Essa parte do relatório já vem preenchida de acordo com o que está registrado no sistema AGHUse Pesquisa. Observe que a "Data de término prevista" representa o prazo que o projeto está vigente na instituição, porém, caso necessite prorrogação, a solicitação é considerada a partir da "Data de fim do relatório" que será preenchida no próximo item. 

Caso seja observada alguma discrepância das informações abaixo entre em contato com a Unidade de Gestão em Pesquisa (dipe-gestaopesquisa@hcpa.edu.br).

• Projeto: já preenchido com o número AGHUse Pesquisa do Projeto (ex: 20xxxxxx).

• Título: já preenchido com o título cadastrado

• Pesquisador responsável: já preenchido com o responsável

• Classificação do projeto: já preenchido com a classificação realizada no cadastro no AGHUse Pesquisa

• Data de início efetiva: já preenchido com a data de aprovação do projeto pela Diretoria de Pesquisa.

• Data de término prevista: já preenchido com a data até a qual o projeto está aprovado.

• Data de início do relatório: considere o período desde o último relatório enviado. Caso este seja o primeiro relatório ou o relatório final, considere desde o início do projeto.

• Data de fim do relatório: já vem preenchida com a data do dia, mas é possível informar uma data passada caso o relatório esteja se referindo às atividades executadas em um período anterior do projeto.

• Este relatório visa atender a uma solicitação da Diretoria de Pesquisa após análise de um relatório prévio de prorrogação ou encerramento? 

  • • (   ) Sim: caso o relatório esteja sendo enviado em resposta a um relatório anterior que apontou pendências. 

    • (   ) Não

• Tipo de relatório:

  • • (   ) Parcial (atualização ou prorrogação): atualização apenas informa sobre o andamento; prorrogação visa alterar a data fim no sistema AGHUse Pesquisa. 

    • (   ) Final (Selecionada esta opção para realizar o encerramento do projeto)

• Tipo de relatório:

  • • ( X ) Parcial (atualização ou prorrogação)

    • (   ) Final (Selecionada esta opção para realizar o encerramento do projeto)

• Solicita prorrogação? Assinale o tempo desejado, a contar da data fim do relatório. Atenção: o prazo de prorrogação é referente à data de fim deste relatório e não à data de término prevista. Ver "Data de fim do relatório" no item acima Dados do relatório atual.

  • • (   ) Não, trata-se de apenas de um relatório de atualização; Apenas informa sobre o andamento do projeto.

    • (   ) Sim, por 12 meses; Prorroga por 12 meses a partir da data fim informada no relatório.

    • (   ) Sim, por 24 meses; Prorroga por 24 meses a partir da data fim informada no relatório.

• Justificativa para prorrogação: Explicar brevemente o motivo pelo qual o projeto está sendo prorrogado.

• Etapa do estudo:

  • • (   ) Iniciado 

    • (   ) Não iniciado

• Se caso não iniciado, justificativa para o projeto ainda não ter iniciado: Explicar brevemente o motivo pelo qual o projeto ainda não iniciou. 

• Data de início do relatório: Considere o período desde o último relatório enviado. Caso este seja o primeiro relatório ou o relatório final, considere desde o início do projeto.

• Tipo de relatório:

  • • (    ) Parcial (atualização ou prorrogação)

    • ( X ) Final (Selecionada esta opção para realizar o encerramento do projeto)

• Possui material biológico armazenado em freezer na UPL? 

  • • ( X ) Sim

    • (    ) Não

• Destino do material armazenado na UPL: 

  • (   ) Descarte: Ao assinalar esta opção, o pesquisador responsável autoriza os funcionários da UPL a descartarem as amostras armazenadas nas áreas compartilhadas. As amostras armazenadas em áreas próprias devem ser descartadas pelo grupo de pesquisa. 

  • (    ) Transferência: Informe o projeto de destino (Informe o número do projeto com 8 dígitos e sem traço). 

O projeto que irá receber as amostras deve estar aprovado pelo CEP ou CEUA e mencionar a transferência.

Caso o armazenamento seja em área compartilhada também é necessário incluir a UPL como área de apoio e ter previsão orçamentária para o armazenamento das amostras.  Se alguma destas situações não foi prevista inicialmente deve ser feita uma emenda ao projeto que receberá as amostras. 

• • (    ) Devolução: Ao assinalar esta opção (devolução), o pesquisador responsável assume o compromisso com a devolução do material biológico aos participantes ou instituição de origem. 

Campos para preenchimento de projetos do Tipo Pesquisa com Seres Humanos e Classificação Pesquisa em Seres Humanos:

• Se este é um estudo multicêntrico, qual a participação do HCPA?

  • • (   ) Centro coordenador: projeto é multicêntrico e HCPA é o centro coordenador no país.  

    • (   ) Centro participante: projeto é multicêntrico e HCPA é um centro participante, tem outro centro que coordena no país. 

    • (   ) Centro coparticipante: HCPA é um centro coparticipante, conforme cadastro na Plataforma Brasil.

    • (   ) Não é estudo multicêntrico: HCPA é o único centro, sendo o proponente do estudo. 

• Número de indivíduos previstos para inclusão no estudo no centro (HCPA), conforme parecer de aprovação do projeto pelo CEP: o parecer de aprovação da Plataforma Brasil indica o n aprovado no centro HCPA em "Considerações finais a critério do CEP". 

*Quando o HCPA é o único centro, e o recrutamento ou procedimentos do estudo ocorrem fora do HCPA, deve ser considerado o número total de indivíduos aprovados.

• Número de participantes recrutados (triados ou convidados a ingressar no estudo) no centro (HCPA) desde o início do projeto: considerar todos indivíduos que receberam de alguma forma o convite para participar da pesquisa e indivíduos que foram triados pessoalmente ou por meio de acesso a dados pessoais.

• Número de participantes efetivamente incluídos no estudo no centro (HCPA) desde o início do projeto: considerar todos os participantes que  concordaram com o TCLE. Quando o participante tiver prontuário no HCPA, o número deve corresponder ao número de indivíduos incluídos na aba “Participantes” do AGHUse.

• Número de participantes que concluíram o estudo no centro (HCPA) desde o início do projeto: informar  o número de participantes que completaram a participação no estudo, conforme projeto de pesquisa.

• Número de participantes retirados/descontinuados no centro (HCPA) desde o início do projeto: informar o número de participantes que foram efetivamente incluídos mas que foram retirados do estudo pela equipe ou descontinuaram por qualquer causa, como retirada de consentimento, desistência ou abandono, impossibilidade de cumprir os requisitos do projeto.

Campos para preenchimento de projetos do Tipo Pesquisa com Seres Humanos e Classificação Pesquisa Patrocinada:

• Se este é um estudo multicêntrico, qual a participação do HCPA?

  • • (   ) Centro coordenador: projeto é multicêntrico e HCPA é o centro coordenador no país.  

    • (   ) Centro participante: projeto é multicêntrico e HCPA é um centro participante, tem outro centro que coordena no país. 

    • (   ) Centro coparticipante: HCPA é um centro coparticipante, conforme cadastro na Plataforma Brasil.

    • (   ) Não é estudo multicêntrico: HCPA é o único centro, sendo o proponente do estudo. 

• Número de indivíduos previstos para inclusão no estudo no centro (HCPA), conforme parecer de aprovação do projeto pelo CEP: o parecer de aprovação da Plataforma Brasil indica o n aprovado no centro HCPA em "Considerações finais a critério do CEP". 

*Quando o HCPA é o único centro, e o recrutamento ou procedimentos do estudo ocorrem fora do HCPA, deve ser considerado o número total de indivíduos aprovados.

• Número de participantes recrutados (convidados a ingressar no estudo) no centro (HCPA) desde o início do projeto: considerar todos indivíduos que receberam de alguma forma o convite para participar da pesquisa e indivíduos que foram triados pessoalmente ou por meio de acesso a dados pessoais. 

• Número de participantes incluídos no estudo (que assinaram TCLE) no centro (HCPA) desde o início do projeto: considerar todos os participantes que concordaram com o TCLE. Quando o participante tiver prontuário no HCPA, o número deve corresponder ao número de indivíduos incluídos na aba “Participantes” do AGHUse.

• Número de participantes selecionados para randomização (ou alocados em grupos) no centro (HCPA) desde o início do projeto: considerar todos os participantes que, após concordarem com o TCLE, foram randomizados ou colocados em um dos grupos do estudo.

• Número de participantes excluídos na randomização (ou alocação de grupos) no centro (HCPA) desde o início do projeto: considerar todos os participantes que foram excluídos durante o processo de randomização. 

• Número de participantes efetivamente incluídos no estudo (após a randomização ou alocação em grupos) no centro (HCPA) desde o início do projeto: considerar todos os participantes que, após concordarem com o TCLE, foram randomizados ou colocados em um dos grupos do estudo e confirmaram todos critérios de inclusão.

• Número de participantes retirados/descontinuados no centro (HCPA) desde o início do projeto:  informar o número de participantes que foram efetivamente incluídos mas que foram retirados do estudo pela equipe ou descontinuaram por qualquer causa, como retirada de consentimento, desistência ou abandono, impossibilidade de cumprir os requisitos do protocolo.

• Número de participantes que concluíram o estudo no centro (HCPA) desde o início do projeto: informar  o número de participantes que completaram a participação no estudo, conforme previsto no protocolo.

Campos para preenchimento de projetos do Tipo Pesquisa com Seres Humanos e Classificação Pesquisa em Material Biológico:

• Se este é um estudo multicêntrico, qual a participação do HCPA?

  • • (   ) Centro coordenador: projeto é multicêntrico e HCPA é o centro coordenador no país.  

    • (   ) Centro participante: projeto é multicêntrico e HCPA é um centro participante, tem outro centro que coordena no país. 

    • (   ) Centro coparticipante: HCPA é um centro coparticipante, conforme cadastro na Plataforma Brasil.

    • (   ) Não é estudo multicêntrico: HCPA é o único centro, sendo o proponente do estudo. 

• Número de indivíduos cujo material biológico e informações associadas está previsto para ser utilizado no centro (HCPA), conforme parecer de aprovação do projeto pelo CEP: o parecer de aprovação da Plataforma Brasil indica o n aprovado de indivíduos que deram origem ao material biológico no centro HCPA em "Considerações finais a critério do CEP". 

• Número de indivíduos cujo material biológico e informações associadas foram consultados ou revisados no centro (HCPA) para inclusão no estudo desde o início do projeto: considerar todos indivíduos que tiveram o material biológico ou as informações acessadas, sejam de prontuário ou outra base de dados,  com finalidade de selecionar ou triar para inclusão conforme critérios determinados pelo estudo.

• Número de indivíduos cujo material biológico e informações associadas foram efetivamente incluídos no estudo no centro (HCPA) desde o início do projeto: considerar todos os participantes que  concordaram com o TCLE ou que foram efetivamente incluídos com a dispensa de consentimento autorizada pelo CEP. Quando o participante tiver prontuário no HCPA e for identificado, o número deve corresponder ao número de indivíduos incluídos na aba “Participantes” do AGHUse. 

Campos para preenchimento de projetos do Tipo Pesquisa com Seres Humanos e Classificação Pesquisa em Base de Dados:

• Se este é um estudo multicêntrico, qual a participação do HCPA?

  • • (   ) Centro coordenador: projeto é multicêntrico e HCPA é o centro coordenador no país.  

    • (   ) Centro participante: projeto é multicêntrico e HCPA é um centro participante, tem outro centro que coordena no país. 

    • (   ) Centro coparticipante: HCPA é um centro coparticipante, conforme cadastro na Plataforma Brasil.

    • (   ) Não é estudo multicêntrico: HCPA é o único centro, sendo o proponente do estudo. 

• Número de indivíduos cujos prontuários ou outros registros serão consultados no centro (HCPA), conforme parecer de aprovação do projeto pelo CEP: o parecer de aprovação da Plataforma Brasil indica o n aprovado no centro HCPA em "Considerações finais a critério do CEP". 

• Número de indivíduos cujos prontuários ou outros registros foram consultados no centro (HCPA) desde o início do projeto: considerar todos indivíduos que tiveram as informações acessadas, sejam de prontuário ou outra base de dados, com finalidade de selecionar ou triar para inclusão conforme critérios determinados pelo estudo.

• Número de indivíduos cujos prontuários ou outros registros foram efetivamente incluídos no estudo no centro (HCPA) desde o início do projeto: considerar todos os participantes que  concordaram com o TCLE ou que foram efetivamente incluídos com a dispensa de consentimento autorizada pelo CEP. Quando os dados forem coletados do prontuário no HCPA, o número deve corresponder ao número de indivíduos incluídos na aba “Participantes” do AGHUse.

• Número de eventos adversos graves ocorridos no centro (HCPA) desde o início do projeto: caso tenham ocorridos eventos adversos graves/sérios no estudo, informar neste campo.  Para mais informações consulte Eventos Adversos e Desvios de Protocolo.

• Comentários: utilizar este campo, caso necessário, para incluir informações relevantes adicionais aos dados já informados nos campos estruturados.

• Preenchido por: informar o nome completo da pessoa que realizou o preenchimento do relatório. 

• E-mail: utilizar o e-mail institucional (@hcpa.edu.br).