1.7. Marco legal

Las plantas medicinales se consideran como medicamento o principio activo cuando pueden demostrar una indicación terapéutica.

Según el artículo 8.a de la Ley 29/2006, de 26 de junio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, medicamento de uso humano es toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autoriza un medicamento estableciendo sus indicaciones autorizadas, dosis seguridad, etc. y garantiza su uso en las condiciones establecidas. Así, un producto que no esté registrado como medicamento no puede por tanto, presentarse como poseedor de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades.

Con el Real Decreto 1354/2007, de 11 de octubre, en el que se transponía la Directiva 2004/24/CEE 2,3, se abrió un plazo para la adecuación como Medicamento Tradicional a base de Plantas (MTP) de aquellos productos que antes se comercializaban al amparo del registro especial de plantas medicinales, plazo que finalizó el 30 de abril de 2011. Según este Real Decreto solo pueden denominarse como medicamentos aquellos productos a base de plantas que hayan superado los estándares de calidad, eficacia, seguridad e información que se exige a los medicamentos.

Las exigencias para la comercialización como medicamento, ha queda regulada por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso hum,ano fabricados industrialmente.

En el año 2004 se publicó la Orden SCO/190/2004, de 28 de enero, por la que se establecía la lista de plantas (197) cuya venta al público quedaba prohibida o restringida por razón de su toxicidad. Esta Orden fue anulada.

Dentro de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el artículo 51 dice:

Medicamentos de plantas medicinales

1. Las plantas y sus mezclas, así como los preparados obtenidos de plantas en forma de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra preparación galénica que se presente con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de las fórmulas magistrales, preparados oficinales o medicamentos industriales, según proceda y con las especialidades que reglamentariamente se establezcan

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá una lista de plantas cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad.

3. Podrán venderse al público las plantas tradicionalmente consideradas como medicinales y que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas, quedando prohibida su venta ambulante.

Dentro del Real Decreto 1345/2007

Artículo 50. Registro de medicamentos tradicionales a base de plantas

Sin perjuicio de lo establecido en el art. 51.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, los medicamentos tradicionales a base de plantas, no podrán comercializarse sin la previa inscripción en el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas creado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artículo 51. Criterios que deben de cumplir los medicamentos tradicionales a base de plantas para registrarse por el procedimiento simplificado.

1. Para obtener el registro simplificado de un medicamento tradicional a base de plantas se tendrán que cumplir las siguientes condiciones:

a. Que los medicamentos tengan indicaciones apropiadas exclusivamente para medicamentos tradicionales a base de plantas, que por su composición o finalidad, estén destinados y concebidos para su utilización sin el control de un médico a efectos de diagnóstico, prescripción o seguimiento de un tratamiento.

b. Que se administren siempre de acuerdo a una dosis o posología determinada.

c. Que se trate de preparados para uso por vía oral, externo o por inhalación.

d. Que haya transcurrido el periodo de uso tradicional, consistente en un periodo mínimo de treinta años, de los cuales al menos quince, se hayan utilizado en la Unión Europea.

e. Que la información sobre uso tradicional sea suficiente y en particular que el producto demuestre no ser nocivo en las condiciones de uso establecidas y la acción farmacológica o la eficacia del medicamento a base de plantas, se puede deducir de la experiencia en la utilización tradicional.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2.28, un medicamento tradicional a base de plantas podrá contener vitaminas o minerales cuya seguridad esté bien documentada podrá ser registrado de acuerdo con el artículo 50. En estos casos, la acción de las vitaminas y minerales ha de ser secundaria con respecto a las sustancias activas vegetales en lo referente a las indicaciones específicas autorizadas.

Por tanto, se establecieron 2 consideraciones

- Medicamentos de plantas medicinales, cuando presentan indicaciones terapéuticas, diagnósticas o preventivas.

- Productos de plantas de venta libre, cuando no hagan referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas.

Desde 1963 hasta la actualidad, la legislación en materia de plantas medicinales es la siguiente:

• Orden de 3 de octubre de 1973, por la que se establece el registro para preparados a base de especies vegetales medicinales. (BOE núm.247, de 15-10-73). DEROGADA por Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
• Orden SCO/190/2004, de 28 de enero, por la que se establece la lista de plantas cuya venta al público queda prohibida o restringida por razón de su toxicidad. (BOE núm. 32, de 8-1-04).
• Artículo 42 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. DEROGADA por la Ley 29/2006, de 26 de julio.
• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 178, de 27-7-06). VER ARTICULO 51.
• Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7-11-07). Modificados el Artículo 25; el párrafo d) del apartado 3 del Artículo 35 y el apartado Segundo del Anexo IV, por el Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero. Modificado el Anexo I por Orden SAS/1144/2010, de 3 de mayo. Modificados los artículos 4, 30, 62, 63, 64, 65 y 66 y se añaden los artículos 63 bis y 66 bis, por el Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre.
• Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.(BOE núm. 44, de 19-2-10).
• Orden SAS/1144/2010, de 3 de mayo, por la que se modifica el Anexo I del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por la que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, en lo que se refiere a los medicamentos de terapia avanzada. (BOE núm. 109, de 5-5-10).
• Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. (BOE núm. 247, de 12-10-10).

Hasta aquí tomo como referencia bibliográfica el Bot Plus 2.0, pero me gustaría hacer referencia también a otra legislación:

• Orden 7 de mayo de 1963, por el que se dictan normas para el cultivo de plantas medicinales relacionadas con los estupefacientes
• Real Decreto 3176/83, de 16 de noviembre,del ministerio de la presidencia. Reglamentación técnico-sanitaria para elaboración, circulación y comercio de especies vegetales para infusiones de uso en alimentación
• Orden de 10 de diciembre de 1985, que regula los mensajes publicitarios referidos a medicamentos y determinados productos sanitarios.
• Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria.
• Directiva 2004/24/CE del parlamento europeo y del consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica en lo que refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un Código comunitario sobre medicamentos para uso humano
• Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Regulación de los medicamentos tradicionales a base de plantas: finalización del plazo de adecuación de los productos del registro especial de plantas medicinales del 3 de mayo de 2011
• Ley 10/2013 de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de diciembre de 2010 sobre farmacovigilancia y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

La legislación a la que se hace referencia aquí, la puedes descargar en formato pdf., en... El Mega Archivador