Patrimônio Genético é qualquer informação de origem genética de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza, incluindo substâncias oriundas do metabolismo destes seres vivos. As espécies microbianas incluem bactérias, fungos e vírus. Qualquer espécie que for encontrada naturalmente no território nacional, nativa ou que forme populações espontâneas e tenha características locais, é considerada como patrimônio genético brasileiro.

É considerado como sendo um Conhecimento Tradicional Associado (CTA) à informação ou prática de população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional sobre as propriedades ou usos diretos ou indiretos associada ao Patrimônio Genético. Considera-se Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado à pesquisa ou ao desenvolvimento tecnológico realizado sobre Conhecimento Tradicional Associado ao Patrimônio Genético que possibilite ou facilite o acesso ao Patrimônio Genético, ainda que obtido de fontes secundárias tais como feiras, publicações, inventários, filmes, artigos científicos, cadastros e outras formas de sistematização e registro de conhecimentos tradicionais associados.

Acesso ao patrimônio genético é qualquer atividade de pesquisa (atividade, experimental ou teórica, realizada sobre o patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado) ou desenvolvimento tecnológico (desenvolvimento de novos materiais, produtos, dispositivos, ou novos processos para exploração econômica) realizada sobre amostra do patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado. 

Toda pesquisa realizada no Hospital de Clínicas de Porto Alegre utilizando amostra do patrimônio genético e/ou conhecimento tradicional associado devem possuir cadastro de acesso no SisGen. Para esclarecer dúvidas sobre quais materiais utilizados em projetos de pesquisa necessitam de cadastro de acesso no Sisgen, entre em contato pelo e-mail sisgen@hcpa.edu.br.

Qualquer pesquisa que vá utilizar informações genéticas dessas espécies, necessita, obrigatoriamente, realizar o cadastro no SisGen. O descumprimento da lei acarreta em multas aplicáveis à pessoas físicas e jurídicas, podendo chegar a R$ 10.000.000,00 (dez milhões de reais). Confira as principais situações em que a multa se aplica:

• Divulgar resultados científicos sem cadastro 

• Remessa ao exterior de PG (Patrimônio Genético) sem cadastro

•  Requerer direito de Propriedade Intelectual (PG ou CTA – Conhecimento Tradicional Associado) sem cadastro 

• Deixar de se adequar no prazo da lei

Se você vai utilizar materiais que necessitam de cadastro no SisGen em projetos de pesquisa que serão executados no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, o cadastro deve acontecer necessariamente antes de qualquer divulgação de resultados ou envio de amostras. O cadastro é realizado por espécie, uma única vez, com validade de 5 anos. Caso o projeto vá utilizar amostras já coletadas, deve ser verificado se as mesmas já possuem cadastro no SisGen, e, caso não possuam, deve ser realizado o mais breve possível. Se no momento da submissão do projeto no  sistema AGHUse Pesquisa, ainda não houver o cadastro, o pesquisador deve obrigatoriamente apresentar o Termo de Compromisso - SisGen, onde o pesquisador se compromete a realizar os registros conforme a lei. 

Acesse o Termo de Compromisso - SisGen disponível para preenchimento e submissão.

Acesse a página do SisGen. Caso seja a primeira vez que estiver acessando a página, será necessário instalar a extensão de segurança indicada.  O SisGen não pode ser acessado por meio de dispositivos móveis como smartphones e tablets. 

• Criar usuário: Após a instalação do módulo de segurança, é necessário criar um usuário e senha. Após a criação do usuário, o mesmo necessita ser liberado pelo representante legal da instituição. O vínculo no SisGen será liberado apenas para pesquisadores responsáveis. Uma vez liberado o vínculo, o pesquisador recebe uma notificação por e-mail, e já poderá entrar no sistema com seu login e senha. 

• Novo cadastro: Após entrar na página do SisGen com seu usuário e senha, clique em Atividades de Acesso > Novo Cadastro. 

Os campos dos formulários devem ser preenchidos na ordem em que são apresentados, pois os formulários são dinâmicos e se adaptam conforme as informações são inseridas. Ao final dos formulários, a opção ‘Cadastrar’ resulta na finalização dos formulários e prosseguimento do respectivo fluxo de cada tipo de cadastro. Verifique e revise atentamente as informações inseridas nos formulários antes de finalizar os cadastros.

• Acesse os cadastros realizados: Os cadastros de acesso já efetuados ficarão disponíveis na aba Atividades de Acesso > Acessos Cadastrados.

• Editar cadastros realizados: Caso necessário, você pode editar as informações do seu cadastro de usuário ou do cadastro de acesso a patrimônio genético na página do SisGen. Ao clicar em “editar”, todos os campos que forem passíveis de edição aparecerão com sua cor normal e será possível selecioná-los. Alguns campos não podem ser editados. Esses campos aparecerão com cor cinza ou esmaecidos, de modo que não poderão ser selecionados. Caso seja preciso alterar algum desses campos não editáveis, será preciso realizar novo cadastro vinculado ao existente. Na descrição da atividade é possível informar que o cadastro é complementar a outro anterior.

Qualquer dúvida, consulte o Manual do SisGen ou envie e-mail para sisgen@hcpa.edu.br.

Caso o projeto envolva envio de amostras ou informações associadas, no território nacional, é necessário informar no cadastro do SisGen. A movimentação de amostras ou dados a que se refere o SisGen, dentro do território brasileiro, é sempre denominado de envio. 

Se o pesquisador desejar enviar amostras obtidas no HCPA para uma instituição parceira dentro do Brasil, o cadastro de acesso já existente no SisGen deve ser atualizado no campo Editar > Parceria com Instituição Nacional. O nome da instituição parceira e os demais dados devem ser preenchidos nos campos solicitados. A inclusão da instituição parceira no SisGen deve ser realizada antes do envio das amostras, obrigatoriamente.

Da mesma forma, se houver intercâmbio apenas de dados ou de pessoas que irão utilizar materiais de patrimônio genético, deve ser informado em um campo específico da “Parceria com Instituição Nacional".

Após a atualização do cadastro já realizado no site do SisGen, o pesquisador poderá realizar o envio das amostras, dados ou pessoas da forma que preferir. Não é necessária nenhuma autorização específica ou cadastros adicionais para o envio em território nacional. 

Primeiramente, verifique se as amostras devem ser cadastradas na modalidade “Envio” ou “Remessa”.

Para ser considerado ENVIO de material:

• A titularidade das amostras continua sendo da instituição brasileira (Hospital de Clínicas de Porto Alegre). 

• É limitado à prestação de serviços no exterior, de forma remunerada ou por meio de parcerias para pesquisa. É uma parceria mais restrita, pois se limita ao envio de amostras para um fim específico, seguido do descarte das amostras. Há uma contrapartida para a instituição do exterior (pagamento pela prestação de serviço ou publicações em conjunto). 

• Ao final das atividades, não ficam amostras no exterior. As amostras acabarão ou serão descartadas após a prestação de serviço. 

• O pesquisador deve possuir uma forma de provar que as amostras serão apenas enviadas e não configura como remessa, caso questionado pelo SisGen (por exemplo: nota fiscal de prestação de serviços ou e-mails registrando que as amostras serão enviadas apenas para um fim específico e depois descartadas).

Para ser considerado REMESSA de material:

• A titularidade das amostras passa a ser da instituição estrangeira. 

• É uma parceria mais ampla com a instituição internacional. As amostras são transferidas definitivamente à instituição estrangeira que pode armazená-las por tempo indeterminado e utilizá-las conforme combinado com o parceiro do Brasil.

Se o pesquisador desejar cadastrar um envio de amostra obtida no Hospital de Clínicas de Porto Alegre que contenha patrimônio genético para a prestação de serviços no exterior como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, é necessário realizar um cadastro adicional de envio. O SisGen disponibiliza uma seção dentro do formulário de cadastro de acesso, nos campos “Editar” > “Cadastro de Envio”. É possível cadastrar mais de um envio, e cada envio deve ser cadastrado. 

Para o envio de amostras, é recomendado assinar um Termo de Transferência de Material (TTM) e Material Transfer Agreement (MTA), em ambos idiomas. Este termo é um instrumento jurídico assinado pelo representante legal da instituição. O termo assinado deve ser anexado no campo correspondente, na aba  “Cadastro de Envio”, na página do SisGen. Os comprovantes e termo assinado também devem acompanhar as amostras enviadas, de forma visível. 

IMPORTANTE! O pesquisador deve possuir uma forma de provar que as amostras serão apenas enviadas e não configura como remessa, caso questionado pelo SisGen.

Qualquer dúvida sobre o cadastro na modalidade “Envio”, consulte o Manual do SisGen ou envie e-mail para sisgen@hcpa.edu.br.

Se o pesquisador desejar fazer remessa de amostras obtidas no HCPA para uma instituição parceira no exterior, siga os passos abaixo:

1. Fazer o download dos arquivos Termo de Transferência de Material (TTM) e Material Transfer Agreement (MTA).

2. Preencher todos os campos em azul, em ambos os documentos.

3. Obter a assinatura da instituição parceira internacional em ambos os documentos. O documento em português tem validade na lei brasileira. O documento em inglês é disponibilizado para a compreensão dos pesquisadores estrangeiros.

4. Enviar o TTM e o MTA, devidamente preenchidos e assinados pela instituição estrangeira, para o e-mail sisgen@hcpa.edu.br. O TTM e o MTA serão conferidos, assinados pelo representante legal do HCPA e incluídos em um processo SEI.

5. Após a conclusão do processo SEI, os arquivos serão enviados para o pesquisador solicitante, por e-mail. 

6. O TTM e o MTA possuem validade de cinco anos a partir da data de assinatura. Todas as remessas realizadas entre as instituições signatárias neste período estão abrangidas pelo mesmo documento.

7. Após o período de cinco anos, o processo de assinatura do TTM e do MTA deve ser realizado novamente.

Com o TTM e MTA completos e assinados em mãos, o pesquisador deve cadastrar o material de remessa na página do SisGen, em Remessa > Novo Cadastro. Os demais campos do formulário devem ser preenchidos conforme solicitado. O TTM e MTA devidamente assinados serão anexados em campos específicos do cadastro de remessa. 

No cadastro de remessa, também será necessário preencher as guia de remessa, uma em português e outra em inglês, especificando as amostras que estão sendo enviadas. Faça o download das guias de remessa Guia de remessa em português e Guia de remessa em inglês, preencha e anexe no seu cadastro de remessa.

IMPORTANTE! Apesar do TTM possuir validade de cinco anos, cada remessa que for realizada deve ser cadastrada no SisGen de forma independente. Ou seja, devem ser feitas as guia de remessa para cada remessa. 

Para o envio das amostras, as guias de remessa correspondentes, TTM e MTA firmados entre as instituições, comprovante de registro no Sisgen e comprovante de cadastro de remessa devem acompanhar o pacote, de forma visível. O pesquisador também deve manter uma cópia dos documentos consigo.