Execução e acompanhamento dOS projetos 

Para que os pesquisadores tenham acesso aos prontuários da pesquisa, conforme descrito no Projeto aprovado, é preciso que alguns requisitos sejam cumpridos. 

A regra do sistema, que permite que pesquisadores acessem prontuários para finalidades de pesquisa, considera o seguinte :

• O projeto deve estar com status Aprovado no AGHUse Pesquisa;

• O colaborador deve estar ativo na aba "Colaboradores";

• Os prontuários dos participantes ou potenciais participantes devem estar devidamente cadastrados na aba "Participantes" (ver tutorial Como cadastrar o projeto no AGHUse Pesquisa - aba Participantes). 

Para consultar os prontuários, após a inclusão dos mesmos no cadastro do projeto, o pesquisador deve buscar o nome/número do prontuário do paciente incluído no ícone "POL" no sistema AGHUse, que deve ser acessado pela intranet do HCPA.

Após a verificação dos itens acima, se o pesquisador ainda não conseguir acessar o prontuário, entrar em contato com o Apoio ao Pesquisador (dipe-apoioaopesquisador@hcpa.edu.br), por meio do chat ou e-mail, informando o número do projeto no AGHUse Pesquisa, nome completo e matrícula do colaborador.

As atualizações sobre o andamento do projeto são realizadas pelo pesquisador por meio de Relatório Parcial de Atualização por meio de preenchimento na ferramenta REDCap. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) e a Diretoria de Pesquisa (Dipe) avaliam os Relatórios Parciais de Atualização de forma anual.

A elaboração do relatório pode ser realizada através do link recebido anualmente no e-mail do Pesquisador Responsável ou solicitando através do Formulário de Solicitação de Serviços:

• O link pode ser solicitado por qualquer membro da equipe cadastrado no sistema AGHUse Pesquisa;

• Deve ser sempre utilizado o e-mail institucional (@hcpa.edu.br);

• Após solicitação pelo formulário, o link é gerado e enviado pela Dipe em até 24h úteis;

• O link do relatório pode ser preenchido por qualquer colaborador;

• O PDF gerado a partir do preenchimento pode ser baixado ao finalizar o preenchimento e também é automaticamente enviado ao Pesquisador Responsável. 

Este arquivo deverá ser inserido na Plataforma Brasil como Notificação de relatório e será avaliado pelo CEP. Quando se tratar de pesquisa clínica, obrigatoriamente deverá ser submetido junto ao Relatório Consolidado de Eventos Adversos (ver Eventos adversos e desvios de protocolo).

A Unidade de Ética e Processos em Pesquisa realiza a avaliação das informações contidas no relatório diretamente no REDCap.  Após análise do relatório, será emitido um parecer que indicará se há necessidade de alguma adequação das informações e documentos no sistema AGHUse Pesquisa. Após análise do relatório, a Diretoria de Pesquisa adicionará o relatório na aba Arquivos e o pesquisador responsável será informado por e-mail. 

Para orientações completas sobre o preenchimento consulte a página Relatórios.

Em caso de dúvidas, contatar a UEPP (dipe-eticaempesquisa@hcpa.edu.br).

A coleta de dados sempre deve ocorrer conforme previsto no projeto aprovado. Recomenda-se que os dados sejam coletados e armazenados no REDCap, que é uma ferramenta gratuita e segura para o tratamento dos dados. Caso o projeto preveja a utilização de ferramentas do Google, devem ser utilizadas aquelas vinculadas ao e-mail institucional do HCPA, que faz parte do Google Workspace® e oferece segurança adicional à versão gratuita.

A coleta de dados secundários pode envolver consulta a prontuários (ver Acesso a prontuário), solicitação de query (ver Como solicitar query), ou ainda extração de dados de outros sistemas institucionais ou externos. 

Acessar a página da intranet do HCPA,  Solicitação de serviços > Chamados de TIC  > Serviços > Query > Query de Pesquisa.

Preencher os campos da solicitação com os parâmetros idênticos aos descritos na versão do projeto aprovada (conforme a Descrição para Solicitação de Queries - Pesquisa).  Os códigos solicitados no chamado devem ser consultados no painel Códigos para a solicitação de query.

A solicitação de query será verificada e autorizada pelo Centro de Ciência de Dados (CCD), com base nos parâmetros descritos na última versão do projeto aprovada pelo CEP e disponível no sistema AGHUse Pesquisa.

Obs.: Caso os parâmetros para a solicitação da query não tenham sido descritos no projeto, ou estejam divergentes com a versão aprovada, deverá ser submetida uma emenda ao projeto (Ver item Submissão de Emenda abaixo).

Em caso de dúvidas, é possível entrar em contato com Centro de Ciência de Dados (ccd@hcpa.edu.br) ou com o Seção de Arquivo Médico e Informações em Saúde (Samis) pelo e-mail l-samis@hcpa.edu.br, responsável por receber as solicitações no sistema.

Para orientações de como detalhar e inserir a previsão do uso de queries no projeto verifique em Descrição de query.

Conforme Plano PLA-100 de 13/10/2020, disponível no sistema GEO, o pesquisador responsável deverá ter vínculo com o HCPA, como contratado ou professor da UFRGS/HCPA. 

Caso seja necessária a substituição, a solicitação de troca de responsável do projeto deverá ser feita pela ferramenta disponibilizada pela Plataforma Brasil exclusivamente para este fim (aba "Pesquisador" > menu "Cadastro" > opção "Alteração de pesquisador responsável").

No pedido, deverá ser anexada carta do atual responsável delegando a responsabilidade do projeto a outro pesquisador, com a assinatura de ambos. Após a efetivação da troca, os documentos deverão ser revisados e o projeto reenviado ao CEP novamente.

Após o aceite do CEP na Plataforma Brasil, favor comunicar à dipe-gestaopesquisa@hcpa.edu.br. Também, favor realizar as seguintes alterações no AGHUse-Pesquisa:

a) anexar na aba Arquivos a carta da troca de responsabilidade; 

b) na aba Colaboradores realizar a alteração do Papel do Colaborador. Clique no ícone do lápis ao lado do nome do colaborador a ser editado, realize a alteração e clique em Alterar. Caso o colaborador não esteja listado, enviar um convite;

c) na aba Colaboradores, clicar no ícone círculo verde ao lado do nome do colaborador para inativar colaboradores que não participam mais do estudo.

A solicitação de Encerramento é avaliada pela Diretoria de Pesquisa (Dipe) e pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

Para realizar o encerramento de um projeto de pesquisa, é necessário enviar um Relatório Final  por meio de preenchimento na ferramenta REDCap.

É possível realizar o encerramento de projetos com a situação "Aprovado" ou "Encerrado por prazo" no sistema AGHUse Pesquisa.

O envio do relatório pode ser realizado através do link recebido no e-mail do Pesquisador Responsável ou solicitando através do Formulário de Solicitação de Serviços:

• O link pode ser solicitado por qualquer membro da equipe cadastrado no sistema AGHUse Pesquisa;

• Deve ser sempre utilizado o e-mail institucional (@hcpa.edu.br);

• Após solicitação pelo formulário, o link é gerado e enviado pela Dipe em até 24h úteis;

• O link do relatório pode ser preenchido por qualquer colaborador;

• O PDF gerado a partir do preenchimento pode ser baixado ao finalizar o mesmo e também é automaticamente enviado ao Pesquisador Responsável;

• A Unidade de Gestão em Pesquisa (UGP/Dipe) realiza a avaliação das informações financeiras contidas no relatório e, quando aprovado, o arquivo PDF é adicionado pela própria Dipe na aba Arquivos no sistema AGHUse Pesquisa e a situação (status) do projeto é alterada para Encerrado;

• O pesquisador responsável recebe o retorno sendo informado por e-mail. 

Este arquivo deverá ser inserido na Plataforma Brasil como Notificação de relatório e será avaliado pelo CEP. Quando se tratar de pesquisa clínica, obrigatoriamente deverá ser submetido junto ao Relatório Consolidado de Eventos Adversos (ver Eventos adversos e desvios de protocolo).

Para orientações completas sobre o preenchimento consulte a página Relatórios.

Em caso de dúvidas, contatar a UGP (dipe-gestaopesquisa@hcpa.edu.br).

O AGHUse Pesquisa possui uma integração com o sistema de pesquisa da UFRGS e o envio dos dados do HCPA para a UFRGS ocorre semanalmente. No cadastro do projeto no AGHUse Pesquisa, o pesquisador deve informar o  Responsável Universidade (UFRGS). Para realizar essa ação, entre no cadastro do projeto no AGHUse Pesquisa e na aba Colaboradores, clique em editar o nome desejado do servidor da universidade e assinale o check no item “Responsável Universidade”.  Antes de assinalar esta opção no AGHUse Pesquisa, verifique se o projeto já não foi cadastrado manualmente no Portal da UFRGS, pois as duas ações combinadas (envio do HCPA e cadastro na UFRGS) geram duplicação do registro na UFRGS.

Sendo a opção assinalada e a situação do projeto “Aprovado”, as informações sobre o projeto serão exportadas para o sistema de pesquisa da UFRGS. Conforme definição da Universidade, um projeto UFRGS é aquele coordenado por pesquisador com vínculo com a UFRGS e com o projeto durante toda a sua execução. Portanto, um projeto aprovado no HCPA no qual o Responsável Universidade é adicionado aos colaboradores, posteriormente à data de aprovação, não é passível de exportação no sistema. 

Ressaltamos que o arquivo do projeto não é enviado na exportação e deve ser incluído manualmente, em formato PDF, pelo pesquisador no sistema da UFRGS. 

Para realizar a inclusão do arquivo no Portal do Servidor/UFRGS deve ser acessado:  Portal de Serviços > Pesquisa > Pesquisador > Projetos de Pesquisa > editar / atualizar. 

Resumo dos passos:

• Projeto com situação Aprovado no sistema AGHUse Pesquisa;

• Check no item “Responsável Universidade” (na aba Colaboradores) no cadastro do projeto no AGHUse Pesquisa;

• Anexar o arquivo do projeto em PDF no Portal do Servidor/UFRGS.

Dúvidas sobre os projetos no HCPA contatar o Apoio ao Pesquisador dipe-apoioaopesquisador@hcpa.eu.br.

Dúvidas que envolvam o sistema da UFRGS devem ser direcionadas para projetosdepesquisa@propesq.ufrgs.br.

O sistema CEP/Conep recebe a comunicação dos eventos adversos, relatórios consolidados de eventos adversos e desvios de protocolo relacionados aos projetos de pesquisa por meio de "Notificação" na Plataforma Brasil. 

As instruções específicas para a comunicação dos eventos adversos constam na  Carta Circular nº 13/2020-Conep/SECNS/MS. Adicionalmente, o documento Entendimento e aplicação da Carta Circular n° 13/2020 - Conep/SECNS/MS também pode ser utilizado como referência.

O fluxo também pode ser consultado no Plano de relato e acompanhamento de eventos adversos, desvios e violações de protocolo em pesquisa (PLA-0162), disponível no sistema GEO.

Eventos Adversos

Cada centro deve notificar ao Sistema CEP/Conep os eventos adversos considerados como graves/sérios (EAGs) ocorridos no seu centro.

A notificação de evento adverso não grave é opcional, sendo esta prerrogativa do pesquisador ou do patrocinador. 

Orienta-se que a submissão seja realizada por participante e por meio de um documento único (Modelo de Notificação de EAG), devendo o mesmo documento inicial apresentado ser atualizado e enviado a cada ocorrência de evento adverso subsequente ou do desfecho do próprio evento índice.

Relatório Consolidado de Eventos Adversos

Cada centro deverá enviar ao Sistema CEP/Conep, através de um relatório consolidado, os eventos adversos ocorridos no seu centro (Relatório Consolidado do Centro) juntamente com o envio dos relatórios parciais e final do estudo, ambos na mesma Notificação (ver "Relatórios - Parciais, Prorrogação e Encerramento" mais abaixo nesta página).

Quando o HCPA for centro coordenador também deve ser enviado, adicionalmente ao relatório consolidado do centro, um relatório consolidado dos eventos ocorridos nos outros centros do país (Relatório Consolidado Centro Coordenador - EAGs no Brasil).

Em estudos internacionais, o centro coordenador no Brasil deve enviar os eventos ocorridos fora do país a qualquer tempo (Relatório Consolidado Centro Coordenador- EAGs fora do país) . Ressaltamos que os eventos ocorridos no Brasil não devem compor o relatório consolidado de eventos adversos fora do país.

Desvios de Protocolo

Desvio de protocolo é qualquer não cumprimento dos procedimentos ou requisitos definidos na versão do protocolo de ensaio clínico aprovada, sem implicações maiores na integridade do ensaio, na qualidade dos dados ou nos direitos e segurança dos participantes do ensaio clínico (RDC Nº 9, de 20 de fevereiro de 2015).

Recomenda-se que os desvios sejam comunicados de forma agrupada, por projeto, em relatórios consolidados (Modelo de Notificação de Desvio de Protocolo). 

O CEP receberá as notificações de desvios de protocolo por meio de ciência. No entanto, havendo necessidade de relatoria por ocasião de um desvio complexo, no qual o pesquisador precise de respaldo por parte do CEP, solicita-se que seja encaminhada uma justificativa.

Ao submeter a notificação, o pesquisador deverá no campo “Detalhe” inserir a descrição “Desvio de Protocolo” e no campo “Justificativa” escrever “Para ciência” ou preencher com a justificativa pelo qual será necessário o envio para a relatoria.  

Reiteramos que é necessário informar, além da ocorrência, as ações tomadas para minimizar ou evitar a reincidência do desvio.

Todos os modelos disponíveis podem ser consultados em Modelos de documentos - Seres Humanos.

A ação de encerrar participante pode ser realizada nos Participante ativos (botão verde), devendo ser indicado um dos motivos associados abaixo:

• Completou participação no estudo: Deve ser utilizado quando o participante foi efetivamente incluído e, posteriormente, a participação foi finalizada por qualquer motivo. Não precisa ter completado todas as etapas previstas no projeto. Considerado participante incluído, ocupa vaga do estudo. 

• Erro de digitação: Deve ser utilizado quando o número do prontuário ou nome do paciente for digitado equivocadamente. Considerado participante não incluído, não ocupa vaga do estudo. 

• Falha de triagem: Deve ser utilizado quando houver falha de triagem (screening) a partir de contato com o potencial participante e/ou consulta ao prontuário. Pode ter sido realizado ou não o consentimento. Considerado participante não incluído, não ocupa vaga do estudo. 

• Inclusão equivocada: Deve ser utilizado quando o paciente foi incluído no registro do estudo por seleção equivocada pelos pesquisadores, mas não deveria ter havido a inclusão. Considerado participante não incluído, não ocupa vaga do estudo. 

A Data de Encerramento será sempre a data da ação realizada no sistema AGHUse Pesquisa, caso o participante tenha sido efetivamente encerrado em outra data, essa informação deve constar nos registros do estudo.

Também é possível utilizar o botão “Encerrar todos”. Ao escolher essa opção, todos os participantes ativos são encerrados com o motivo “Completou participação no estudo”.

Independente do participante ser finalizado, por quaisquer dos motivos disponíveis, a equipe do projeto segue com possibilidade de consultar o prontuário enquanto a situação do projeto for “Aprovado”.

Após a aprovação do Projeto, surge a aba "Gerenciamento Financeiro" no AGHUse Pesquisa, e a Unidade de Gestão em Pesquisa (UGP) passa a intermediar as demandas entre o pesquisador e o hospital. 

Projetos Acadêmicos

• Receitas: mostra o total de recursos aportados no projeto, por tipo de verba indicada no orçamento (Fipe, Pesquisador, CNPq, etc.);

• Despesas: recursos já utilizados no projeto, por categoria e nome do item;

• Recursos Provisionados: itens e respectivos valores e quantidades que ficam provisoriamente reservados para utilização (ex.: consultas e exames);

• Pendentes (RM, SC, SS): solicitações de compras realizadas e ainda não entregues;

• Contas Hospitalares/Faturas (Pendentes): despesas realizadas e ainda não pagas.

Cobrança e faturamento das despesas

• Diariamente (ver Despesas na aba Gerenciamento Financeiro);

• Uso da verba Fipe primeiramente, e depois das outras;

• Ressarcimentos de valores excedentes de RM/SC/SS e de taxas de publicação são cobrados através de faturas geradas pela UGP, acompanhadas de boletos bancários.

Projetos Patrocinados

• Pagamentos efetuados: contas hospitalares e/ou faturas quitadas das despesas realizadas pelo projeto;

• Pagamentos pendentes: contas hospitalares e/ou faturas ainda não quitadas;

• Contrapartida HCPA: valor em reais transferidos para a instituição (7% até dez/2024 e 9% a partir de jan/2025).

Cobrança e faturamento das despesas

• Mensal (após fechamento de competências = relatórios mensais);

• Através de conta hospitalar e fatura;

• Pagamento via Fundação Médica RS (interveniente administrativa de projetos patrocinados no HCPA).

No AGHUse Pesquisa todas as contas hospitalares e serviços médicos são detalhados, sendo transferido 9% do total do orçamento para investimento na Pesquisa do hospital, e 9% para a FundMed.

E-mail: dipe-gestaopesquisa@hcpa.edu.br

Participantes sem prontuário

Quando o participante não possui prontuário na instituição, a equipe deve solicitar à recepção do CPC a abertura de um prontuário exclusivamente para fins de pesquisa, ou seja, que não acarreta regulação para atendimento assistencial no HCPA. 

Para pesquisas em seres humanos que envolvam apenas questionários online não se faz necessária abertura de prontuário. Recomenda-se utilizar a ferramenta REDCap disponibilizada pela instituição, para o registro das informações da pesquisa. Informações sobre o uso do REDCap estão disponíveis na página da pesquisa em Serviços oferecidos.

Amostras biológicas coletadas fora da instituição e que serão analisadas e/ou armazenadas no HCPA também devem ser cadastradas no AGHUse. Para isso, é necessário apresentar os dados do participante de pesquisa do qual a amostra é oriunda. A secretaria do Centro de Pesquisa Experimental (evalmeida@hcpa.edu.br) está habilitada a realizar este processo.

Inclusão de participantes no projeto

A inclusão de todos os participantes em projetos de pesquisa clínica realizados na instituição deve ser feita no sistema AGHUse Pesquisa na aba Participantes (anteriormente chamada aba Pacientes). Esse registro deve ser feito pela equipe de pesquisa no momento do recrutamento e ser limitado ao número de participantes aprovados no projeto. O registro de participantes de pesquisa no prontuário eletrônico permite que a equipe assistencial identifique quais são os projetos dos quais os mesmos participam e quem é o pesquisador responsável. 

Caso seja necessário verificar no prontuário informações para o processo de triagem, o paciente deve ser incluído no cadastro do projeto no AGHUse Pesquisa e, se falha de triagem (screening), sua participação deve ser encerrada mediante registro no mesmo local com a devida justificativa. 

Antes de convidar o paciente e/ou incluir no projeto, deve ser verificado se o mesmo já não está incluído em outra pesquisa, esta informação pode ser localizada no prontuário eletrônico na opção que fica no menu à esquerda em “Projeto de Pesquisa”. Caso o paciente esteja participando de outro projeto de pesquisa deve ser contatada a Unidade de Ética e Processos em Pesquisa (dipe-eticaempesquisa@hcpa.edu.br) para verificar as características da pesquisa e a possibilidade ou não de concomitância.

Após a inclusão do prontuário do participante no projeto, este pode ser consultado no sistema AGHUse pelo pesquisador que está devidamente cadastrado na equipe e possui essa atribuição (Ver item Acesso a prontuário acima). 

Registro dos atendimentos

Os atendimentos de pesquisa devem ser registrados no prontuário como consultas de pesquisa ou Notas. No caso de participantes de pesquisa internados, os atendimentos podem ser registrados na evolução, identificando claramente nos registros quais são as atividades relacionadas ao protocolo de pesquisa e identificando o pesquisador responsável. 

Presenciais

As monitorias presenciais podem ser realizadas presencialmente nos postos de trabalho individuais disponibilizados pela Diretoria de Pesquisa (Dipe), maiores informações e forma de agendamento podem ser consultados em Reservas de postos para monitorias.

No dia da monitoria, o monitor deverá estar com o crachá para acesso às dependências (Ver Acesso aos sistemas e às dependências do HCPA). Caso ainda não tenha o crachá, o acesso pode ser solicitado com antecedência no link e, no dia da monitoria, ele se dirige à Central de Identificação na Recepção Social do Bloco C apenas para a impressão do crachá.

Remotas

Para a realização de monitorias remotas, o acesso é concedido aos monitores nas datas específicas necessárias, consulte as orientações em Acesso remoto.

A solicitação de Prorrogação é avaliada pela Diretoria de Pesquisa (Dipe) e pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

Para realizar a Prorrogação de um projeto de pesquisa, é necessário enviar um Relatório Parcial de Prorrogação por meio de preenchimento na ferramenta REDCap. 

É possível realizar a prorrogação de projetos com a situação "Aprovado" ou "Encerrado por prazo" no sistema AGHUse Pesquisa.

O envio do relatório pode ser realizado através do link recebido no e-mail do Pesquisador Responsável ou solicitando através do Formulário de Solicitação de Serviços:

• O link pode ser solicitado por qualquer membro da equipe cadastrado no sistema AGHUse Pesquisa;

• Deve ser sempre utilizado o e-mail institucional (@hcpa.edu.br);

• Após solicitação pelo formulário, o link é gerado e enviado pela Dipe em até 24h úteis;

• O link do relatório pode ser preenchido por qualquer colaborador;

• O PDF gerado a partir do preenchimento pode ser baixado ao finalizar o mesmo e também é automaticamente enviado ao Pesquisador Responsável;

• A solicitação de Prorrogação é avaliada pela Unidade de Ética e Processos em Pesquisa (UEPP) e Unidade de Gestão em Pesquisa (UGP), vinculadas à Dipe, a partir das informações enviadas pelo formulário. Após análise, a Dipe atualizará diretamente o projeto no Sistema AGHUse Pesquisa, adicionando o relatório aprovado na aba Arquivos;

• O pesquisador responsável recebe o retorno sendo informado por e-mail. 

Quaisquer modificações nos projetos devem ser atualizadas para apreciação do sistema CEP/Conep, na Plataforma Brasil, através de uma Emenda.

Para orientações completas sobre o preenchimento consulte a página Relatórios.

Em caso de dúvidas, contatar a UEPP (dipe-eticaempesquisa@hcpa.edu.br) ou a UGP (dipe-gestaopesquisa@hcpa.edu.br).

Qualquer forma de divulgação para recrutamento deve estar previamente aprovada no projeto. 

Diretrizes para divulgação de estudos científicos e recrutamento de participantes (baseado no Plano PLA-0157, disponível no sistema GEO)

• Os estudos científicos desenvolvidos na instituição poderão ser divulgados interna e externamente, através de meio impresso ou eletrônico, desde que o texto ou material de divulgação seja previamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Os pesquisadores deverão enviar texto ou o material que está sendo proposto e o local de divulgação para apreciação do CEP/HCPA, previamente à sua divulgação, por meio de Notificação no sistema Plataforma Brasil.

• Todo e qualquer material de divulgação deverá ser previamente aprovado pelo CEP em sua íntegra, exatamente como será divulgado, incluindo imagens, figuras e fotos. Após aprovação do CEP, estes materiais não deverão ser alterados.

• Conforme informações disponibilizadas pela Coordenadoria de Comunicação (CCom), em Divulgação de Recrutamento de voluntários para Pesquisa, quando o foco é na comunidade interna, a divulgação é feita pela intranet pela equipe da CCom e por cartazes padronizados, que devem ser editados pelo próprio pesquisador e afixados em murais internos das áreas de interesse, após aprovação do CEP. Também é disponibilizada uma mensagem eletrônica para os usuários da instituição pelo e-mail Dipe Convida, o qual é administrado pela CCom. A solicitação deste serviço é realizada no mesmo formulário descrito acima. 

• Recrutamentos para o público em geral são publicados pela CCom no site do hospital, no Facebook, Instagram e enviados para imprensa, ainda que não exista garantia de aproveitamento pelos veículos de comunicação. Para solicitar divulgação de recrutamento de pesquisa para a CCom, o pesquisador deve preencher o Formulário Recrutamento de Voluntários para Pesquisa. 

O modelo de carta de Divulgação/Recrutamento pode ser consultado em Modelos de documentos - Seres Humanos.

A triagem é realizada para identificar os pacientes que são elegíveis a participar do estudo, ou seja, que potencialmente podem se tornar participantes da pesquisa. A triagem deve ser realizada conforme prevista no projeto aprovado. Os meios mais comuns são query de triagem (ver Descrição de query), lista gerada pela assistência (relatório no AGHUse) e banco de dados assistencial ou de pesquisa anteriormente realizada.

• Se for necessária consulta ao prontuário, o paciente deve ser incluído como participante, e, se não preencher critérios, finalizado por Falha de Screening (ver Recrutamento e triagem de participantes de pesquisa); 

• Se necessário contato telefônico para convite, deve ser previamente verificado se o paciente consentiu com o Termo da LGPD.

O registro de ensaios clínicos é uma forma de garantir que pacientes e profissionais tenham acesso à informação sobre estudos que estejam recrutando voluntários para pesquisa.  Esta forma de registro possibilita identificar as lacunas no conhecimento em diferentes áreas, observar tendências de pesquisa e identificar especialistas nas áreas relacionadas, além de evitar duplicação de esforços em relação a estudos já anteriormente conduzidos. O ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) considera ensaio clínico todo projeto de pesquisa que seja prospectivo envolvendo pacientes, nos quais exista intervenção clínica ou medicamentosa com objetivo de comparação de causa/efeito entre os grupos estudados e que, potencialmente, possam ter interferência sobre a saúde dos envolvidos.

Os estudos devem ser registrados após a aprovação do projeto de pesquisa e, preferencialmente, antes de iniciar o recrutamento. As informações devem ser atualizadas ao longo do estudo, sendo de responsabilidade do pesquisador. 

Recomenda-se que todos os ensaios clínicos propostos pelo HCPA sejam registrados em alguma das plataformas a seguir:

ReBEC: O Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos é uma plataforma virtual de acesso livre para registro de estudos experimentais e não-experimentais realizados em seres humanos e conduzidos em território brasileiro, por pesquisadores brasileiros e estrangeiros. O ReBEC é um Projeto conjunto do Ministério da Saúde (DECIT/MS), da Organização Panamericana de Saúde (OPAS) e da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ). O Comitê Executivo do ReBEC é composto pelas instituições supracitadas e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Mais informações sobre o cadastro no ReBEC podem ser consultadas aqui. 

ClinicalTrials: ClinicalTrials.gov é uma plataforma que fornece aos pacientes, seus familiares, profissionais de saúde, pesquisadores e ao público acesso fácil a informações sobre estudos clínicos com apoio público e privado sobre uma ampla gama de doenças e condições. O site é mantido pela National Library of Medicine (NLM) do National Institutes of Health (NIH)/USA. As informações no ClinicalTrials.gov são fornecidas e atualizadas pelo patrocinador ou pesquisador responsável pelo estudo clínico. Mais informações sobre o cadastro no ClinicalTrials.gov podem ser consultadas aqui.

Para cadastrar o estudo nesta Plataforma o pesquisador precisa de uma conta vinculada ao HCPA, que deve ser solicitada entrando em contato com o Unidade de Ética em Pesquisa (dipe-eticaempesquisa@hcpa.edu.br), informando o e-mail, usuário do HCPA e telefone celular.

Após a aprovação do Projeto, surge a aba Solicitações no AGHUse Pesquisa, e a Unidade de Gestão em Pesquisa (UGP) passa a intermediar as demandas entre o pesquisador e o hospital. 

Projetos acadêmicos

• Requisição de Materiais (RM): para todos os materiais de consumo estocáveis no HCPA que foram inseridos no orçamento do projeto. A solicitação é realizada pelo pesquisador, a UGP recebe essa solicitação e após análise aprova ou não. Após a aprovação é gerada a RM e o pesquisador recebe instruções para retirar o material no almoxarifado.

• Solicitação de Compra (SC): Para todos os materiais de consumo não estocáveis no HCPA (compra externa) que foram inseridos no orçamento do projeto. A solicitação é realizada pelo pesquisador, que inclui também os documentos obrigatórios descritos no sistema, a UGP recebe essa solicitação e após análise aprova ou não. Após a aprovação é gerada a SC e o pesquisador é avisado quando a compra chega para poder retirar o material no almoxarifado.

• Solicitação de Serviços (SS): Para todos os serviços não realizados no HCPA, que foram inseridos no orçamento do projeto (serviços de terceiros). A solicitação é realizada pelo pesquisador, que inclui também os documentos obrigatórios, a UGP recebe essa solicitação e após análise aprova ou não. Após a aprovação é gerada a SS e encaminhada ao setor de compras do hospital. Neste, o comprador do HCPA realizará a abertura de um processo de compras (PAC), e após todos os trâmites internos ocorrerem, uma autorização de fornecimento (AF) é liberada e o fornecedor é notificado e autorizado a prestar o serviço. Neste momento, o fornecedor realizará contato com o pesquisador (ou vice-versa) para que o serviço pretendido possa ser realizado.

• Vouchers: São “tickets” para realização de alguns serviços nas áreas do hospital que ainda não estão cadastradas no sistema AGHUse Pesquisa, mas que devem estar incluídos no orçamento, e devem ser apresentados à área de apoio para execução do serviço. Exemplos: tubos extras de coleta (área CPC), internação (área Internação), lâminas de patologia (área UPL/CPE), Farmácia (CMIV), etc.

Projetos Patrocinados

• Vouchers: São “tickets” para realização de alguns serviços nas áreas do hospital que ainda não estão cadastradas no sistema AGHUse Pesquisa, mas que devem estar incluídos no orçamento, e devem ser apresentados à área de apoio para execução do serviço. Exemplos: tubos extras de coleta (área CPC), internação (área Internação), lâminas de patologia (área UPL/CPE), Farmácia (CMIV), etc.

Documentos associados:

Informações complementares para solicitação de serviço

Modelo - Termo de Referência (para solicitações de serviços não oferecidos pelo HCPA) 

Justificativa de escolha de material e marca

Justificativa de solicitação de serviço (para solicitações de serviços não oferecidos pelo HCPA)

Justificativa para importação de materiais

E-mail: dipe-gestaopesquisa@hcpa.edu.br

Os exames deverão ser solicitados no sistema AGHUse. Verifique as orientações de como realizar a solicitação em Solicitação de exames para projetos de pesquisa e a listagem completa dos exames que podem ser solicitados em Listas de exames.  

Outras informações sobre  valores de referência e cuidados tomados para a realização dos exames podem ser consultadas na página do Serviço de Diagnóstico Laboratorial em Análises Clínicas.

Para realização de procedimentos (como biópsias, punções, colocação de cateter), deve ser gerado o voucher na aba Solicitações e combinada a realização com a área, consulte os tutoriais Voucher para procedimentos para incluir no Orçamento e Impressão de voucher para procedimentos.

Tanto os exames quanto os procedimentos podem ser solicitados após aprovação dos itens no orçamento do projeto.

E-mail: dipe-gestaopesquisa@hcpa.edu.br

Após aprovado, qualquer alteração necessária no projeto ou nos documentos associados, deverá ser submetida para apreciação através de emenda. Por exemplo: alterações metodológicas, tamanho da amostra, atualização de TCLE, atualização da equipe de pesquisa, inclusão e exclusão de centros e/ou adicionar novos objetivos específicos. 

Tramitação:  a emenda deverá ser submetida na Plataforma Brasil (PB). Após aprovação pelo CEP, o pesquisador deverá editar/adicionar as informações que refletem no sistema AGHUse Pesquisa, anexar as novas versões dos documentos alterados e o parecer de aprovação da emenda da PB na aba Arquivos como tipo de arquivo "Emenda". Caso haja repercussão logística e financeira, informar a Unidade de Gestão em Pesquisa (dipe-gestaopesquisa@hcpa.edu.br) mencionando o número do projeto.

Documentos obrigatórios: Carta de encaminhamento de emenda ao CEP (disponível em Modelos de documentos - Seres Humanos) e nova versão do projeto com alterações grifadas.

Resposta de pendências da emenda: caso sejam emitidas pendências para a emenda proposta,  o pesquisador deverá seguir os mesmos procedimentos da resposta às pendências, utilizando a Carta de respostas às pendências do CEP (disponível  em Modelos de documentos - Seres Humanos).

Todo e qualquer documento novo ou comunicação deverá ser submetido por "Notificação" na Plataforma Brasil para apreciação ou ciência do CEP, desde que não implique em alteração da última versão aprovada do projeto e de seus documentos.

Para maiores informações consulte o Manual do Pesquisador da Plataforma Brasil.