Крем 

 «Крем – лікарська форма чи косметичний засіб?»

Навчальною програмою з дисципліни «Фармакологія з рецептурою» для підготовки фахових молодших бакалаврів зі спеціальності «Ветеринарна медицина» передбачається вивчення технології виготовлення мазей, паст, лініментів (основних м’яких лікарських форм). Проте на фармацевтичному ринку зустрічаються засоби у формі кремів лікувального та косметичного призначення.

Таким чином було вирішено вивчити основні властивості крему як лікарської форми і відпрацювати технологію його виготовлення.

Поставлені завдання:

1. Дослідити ринок ветеринарних засобів у формі кремів та бальзамів, їх склад та застосування.

2. Ознайомитися із поняттям «крем», технологією його виготовлення.

3. Виконати студентами рефератів, доповідей, повідомлень з наступних питань:

- «Емульгатори і згущувачі. Порівняння, застосування та поєднання»;

- «Олії та емоленти. Їх значення, підхід у виборі»;

- «Гігієна і техніка безпеки при виготовленні кремів»;

4. Набути вмінь у виготовленні крему за рецептом.

5. Проаналізувати результати та сформувати висновки пошуково-дослідницької роботи.

Результати проведеної роботи:

1. На полицях ветеринарних аптек та сторінках інтернет-магазинів товарів для тварин, поміж різноманіття форм лікарських засобів є невеликий асортимент кремів лікувального та косметичного призначення. Наприклад, «Крем-емульсія Де» - для профілактики та лікування маститів, ендометритів, проктитів, дерматитів, уражень слизових оболонок; «Крем Тріосан» - для лікування захворювань шкіри алергічної, бактеріальної та грибкової етіології; «Atop 7 Hydra Cream» - засіб для догляду за шкірою схильної до алергії у собак і кішок; «Nutri-Vet захисний крем-бальзам» для подушечок лап собак та котів.

В інструкції до лікарських засобів у складі препарату виробник вказує лише перелік і вміст активних (діючих речовин), компоненти з яких виготовлена основа крему при цьому не зазначається. У складі кремів косметичного призначення виробник інколи окрім активних речовин перераховує складові жирної фази (ЖФ).

Завдяки своїй властивості легко вбиратися шкірою, не залишаючи жирних і липких слідів на поверхні, креми знайшли своє місце серед лікувальної косметики для тварин, зокрема для собак і котів і все більше набувають популярності.

2. Згідно з класифікатором лікарських форм, креми - м'які лікарські засоби для місцевого застосування, що являють собою одно-, дво- або багатофазові дисперсні системи, дисперсне середовище яких при певній температурі зберігання має, як правило, ньютонівський тип перебігу і низьке значення реологічних параметрів. Крем містить одну або більше діючих речовин та допоміжні речовини, що утворюють основу.

Креми призначені для нанесення на шкіру та її придатки, рани, виразки, певні слизові оболонки.

Залежно від основи креми бувають гідрофобними та гідрофільними.

За призначенням креми розподіляються на креми для зовнішнього застосування, назальні, вушні, очні, ректальні, вагінальні.

Виписується крем в скороченій формі пропису, так само як виписуються мазі і пасти. Формоутворююча речовина і кількість води не вказуються. Це стосується і простих кремів і складних з комерційною назвою.

Правила виписування

Після позначення Rp.: вказують лікарську форму в родовому відмінку однини з великої літери (Crem), потім назва лікарської речовини також в родовому відмінку з великої літери і його концентрацію у відсотках або грамах, далі через тире - вага крему в грамах. Другий рядок починається позначенням D. S., і сигнатура.

Rp.: Crem Hydrocortisoni 0,1 — 10,0

D. S. Наносити на уражені ділянки шкіри.

або

Rp.: Crem Hydrocortisoni 1% — 10,0

D. S. Наносити на уражені ділянки шкіри.

Rp.: Crem «Belogent» 30,0

D. S. Змащувати уражені ділянки шкіри.

Основою крему є олія + вода + емульгатор, або простими словами емульсія, яку отримують, змішавши ці три компоненти. Є різні види емульсій, найпопулярніший тип емульсії «олія у воді» («O/W»). Особливість цієї емульсії - не дуже велика кількість олій і до 80% води в рецепті, завдяки чому у крема виходить легка текстура і він не залишає жирної плівки на шкірі.

В одній ємності плавляться олії та емульгатор, у другій – гріється вода, після чого вода вливається в ємність з оліями і розмішується, доки не охолоне. Емульсія має бути однорідною, білого або злегка бежевого кольору (залежно від кольору олій). Однак, її консистенція залежить від обраного емульгатора та кількості олій у складі і може бути рідкою, як молочко, або щільною, як домашня сметана.

Будь-який рецепт крему складається з кількох так званих «фаз»:

Жирна фаза (ЖФ), сюди входять олії, емульгатор та жиророзчинні компоненти, які можна гріти вище 40°С.

Водна фаза (ВФ), сюди входить вода і, можливо, загусник.

Активна фаза (АФ) - це всі активні (діючі) речовини, які не можна нагрівати вище 40С.

Під час складання рецепту потрібно визначитися із складом базових олій. ЖФ і ВФ завжди нагріваються в окремих склянках на водяній бані і змішуються після повного розчинення емульгатора. Змішування має тривати до повного охолодження емульсії, після чого додається АФ. При чому спочатку покрапельно додаються жиророзчинні компоненти, а після цього – водорозчинні.

При порушенні технології роботи з емульсією вона може розшаруватися або утворити пластівці.

3. Сенсорні властивості та стійкість до зміни структури емульсії напряму залежить від походження, пропорцій основних компонентів, дотримання технології виготовлення та виду емульгатора.

Основні типи емульгаторів:

1. Ламелярні емульгатори здатні більш глибоко проносити активи в шкіру. (Емульгатор Планта-М, Емульгатор Олівем-1000, Емульгатор Монтанов-202);

2. Катіонні емульгатори;

3. Емульгатори для зворотних емульсій;

4. Со-емульгатори (допоміжні);

5. Універсальні емульгатори (Емульгатор-гелеутворювач Sepiplus 400, Лецитиновий емульгатор Plantaquat NC, Емульгатор Гліцерин моностеарат, Віск емульсійний, Стеаринова кислота, Цетилпальмітат (рослинний спермацет), Самоемульгуюча основа Emulself)

До складу крему можуть входити інші види загусників, які збільшують в'язкість крему. Наприклад, гелеутворювач. Ці компоненти застосовують для поліпшення зовнішніх якостей продукту, його товарного вигляду, одночасно посилюючи консистенцію. Також вони виконують роль стабілізатора в продукті.

Емоленти – це жири та жироподібні речовини, головна властивість яких пом'якшувати шкіру. У косметичній хімії під емолентами мають на увазі не тільки жироподібні речовини (жирні спирти, воски, складні ефіри), а й звичайні базові олії. Тому в багатьох статтях серед емолентів можна зустріти масло ши, мигдальну, рицинову олію тощо.

Ці речовини покривають шкіру найтоншою плівкою, але не проникають усередину клітин. Роговий шар стає гладкішим, зменшується поверхнева втрата вологи, зникає сухість.

Не менш важлива властивість емолентів – полегшення кремів та інших косметичних засобів. Емоленти можна поєднувати в рецептурі з базовими оліями, а можна і повністю замінити ними олії. В одному рецепті можна поєднувати кілька емолентів виходячи з їх властивостей та розтікання.

Олії (базові масла) живлять і зволожують шкіру, насичуючи її вітамінами і жирними ненасиченими кислотами, нормалізують мікроциркуляцію шкіри.

Нерафіновані олії пройшли першу механічну фільтрацію, мають характерний запах, більш насичене колір і більший вміст корисних речовин. Рафіновані олії нейтралізуються за смаком, запахом і освітлюється. Вміст вітамінів, корисних жирів і кислот в рафінованих оліях змінюється незначно, а позитивний вплив на шкіру зберігається в повній мірі. Рафінування дозволяє зменшити загальну кількість речовин, що призводять до швидкого окислення. Саме тому в промислових косметичних препаратах застосовуються тільки рафіновані олії.

Рівень PH - це показник кислотності, який залежить від рівня концентрації вільних іонів водню. І його нейтральний показник - 6,5-7,5, а за зразок взята чиста вода. Все, що нижче - вважається кислим середовищем, все, що вище - лужним.

Головне завдання кислотної мантії шкіри – захисне. Такий злегка закислений рівень pH не дозволяє розмножуватися на шкірі шкідливим мікроорганізмам, а ось для природного мікробіома шкіри трохи кисле середовище - дуже сприятливе. Цей рівень pH допомагає впорядкувати структуру ліпідного шару та забезпечити нормальний рівень зволоження шкіри.

На pH готового засобу впливає pH самих компонентів, які використовуються у рецепті. Існує ряд компонентів, які працюють лише за певного рівня pH.

Для точного вимірювання рівня pH використовують спеціальний прилад під назвою pH-метр або індикаційні смужки. Зазвичай pH метр занурюють у косметичний засіб і чекають, доки показання стабілізуються. Рівень pH можна підняти його або збалансувати. Перед вимірювання рН емульсій проводиться калібрування рН-метра. Для цього виміряємо рН буферних розчинів 4.1 і 9.18.

Лікарський засіб використовується для усунення дерматологічних проблем на тілі тварини, косметологічний – для профілактики, очищення або корекції недоліків шкіри. Але нанесення косметичного крему засобу на здорову шкіру може становити реальну загрозу здоров’ю, наприклад, у виді алергічних реакцій. Алергічна реакція може утворюватися на активні речовини (вітаміни, екстракти) рідше на натуральні олії та консерванти. Проте, велике значення має якість води, дотримання санітарії і гігієни під час виготовлення крему, це впливає на забрудненість продукту патогенними мікроорганізмами.

Відповідно до вимог стандарту ISO 22716 косметику виробляють із дотриманням принципів:

• стерильності (виробничі вимоги);

• контролю за дотриманням правил гігієни;

• наявності відповідних санітарних вимог до персоналу;

• застосування обладнання, що відповідає світовим стандартам;

• використання лише безпечних технологій;

• виробництва з високоякісної сировини.

4. Для набуття умінь виготовлення крему за основу був використаний рецепт із мережі інтернет та придбані основні компоненти. Крем містить набір інгредієнтів, що мають забезпечити зволожуючий ефект, покращити еластичність, гладкість шкіри, покращити регенерацію. Використано ламелярний емульгатор «Олівем-1000», збалансований склад олій, і натуральний неалергенний консервант «Леусідаль компліт». Для отримання досвіду роботи з різними емульгаторами, Олівем-1000 в рецепті заміняли на емульгатори «Монтанов 202» і «Еркамульс НФ».

Крем добре поглинається, чудово підійде для догляду за шкірою тварин і людей.

Інгредієнти і фази

ІНГРЕДІЄНТ                                  МАСА                             ВІДСОТОК 

ЖФ

1.Вітамін Е                                                 1 г                                 2 %   

2.Емульгатор Олівем-1000                       2,5 г                              5 %

3.Емолент каприлові тригліцериди        5 г                                 10 %.

4.Олія аргани нерафінована                         2,5 г                             5 %

5.Олія зародків пшениці нерафінована  2,5 г                              5 %

ВФ

1.Вода деіонізована                                   31,5 г                           63 %

АФ

1.Консервант Леусідаль Компліт            2 г                                 4 %

2.Вітамин B3                                             0,5 г                              1 %    

3.Олія чорного кмину нерафінована      0,5 г                               1 %

4.НЗФ                                                             1 г                                      2%

5.Олія вечірньої примули                             0,5 г                                  1 %

6.Екстракт СО2 насіння моркви              0,12 г                                0,25 %

7.Екстракт СО2 шипшини                        0,12 г                            0,25 %

5. Такі лабораторні роботи дали можливість порівняти емульгатори «в роботі», їх фізико-хімічні і косметичні властивості. «Олівем-1000» створив тонку, плинну емульсію, що добре всмоктується. Для збільшення густини емульсії потрібно додати більший відсоток емульгатора або скомбінувати з іншими емульгаторами чи загусниками. «Монтанов 202» створив рідкокристалічну, легку повітряну емульсію, що більше нагадувала «молочко». «Еркамульс НФ» - самоемульгуючий віск, забезпечив стійкість емульсії, емульсія з ним вийшла щільною, гладкою і блискучою. У процесі виготовлення зразків крему встановили, що температура плавлення емульгаторів відрізняється, а стабільність емульсії порушується при недотриманні технології змішування інгредієнтів.

Дані спостереження допомогли сформувати навики виготовлення кремів, здійснення моніторингу та аналізу наукових джерел інформації та фахової літератури.

Використані джерела

1. Про лікарські засоби: Закон України від 28.07.2022 № 2469-ІХ / Верховна Рада України. URL: https://zakon.rada.gov.Ua/laws/show/246920  

2. Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках: Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17.10.2012 № 812 / Міністерство охорони здоров’я України. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/zl846  

3. Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек : методичні рекомендації. Видання офіційне друге, доповнене та перероблене / за ред. акад. АНТКУ проф. О.І. Тихонова і проф. Т.Г. Ярних. К.: МОЗ України, 2005.

4. Практикум з аптечної технології ліків : навч. посіб. для студ. виш. навч. закладів / О.І. Тихонов, С.О. Тихонова, О.П. Гудзенко та ін.; за ред. О.І. Тихонова, С.О. Тихонової. - X.: Оригінал, 2014. - 448 с., іл.

5. М’які лікарські форми: Екстемпоральна рецептура: методичні рекомендації / О.І. Тихонов, Т.Г. Ярних, О.В. Лукієнко та ін.; за ред. О.І. Тихонова. - X.: Вид-во НФаУ; Золоті сторінки, 2003. - 128 с.

    Завідуюча лабораторією:                              І.О. Литвиненко