POINTS CLES

Question

L'utilisation du finastéride est-elle associée à des rapports plus spontanés de suicides, de dépression et/ou d'anxiété ?

Résultats

Cette étude de pharmacovigilance de 3282 utilisateurs de finastéride a utilisé VigiBase, la base de données mondiale de l'Organisation mondiale de la santé sur les rapports de sécurité de cas individuels, et a trouvé un signal disproportionné de suicidalité, de dépression et d'anxiété associé à l'utilisation du finastéride pour l'alopécie chez les patients de moins de 45 ans. Aucun signal de ce type n'a été associé à des médicaments ayant des mécanismes d'action différents mais des indications similaires ou à des médicaments ayant des mécanismes et des profils d'effets indésirables similaires.

Signification

Les résultats de cette étude suggèrent que le risque de suicide, de dépression et d'anxiété doit être pris en compte lors de la prescription du finastéride à des patients plus jeunes atteints d'alopécie, qui peuvent être plus vulnérables aux effets indésirables du médicament ; cette association peut être biaisée par la stimulation du signalement et doit être étudiée plus en détail.

RESUME

Importance

Les effets indésirables du finastéride, un médicament utilisé dans la gestion de l'alopécie et de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), font l'objet d'une controverse permanente. En 2012, des rapports ont commencé à apparaître sur des hommes qui avaient pris du finastéride et qui avaient tenté de se suicider ou qui l'avaient fait.

Objectif

Étudier l'association entre la suicidalité (idéation, tentative et suicide complet) et les événements psychologiques indésirables (dépression et anxiété) avec l'utilisation du finastéride.

Conception, cadre et participants

Cette étude de pharmacovigilance cas-à-cas a utilisé l'analyse de disproportionnalité (conception cas-à-cas) pour détecter les signaux d'effets indésirables d'intérêt signalés avec le finastéride dans VigiBase, la base de données mondiale de l'Organisation mondiale de la santé sur les rapports de sécurité des cas individuels. Pour explorer la force de l'association, le rapport de cotes de notification (ROR), une mesure de substitution de l'association utilisée dans l'analyse de disproportionnalité, a été utilisé. Des analyses de sensibilité approfondies ont permis de stratifier par indication (HBP et alopécie) et par âge (≤45 et >45 ans) ; de comparer les signaux du finastéride avec ceux de médicaments ayant des mécanismes différents mais utilisés pour des indications similaires (minoxidil pour l'alopécie et chlorhydrate de tamsulosine pour l'HBP) ; de comparer le finastéride avec un médicament ayant un mécanisme d'action et un profil d'effets indésirables similaires (dutastéride) ; et de comparer les rapports de suicidalité avant et après 2012. Les données ont été obtenues en juin 2019 et analysées du 25 janvier au 28 février 2020.

Expositions signalées

Utilisation du finastéride.

Principaux résultats et mesures

Suicidalité et événements psychologiques indésirables.

Résultats

VigiBase contient 356 rapports de suicides et 2926 rapports d'effets indésirables psychologiques (total de 3282 effets indésirables intéressants) chez les utilisateurs de finastéride (3206 hommes [98,9%] ; 615 sur 868 [70,9%] avec des données disponibles pour les 18-44 ans). Un signal de disproportionnalité significatif pour la suicidalité (ROR, 1,63 ; IC 95%, 1,47-1,81) et les événements psychologiques indésirables (ROR, 4,33 ; IC 95%, 4,17-4,49) a été identifié pour le finastéride. Dans les analyses de sensibilité, les jeunes patients (ROR, 3,47 ; IC 95%, 2,90-4,15) et ceux atteints d'alopécie (ROR, 2,06 ; IC 95%, 1,81-2,34) ont présenté des signaux de disproportionnalité significatifs pour une augmentation de la suicidalité ; ces signaux n'ont pas été détectés chez les patients plus âgés atteints d'HBP. Les analyses de sensibilité ont également montré que les rapports de ces événements indésirables ont considérablement augmenté après 2012 (ROR, 2,13 ; 95 % IC, 1,91-2,39).

Conclusions et pertinence

Dans cette étude de pharmacovigilance cas-témoins, des ROR significatives de suicidalité et d'effets indésirables psychologiques ont été associées à l'utilisation du finastéride chez des patients de moins de 45 ans qui ont utilisé le finastéride pour une alopécie. Les analyses de sensibilité suggèrent que ces signaux disproportionnés d'événements indésirables peuvent être dus à une stimulation de la déclaration et/ou au fait que les patients plus jeunes sont plus vulnérables aux effets indésirables du finastéride.