Priciples of GLP

2. ที่มาของ GLP

                นอกจากหน่วยงาน FDA ที่เข้ามามีบทบาทในการควบคุมคุณภาพห้องปฏิบัติการทดลองแล้ว  อีกหน่วยงานหนึ่งที่เข้ามาเกี่ยวข้องค่อนข้างมากคือ หน่วยงานพิทักษ์สิ่งแวดล้อม (United States Environment Protection Agency หรือ EPA)  หน่วยงานนี้ได้ออกกฎเกณฑ์  เพื่อควบคุมในเชิงความปลอดภัยของสารเคมีที่นำมาใช้ในทางเกษตรกรรมและอุตสาหกรรม ซึ่งมีความจำเป็นที่ต้องมีการทดสอบผลต่อสุขภาพของผู้ที่เกี่ยวข้องกับสารเคมีดังกล่าวและนำเสนอ EPA เพื่อขอรับอนุมัติในการนำมาใช้   EPA ได้ออกกฎควบคุมครั้งแรกในปี พ.ศ. 2526 และมีการปรับปรุงอีกในปี พ.ศ. 2532   ข้อกำหนดตาม GLP ทั้งที่ออกโดย FDA และ  EPA มีความใกล้เคียงกันมากและถูกนำมาใช้อ้างอิงสำหรับกฎเกณฑ์อื่น ๆ 

                หลังจากที่ได้มีการประกาศเรื่อง GLP โดย  FDA ของประเทศสหรัฐอเมริกาได้ไม่นานนัก OECD หรือ Organization for Economic Cooperation and Development  ได้รวบรวมและตีพิมพ์ GLP ได้รวบรวมและตีพิมพ์ GLP ต่าง ๆ ที่ได้มีการจัดทำขึ้น และประเทศสมาชิกของ OECD สามารถนำข้อมูลดังกล่าวไปปรับใช้ให้เกิดประโยชน์ในแต่ละประเทศได้   ในประเทศทางยุโรป ECC หรือ Commission of the European Community ได้รวบรวม  และออกข้อกำหนดสำหรับประเทศในแถบยุโรปให้ใช้มาตรฐานเดียวกัน นอกจากนั้นแล้วยังมีการทำแนวทาง (guideline) โดยรายละเอียดในเรื่อง การตรวจสอบเครื่องมือ การสอบเทียบ (calibration)  การตรวจทั้งหลาย และมีการตีพิมพ์โดย International Organization for Standardization หรือ ที่คุ้นเคยกันในชื่อ ISO 

                ในระยะหลัง ๆ มีการนำ automated system มาใช้มากขึ้นรวมทั้งการนำเทคโนโลยีใหม่ ๆ มาใช้ในการหาข้อมูลทาง FDA ของสหรัฐอเมริกาจึงออกข้อกำหนดเสริมเพื่อให้ครอบคลุมการปฏิบัติการในกลุ่มนี้ซึ่งเรียกว่า GALP หรือ Good Automated Laboratory Practice ซึ่งเป็นข้อเสริมจาก GLP เดิมเท่านั้น  ไม่สามารถแทน GLP ได้ทั้งหมด  ในประเทศอื่น ๆ ก็เช่นเดียวกัน  ในเรื่องคุณภาพของผลงานวิจัย  ที่ได้รับจากการทำวิจัยก็อาจไม่ได้รับความเชื่อถือในบางประเทศทีมีการจัดทำมาตรฐานระดับประเทศอื่น เช่น ในประเทศเยอรมันนี หน่วยงานที่เรียกว่า Chemilaliengesetz ก็เป็นผูรับผิดชอบในเรื่องความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา เน้นผู้มีหน้าที่ควบคุมโดยกฏหมายและได้ออกมาตรการเพื่อให้การทำวิจัยเป็นไปด้วยความถูกต้องและเชื่อถือได้ 

                ในประเทศที่กำลังพัฒนารวมทั้งประเทศไทย ได้มีหน่วยงานหลายฝ่ายที่ได้พยายามรวบรวมและนำแนวทาง (Guideline) ต่าง ๆ มาใช้  อย่างไรก็ดียังไม่มีการจัด GLP ที่เป็นระดับชาติแต่มักอ้างอิงถึงแนวทางที่มีอยู่จากที่อื่น ระบบขององค์การอาหารและยาในปัจจุบันยังไม่ได้มีการครอบคลุมถึงคุณภาพของงานวิจัยที่นำมาอ้างอิงเพื่อการขึ้นทะเบียนของผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ อย่างชัดเจน  แต่ให้ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของผู้เชี่ยวชาญที่ต้องพิจารณาเอกสารต่าง ๆ 

นอกจากนี้  องค์การอนามัยโลกยังได้ตระหนักเห็นถึงความสำคัญของคุณภาพการทำการทดลองในห้อง ปฏิบัติการ และมาตรฐานห้องปฏิบัติการ  เพื่อให้ข้อมูลที่ได้มีความถูกต้องแต่ในขณะเดียวกันก็จะต้องเป็นสิ่งที่ปฏิบัติได้ในประเทศที่กำลังพัฒนา  ทางองค์การอนามัยโลกได้ออกร่างแนวทางอีกฉบับหนึ่งเรียกว่า Good Drug Quality Control laboratory Practices ซึ่งได้อ้างถึง ISO 17025 EN 45001 และ OECD - GLP โดยร่างฉบับนี้ได้แจกจ่ายไปยังประเทศต่าง ๆ เพื่อขอความเห็นจากผู้ปฏิบัติและทุกระดับที่เกี่ยวข้อง โดยในแนวทางนี้จะเน้นถึงยาหรือผลิตภัณฑ์ทางยา (pharmaceutical product) เท่านั้น  ไม่ได้ครอบคลุมถึงสารเคมีอื่น ๆ 

3. ใครควรปฏิบัติตาม GLP 

                ดังที่กล่าวมาแล้วว่า GLP เริ่มต้นด้วยการควบคุมคุณภาพของห้องปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนายา หรือผลิตภัณฑ์ในระยะก่อนคลินิก (pre-clinic)  ซึ่งมุ่งเน้นถึงเรื่องความปลอดภัยของสารหรือยาเหล่านั้นเป็นหลัก  คำถามที่มักมีเข้ามาอยู่เสมอคือ  ใครบ้างหรือห้องปฏิบัติการใดบ้างควรปฏิบัติตามมาตรฐาน GLP  หลายครั้งมีการนำเอาหลักปฏิบัติการที่เน้นห้องปฏิบัติการเพื่อการบริการมาพิจารณาร่วมด้วย  เนื่องจากมีหลายประเด็นใน GLP  แนวทางที่สอดคล้องและนำมาประยุกต์ได้กับการประกันคุณภาพหรือมาตรฐานอื่น ๆ เช่น ISO เป็นต้น 

อย่างไรก็ดี จากความเข้าใจพื้นฐานและที่มาของ GLP  ที่มีขึ้นเพื่อพัฒนามาตรฐานของการทดลองในระยะก่อนคลินิกนั้น การทดลองวิจัยที่ต้องอ้างอิงตาม GLP ได้แก่ 

              -  การศึกษาความปลอดภัยของยาในระหว่างการพัฒนายา 

              -  การศึกษาพัฒนาสารเคมีเพื่อกำจัดแมลงหรือวัชพืชเพื่อใช้ในทางเกษตรกรรม 

              -  การพัฒนาสารเคมีที่มีความเห็นพิษทั้งหลาย 

              -  การพัฒนาสารปรุงแต่งที่นำมาใช้กับอาหาร 

              -  การทดสอบสารที่สามารถระเบิดได้ 

 ส่วนในบางกรณี GLP อาจไม่มีความจำเป็นมากนัก เนื่องจากเหตุผลที่แตกต่างกันไป ได้แก่ 

              -  การศึกษาวิทยาศาสตร์พื้นฐาน (Basic research) 

              -  การพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ใหม่ ๆ 

              -  การทดสอบส่วนประกอบของอาหารที่มีการจำหน่ายอยู่แล้วในท้องตลาด 

                สำหรับประเทศไทย นอกจากที่กล่าวมาทั้งหมดนี้พบว่ามีการนำหลักการและวิธีการของ GLP มาใช้ในการให้บริการทางห้องปฏิบัติการ  ซึ่งที่ใช้กันค่อนข้างแพร่หลายและขยายตัวได้รวดเร็วเนื่องจากเป็นงานที่กว้างกว่าการวิจัย  การยอมรับ GLP มักได้รับข้อมูลมาในรูปแบบที่คู่ไปกับการประกันคุณภาพ ซึ่งอาจไม่ตรงกับวัตถุประสงค์เริ่มต้นของ GLP แต่ก็มีประโยชน์เพราะหลักการหลายอย่างคาบที่เกี่ยวกัน  และสามารถนำมาประยุกต์ใช้ได้กับห้อง ปฏิบัติการอีกแบบหนึ่งที่จำเป็นต้องอ้างอิงมาตรฐาน GLP ก็คือห้องปฏิบัติการที่จะทำการตรวจตัวอย่างที่ได้มาจากการวิจัยทางคลินิก  จะไม่สามารถนำผลการตรวจที่ได้ไปใช้ประโยชน์ได้ถ้าห้องปฏิบัติการไม่ได้มาตรฐาน การพัฒนาศักยภาพของห้องปฏิบัติการ  ในส่วนนี้จึงน่าจะเป็นส่วนหนึ่งของการถ่ายทอดเทคโนโลยี (technology transfer) ซึ่งจะได้ผลกับประเทศชาติดีกว่าการส่งตัวอย่างต่าง ๆ ไปวิเคราะห์ในต่างประเทศเนื่องจากไม่เชื่อถือความสามารถห้องปฏิบัติการในประเทศไทย 

                มาตรฐานของห้องปฏิบัติการตาม GLP นั้นจะไม่สมบูรณ์  ถ้าขาดการระบุติดตามและตรวจสอบเพื่อให้เกิดความโปร่งใส และสามารถพัฒนาคุณภาพให้ดียิ่ง ๆ ขึ้นไป  การพัฒนาห้องปฏิบัติการนั้นต้องพัฒนาทั้งบุคลากร ระบบและระบบการตรวจสอบ ควบคู่กันไปเสมอ 

4. ผลดีของการปฏิบัติตาม GLP 

                GLP มีวัตถุประสงค์ในการนำมาใช้เป็นแนวทางมาตรฐานของการปฏิบัติ  เพื่อให้การทำการทดลองทางห้องปฏิบัติการเป็นไปได้โดยถูกต้องตามหลักวิทยาศาสตร์และได้มาตรฐาน  ถึงแม้ในระยะเริ่มต้นเป็นการมองในแง่ของการวิจัยเพื่อพัฒนายาหรือสารเคมีต่าง ๆ ว่าควรมีความปลอดภัย (Safety)  หรือดูความเป็นพิษ (toxicity) เท่านั้น  ซึ่งเป็นการควบคุมจากฝ่ายนโยบายในการขึ้นทะเบียนยา  ในระยะหลังขอบข่ายของ GLP ขยายไปมาขึ้นเรื่อย ๆ และมีการนำมาประยุกต์ใช้กับการตรวจทางห้องปฏิบัติการ  ทั้งในกรณีการวิจัย  การให้บริการตามกระแสของการประกันคุณภาพและการพัฒนาเข้าสู่มาตรฐานระดับสากล 

                ดังนั้นการปฏิบัติตาม GLC จึงเป็นการปรับมาตรฐานของการทำการทดลองให้เข้าสู่ระดับสากล เพื่อให้ข้อมูลที่เป็นที่ยอมรับมีความน่าเชื่อถือและเป็นประโยชน์สูงสุดต่อผู้บริโภคหรือผู้ป่วยที่มารับการบริการ นอกจากการที่จะให้ผลที่ได้เป็นที่ยอมรับน่าเชื่อถือและสามารถนำข้อมูลดังกล่าวไปใช้ในระดับนานาชาติการที่ห้องปฏิบัติได้มาตรฐานก็จะช่วยเพิ่มศักยภาพของการทำการวิจัยครบวงจรในการพัฒนายา และยังเป็นพื้นฐานที่สำคัญในการทำการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทย 

การยกระดับมาตรฐานของห้องปฏิบัติการนั้น  จัดว่าเป็นการประกันคุณภาพของผลงานวิจัยที่ได้ในระดับหนึ่ง และในการพัฒนาระบบนี้จะเป็นการพัฒนาบุคลากรไปพร้อม ๆ กัน                  มาตรฐาน GLP จะแตกต่างกันไปบ้างในรายละเอียดแต่หลักการใหญ่ยังคงไว้เสมอคือ การใช้มาตรฐานในการทำการทดลองทางห้องปฏิบัติการมาช่วยเพื่อให้ได้ผลงานที่ยอมรับได้ในระดับชาติและนานาชาติ  ทั้งนี้เพื่อปกป้องผู้บริโภคหรือผู้ป่วยที่จะเกี่ยวข้องกับยาหรือผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ  เหล่านี้ในอนาคต

เอกสารอ้างอิง 

1. Good Drug Quality Control Laboratory Practices 1999. 

2. OECD Principles of Good Laboratory Practice OECD Environmental Health and Safety Publications. Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring No.1 (Revised in 1997).