositivi medici (MDR).

• Valutazione delle indagini cliniche sui dispositivi medici da parte dei Comitati Etici secondo il Regolamento UE 2017/745 Documento di indirizzo del Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici del 22/08/2022

• Procedure di marcatura CE e sorveglianza post-commercializzazione

5. Workshop Pratico: la costruzione di un protocollo clinico (Grazia Scalici, Francesca Venuti, Vincenzo Gennusa, CET Sicilia) (4 ore)

• Simulazione del percorso autorizzativo:

  • Preparazione del dossier di uno studio clinico.

  • Identificazione dei requisiti scientifici e regolatori.

  • Revisione del protocollo per garantire la conformità alle GCP.

  • Discussione e valutazione collettiva del dossier.

Studio Individuale (51 ore)

1. Lettura di documenti ufficiali (Regolamento 536/2014, linee guida ICH-GCP, normativa 890/2015).

2. Studio delle normative nazionali (AIFA) ed europee (EMA).

3. Approfondimento su casi di studio relativi a trial clinici e problematiche normative.

4. Creazione di un diagramma di flusso che illustri il percorso autorizzativo di un trial clinico.

5. Elaborazione di una checklist operativa per garantire la conformità normativa.

6. Progettazione di una strategia per ottenere l’approvazione regolatoria di un trial internazionale.