Qualquer projeto ainda não apreciado pelo CEP e Diretoria de Pesquisa (Dipe) é considerado um novo projeto, e deverá seguir o mesmo fluxo de tramitação. 

Os documentos essenciais para a apreciação de novos projetos estão disponíveis em Modelos de documentos.

Para responder às pendências emitidas na Plataforma Brasil pelo CEP (não se aplica a pendências documentais emitidas pela Secretaria do CEP), pode ser utilizado o modelo de carta de resposta às pendências do CEP, disponível em Modelos de documentos. Os seguintes itens deverão ser observados:

• as respostas às pendências deverão ser registradas em um documento editável dirigido ao CEP (word ou equivalente), e que deverá ser adicionado na Plataforma Brasil (Tipo de documento: outros);

• quando a resposta implicar em alteração nos documentos anteriormente submetidos, as novas versões com as modificações grifadas no documento deverão ser adicionadas;

• atualizar o registro do projeto na Plataforma Brasil a partir das alterações realizadas em resposta às pendências.

Conforme Plano PLA-100 de 13/10/2020, disponível no sistema GEO, o pesquisador responsável deverá ter vínculo com o HCPA, como contratado ou professor da UFRGS/HCPA. 

Caso seja necessária a substituição, a solicitação de troca de responsável do projeto deverá ser feita pela ferramenta disponibilizada pela Plataforma Brasil exclusivamente para este fim (aba "Pesquisador" > menu "Cadastro" > opção "Alteração de pesquisador responsável").

No pedido, deverá ser anexada carta do atual responsável delegando a responsabilidade do projeto a outro pesquisador, com a assinatura de ambos. Após a efetivação da troca, os documentos deverão ser revisados e o projeto reenviado ao CEP novamente.

Após o aceite do CEP na Plataforma Brasil, favor comunicar à dipe-gestaopesquisa@hcpa.edu.br. Também, favor realizar as seguintes alterações no AGHUse-Pesquisa:

a) anexar na aba Arquivos a carta da troca de responsabilidade; 

b) na aba Colaboradores realizar a alteração do Papel do Colaborador. Clique no ícone do lápis ao lado do nome do colaborador a ser editado, realize a alteração e clique em Alterar. Caso o colaborador não esteja listado, enviar um convite;

c) na aba Colaboradores, clicar no ícone círculo verde ao lado do nome do colaborador para inativar colaboradores que não participam mais do estudo.

Entende-se por "a) Instituição Proponente: instituição com a qual o pesquisador responsável tem vínculo e em nome da qual apresenta a pesquisa; corresponsável pela pesquisa e pelas ações do pesquisador. Em projetos multicêntricos e unicêntricos, esta instituição será o Centro Coordenador do estudo.", e "b) Instituição Co-Participante: aquela na qual haverá o desenvolvimento de alguma etapa da pesquisa." (CARTA CONEP/CNS nº 0212/2010; https://plataformabrasil.saude.gov.br/ - Perguntas e Respostas - Cadastro de Instituições).

Dado o vínculo de muitos pesquisadores da UFRGS com o HCPA, os CEPs da UFRGS e do HCPA orientam que a instituição proponente em estudos que terão coleta de dados no HCPA - sem envolvimento de participantes, laboratórios e/ou outra infraestrutura da UFRGS - deverão submeter os protocolos de pesquisa à apreciação ética diretamente ao CEP-HCPA, sem a necessidade de tramitação no CEP-UFRGS.  Caso contrário, a submissão a ambos CEPs deverá ser indicada no formulário da Plataforma Brasil, considerando a instituição proponente aquela com maior envolvimento no protocolo de pesquisa.

Para projetos submetidos somente ao CEP-HCPA, é possível o envio automático do registro da pesquisa ao sistema PROPesq UFRGS possibilitando o registro/solicitação de bolsas de iniciação científica via UFRGS. Para isso, é necessário assinalar a opção “Responsável Universidade” no nome do pesquisador responsável na aba de colaboradores durante a submissão no sistema AGHUse Pesquisa. 

Dúvidas e esclarecimentos podem ser tratados com o CEP-UFRGS pelo e-mail etica@propesq.ufrgs.br e CEP-HCPA cep@hcpa.edu.br. 

Excepcionalmente, os pesquisadores poderão solicitar a dispensa de consentimento para o Projeto, que será analisada pelo sistema CEP/Conep de acordo com as normativas vigentes.

Para solicitar a dispensa, deverá ser informado claramente no Projeto detalhado e/ou documento de justificativa que substitui o TCLE, a qual população/amostra do estudo aplica-se a dispensa e a respectiva justificativa. 

No cadastro do projeto na Plataforma Brasil deve ser marcado “Sim” para a pergunta “Propõe dispensa do TCLE?”.

É importante ressaltar que o fato do Projeto envolver exclusivamente coleta de dados secundários, mesmo que retrospectivos, não é suficiente para a dispensa. Sugerimos consultar abaixo alguns aspectos que justificam dispensa de TCLE.  

Os TCLEs utilizados na rotina assistencial, ou em projetos de pesquisa anteriores, também não substituem o TCLE da pesquisa, considerando que o consentimento se dá individualmente para cada pesquisa, de acordo com seus objetivos. Nestes casos, poderá ser solicitada a dispensa de TCLE para pesquisa, com a devida justificativa e adicionando o TCLE já existente para demonstrar o contexto em que o material/informação foi coletado.

Para coleta de dados identificados de colaboradores do HCPA entende-se que é necessário consentimento. A dispensa, neste caso, aplica-se apenas aos casos onde serão solicitadas queries sem identificação (ver mais abaixo "Como solicitar query") ou serão utilizados bancos de dados já anonimizados. 

Para justificar a solicitação de dispensa de TCLE, sugerimos que sejam considerados conjuntamente os seguintes aspectos:

•  impossibilidade de obtenção dos dados e informações por meio de queries desidentificadas;

• inviabilidade de contato com os potenciais participantes de pesquisa, como por exemplo, devido a informações cadastrais desatualizadas;

• ausência de possíveis repercussões diagnósticas e/ou prognósticas para o indivíduo ou familiares, decorrentes dos procedimentos e resultados do estudo;

• eventuais riscos e desconfortos que possam resultar do próprio contato para obtenção do consentimento.

Conforme Carta Circular n° 166/2018- Conep/CNS/MS, a proposta deve ser submetida via Plataforma Brasil (PB) e apreciada pelo sistema CEP/Conep, previamente à sua publicação ou divulgação.

Compreende-se “relato de caso” como a modalidade de estudo na área biomédica com delineamento descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional.

Os relatos referem-se sempre a eventos já consumados e tem como finalidade destacar fato inusitado ou relevante, ampliando o conhecimento ou sugerindo hipóteses para outros estudos.

São consideradas duas modalidades de submissão na PB, a critério do pesquisador:

•  Na modalidade do tipo “projeto de relato de caso”, a confecção do relato e o consentimento devem ser realizados APÓS a aprovação do protocolo pelo Sistema CEP/Conep, devendo-se anexar na PB o modelo de TCLE que será utilizado.

•  Na modalidade do tipo “relato de caso”, deve ser anexado na PB o “relato de caso” na forma final que será submetido para publicação ou divulgação, como tipo de documento “Projeto Detalhado”.  O consentimento deve ter sido obtido formalmente ANTES da apresentação da proposta na PB, devendo ser assinado pelo participante ou responsável legal. Considerando que o conteúdo apresentado e aprovado pelo CEP deve ser o mesmo que será submetido para publicação ou divulgação, mesmo se o relato for em outra língua, o preenchimento da PB deve se dar em português. 

O consentimento do participante ou responsável legal para a elaboração do “relato de caso” é essencial e deve ser obtida previamente à publicação ou divulgação, por meio de termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), acompanhado do termo de assentimento quando necessário. A dispensa do termo de consentimento será analisada pelo CEP, mediante apresentação de justificativa pertinente.

Para maiores detalhes e informações de como preencher a Plataforma Brasil, consulte a carta e demais normativas na íntegra no site da Conep/CNS/MS.

Qualquer que seja a modalidade escolhida para submissão na PB, o relato será considerado um novo projeto, e deverá seguir o mesmo fluxo de tramitação. 

Diretrizes para divulgação de estudos científicos e recrutamento de participantes (baseado no Plano PLA-0157, disponível no sistema GEO)

• Os estudos científicos desenvolvidos na instituição poderão ser divulgados interna e externamente, através de meio impresso ou eletrônico, desde que o texto ou material de divulgação seja previamente aprovado pelo CEP. Os pesquisadores deverão enviar texto ou o material proposto, bem como o local de divulgação, para apreciação do CEP/HCPA, previamente à sua divulgação, por meio de "Notificação" no sistema Plataforma Brasil.

• Todo e qualquer material de divulgação deverá ser previamente aprovado pelo CEP em sua íntegra, exatamente como será divulgado, incluindo imagens, figuras e fotos. Após aprovação do CEP, estes materiais não deverão ser alterados.

• Materiais de divulgação e recrutamento que serão disponibilizados em áreas internas específicas, tais como murais dos serviços, ambulatórios ou salas de prescrição, também deverão ser previamente aprovados pelo CEP em sua íntegra.  

• Se o intuito for divulgar nas mídias do HCPA, após aprovação, o parecer contendo o texto aprovado pelo CEP deve ser enviado como documento anexo para a Coordenadoria de Comunicação (comunicacao@hcpa.edu.br) com a respectiva solicitação.

O modelo de carta de Divulgação/Recrutamento pode ser consultado em Modelos de documentos.

As queries para pesquisa deverão ser solicitadas de acordo com a descrição dos passos listados abaixo, considerando que estas informações devem ser previamente aprovadas no momento da avaliação pelo CEP: 

1. Acessar a página da intranet do HCPA, ir em Solicitação de serviços > Chamados de TIC  > Serviços > Query;

2. Na opção “Informe qual a sua Necessidade”, assinalar “Nova query” com ou sem identificação;

3. Preencher os campos com os dados do projeto:

   • se forem dados da base de dados e/ou biobanco covid-19, selecionar a opção “Sim”;

   • selecionar o período de acordo com a previsão do projetos dos dados a serem coletados;

   • em “Filtros a serem aplicados” inserir as definições dos critérios de inclusão e exclusão do estudo, para selecionar os pacientes (exemplo: faixa etária, diagnóstico, algum tipo de exame, teste positivo, internação em determinada unidade, data do atendimento). Caso o projeto preveja contato para convite à participação em pesquisa, deve ser adicionado o filtro "pacientes que deram o consentimento LGPD";

   • em “Colunas a serem recuperadas” listar as variáveis que se deseja extrair, utilizando sua descrição/ definição, por exemplo: cidade (cidade onde nasceu); hipertensão (CIDs I10 ao I15). Se os pesquisadores optarem por consultar o prontuário diretamente, a única coluna será o número de prontuário;

   • em “Observações adicionais”, adicionar as informações complementares que possam auxiliar na extração dos dados;

A solicitação de query é verificada pelo CEP/Dipe de acordo com a última versão do projeto aprovada e disponível no sistema AGHUse Pesquisa.

Em caso de dúvidas, também é possível entrar em contato com o Serviço de Arquivos Médicos e Informações em Saúde (Samis) pelo e-mail l-samis@hcpa.edu.br, responsável por receber as solicitações no sistema.

A Declaração de Participação como Instituição Coparticipante pode ser solicitada pelo centro proponente quando o HCPA for adicionado como centro coparticipante. Esta declaração não é necessária para estudos multicêntricos. Para solicitar a declaração basta enviar e-mail ao CEP (cepsecretaria@hcpa.edu.br) informando o título do projeto, Instituição de origem e pesquisador responsável no centro proponente.

• Conep - Conselho Nacional de Ética em Pesquisa

• Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

• LGPD - Lei Geral de Proteção de Dados