Etude de pharmacovigilance
Pharmacothérapie 2015 Juil; 35 (7): 687-95.
Auteurs : Ayad K Ali 1, Balraj S Heran 2, Mahyar Etminan 3
PMID: 26133534
DOI: 10.1002 / phar.1612
Mise en ligne du 1er juillet 2015
Lien vers document original : https://accpjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/phar.1612
Objectif de l'étude
Le finastéride, un inhibiteur de la 5α-réductase, est commercialisé à faible dose (1 mg) comme traitement populaire de l'alopécie androgénique chez les jeunes hommes. Comme des rapports de cas et de petites enquêtes ont suggéré un lien entre la dysfonction sexuelle persistante (DS) et les idées suicidaires (SI) avec le finastéride à faible dose, le but de cette étude était de détecter les signaux de SD et SI secondaires à l'utilisation de finastéride à faible dose dans les jeunes hommes.
Conception
Analyse rétrospective de la disproportionnalité de la pharmacovigilance.
Source des données
Base de données FAERS (Adverse Event Reporting System) de la Food and Drug Administration des États-Unis.
Mesures et principaux résultats
Les rapports d'événements indésirables liés au finastéride à faible dose chez les hommes âgés de 18 à 45 ans qui ont été soumis aux FAERS entre 1998 et 2013 ont été récupérés. Une analyse de disproportionnalité multi-items Gamma Poisson Shrinker a été appliquée pour calculer la moyenne géométrique empirique de Bayes (EBGM) et l'intervalle de confiance (IC) à 95% correspondant en tant que métrique d'association entre le finastéride à faible dose et les événements en question.
Les signaux ont été définis comme des associations avec des seuils d'une limite inférieure de l'IC de 2,0 ou plus. Le Dictionnaire médical des termes à utiliser pour les activités de réglementation indiquait que le SD et le SI étaient identifiés pour refléter le résultat en question.
Au total, sur 4910 rapports, 577 événements indésirables persistants SD et 39 événements indésirables SI (11,8% et 7,9%, respectivement) ont été identifiés pour les jeunes hommes utilisant le finastéride à faible dose; 34 (87. 2%) des 39 hommes avec SI ont également souffert du SD. La majorité de ces événements étaient graves (p. Ex., Ils ont contribué au décès, à l'hospitalisation ou à l'invalidité du patient).
Le finastéride à faible dose a été associé à une notification plus élevée que prévu du SD chez les hommes jeunes par rapport à la notification de ces événements avec tous les autres médicaments de la base de données (EBGM 28,0, IC à 95% 26,1-30,0). Une notification disproportionnée des événements SI a été notée, bien qu'elle n'ait pas atteint le seuil de signal (EBGM 1,72; IC à 95% 1,31-2,23). Parmi les événements graves de DS, 43% ont entraîné une invalidité; 28% ont nécessité une intervention médicale, y compris une hospitalisation; et 5% mettaient leur vie en danger. Six rapports de SD mortels ont été identifiés.
Conclusion
Un SD persistant pourrait être un risque potentiel pour le finastéride à faible dose dans le traitement de l'alopécie androgénique chez les hommes jeunes, et ce risque pourrait contribuer au SI. Nos résultats fournissent une forte justification forte pour que les études pharmaco-épidémiologiques examinent plus en détail cette association.