La prise de finastéride est-elle associée à la courbure pénienne ?
Évaluation des bases de données de pharmacovigilance de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Publié le 4 octobre 2021.
Évaluation des bases de données de pharmacovigilance de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Publié le 4 octobre 2021.
Nous avons cherché ici à :
a) détecter un éventuel signal de pharmacovigilance d'association entre le finastéride et les caractéristiques cliniques liées à la maladie de la Peyronie (MP) ;
et b) identifier les autres médicaments susceptibles d'être associés aux symptômes de la MP.
Matériels et Méthodes
La base de données FAERS (Adverse Event Reporting System) de la Food and Drug Administration (FDA) a été interrogée pour identifier les 10 médicaments les plus associés aux rapports individuels de "courbure du pénis" et/ou de "maladie de la Peyronie". Une analyse similaire, incluant les mêmes médicaments, a été réalisée pour la base de données EudraVigilance (EV) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Les données relatives au finastéride ont été analysées et les rapports de proportionnalité (PRR) ont été calculés par rapport aux 9 autres médicaments les plus signalés dans la base de données.
Résultats
Au total, 860 rapports de "courbure pénienne" et/ou de "maladie de la Peyronie" ont été identifiés dans la base de données FAERS, dont 214 (24,9%) étaient associés au finastéride. Parmi ceux-ci, 112 (52,3 %) ont été soumis par des professionnels de la santé. Lorsqu'une indication thérapeutique était mentionnée (210/214), 176 (83,8 %) les signalements étaient associés à l'alopécie androgénétique. La plupart des effets indésirables ont été signalés comme étant "graves" (82,2%) ; 96 ont entraîné des niveaux d'invalidité permanente, 34 ont nécessité une hospitalisation et 5 une prise en charge chirurgicale. Pour 97 (45,3 %) cas individuels, les rapports de courbure pénienne/MP ne semblaient pas faire partie d'un groupe syndromique suggérant un syndrome post-finastéride (PFS). Inversement, 108 rapports de courbure pénienne/MP ont été identifiés dans la base de données EV. Les valeurs de PRR liées au finastéride par rapport aux autres médicaments dans les bases de données FAERS et EV étaient respectivement de 6,6 (C.I.95% : 5,6-7,8) et 11,8 (C.I.95% : 9,08-15,33).
Conclusions
Les valeurs de PRR liées au finastéride identifiées ici doivent être interprétées comme des signaux forts de signalements disproportionnés. De grandes études prospectives sont nécessaires pour confirmer l'association causale entre le médicament et les effets indésirables. Les études proactives de pharmacovigilance après la mise sur le marché devraient être davantage encouragées.