Selon une étude présentée lors du congrès annuel de l'Association européenne d'urologie en 2021, les données en situation réelle concernant les patients traités par des inhibiteurs de la 5 alpha-réductase (5-ARI) montrent que les effets indésirables (EI) sexuels sont plus fréquents chez les patients recevant du finastéride que chez ceux recevant du dutastéride (1)

Le risque de troubles de l'éjaculation était 8 fois plus élevé avec le finastéride par rapport au dutastéride, et le risque de dysfonction érectile et de diminution de la libido était 5 fois plus élevé ( P = 0,001).

« Les cliniciens devraient tenir compte de ces données lorsqu'ils prescrivent des 5-ARI », a déclaré l'auteur présentateur Antonio Franco, MD, Hôpital Sant'Andrea, Université Sapienza de Rome, Département d'urologie, Rome, Italie.

La littérature urologique a établi un risque accru d'EI sexuels chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) traités par les 5-ARI finastéride et dutastéride. Les enquêteurs ont lancé cette étude pour compiler et comparer les données du monde réel pour ces 5-ARI.

Pour leur étude, les chercheurs ont utilisé les données de la base de données Eudra-Vigilance (Autorités de réglementation des médicaments de l'Union européenne), un système créé par l'Agence européenne des médicaments pour gérer et analyser les informations sur les effets indésirables liés aux médicaments approuvés ou en cours d'examen dans des essais cliniques en Europe. Espace économique (pays de l'UE, Islande, Liechtenstein et Norvège).

"Nous avons enregistré le nombre d'EI sexuels pour le dutastéride et le finastéride par catégorie et par gravité jusqu'en janvier 2021. Le risque relatif regroupé a été utilisé pour comparer les données entre les 2 médicaments", a déclaré Franco.

Franco a rapporté que les résultats du monde réel ont montré un risque accru d'EI sexuels chez les patients traités par 5-ARI, ce qui est cohérent avec la littérature. Chez tous les patients, 2748 EI sexuels ont été signalés pour le dutastéride et 6099 EI sexuels pour le finastéride.

Les taux étaient plus élevés pour le finastéride pour les troubles de l'éjaculation, la dysfonction érectile et une diminution de la libido à 6,3 % contre < 1 % ( P < 0,05), 25 % contre 4,6 % ( P > 0,05) et 12 % contre 2,4 % ( P <.05), respectivement.

Les taux de gynécomastie et de bouffées de chaleur étaient comparables entre les 2 bras. La gynécomastie est survenue dans 5,5 % du bras dutastéride et 7 % du bras finastéride. Des bouffées de chaleur sont survenues dans moins de 1 % de chaque groupe.

Franco a noté que la plupart des EI sont survenus chez des patients âgés (âgés de 65 à 85 ans), à 62 % dans les bras finastéride et dutastéride ( P > 0,05).

Franco a expliqué que lors de l'interprétation des résultats de l'étude, les limites de la base de données EudraVigilance doivent être notées, notamment le nombre de patients, l'indication du traitement lui-même et la thérapie combinée avec les 5-IRA que le patient peut avoir reçu.

Référence

1. De Nunzio C, Nacchia A, Lombardo R, et al. Effets indésirables sexuels liés au dutastéride et au finastéride : analyse des données réelles de la base de données EudraVigilance. Présenté au 36e Congrès annuel de l'EAU (virtuel). 8-12 juillet 2021. P0033.