Yêu cầu của đóng gói thuốc
Thuốc, dược phẩm là những mặt hàng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người sử dụng. Chính vì vậy, quá trình đóng gói cần phải chính xác, cung cấp đầy đủ các thông tin chi tiết, cách sử dụng, công dụng và những điều cần lưu ý khi sử dụng. Tất cả những yếu tố này được gọi chung là quy cách đóng gói. Trong bài viết dưới đây, hãy cùng Cơ Khí Anpha tìm hiểu chi tiết về máy quy cách đóng gói thuốc và cách ghi bao bì thuốc đúng quy định.
Quy cách đóng gói thuốc là gì?
Quy cách đóng gói thuốc là gì?
Quy cách đóng gói thuốc là thông tin chi tiết về số lượng, khối lượng hoặc thể tích của thuốc trong một đơn vị đóng gói. Việc đóng gói thuốc theo đúng quy định và ghi quy cách đóng gói thuốc lên bao bì yêu cầu bắt buộc.
Ghi quy cách đóng gói thuốc là cung cấp đầy đủ các thông tin như: Số lượng, khối lượng tịnh của thuốc hoặc thể tích thực của thuốc lên bao bì sản phẩm khi đưa ra thị trường tiêu thụ.
Các quy định cụ thể về quy cách đóng gói thuốc, dược phẩm
Các quy định cụ thể về quy cách đóng gói thuốc
Theo như Điều 19 của thông tư 06/2016/TT-BYT quy định về khối lượng, thể tích thực và cách ghi quy cách đóng gói thuốc, dược phẩm như sau:
Mỗi loại thuốc sẽ có quy cách đóng gói bao bì riêng, các ghi quy cách cũng đóng gói thuốc cũng tùy thuộc vào từng loại thuốc. Cụ thể như:
Đối với thuốc dạng viên: Ghi rõ số lượng viên. Một số loại thuốc viên hoàn cứng có thể ghi khối lượng tịnh cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc khối lượng tịnh cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
Đối với các loại thuốc dạng lỏng: Ghi thông tin theo thể tích thực
Đối với thuốc dạng bột hoặc dạng cốm đa liều, dạng bột đông khô có yêu cầu pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi dùng: Ghi rõ khối lượng tịnh của thuốc.
Đối với thuốc dạng gel, mỡ, bột, cốm, thuốc thang, các loại dược liệu, nguyên liệu điều chế thuốc: Ghi rõ thông tin khối lượng tịnh.
Đối với thuốc sinh phẩm chẩn đoán in vitro: Ghi theo tổng số xét nghiệm sử dụng và thể tích thuốc theo từng đơn vị đóng gói.
Quy cách đóng gói thuốc thành phẩm
Quy cách đóng gói thuốc thành phẩm
Đối với các loại thuốc thành phẩm, quy cách đóng gói tối đa được quy định cụ thể như sau:
Không được đóng gói quá 200 viên trong một chai, lọ hoặc bao bì ngoài vỉ đối với thuốc ở dạng viên. Trong trường hợp thuốc có chứa các hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần hoặc tiền chất dùng làm thuốc ở dạng phối hợp hoặc đơn chất. Quy cách đóng gói tối đa tối đa cho những loại thuốc này là không quá 100 viên trong một đơn vị đóng gói bao bì.
Không đóng gói quá 200 liều đối với các loại thuốc dạng xịt hoặc khí
Không đóng gói quá 50 đơn vị chia liều nhỏ nhất đối với các loại thuốc khác
Không quá 25 lọ, ống hoặc bơm tiêm có chứa thuốc đối với loại thuốc tiêm theo đơn liều
Không đóng gói quá 50 đơn vị chia liều nhỏ nhất đối với thuốc dạng lỏng được dùng để uống
Không đóng gói quá 10 liều trong một chai, lọ đối với các loại thuốc dùng để tiêm đa liều
Quy cách đóng gói thuốc tối đa nên trên không áp dụng đối với một số ít các loại thuốc sau:
Sinh phẩm dùng để chẩn đoán in vitro
Nguyên liệu được sử dụng để làm thuốc
Các loại thuốc viên hoàn cứng
Các loại thuốc thành phẩm dùng để cung cấp cho bệnh viện (trừ các loại có hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần hoặc tiền chất được sử dụng làm thuốc ở dạng phối hợp, đơn chất), bên ngoài cần ghi chú rõ “thuốc dùng cho bệnh viện”
Đối với các loại thuốc, một bao bì có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi rõ thông tin, định lượng của từng đơn vị đóng gói, số lượng đơn vị đóng gói.