A Declaração de Participação como Instituição Coparticipante pode ser solicitada pelo centro proponente quando o HCPA for adicionado como centro coparticipante. Esta declaração não é necessária para estudos multicêntricos. Para solicitar a declaração basta enviar e-mail ao CEP (cepsecretaria@hcpa.edu.br) informando o título do projeto, Instituição de origem e pesquisador responsável no centro proponente.

Uma query é uma consulta em dados estruturados da base do AGHUse, com a execução realizada pelo Centro de Ciência de Dados (CCD).

Se for solicitada query para triagem e/ou construir base de dados do sistema AGHUse devem ser detalhados no projeto todos os parâmetros (período, filtros e colunas), exatamente como a query será solicitada através do chamado de TIC, após aprovação do Projeto pela Dipe.

Deve ser inserida como anexo no projeto a Descrição para Solicitação de Queries - Pesquisa. 

Existem três modalidades de query disponíveis para a pesquisa de acordo com a finalidade:

• Query para estudo de viabilidade

Única modalidade de query que pode ser solicitada anteriormente à aprovação do projeto. É utilizada para identificar se existe um número mínimo de indivíduos com os critérios definidos pelo pesquisador que torne um futuro projeto de pesquisa viável. Devem ser adicionados todos os filtros necessários para delimitar a população de interesse e não devem ser preenchidos nenhum dos campos da parte "Colunas a serem recuperadas".  O retorno será apenas a quantidade de pessoas com os critérios definidos.

• Query para triagem de pacientes 

A query de triagem visa identificar quem são os paciente elegíveis, para poder realizar contato por telefone ou e-mail e convidá-los para participação em pesquisa. Neste caso, nos campos da parte "Colunas a serem recuperadas" devem ter as informações mínimas necessárias para realizar o contato como nome, telefone e mais alguma informação que seja essencial para o contato inicial, devidamente descritas no projeto. Caso seja necessário obter o número de prontuário na query de triagem, deve ser informado no campo "Observações adicionais" do documento a justificativa para consultar o prontuário previamente ao consentimento.

• Construir base de dados para a pesquisa

A finalidade desta query é extrair do sistema as variáveis que estão previstas no projeto. Se a query for desidentificada, não pode haver nome ou número de prontuário previsto. Se houver a previsão de consentimento, a query deve estar prevista para ocorrer após o processo de consentimento e portanto deve sempre trazer o número do prontuário dos pacientes que consentiram como filtro.

Orientações para preenchimento:

• Em Filtros a serem aplicados colocar os critérios da busca no banco de dados. Exemplos:  selecionar pacientes com mais de 18 anos; selecionar  pacientes com  diagnóstico de Insuficiência Cardíaca (código do CID); selecionar pacientes que realizaram Tomografia de tórax (código do exame); selecionar pacientes internados em alguma unidade (código da unidade). Para projetos de pesquisa são os critérios de inclusão e exclusão. 

• Em Colunas a serem recuperadas listar as variáveis que se deseja extrair, utilizando sua descrição/definição, por exemplo: número do prontuário; cidade onde nasceu; idade; sexo; hipertensão sim ou não; CID da internação; plaquetas; glicemia; transferência para CTI; desfecho - alta ou óbito; etc.

• Campos que têm codificação no sistema deverão estar acompanhados dos códigos correspondentes (por exemplo: unidade, especialidade, exames, procedimentos cirúrgicos). Serviço de Arquivos Médicos e Informações em Saúde (Samis) pode orientar se necessário, contato pelo e-mail l-samis@hcpa.edu.br

• Se necessário informações de exames, os códigos e os campos de resultado deverão ser solicitados ao Serviço de Diagnóstico Laboratorial (suporte-ti-sdlab@hcpa.edu.br) ou respectiva área executora.

Excepcionalmente, os pesquisadores poderão solicitar a dispensa de consentimento para o Projeto, que será analisada pelo sistema CEP/Conep de acordo com as normativas vigentes.

Para solicitar a dispensa, deverá ser informado claramente no Projeto detalhado e/ou documento de justificativa que substitui o TCLE, a qual população/amostra do estudo aplica-se a dispensa e a respectiva justificativa. 

No cadastro do projeto na Plataforma Brasil deve ser marcado “Sim” para a pergunta “Propõe dispensa do TCLE?”.

É importante ressaltar que o fato do Projeto envolver exclusivamente coleta de dados secundários, mesmo que retrospectivos, não é suficiente para a dispensa. Sugerimos consultar abaixo alguns aspectos que justificam dispensa de TCLE.  

Os TCLEs utilizados na rotina assistencial, ou em projetos de pesquisa anteriores, também não substituem o TCLE da pesquisa, considerando que o consentimento se dá individualmente para cada pesquisa, de acordo com seus objetivos. Nestes casos, poderá ser solicitada a dispensa de TCLE para pesquisa, com a devida justificativa e adicionando o TCLE já existente para demonstrar o contexto em que o material/informação foi coletado.

Para coleta de dados identificados de colaboradores do HCPA entende-se que é necessário consentimento. A dispensa, neste caso, aplica-se apenas aos casos onde serão solicitadas queries sem identificação (ver mais abaixo "Como solicitar query") ou serão utilizados bancos de dados já anonimizados. 

Para justificar a solicitação de dispensa de TCLE, sugerimos que sejam considerados conjuntamente os seguintes aspectos:

• Dados serão obtidos através de query anonimizada;

• Estudos com participantes que vieram à óbito ou portadores de doenças/condições com alta taxa de mortalidade;

• Ausência de possíveis repercussões diagnósticas e/ou prognósticas para o indivíduo ou familiares, decorrentes dos procedimentos e resultados do estudo;

• Eventuais riscos e desconfortos que possam resultar do próprio contato para obtenção do consentimento;

• Uso de amostras biológicas coletadas em projeto anterior e desidentificadas (isto é, uso de informações associadas em banco de dados sem nome ou prontuário dos participantes de pesquisa);

• Uma possível inviabilidade de contato com os potenciais participantes de pesquisa devido a informações cadastrais desatualizadas não constitui motivo isolado para dispensa do TCLE sem que haja uma comprovação/estimativa do número de participantes com contato desatualizado. Após aprovação do projeto, se o pesquisador demonstrar que houve pelo menos 3 tentativas de contato telefônico mal sucedido com o participante da pesquisa (ou contato telefônico desatualizado) poderá solicitar a dispensa. Para tal, deve ser submetida uma emenda ao projeto (Ver Submissão de emenda), contendo a carta de solicitação de dispensa para aqueles participantes que não foi possível o contato, bem como uma planilha com o registro das 3 tentativas de contato telefônico com cada participante, em diferentes horários.

Entende-se por "a) Instituição Proponente: instituição com a qual o pesquisador responsável tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador. Em projetos multicêntricos e unicêntricos, esta instituição será o Centro Coordenador do estudo.", e "b) Instituição Co-Participante: aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa." (CARTA CONEP/CNS nº 0212/2010; https://plataformabrasil.saude.gov.br/ - Perguntas e Respostas - Cadastro de Instituições).

Dado o vínculo de muitos pesquisadores da UFRGS com o HCPA, os CEPs da UFRGS e do HCPA orientam que a instituição proponente em estudos que terão coleta de dados no HCPA - sem envolvimento de participantes, laboratórios e/ou outra infraestrutura da UFRGS - deverão submeter os protocolos de pesquisa à apreciação ética diretamente ao CEP-HCPA, sem a necessidade de tramitação no CEP-UFRGS.  Caso contrário, a submissão a ambos CEPs deverá ser indicada no formulário da Plataforma Brasil, considerando a instituição proponente aquela com maior envolvimento no protocolo de pesquisa.

Para projetos submetidos somente ao CEP-HCPA, é possível o envio automático do registro da pesquisa ao sistema PROPesq UFRGS possibilitando o registro/solicitação de bolsas de iniciação científica via UFRGS. Para isso, é necessário assinalar a opção “Responsável Universidade” no nome do pesquisador responsável na aba de colaboradores durante a submissão no sistema AGHUse Pesquisa. 

Dúvidas e esclarecimentos podem ser tratados com o CEP-UFRGS pelo e-mail etica@propesq.ufrgs.br e CEP-HCPA cep@hcpa.edu.br. 

• Conep - Conselho Nacional de Ética em Pesquisa

• Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

• LGPD - Lei Geral de Proteção de Dados

Conforme Plano PLA-100 de 13/10/2020, disponível no sistema GEO, o pesquisador responsável deverá ter vínculo com o HCPA, como contratado ou professor da UFRGS/HCPA. 

Caso seja necessária a substituição, a solicitação de troca de responsável do projeto deverá ser feita pela ferramenta disponibilizada pela Plataforma Brasil exclusivamente para este fim (aba "Pesquisador" > menu "Cadastro" > opção "Alteração de pesquisador responsável").

No pedido, deverá ser anexada carta do atual responsável delegando a responsabilidade do projeto a outro pesquisador, com a assinatura de ambos. Após a efetivação da troca, os documentos deverão ser revisados e o projeto reenviado ao CEP novamente.

Após o aceite do CEP na Plataforma Brasil, favor comunicar à dipe-gestaopesquisa@hcpa.edu.br. Também, favor realizar as seguintes alterações no AGHUse-Pesquisa:

a) anexar na aba Arquivos a carta da troca de responsabilidade; 

b) na aba Colaboradores realizar a alteração do Papel do Colaborador. Clique no ícone do lápis ao lado do nome do colaborador a ser editado, realize a alteração e clique em Alterar. Caso o colaborador não esteja listado, enviar um convite;

c) na aba Colaboradores, clicar no ícone círculo verde ao lado do nome do colaborador para inativar colaboradores que não participam mais do estudo.

Diretrizes para divulgação de estudos científicos e recrutamento de participantes (baseado no Plano PLA-0157, disponível no sistema GEO)

• Os estudos científicos desenvolvidos na instituição poderão ser divulgados interna e externamente, através de meio impresso ou eletrônico, desde que o texto ou material de divulgação seja previamente aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Os pesquisadores deverão enviar texto ou o material que está sendo proposto e o local de divulgação para apreciação do CEP/HCPA, previamente à sua divulgação, por meio de Notificação no sistema Plataforma Brasil.

• Todo e qualquer material de divulgação deverá ser previamente aprovado pelo CEP em sua íntegra, exatamente como será divulgado, incluindo imagens, figuras e fotos. Após aprovação do CEP, estes materiais não deverão ser alterados.

• Conforme informações disponibilizadas pela Coordenadoria de Comunicação (CCom), em Divulgação de Recrutamento de voluntários para Pesquisa, quando o foco é na comunidade interna, a divulgação é feita pela intranet pela equipe da CCom e por cartazes padronizados, que devem ser editados pelo próprio pesquisador e afixados em murais internos das áreas de interesse, após aprovação do CEP. Também é disponibilizada uma mensagem eletrônica para os usuários da instituição pelo e-mail Dipe Convida, o qual é administrado pela CCom. A solicitação deste serviço é realizada no mesmo formulário descrito acima. 

• Recrutamentos para o público em geral são publicados pela CCom no site do hospital, no Facebook, Instagram e enviados para imprensa, ainda que não exista garantia de aproveitamento pelos veículos de comunicação. Para solicitar divulgação de recrutamento de pesquisa para a CCom, o pesquisador deve preencher o Formulário Recrutamento de Voluntários para Pesquisa.   

O modelo de carta de Divulgação/Recrutamento pode ser consultado em Modelos de documentos - Seres Humanos.

Conforme Carta Circular n° 166/2018- Conep/CNS/MS, a proposta deve ser submetida via Plataforma Brasil (PB) e apreciada pelo sistema CEP/Conep, previamente à sua publicação ou divulgação.

Compreende-se “relato de caso” como a modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional.

Os relatos referem-se sempre a eventos já consumados e tem como finalidade destacar fato inusitado ou relevante, ampliando o conhecimento ou sugerindo hipóteses para outros estudos.

São consideradas duas modalidades de submissão na PB, a critério do pesquisador:

•  Na modalidade do tipo “projeto de relato de caso”, a confecção do relato e o consentimento devem ser realizados APÓS a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/Conep, devendo-se anexar na PB o modelo de TCLE que será utilizado.

•  Na modalidade do tipo “relato de caso”, deve ser anexado na PB o “relato de caso” na forma final que será submetido para publicação ou divulgação, como tipo de documento “Projeto Detalhado”.  O consentimento deve ter sido obtido formalmente ANTES da apresentação da proposta na PB, devendo ser assinado pelo participante ou responsável legal. Considerando que o conteúdo apresentado e aprovado pelo CEP deve ser o mesmo que será submetido para publicação ou divulgação, mesmo se o relato for em outra língua, o preenchimento da PB deve se dar em português. 

O consentimento do participante ou responsável legal para a elaboração do “relato de caso” é essencial e deve ser obtida previamente à publicação ou divulgação, por meio de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), acompanhado do termo de assentimento quando necessário. Consulte o Modelo de TCLE para Relato de Caso disponível em Modelos de documentos. A dispensa do termo de consentimento será analisada pelo CEP, mediante apresentação de justificativa pertinente. 

Para maiores detalhes e informações de como preencher a Plataforma Brasil, consulte a carta e demais normativas na íntegra no site da Conep/CNS/MS.

Qualquer que seja a modalidade escolhida para submissão na PB, o relato será considerado um novo projeto, e deverá seguir o mesmo fluxo de tramitação. 

Qualquer projeto ainda não apreciado pelo CEP e Diretoria de Pesquisa (Dipe) é considerado um novo projeto, e deverá seguir o mesmo fluxo de tramitação. 

Os documentos essenciais para a apreciação de novos projetos estão disponíveis em Modelos de documentos - Seres Humanos.

Para responder às pendências emitidas na Plataforma Brasil pelo CEP (não se aplica a pendências documentais emitidas pela Secretaria do CEP), pode ser utilizado o modelo de carta de resposta às pendências do CEP, disponível em Modelos de documentos - Seres Humanos. Os seguintes itens deverão ser observados:

• as respostas às pendências deverão ser registradas em um documento editável dirigido ao CEP (word ou equivalente), e que deverá ser adicionado na Plataforma Brasil (Tipo de documento: outros);

• quando a resposta implicar em alteração nos documentos anteriormente submetidos, as novas versões com as modificações grifadas no documento deverão ser adicionadas;

• atualizar o registro do projeto na Plataforma Brasil a partir das alterações realizadas em resposta às pendências.