Execução e acompanhamento dOS projetos (SAP)

Para que os pesquisadores tenham acesso aos prontuários da pesquisa, conforme descrito no Projeto aprovado, é preciso que alguns requisitos sejam cumpridos. 

A regra do sistema, que permite que pesquisadores acessem prontuários para finalidades de pesquisa, considera o seguinte :

• O projeto deve estar com status Aprovado no AGHUse Pesquisa;

• O colaborador deve estar ativo na aba "Colaboradores";

• Os prontuários dos participantes ou potenciais participantes devem estar devidamente cadastrados na aba "Pacientes" (ver tutorial Como cadastrar o projeto no AGHUse Pesquisa - aba Pacientes). 

Para consultar os prontuários, após a inclusão dos mesmos no cadastro do projeto, o pesquisador deve buscar o nome/número do prontuário do paciente incluído no ícone "POL" no sistema AGHUse, que deve ser acessado pela intranet do HCPA.

Após a verificação dos itens acima, se o pesquisador ainda não conseguir acessar o prontuário, entrar em contato com o Apoio ao Pesquisador (dipe-apoioaopesquisador@hcpa.edu.br), por meio do chat ou e-mail, informando o número do projeto no AGHUse Pesquisa, nome completo e matrícula do colaborador.

Para solicitar o acesso remoto de membros da equipe de pesquisa (vínculo 960/crachá cinza) ao sistema AGHUse, de acordo com o POP-4968, o pesquisador responsável deve enviar e-mail para o Apoio ao Pesquisador (dipe-apoioaopesquisador@hcpa.edu.br) com as seguintes informações:  

- Nome completo do pesquisador que fará o acesso 

- Login (username) do pesquisador

- N° de matrícula  do pesquisador

- Nº do projeto no AGHUse Pesquisa  

- Nome da estação de trabalho (somente aplicável se houver a necessidade de acessar a máquina no HCPA) 

- Nome completo do pesquisador responsável do projeto e e-mail institucional

A Dipe verifica o vínculo do pesquisador com o projeto de pesquisa e faz a abertura de um chamado para a  CGTIC (Coordenadoria de Gestão de Tecnologia da Informação e Comunicações) com essas informações. Após liberação do acesso, a CGTIC enviará as instruções e o QRCode diretamente para o e-mail institucional da pessoa autorizada.

Para acesso remoto de monitores de pesquisa ver mais abaixo o item (Monitorias de pesquisa).

Acessar a página da intranet do HCPA,  Solicitação de serviços > Chamados de TIC  > Serviços > Query > Query de Pesquisa.

Preencher os campos da solicitação com os parâmetros idênticos aos descritos na versão do projeto aprovada (conforme a Descrição para Solicitação de Queries - Pesquisa).

A solicitação de query será verificada e autorizada pela Dipe, com base nos parâmetros descritos na última versão do projeto aprovada pelo CEP e disponível no sistema AGHUse Pesquisa.

Obs.: Caso os parâmetros para a solicitação da query não tenham sido descritos no projeto, ou estejam divergentes com a versão aprovada, deverá ser submetida uma emenda ao projeto (Ver item Submissão de Emenda acima).

Em caso de dúvidas, é possível entrar em contato com a Unidade de Ética e Processos em Pesquisa (dipe-eticaempesquisa@hcpa.edu.br) ou com o Serviço de Arquivos Médicos e Informações em Saúde (Samis) pelo e-mail l-samis@hcpa.edu.br, responsável por receber as solicitações no sistema.

Conforme Plano PLA-100 de 13/10/2020, disponível no sistema GEO, o pesquisador responsável deverá ter vínculo com o HCPA, como contratado ou professor da UFRGS/HCPA. 

Caso seja necessária a substituição, a solicitação de troca de responsável do projeto deverá ser feita pela ferramenta disponibilizada pela Plataforma Brasil exclusivamente para este fim (aba "Pesquisador" > menu "Cadastro" > opção "Alteração de pesquisador responsável").

No pedido, deverá ser anexada carta do atual responsável delegando a responsabilidade do projeto a outro pesquisador, com a assinatura de ambos. Após a efetivação da troca, os documentos deverão ser revisados e o projeto reenviado ao CEP novamente.

Após o aceite do CEP na Plataforma Brasil, favor comunicar à dipe-gestaopesquisa@hcpa.edu.br. Também, favor realizar as seguintes alterações no AGHUse-Pesquisa:

a) anexar na aba Arquivos a carta da troca de responsabilidade; 

b) na aba Colaboradores realizar a alteração do Papel do Colaborador. Clique no ícone do lápis ao lado do nome do colaborador a ser editado, realize a alteração e clique em Alterar. Caso o colaborador não esteja listado, enviar um convite;

c) na aba Colaboradores, clicar no ícone círculo verde ao lado do nome do colaborador para inativar colaboradores que não participam mais do estudo.

Diretrizes para divulgação de estudos científicos e recrutamento de participantes (baseado no Plano PLA-0157, disponível no sistema GEO)

• Os estudos científicos desenvolvidos na instituição poderão ser divulgados interna e externamente, através de meio impresso ou eletrônico, desde que o texto ou material de divulgação seja previamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Os pesquisadores deverão enviar texto ou o material que está sendo proposto e o local de divulgação para apreciação do CEP/HCPA, previamente à sua divulgação, por meio de Notificação no sistema Plataforma Brasil.

• Todo e qualquer material de divulgação deverá ser previamente aprovado pelo CEP em sua íntegra, exatamente como será divulgado, incluindo imagens, figuras e fotos. Após aprovação do CEP, estes materiais não deverão ser alterados.

• Conforme informações disponibilizadas pela Coordenadoria de Comunicação (CCom), em Divulgação de Recrutamento de voluntários para Pesquisa, quando o foco é na comunidade interna, a divulgação é feita pela intranet pela equipe da CCom e por cartazes padronizados, que devem ser editados pelo próprio pesquisador e afixados em murais internos das áreas de interesse, após aprovação do CEP. Também é disponibilizada uma mensagem eletrônica para os usuários da instituição pelo e-mail Dipe Convida, o qual é administrado pela CCom. A solicitação deste serviço é realizada no mesmo formulário descrito acima. 

• Recrutamentos para o público em geral são publicados pela CCom no site do hospital, no Facebook, Instagram e enviados para imprensa, ainda que não exista garantia de aproveitamento pelos veículos de comunicação. Para solicitar divulgação de recrutamento de pesquisa para a CCom, o pesquisador deve preencher o Formulário Recrutamento de Voluntários para Pesquisa.   

 O modelo de carta de Divulgação/Recrutamento pode ser consultado em Modelos de documentos - Seres Humanos.

Normas do Financiamento e Incentivo à Pesquisa (FIPE) para apoio à pesquisa

Formulário de Solicitação de Serviços

Área de apoio - SDLab - Orientações sobre o fluxo de realização de exames para projetos de pesquisa

Área de apoio - Radiologia: Formulário de informações para realização de exames no Serviço de Radiologia. 

Obs. 1: Preencher logo após a submissão do projeto no Sistema AGHUSe Pesquisa.

Obs. 2: Será o mesmo formulário para projetos com ou sem patrocínio.

Área de Apoio - Serviço de Convênios - Formulário para elaboração de orçamento de procedimentos ou prestação de serviços

Área de apoio - Serviço de Farmácia

Declaração de Infraestrutura CPC/HCPA

Informações complementares para solicitação de serviço

Justificativa de escolha de material e marca

Justificativa de solicitação de serviço (para solicitações de serviços não oferecidos pelo HCPA)

Justificativa para importação de materiais

Modelo de Data Transfer Agreement (DTA)

Modelo de Data Transfer Agreement  em inglês (DTA)

Modelo de Material Transfer Agreement (MTA)

Modelo - Termo de Referência (para solicitações de serviços não oferecidos pelo HCPA)

Solicitação de exames para projetos de pesquisa

O AGHUse Pesquisa possui uma integração com o sistema de pesquisa da UFRGS e o envio dos dados do HCPA para a UFRGS ocorre a cada quinze dias. No cadastro do projeto no AGHUse Pesquisa, o pesquisador deve informar o  Responsável Universidade (UFRGS). Para realizar essa ação, entre no cadastro do projeto no AGHUse Pesquisa e na aba "Colaboradores", clique em editar o nome desejado do servidor da universidade e assinale o check no item “Responsável Universidade”. 

Sendo a opção assinalada e a situação do projeto “Aprovado”, as informações sobre o projeto serão exportadas para o sistema de pesquisa da UFRGS. No entanto, o arquivo do projeto não é enviado na exportação e deve ser incluído manualmente, em formato PDF, pelo pesquisador no sistema da UFRGS. 

Para realizar a inclusão do arquivo no Portal do Servidor/UFRGS deve ser acessado:  Portal de Serviços > Pesquisa > Pesquisador > Projetos de Pesquisa > editar / atualizar. 

Resumo dos passos:

• Projeto com situação Aprovado no sistema AGHUse Pesquisa;

• Check no item “Responsável Universidade” (na aba Colaboradores) no cadastro do projeto no AGHUse Pesquisa;

• Anexar o arquivo do projeto em PDF no Portal do Servidor/UFRGS.

Dúvidas sobre os projetos no HCPA contatar o Apoio ao Pesquisador dipe-apoioaopesquisador@hcpa.eu.br.

Dúvidas que envolvam o sistema da UFRGS devem ser direcionadas para projetosdepesquisa@propesq.ufrgs.br.

Eventos adversos graves ocorridos nas dependências do HCPA deverão ser obrigatoriamente comunicados à Dipe em até 24 horas do ocorrido através do formulário Comunicação de evento adverso grave ocorrido com participante de pesquisa nas dependências do HCPA. O formulário tem por finalidade a comunicação à Diretoria de Pesquisa apenas de eventos ocorridos nas dependências do HCPA e não substitui a notificação ao CEP, registro em prontuário ou em outros sistemas.  

O sistema CEP/Conep recebe a comunicação dos eventos adversos, relatórios consolidados de eventos adversos e desvios de protocolo relacionados aos projetos de pesquisa por meio de "Notificação" na Plataforma Brasil. 

As instruções específicas para a comunicação dos eventos adversos constam na  Carta Circular nº 13/2020-Conep/SECNS/MS. Adicionalmente, o documento Entendimento e aplicação da Carta Circular n° 13/2020 - Conep/SECNS/MS também pode ser utilizado como referência.

O fluxo também pode ser consultado no Plano de relato e acompanhamento de eventos adversos, desvios e violações de protocolo em pesquisa (PLA-0162), disponível no sistema GEO.

Eventos Adversos

Cada centro deve notificar ao Sistema CEP/Conep os eventos adversos considerados como graves/sérios (EAGs) ocorridos no seu centro.

A notificação de evento adverso não grave é opcional, sendo esta prerrogativa do pesquisador ou do patrocinador. 

Orienta-se que a submissão seja realizada por participante e por meio de um documento único (Modelo de Notificação de EAG), devendo o mesmo documento inicial apresentado ser atualizado e enviado a cada ocorrência de evento adverso subsequente ou do desfecho do próprio evento índice.

Relatório Consolidado de Eventos Adversos

Cada centro deverá enviar ao Sistema CEP/Conep, através de um relatório consolidado, os eventos adversos ocorridos no seu centro (Relatório Consolidado do Centro) juntamente com o envio dos relatórios parciais e final do estudo, ambos na mesma Notificação (ver "Relatórios de pesquisa e Prorrogação de projetos" mais acima nesta página).

Quando o HCPA for centro coordenador também deve ser enviado, adicionalmente ao relatório consolidado do centro, um relatório consolidado dos eventos ocorridos nos outros centros do país (Relatório Consolidado Centro Coordenador - EAGs no Brasil).

Em estudos internacionais, o centro coordenador no Brasil deve enviar os eventos ocorridos fora do país a qualquer tempo (Relatório Consolidado Centro Coordenador- EAGs fora do país) . Ressaltamos que os eventos ocorridos no Brasil não devem compor o relatório consolidado de eventos adversos fora do país.

Desvios de Protocolo

Desvio de protocolo é qualquer não cumprimento dos procedimentos ou requisitos definidos na versão do protocolo de ensaio clínico aprovada, sem implicações maiores na integridade do ensaio, na qualidade dos dados ou nos direitos e segurança dos participantes do ensaio clínico (RDC Nº 9, de 20 de fevereiro de 2015).

Recomenda-se que os desvios sejam comunicados de forma agrupada, por projeto, em relatórios consolidados (Modelo de Notificação de Desvio de Protocolo). 

O CEP receberá as notificações de desvios de protocolo por meio de ciência. No entanto, havendo necessidade de relatoria por ocasião de um desvio complexo, no qual o pesquisador precise de respaldo por parte do CEP, solicita-se que seja encaminhada uma justificativa.

Ao submeter a notificação, o pesquisador deverá no campo “Detalhe” inserir  a descrição “Desvio de Protocolo” e no campo “Justificativa” escrever “Para ciência” ou preencher com a justificativa pelo qual será necessário o envio para a relatoria.  

Reiteramos que é necessário informar, além da ocorrência, as ações tomadas para minimizar ou evitar a reincidência do desvio.

Todos os modelos disponíveis podem ser consultados em Modelos de documentos - Seres Humanos.

Monitorias presenciais

As monitorias podem ser realizadas presencialmente nos postos de trabalho individuais disponibilizados pela Diretoria de Pesquisa (Dipe), maiores informações e forma de agendamento podem ser consultados em Reservas de salas para monitorias.

No dia da monitoria, o monitor deverá estar com o crachá para acesso às dependências (Ver Acesso aos sistemas e às dependências do HCPA). Caso ainda não tenha o crachá, o acesso pode ser solicitado com antecedência no link e, no dia da monitoria, ele se dirige à Central de Identificação na Recepção Social do Bloco C apenas para a impressão do crachá.

O agendamento de espaço físico deve ser realizado via formulário DIPE - Agendamento de monitoria presencial.

Monitorias remotas

A solicitação de acesso remoto para monitores de pesquisa se dá em duas etapas: 

1. O pesquisador responsável pelo projeto deverá encaminhar por e-mail as seguintes informações do usuário a ser liberado para o Apoio ao Pesquisador (dipe-apoioaopesquisador@hcpa.edu.br):

- Nome completo do monitor de pesquisa 

- Login (username) do monitor

- N° de matrícula  do monitor

- Nº do projeto no AGHUse Pesquisa  

- Nome da estação de trabalho (somente aplicável se houver a necessidade de acessar a máquina no HCPA) 

Após o recebimento dessas informações, a Dipe irá verificar se o projeto está devidamente Aprovado e o monitor está entre os colaboradores ativos na equipe do projeto de pesquisa. Atendidas as condições, o Apoio realizará a abertura do chamado para CGTI (Coordenadoria de Gestão de TI) solicitando o cadastro do monitor no sistema de VPN Terceiros. A CGTI encaminhará as instruções do acesso e o QR Code diretamente para o e-mail institucional do monitor de pesquisa. 

2. Para a liberação do acesso remoto controlado nas datas necessárias, o pesquisador responsável deverá preencher o Formulário VPN Terceiro sempre que for preciso, ou seja, nos períodos que o monitor for realizar o acesso. O Formulário é também destinado para pessoas externas ao HCPA, portanto, para a finalidade de acesso remoto de monitor, a CGTIC orienta o preenchimento conforme a seguir:

- Empresa para acesso remoto: HCPA
- Indique o ambiente de acesso: Não definido
- Justificativa:  Acesso remoto para monitor de pesquisa

A CGTIC libera o acesso em 30-40 minutos após a solicitação.

O registro de ensaios clínicos é uma forma de garantir que pacientes e profissionais tenham acesso à informação sobre estudos que estejam recrutando voluntários para pesquisa.  Esta forma de registro possibilita identificar as lacunas no conhecimento em diferentes áreas, observar tendências de pesquisa e identificar especialistas nas áreas relacionadas, além de evitar duplicação de esforços em relação a estudos já anteriormente conduzidos. O ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) considera ensaio clínico todo projeto de pesquisa que seja prospectivo envolvendo pacientes, nos quais exista intervenção clínica ou medicamentosa com objetivo de comparação de causa/efeito entre os grupos estudados e que, potencialmente, possam ter interferência sobre a saúde dos envolvidos.

Os estudos devem ser registrados após a aprovação do projeto de pesquisa e, preferencialmente, antes de iniciar o recrutamento. As informações devem ser atualizadas ao longo do estudo, sendo de responsabilidade do pesquisador. 

Recomenda-se que todos os ensaios clínicos propostos pelo HCPA sejam registrados em alguma das plataformas a seguir:

ReBEC: O Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos é uma plataforma virtual de acesso livre para registro de estudos experimentais e não-experimentais realizados em seres humanos e conduzidos em território brasileiro, por pesquisadores brasileiros e estrangeiros. O ReBEC é um Projeto conjunto do Ministério da Saúde (DECIT/MS), da Organização Panamericana de Saúde (OPAS) e da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ). O Comitê Executivo do RebEC é composto pelas instituições supracitadas e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Mais informações sobre o cadastro no ReBEC podem ser consultadas aqui. 

ClinicalTrials: ClinicalTrials.gov é uma plataforma que fornece aos pacientes, seus familiares, profissionais de saúde, pesquisadores e ao público acesso fácil a informações sobre estudos clínicos com apoio público e privado sobre uma ampla gama de doenças e condições. O site é mantido pela National Library of Medicine (NLM) do National Institutes of Health (NIH)/USA. As informações no ClinicalTrials.gov são fornecidas e atualizadas pelo patrocinador ou pesquisador responsável pelo estudo clínico. Mais informações sobre o cadastro no ClinicalTrials.gov podem ser consultadas aqui.

Para cadastrar o estudo nesta Plataforma o pesquisador precisa de uma conta vinculada ao HCPA, que deve ser solicitada entrando em contato com o Unidade de Ética em Pesquisa (dipe-eticaempesquisa@hcpa.edu.br), informando o e-mail, usuário do HCPA e telefone celular.

Sistema de envio de relatórios de pesquisa

A fim de cumprir com exigências regulatórias estabelecidas pela Conep, os projetos de pesquisa que tramitam pela Plataforma Brasil devem enviar relatórios parciais a cada 6 meses. Para facilitar este processo, a Diretoria de Pesquisa instituiu uma rotina para envio dos relatórios.

A cada 180 dias, a contar da data de início efetiva do projeto, que corresponde à data em que o projeto é aprovado no sistema AGHUse Pesquisa, o pesquisador responsável receberá um e-mail do Serviço de Apoio à Pesquisa contendo um link do REDCap para preenchimento de um relatório pré-preenchido e customizado de acordo com a classificação do projeto no Sistema AGHUse Pesquisa. Qualquer pessoa com acesso ao link poderá realizar o preenchimento e envio deste formulário.

Após o envio, o pesquisador responsável receberá um e-mail contendo um arquivo PDF com as suas respostas. Este arquivo deverá ser inserido na Plataforma Brasil como notificação de relatório e será avaliado pelo CEP. Quando se tratar de pesquisa clínica, obrigatoriamente deverá ser submetido junto ao Relatório Consolidado de Eventos Adversos (ver mais abaixo em Eventos adversos e Desvios de protocolo).

As solicitações de PRORROGAÇÃO e ENCERRAMENTO são avaliadas pela Dipe a partir das informações enviadas pelo formulário, sem necessidade de adicionar o arquivo PDF no AGHUse Pesquisa ou enviar por e-mail.

Caso o pesquisador deseje preencher um relatório fora do intervalo de 180 dias, deve solicitar o link pelo Formulário de Solicitação de Serviços. 

• O link pode ser solicitado por qualquer membro da equipe cadastrado no sistema AGHUse Pesquisa;

• Deve ser sempre utilizado o e-mail institucional (@hcpa.edu.br);

• Após solicitação pelo formulário, o link é gerado e enviado pela Dipe em até 24h úteis;

• O link do relatório pode ser preenchido por qualquer colaborador;

• O PDF gerado a partir do preenchimento é automaticamente enviado ao Pesquisador Responsável, que poderá delegar outras ações relativas ao relatório gerado encaminhando o arquivo a outro colaborador. 

Após aprovado, qualquer alteração necessária no projeto ou nos documentos associados, deverá ser submetida para apreciação através de emenda. Por exemplo: alterações metodológicas, tamanho da amostra, atualização de TCLE, atualização da equipe de pesquisa, inclusão e exclusão de centros e/ou adicionar novos objetivos específicos. 

Tramitação:  a emenda deverá ser submetida na Plataforma Brasil (PB). Após aprovação pelo CEP, o pesquisador deverá editar/adicionar as informações que refletem no sistema AGHUse Pesquisa, anexar as novas versões dos documentos alterados e o parecer de aprovação da emenda da PB na aba Arquivos. Caso haja repercussão logística e financeira, informar a Unidade de Gestão em Pesquisa (dipe-gestaopesquisa@hcpa.edu.br) mencionando o número do projeto.

Documentos obrigatórios: carta de encaminhamento da emenda (disponível em Modelos de documentos - Seres Humanos) e nova versão do projeto com alterações grifadas.

Resposta de pendências da emenda: caso sejam emitidas pendências para a emenda proposta,  o pesquisador deverá seguir os mesmos procedimentos da "Resposta de pendência do projeto" (disponível  em Modelos de documentos - Seres Humanos).

Todo e qualquer documento novo ou comunicação deverá ser submetido por "Notificação" na Plataforma Brasil para apreciação ou ciência do CEP, desde que não implique em alteração da última versão aprovada do projeto e de seus documentos.